Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zapobiegająca bólowi seksualnemu u osób, które przeżyły raka piersi

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Terapia zapobiegająca bólowi seksualnemu u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi

Celem tego protokołu jest określenie, czy ból podczas stosunku płciowego może być zmniejszony u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi, oraz ocena skuteczności terapii niehormonalnej (lidokaina w płynie) w porównaniu z płynem placebo w zmniejszaniu bólu.

Badacze stawiają hipotezę, że ból powstaje w przedsionku sromu. Badacze przewidują, że miejscowe stosowanie lidokainy będzie skuteczniejsze niż stosowanie płynu placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego badania odbędą się trzy wizyty w okresie 3 miesięcy. Na wizycie przesiewowej pacjentki zostaną poddane badaniu ginekologicznemu w celu określenia nasilenia bólu związanego z niewygodnym stosunkiem. Test dotykowy z użyciem końcówek Q zostanie zastosowany podczas badania przesiewowego, aby badani mogli zgłaszać ból podczas stosowania zarówno badanego leku, jak i placebo. Badani będą również zgłaszać ból podczas testu tamponowego. Podczas wizyty przesiewowej zostanie pobrana próbka komórek pochwy i płynu, aby PI mógł wykluczyć możliwą infekcję, chorobę lub zaburzenie. PI pokaże również badanemu obszar przedsionka w lustrze, aby badany mógł prawidłowo zastosować badany lek w domu. Badani wypełnią 4 kwestionariusze dotyczące historii medycznej i zdrowia, historii raka, bólu i dystresu oraz aktywności seksualnej. Uczestnik otrzyma zapas badanego leku lub placebo do zabrania do domu. Pierwsza wizyta potrwa około 2 godzin.

Pacjenci wrócą na drugą wizytę po 4 tygodniach i trzecią wizytę po 8 tygodniach w celu przeglądu dzienniczka, kwestionariuszy i badania. Badania drugiej i trzeciej wizyty będą powtórzeniem badania wykonanego podczas pierwszej wizyty, ale nie będzie porównania z placebo, PI użyje tylko badanego leku podczas testu dotykowego. Druga i trzecia wizyta potrwa około 1 godziny.

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze przez cały czas trwania badania. Tematy obejmują; historia medyczna i zdrowotna, historia raka, ból, cierpienie i aktywność seksualna. Badani będą również wypełniać dziennik, w którym odnotowywany będzie test tamponu wykonany w domu, wykonywana aktywność seksualna, poziom bólu i dni stosowania badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria kwalifikacji

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Ma wcześniej rozpoznany rak piersi (rak przewodowy lub zrazikowy, inwazyjny).
  3. 1 rok od rozpoznania raka piersi.
  4. Stabilny związek heteroseksualny =/> 5 lat lub według uznania badacza.
  5. Ponad 6 miesięcy ciągłego bólu podczas stosunku (współżycie mogło zostać przerwane z powodu tego ciągłego odczuwania bólu).

  6. Menopauza, wykazana przez co najmniej jedno z poniższych:

    I. ustanie miesiączki przez 1 rok ii. Obustronne wycięcie jajników iii. Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) >25 u kobiet poniżej 50 roku życia z jajnikiem i blizną lub brakiem macicy (dopuszczalne poziomy FSH można wywnioskować, jeśli onkolog kobiety monitoruje FSH podczas leczenia inhibitorem aromatazy).

  7. Chęć wzięcia udziału w badaniu porównującym płyn placebo do stosowania miejscowego z lidokainą w płynie do stosowania miejscowego.
  8. Chęć oceny płynów za pomocą testu tamponowego nawet 4 razy w miesiącu oraz chęć podjęcia próby współżycia, jeśli test tamponowy wykaże tolerowany ból penetrujący.

