Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapi til forebyggelse af seksuel smerte hos brystkræftoverlevere

12. april 2017 opdateret af: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Terapi til forebyggelse af seksuel smerte hos overlevende af brystkræft i overgangsalderen

Formålet med denne protokol er at bestemme, om smerter ved samleje kan reduceres hos overlevende i overgangsalderen og brystkræft, og at evaluere effektiviteten af ​​en ikke-hormonel behandling (Lidocaine Liquid) i forhold til en placebo-væske til at reducere smerte.

Efterforskerne antager, at smerten opstår i vulva vestibulen. Efterforskerne forudsiger, at den lokaliserede brug af lidocain vil være mere effektiv end brug af placebovæske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil der være tre besøg over en 3 måneders periode. Forsøgspersonerne vil gennemgå en gynækologisk undersøgelse ved screeningsbesøget for at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte forbundet med ubehageligt samleje. En berøringstest ved hjælp af Q-tips vil blive brugt under screeningseksamenen, så forsøgspersoner kan rapportere smerte under påføring af både undersøgelseslægemiddel og placebo. Forsøgspersoner vil også rapportere smerte under tampontest. En prøve af vaginale celler og væske vil blive udtaget ved screeningsbesøg, så PI kan udelukke mulig infektion, sygdom eller lidelser. PI vil også vise emnet området af vestibulen i et spejl, så forsøgspersonen kan anvende undersøgelsesmedicin derhjemme korrekt. Forsøgspersonerne vil udfylde 4 spørgeskemaer om medicinsk og helbredsmæssig historie, kræfthistorie, smerte og angst og seksuel aktivitet. Forsøgspersonen vil få en forsyning af enten studielægemiddel eller placebo med hjem. Det første besøg varer cirka 2 timer.

Forsøgspersoner vil vende tilbage til et andet besøg efter 4 uger og et tredje besøg efter 8 uger til dagbogsgennemgang, spørgeskemaer og undersøgelse. Undersøgelsen af ​​andet og tredje besøg vil være gentagelser af undersøgelsen, der blev foretaget ved det første besøg, men der vil ikke være nogen sammenligning med placebo, PI vil kun bruge undersøgelsesmiddel under berøringstesten. Det andet og tredje besøg varer cirka 1 time.

Forsøgspersoner vil udfylde spørgeskemaer under hele undersøgelsesdeltagelsen. Emner inkluderer; medicinsk og helbredsmæssig historie, kræfthistorie, smerte, angst og seksuel aktivitet. Forsøgspersoner vil også udfylde en dagbog, der viser tampontest gennemført hjemmefra, seksuel aktivitet udført, smerteniveauer og studiedage for anvendelse af lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Berettigelseskriterier

  1. Kvinder i alderen 18 til 70 år.
  2. Har en tidligere diagnose af brystkræft (duktalt eller lobulært karcinom, invasivt).
  3. 1 år fra diagnosen brystkræft.
  4. Stabilt heteroseksuelt partnerskab =/>5 år eller efter efterforskerens skøn.
  5. Mere end 6 måneders konsekvente indsættelsessmerter ved samleje (kan være holdt op med at have samleje på grund af denne konsekvente smerteoplevelse).

  6. Menopausal, påvist af mindst et af følgende:

    jeg. ophør af menstruation i 1 år ii. Bilateral oophorektomi iii. Follikelstimulerende hormonniveau (FSH) >25 hos kvinder under 50 år med en æggestok og arret eller fraværende livmoder (acceptable FSH-niveauer kan udledes, hvis kvindens onkolog overvåger FSH under aromatasehæmmerbehandling).

  7. Vilje til at deltage i en undersøgelse, der sammenligner en aktuel placebovæske med aktuel flydende lidokain.
  8. Vilje til at vurdere væskerne ved brug af en tampontest så mange som 4 gange om måneden og villighed til at forsøge samleje, hvis tampontesten indikerer tolerabel penetrerende smerte.

