神経集団におけるクロピドグレルに対するロバザの効果
2012年2月1日 更新者：Melissa Baxter、Millard Fillmore Gates Hospital
クロピドグレル +/- アスピリンを服用しており、虚血性脳卒中/TIA を患っており、および/または神経血管内ステント留置術の候補である患者に対する多価不飽和オメガ 3 脂肪酸 (Lovaza) の効果。
虚血性脳卒中または TIA (ミニ脳卒中) を患った患者、および神経血管内ステント留置の候補となる患者では、これらの患者を抗血小板療法または「血液希釈剤」で治療することが標準治療です。その一般的なものは、アスピリンの添加の有無にかかわらず、クロピドグレル (Plavix) です。
これらの患者が遭遇する比較的一般的な問題は、クロピドグレル療法に反応しないことです。
心臓病患者を対象とした以前の研究では、オメガ-3 多価不飽和脂肪酸 (Lovaza、または「魚油」) を追加すると、クロピドグレルによる治療に対する患者の反応が高まることが示されましたが、神経患者を対象とした研究は行われていません。
この研究では、患者は2つのグループのいずれかに分けられます。研究群では、患者はクロピドグレル+/-アスピリンとロバザを受け取ります。
対照群では、患者はクロピドグレル +/- アスピリンのみを受け取ります。
クロプジオグレルに対する応答性を測定するためにアッセイを実施して、0日目、負荷用量の12〜24時間後、まだ入院している場合は3〜5日目、および研究開始から20〜30日後のフォローアップ来院時に行う。
研究者らは、この研究により、クロピドグレルとロバザの両方を投与された患者の血小板凝集が増加することが示されると考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14209
- 募集
- Millmore Fillmore Gates Hospital
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コンタクト：
- Melissa Baxter, PharmD
- メール：MBaxter@kaleidahealth.org
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副調査官：
- Robert Sawyer, MD
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副調査官：
- Adnan H Siddiqui, MD, PhD
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副調査官：
- Elad I Levy, MD, FACS, FAHA
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副調査官：
- Ken Snyder, MD, PhD
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副調査官：
- Travis Dumont, MD
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副調査官：
- Shannon O'Brien, MD
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副調査官：
- Naveen Sajja, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別: 男性と女性
- 年齢層：25～80歳
- 研究対象: クロピドグレル +/- アスピリンによる抗血小板療法が必要な患者で、神経血管内ステント留置の候補であるか、虚血性脳卒中/TIA を経験した患者。
- 適格な女性は次のとおりです。妊娠していないか、授乳中/授乳中。 -閉経後、少なくとも6か月間外科的に無菌である、または異性愛者であり、出産の可能性がある場合は、受け入れられている避妊法を使用し続けることに同意する 研究を通して。
除外基準:
- -身体検査中に発見された臨床的に重大な異常所見および/または治験責任医師の臨床的判断によるスクリーニングでの臨床的に重大な異常な検査結果
- 現在のアルコール乱用
- 臨床試験期間中、禁煙できなかった喫煙者
- すでに抗凝固薬または他の抗血小板薬（チクロピジン、プラスグレル、ジピリダモール、シロスタゾール）を服用している患者、またはすでにPUFAを服用している患者
クロピドグレルと相互作用することが知られている薬を服用している患者は、健康上の有害事象のリスクが高いため、保持または変更できません。
- シトクロム P450 3A4 および 2C19 (CYP3A4、CYP2C19) 阻害剤または競合的阻害を引き起こすことが知られている基質
- プロトンポンプ阻害剤 (PPI)
- NSAID
- 妊娠中の女性または授乳中/授乳中の女性。
-TIMIスコアを使用した活動性または最近の大出血（14日以内）（軽度の重症度は、臨床検査/患者の病歴に基づいて許容されます）
- 主要な重大度-
- 頭蓋内出血
- 心タンポナーデ
ヘモグロビン≧5g/dlの減少またはヘマトクリット≧15％の減少を伴う明らかな出血（識別可能な部位の有無にかかわらず）
- 重大度が低い-
- 自然の肉眼的血尿
- 自然吐血
- 自然喀血
- ヘモグロビンの減少が3g/dl以上5g/dl以下の観察された出血（特定可能な部位を伴う）
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 血小板数 < 100 x 109/L
- 血清クレアチニン > 2mg/dL
- 肝障害（アラニントランスアミナーゼ値＞正常上限の1.5倍）
- -最近の手術（研究スクリーニングから14日以内）
-既知の出血素因を含むがこれに限定されない
- 血友病
- フォン・ヴィレブランド病
- 白血病
- 凝固因子欠損症
コントロールされていない高血圧
- -持続的な収縮期血圧> 185 mmHg、治療にもかかわらず
- -治療にもかかわらず、持続的な拡張期血圧> 110 mmHg
- クロピドグレル、アスピリン、PUFA、および/または記録された魚アレルギーに対する過敏症または不耐性
- -現在別の研究に登録されている患者、またはこの研究を開始する30日前に治験薬を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール アーム、Lovaza を含まないクロピドグレル
これらの患者は、医師の裁量に基づいて、標準用量（1 日 75 mg）または高用量（1 日 150 mg）のクロピドグレル +/- アスピリンによる標準治療を受けます。
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実験的：クロピドグレルとロバザ
これは試験の研究部門であり、患者はアスピリンの有無にかかわらず、標準用量（毎日75mg）または高用量（毎日150mg）のクロピドグレルと、毎日のロバザによる治療を受けます。
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ロバザ、経口で毎日 1 グラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PRU および P2Y12 アッセイの阻害率
時間枠：試験開始後20～30日
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試験開始後20～30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各研究における神経学的事象
時間枠：研究開始後20～30日
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研究開始後20～30日
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HDL、トリグリセリド、LDL、または総コレステロール
時間枠：試験開始後20～30日
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試験開始後20～30日
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出血
時間枠：20-30日
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20-30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Melissa Baxter, PharmD、Millmore Fillmore Gates Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月1日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。