3.2 Kryteria wykluczenia

  1. Rozpoznanie łagodnego lub złośliwego guza liściastego piersi.
  2. Stale odczuwa ból w miednicy lub podbrzuszu podczas lub po stosunku (głęboka dyspareunia).
  3. Rozwinęło się skurczenie otworu pochwy lub długość pochwy do punktu, w którym jest zbyt mała, aby odnieść sukces w penetracji pochwy z partnerem (zostanie to również ocenione podczas badania klinicznego).
  4. Partner ma problem z dysfunkcjami seksualnymi ograniczającymi jego sprawność lub czyniącymi ją niespójną.
  5. Potencjalna pacjentka lub jej partner cierpi obecnie na poważny stan zdrowia, który może przerwać ukończenie 6-miesięcznego badania.
  6. Potencjalna pacjentka została zdiagnozowana przez fizjoterapeutę ze znaczną dysfunkcją mięśni dna miednicy powodującą ból (ból mięśni dna miednicy).
  7. Potencjalny pacjent stosował miejscowo lub ogólnoustrojowo estrogen w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  8. Utrzymuje się tkliwość błony śluzowej przedsionka bezpośrednio po zastosowaniu obu płynów testowych.
  9. Alergia na lidokainę lub inne środki znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Płynna lidokaina do stosowania miejscowego
Lek: Płynna lidokaina do stosowania miejscowego
aktywny lek interwencyjny znieczula nadwrażliwą błonę śluzową przedsionka sromu
Lek: Miejscowa sól fizjologiczna
sól fizjologiczna zastosowana na błonę śluzową przedsionka nie cofnie miejscowej tkliwości
Inne nazwy:
  • woda
Komparator placebo: Miejscowa sól fizjologiczna
Lek: Płynna lidokaina do stosowania miejscowego
aktywny lek interwencyjny znieczula nadwrażliwą błonę śluzową przedsionka sromu
Lek: Miejscowa sól fizjologiczna
sól fizjologiczna zastosowana na błonę śluzową przedsionka nie cofnie miejscowej tkliwości
Inne nazwy:
  • woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie dyspareunii wejścia z terapią niehormonalną
Ramy czasowe: Podczas fazy II (0-4 tygodnie) i podczas fazy III (5-12 tygodni)
Średni ból podczas stosunku zgłaszany przez osoby korzystające z numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”). Badanie przeprowadzono w tygodniach 0-4 (faza II) (z zaślepioną randomizacją dla placebo w porównaniu z aktywnym lekiem interwencyjnym), a badanie przeprowadzono w tygodniach 5-12 (faza III) (z otwartym lekiem aktywnym przez 8 tygodni po zakończeniu zaślepionego 4-tygodniowego ). Badani zgodzili się próbować penetracji dwa razy w tygodniu i oceniać swój ból za pomocą numerycznej skali oceny bólu. Wyniki były uśredniane podczas każdej fazy.
Podczas fazy II (0-4 tygodnie) i podczas fazy III (5-12 tygodni)
Lokalizacja bólu w dyspareunii pomenopauzalnej
Ramy czasowe: Wizyta rejestracyjna
Określenie konkretnego miejsca tkliwości sromu i pochwy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi z dyspareunią wejściową. Zbadaj przedsionek sromu za pomocą wymazu, aby określić lokalizację i nasilenie tkliwości dotykowej. Oceniono osiem miejsc wokół otworu pochwy, a ich lokalizacja była odniesiona do tarczy zegara. Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny, skali, która mierzy ból od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu” i 10 = „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek czułeś”.
Wizyta rejestracyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia seksualnego - Wizyta 1
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Rejestracja)
Określenie, czy jakość życia seksualnego kobiet ulega poprawie dzięki zastosowaniu miejscowej terapii zapobiegającej bólowi podczas stosunku. Mierzone średnimi wynikami w kwestionariuszu funkcji seksualnych. Istnieje 8 domen mierzonych w Kwestionariuszu Funkcji Seksualnych, z których każda prosi o wynik za poprzednie 30 dni: Pożądanie (zakres wyniku 5-31; ≥23 uważane za normalne funkcjonowanie), Podniecenie-doznanie (zakres wyniku 4-20; ≥14 uważane za normalne) funkcji), pobudzenie-lubrykacja (zakresy punktów 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcjonowanie), pobudzenie poznawcze (zakres wyników 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcje), orgazm (zakres punktów 1-15; ≥12 uważane za normalne funkcje ), Ból (2-15; ≥12 uważane za normalne funkcjonowanie), Radość (zakres punktacji 6-30; ≥23 uważane za normalne funkcjonowanie) i Partner (zakres punktacji 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcjonowanie).
Wizyta 1 (Rejestracja)
Poprawa jakości życia seksualnego - Wizyta 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
Określenie, czy jakość życia seksualnego kobiet ulega poprawie dzięki zastosowaniu miejscowej terapii zapobiegającej bólowi podczas stosunku. Mierzone na podstawie uśrednionych wyników w kwestionariuszu funkcji seksualnych. Istnieje 8 domen mierzonych w Kwestionariuszu Funkcji Seksualnych, z których każda prosi o wynik za poprzednie 30 dni: Pożądanie (zakres wyniku 5-31; ≥23 uważane za normalne funkcjonowanie), Podniecenie-doznanie (zakres wyniku 4-20; ≥14 uważane za normalne) funkcji), pobudzenie-lubrykacja (zakresy punktów 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcjonowanie), pobudzenie poznawcze (zakres wyników 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcje), orgazm (zakres punktów 1-15; ≥12 uważane za normalne funkcje ), Ból (2-15; ≥12 uważane za normalne funkcjonowanie), Radość (zakres punktacji 6-30; ≥23 uważane za normalne funkcjonowanie) i Partner (zakres punktacji 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcjonowanie).
Wizyta 2 (tydzień 4)
Poprawa jakości życia seksualnego - Wizyta 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 (zakończenie badania)
Określenie, czy jakość życia seksualnego kobiet ulega poprawie dzięki zastosowaniu miejscowej terapii zapobiegającej bólowi podczas stosunku. Mierzone średnimi wynikami w kwestionariuszu funkcji seksualnych. Istnieje 8 domen mierzonych w Kwestionariuszu Funkcji Seksualnych, z których każda prosi o wynik za poprzednie 30 dni: Pożądanie (zakres wyniku 5-31; ≥23 uważane za normalne funkcjonowanie), Podniecenie-doznanie (zakres wyniku 4-20; ≥14 uważane za normalne) funkcji), pobudzenie-lubrykacja (zakresy punktów 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcjonowanie), pobudzenie poznawcze (zakres wyników 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcje), orgazm (zakres punktów 1-15; ≥12 uważane za normalne funkcje ), Ból (2-15; ≥12 uważane za normalne funkcjonowanie), Radość (zakres punktacji 6-30; ≥23 uważane za normalne funkcjonowanie) i Partner (zakres punktacji 2-10; ≥8 uważane za normalne funkcjonowanie).
Wizyta 3 (zakończenie badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OHSU IRB 7630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj