Efecto de Lovaza sobre el clopidogrel en una población neurológica
1 de febrero de 2012 actualizado por: Melissa Baxter, Millard Fillmore Gates Hospital
Los efectos de los ácidos grasos omega-3 poliinsaturados (Lovaza) en pacientes que toman clopidogrel +/- aspirina que han sufrido un accidente cerebrovascular isquémico/AIT y/o son candidatos para la colocación de stents neuroendovasculares.
En los pacientes que han sufrido un ictus isquémico o un AIT (mini-ictus), así como en los pacientes candidatos a la colocación de un stent neuroendovascular, el estándar de atención es tratar a estos pacientes con terapia antiplaquetaria, o "diluyentes de la sangre", los más común de los cuales es el clopidogrel (Plavix) con o sin la adición de aspirina.
Un problema relativamente común que se encuentra con estos pacientes es la falta de respuesta a la terapia con clopidogrel.
Un estudio anterior en pacientes cardíacos mostró que la adición de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (Lovaza o "aceite de pescado") puede aumentar la respuesta del paciente a la terapia con clopidogrel, pero no se han realizado estudios en pacientes neurológicos.
En este estudio, los pacientes se dividirán en uno de dos grupos: en el brazo del estudio, los pacientes recibirán clopidogrel +/- aspirina además de Lovaza.
En el brazo de control, los pacientes solo recibirán clopidogrel +/- aspirina.
Se realizarán ensayos para medir la respuesta al clopdiogrel los días 0, 12 a 24 horas después de la dosis de carga, los días 3 a 5 si todavía está hospitalizado y en una visita de seguimiento 20 a 30 días después del inicio del estudio.
Los investigadores creen que este estudio mostrará un aumento en la agregación plaquetaria en pacientes que reciben tanto clopidogrel como Lovaza.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Baxter, PharmD
- Número de teléfono: 716-887-4401
- Correo electrónico: MBaxter@kaleidahealth.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Reclutamiento
- Millmore Fillmore Gates Hospital
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Contacto:
- Melissa Baxter, PharmD
- Correo electrónico: MBaxter@kaleidahealth.org
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Sub-Investigador:
- Robert Sawyer, MD
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Sub-Investigador:
- Adnan H Siddiqui, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Elad I Levy, MD, FACS, FAHA
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Sub-Investigador:
- Ken Snyder, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Travis Dumont, MD
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Sub-Investigador:
- Shannon O'Brien, MD
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Sub-Investigador:
- Naveen Sajja, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: masculino y femenino
- Rango de edad: 25 - 80 años de edad
- Población de estudio: pacientes que requieren terapia antiplaquetaria con clopidogrel +/- aspirina que son candidatos para la colocación de stents neuroendovasculares o han tenido un accidente cerebrovascular isquémico/AIT.
- Las hembras elegibles serán: No embarazadas ni lactantes/amamantando; Ser estéril quirúrgicamente durante al menos 6 meses, posmenopáusica o, si es heterosexualmente activa y en edad fértil, aceptar continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo descubierto durante el examen físico y/o resultado de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección de acuerdo con el juicio clínico de los investigadores.
- Abuso de alcohol actual
- Fumadores incapaces de abstenerse de fumar durante el ensayo clínico
- Pacientes que ya estén tomando anticoagulantes u otros antiagregantes plaquetarios (ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, cilostazol), o pacientes que ya estén tomando PUFA
Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interactúan con clopidogrel que no se pueden suspender o cambiar debido al mayor riesgo de eventos adversos para la salud.
- Inhibidores o sustratos del citocromo P450 3A4 y 2C19 (CYP3A4, CYP2C19) que se sabe que causan inhibición competitiva
- Inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- AINE
- Mujeres embarazadas o mujeres lactantes / lactantes.
Sangrado mayor activo o reciente (dentro de los 14 días) utilizando la puntuación TIMI (la gravedad menor será aceptable según el examen clínico/historial del paciente)
- Gravedad mayor-
- Hemorragia intracraneal
- Taponamiento cardíaco
Sangrado evidente con una disminución de la hemoglobina ≥ 5 g/dl o una disminución del hematocrito ≥ 15 % (con o sin un sitio identificable)
- Gravedad menor-
- Hematuria macroscópica espontánea
- Hematemesis espontánea
- Hemoptisis espontánea
- Sangrado observado con disminución de la hemoglobina ≥ 3 g/dl pero ≤ 5 g/dl (con un sitio identificable)
- Antecedentes de úlcera gástrica o duodenal.
- Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Lesión hepática (nivel de alanina transaminasa > 1,5 veces el límite superior de lo normal)
- Cirugía reciente (dentro de los 14 días posteriores a la selección del estudio)
Diátesis hemorrágica conocida que incluye pero no se limita a
- Hemofilia
- Enfermedad de von Willebrand
- Leucemia
- Deficiencias del factor de coagulación
Hipertensión no controlada
- Presión arterial sistólica sostenida > 185 mmHg, a pesar del tratamiento
- Presión arterial diastólica sostenida > 110 mmHg, a pesar del tratamiento
- Hipersensibilidad o intolerancia al clopidogrel, aspirina, PUFA y/o alergia al pescado documentada
- Pacientes que actualmente están inscritos en un estudio diferente o que han tomado un medicamento en investigación 30 días antes de comenzar este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de control, clopidogrel sin Lovaza
Estos pacientes recibirán la terapia de atención estándar con una dosis estándar (75 mg diarios) o una dosis alta (150 mg diarios) de clopidogrel +/- aspirina según el criterio del médico.
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Experimental: Clopidogrel más lovaza
Este es el brazo de estudio del ensayo, en el que los pacientes recibirán una dosis estándar (75 mg diarios) o una dosis alta (150 mg diarios) de clopidogrel con o sin aspirina, así como terapia con Lovaza diario.
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Lovaza, 1 gramo por vía oral al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PRU y % de inhibición del ensayo P2Y12
Periodo de tiempo: 20-30 días después del inicio del estudio
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20-30 días después del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos neurológicos en cada estudio
Periodo de tiempo: 20-30 días después del inicio del estudio
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20-30 días después del inicio del estudio
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HDL, triglicéridos, LDL o colesterol total
Periodo de tiempo: 20-30 días después del inicio del estudio
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20-30 días después del inicio del estudio
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Sangrado
Periodo de tiempo: 20-30 días
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20-30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Baxter, PharmD, Millmore Fillmore Gates Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
Otros números de identificación del estudio
- PHP1061010A
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