3.2 Eksklusionskriterier

  1. Diagnose af benign eller ondartet phyllodes tumor i brystet.
  2. Har konsekvent smerter i bækkenet eller underlivet under eller efter samleje (dyspareuni).
  3. Har udviklet svind af skedeåbningen eller skedelængden til det punkt, at den er for lille til at lykkes med at få skedepenetration med partneren (vil også blive vurderet ved den kliniske undersøgelse).
  4. Partner har et problem med seksuel dysfunktion, der begrænser hans præstation eller gør den inkonsekvent.
  5. Den potentielle forsøgsperson eller hendes partner har en alvorlig medicinsk tilstand, der kan afbryde færdiggørelsen af ​​en 6 måneders undersøgelse.
  6. En potentiel patient er blevet diagnosticeret af en fysioterapeut med betydelig bækkenbundsmuskeldysfunktion, der forårsager smerte (bækkenbundsmyalgi).
  7. Potentiel forsøgsperson har brugt topisk eller systemisk østrogen inden for de sidste 4 måneder.
  8. Har fortsat ømhed i vestibulens slimhinde umiddelbart efter påføring af begge testvæsker.
  9. Allergi over for lidocain eller andre bedøvende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuel flydende lidokain
Medicin: Aktuel flydende lidokain
aktivt interventionslægemiddel bedøver den overfølsomme slimhinde i vulva vestibule
Medicin: Topisk saltvand
saltvand påført vestibulens slimhinde vil ikke vende den lokale ømhed
Andre navne:
  • vand
Placebo komparator: Aktuelt saltvand
Medicin: Aktuel flydende lidokain
aktivt interventionslægemiddel bedøver den overfølsomme slimhinde i vulva vestibule
Medicin: Topisk saltvand
saltvand påført vestibulens slimhinde vil ikke vende den lokale ømhed
Andre navne:
  • vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af indgangsdyspareuni med ikke-hormonal terapi
Tidsramme: Under fase II (0-4 uger) og under fase III (5-12 uger)
Gennemsnitlig samlejesmerte rapporteret af forsøgspersoner, der bruger den numeriske vurderingsskala smertevurderinger (område 0-10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"). Testning var i uge 0-4 (fase II) (med blind randomisering for placebo vs aktiv interventionsmedicin) og testning var i uge 5-12 (fase III) (med åben-label aktiv medicin i 8 uger efter at have afsluttet de blindede 4 uger ). Forsøgspersonerne blev enige om at prøve penetration to gange om ugen og score deres smerte ved hjælp af Numerical Rating Scale smertevurderinger. Der blev beregnet gennemsnit af scorerne under hver fase.
Under fase II (0-4 uger) og under fase III (5-12 uger)
Placering af smerte i postmenopausal dyspareuni
Tidsramme: Tilmeldingsbesøg
At bestemme det specifikke sted for vulvovaginal ømhed hos overlevende af brystkræft i overgangsalderen, som har indgangsdyspareuni. Undersøg vulva vestibulen med en vatpindtest for at bestemme placeringen og sværhedsgraden af ​​berøringsømhed. Otte steder blev evalueret omkring skedeåbningen, og placeringen var med reference til en urskive. Målt ved hjælp af Numerical Rating Scale, en skala der måler smerte fra 0 til 10 med 0="ingen smerte" og 10="den værste smerte du nogensinde har følt".
Tilmeldingsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvaliteten af ​​det seksuelle liv - Besøg 1
Tidsramme: Besøg 1 (tilmelding)
For at afgøre, om kvinders seksuelle livskvalitet forbedres ved brug af denne lokale terapi for at forhindre smerter ved samleje. Målt ved gennemsnitsscore på Sexual Function Questionnaire. Der er 8 domæner målt i spørgeskemaet om seksuel funktion, der hver beder om en score for de foregående 30 dage: Ønske (scoreområde 5-31; ≥23 betragtes som normal funktion), Arousal-sensation (scoreområde 4-20; ≥14 betragtes som normalt funktion), Arousal-smøring (score spænder fra 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion), Arousal-kognitiv (scoreområde 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion), Orgasme (scoreområde 1-15; ≥12 betragtes som normal funktion). ), Smerter (2-15; ≥12 anses for normal funktion), Nydelse (scoreområde 6-30; ≥23 anses for normal funktion) og Partner (scoreområde 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion).
Besøg 1 (tilmelding)
Forbedring af kvaliteten af ​​det seksuelle liv - Besøg 2
Tidsramme: Besøg 2 (uge 4)
For at afgøre, om kvinders seksuelle livskvalitet forbedres ved brug af denne lokale terapi for at forhindre smerter ved samleje. Målt ved gennemsnitsscore på spørgeskemaet om seksuel funktion. Der er 8 domæner målt i spørgeskemaet om seksuel funktion, der hver beder om en score for de foregående 30 dage: Ønske (scoreområde 5-31; ≥23 betragtes som normal funktion), Arousal-sensation (scoreområde 4-20; ≥14 betragtes som normalt funktion), Arousal-smøring (score spænder fra 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion), Arousal-kognitiv (scoreområde 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion), Orgasme (scoreområde 1-15; ≥12 betragtes som normal funktion). ), Smerter (2-15; ≥12 anses for normal funktion), Nydelse (scoreområde 6-30; ≥23 anses for normal funktion) og Partner (scoreområde 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion).
Besøg 2 (uge 4)
Forbedring af kvaliteten af ​​det seksuelle liv - Besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 (Udgangen af ​​studiet)
For at afgøre, om kvinders seksuelle livskvalitet forbedres ved brug af denne lokale terapi for at forhindre smerter ved samleje. Målt ved gennemsnitsscore på Sexual Function Questionnaire. Der er 8 domæner målt i spørgeskemaet om seksuel funktion, der hver beder om en score for de foregående 30 dage: Ønske (scoreområde 5-31; ≥23 betragtes som normal funktion), Arousal-sensation (scoreområde 4-20; ≥14 betragtes som normalt funktion), Arousal-smøring (score spænder fra 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion), Arousal-kognitiv (scoreområde 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion), Orgasme (scoreområde 1-15; ≥12 betragtes som normal funktion). ), Smerter (2-15; ≥12 anses for normal funktion), Nydelse (scoreområde 6-30; ≥23 anses for normal funktion) og Partner (scoreområde 2-10; ≥8 betragtes som normal funktion).
Besøg 3 (Udgangen af ​​studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHSU IRB 7630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aktuel flydende lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner