Efeito de Lovaza no Clopidogrel em uma População Neuro
1 de fevereiro de 2012 atualizado por: Melissa Baxter, Millard Fillmore Gates Hospital
Os Efeitos dos Ácidos Graxos Poliinsaturados Ômega-3 (Lovaza) em Pacientes Tomando Clopidogrel +/- Aspirina Que Sofreram AVC Isquêmico/AIT e/ou São Candidatos a Implante de Stent Neuroendovascular.
Em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico ou AIT (mini-AVC), bem como em pacientes candidatos a implante de stent neuroendovascular, é padrão tratar esses pacientes com terapia antiplaquetária, ou "diluidores de sangue", o mais comum dos quais é o clopidogrel (Plavix) com ou sem a adição de aspirina.
Um problema relativamente comum encontrado com esses pacientes é a falta de resposta à terapia com clopidogrel.
Um estudo anterior em pacientes cardíacos mostrou que a adição de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (Lovaza, ou "óleo de peixe") pode aumentar a resposta de um paciente à terapia com clopidogrel, mas não houve estudos em pacientes neurológicos.
Neste estudo, os pacientes serão divididos em um de dois grupos: no braço do estudo, os pacientes receberão clopidogrel +/- aspirina e Lovaza.
No braço de controle, os pacientes receberão apenas clopidogrel +/- aspirina.
Os ensaios serão feitos para medir a capacidade de resposta ao clopdiogrel nos dias 0, 12-24 horas após a dose de ataque, dia 3-5 se ainda estiver internado e em uma visita de acompanhamento 20-30 dias após o início do estudo.
Os investigadores acreditam que este estudo mostrará um aumento na agregação plaquetária em pacientes recebendo clopidogrel e Lovaza.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
- Recrutamento
- Millmore Fillmore Gates Hospital
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Contato:
- Melissa Baxter, PharmD
- E-mail: MBaxter@kaleidahealth.org
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Subinvestigador:
- Robert Sawyer, MD
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Subinvestigador:
- Adnan H Siddiqui, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Elad I Levy, MD, FACS, FAHA
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Subinvestigador:
- Ken Snyder, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Travis Dumont, MD
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Subinvestigador:
- Shannon O'Brien, MD
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Subinvestigador:
- Naveen Sajja, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero: Masculino e Feminino
- Faixa etária: 25 a 80 anos
- População do estudo: Pacientes que necessitam de terapia antiplaquetária com clopidogrel +/- aspirina, candidatos a stent neuroendovascular ou que tiveram AVC isquêmico/AIT.
- As mulheres elegíveis serão: Não grávidas nem lactantes/amamentando; Ser cirurgicamente estéril por pelo menos 6 meses, pós-menopausa, ou se heterossexualmente ativa e com potencial para engravidar, concordar em continuar a usar um método de controle de natalidade aceito durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer achado anormal clinicamente significativo descoberto durante o exame físico e/ou resultado laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem de acordo com o julgamento clínico dos investigadores
- Abuso de álcool atual
- Fumantes incapazes de se abster de fumar durante o ensaio clínico
- Pacientes que já estão tomando anticoagulantes ou outros antiplaquetários (ticlopidina, prasugrel, dipiridamol, cilostazol) ou pacientes que já tomam PUFAs
Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por interagir com o clopidogrel que não podem ser suspensos ou alterados devido ao aumento do risco de eventos adversos à saúde.
- Inibidores ou substratos do citocromo P450 3A4 e 2C19 (CYP3A4, CYP2C19) conhecidos por causar inibição competitiva
- Inibidores da bomba de prótons (IBPs)
- AINEs
- Mulheres grávidas ou lactantes/amamentando.
Sangramento importante ativo ou recente (dentro de 14 dias) usando o escore TIMI (a gravidade menor será aceitável com base no exame clínico/histórico do paciente)
- Maior gravidade-
- Hemorragia intracraniana
- tamponamento cardíaco
Sangramento evidente com diminuição da hemoglobina ≥ 5 g/dl ou diminuição do hematócrito ≥ 15% (com ou sem localização identificável)
- Gravidade menor-
- Hematúria grosseira espontânea
- hematêmese espontânea
- hemoptise espontânea
- Sangramento observado com diminuição da hemoglobina ≥ 3 g/dl, mas ≤ 5 g/dl (com um local identificável)
- História de úlcera gástrica ou duodenal
- Contagem de plaquetas < 100 x 109/L
- Creatinina sérica > 2 mg/dL
- Lesão hepática (nível de alanina transaminase > 1,5 vezes o limite superior do normal)
- Cirurgia recente (dentro de 14 dias da triagem do estudo)
Diátese hemorrágica conhecida, incluindo, mas não se limitando a
- Hemofilia
- Doença de von Willebrand
- Leucemia
- Deficiências do fator de coagulação
hipertensão descontrolada
- Pressão arterial sistólica sustentada > 185 mmHg, apesar do tratamento
- Pressão arterial diastólica sustentada > 110 mmHg, apesar do tratamento
- Hipersensibilidade ou intolerância ao clopidogrel, aspirina, PUFAs e/ou alergia documentada a peixe
- Pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo diferente ou que tomaram um medicamento experimental 30 dias antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle, clopidogrel sem Lovaza
Esses pacientes receberão terapia padrão com dose padrão (75 mg por dia) ou dose alta (150 mg por dia) de clopidogrel +/- aspirina, a critério do médico.
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Experimental: Clopidogrel + Lovaza
Este é o braço de estudo do estudo, no qual os pacientes receberão uma dose padrão (75 mg por dia) ou uma dose alta (150 mg por dia) de clopidogrel com ou sem aspirina, bem como terapia com Lovaza diariamente.
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Lovaza, 1 grama por via oral diariamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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PRU e % de inibição do ensaio P2Y12
Prazo: 20-30 dias após o início do estudo
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20-30 dias após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos neurológicos em cada estudo
Prazo: 20-30 dias após o início do estudo
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20-30 dias após o início do estudo
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HDL, triglicerídeos, LDL ou colesterol total
Prazo: 20-30 dias após o início do estudo
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20-30 dias após o início do estudo
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Sangramento
Prazo: 20-30 dias
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20-30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Baxter, PharmD, Millmore Fillmore Gates Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHP1061010A
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