Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия для предотвращения сексуальной боли у выживших после рака молочной железы

12 апреля 2017 г. обновлено: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Терапия для предотвращения сексуальной боли у женщин в период менопаузы, переживших рак молочной железы

Цель этого протокола состоит в том, чтобы определить, можно ли уменьшить боль при половом акте у женщин в период менопаузы, выживших после рака молочной железы, и оценить эффективность негормональной терапии (жидкий лидокаин) по сравнению с жидкостью плацебо в уменьшении боли.

Исследователи предполагают, что боль возникает в преддверии вульвы. Исследователи предсказывают, что локальное использование лидокаина будет более эффективным, чем использование жидкости плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будет три визита в течение 3 месяцев. Субъекты проходят гинекологический осмотр во время скринингового визита, чтобы определить тяжесть боли, связанной с дискомфортным половым актом. Тест на прикосновение с использованием ватных палочек будет использоваться во время скринингового обследования, чтобы субъекты могли сообщать о боли во время применения как исследуемого препарата, так и плацебо. Субъекты также будут сообщать о боли во время теста с тампоном. Образец вагинальных клеток и жидкости будет получен во время скринингового визита, чтобы PI мог исключить возможную инфекцию, заболевание или расстройство. PI также покажет субъекту область вестибюля в зеркале, чтобы субъект мог правильно применять исследуемый препарат дома. Субъекты должны будут заполнить 4 анкеты об истории болезни и болезни, истории рака, боли, дистрессе и сексуальной активности. Субъекту будет выдан запас либо исследуемого препарата, либо плацебо, чтобы он мог забрать его домой. Первый визит продлится около 2 часов.

Субъекты вернутся на второй визит через 4 недели и на третий визит через 8 недель для просмотра дневника, опросников и обследования. Обследования во время второго и третьего посещения будут повторением обследования, проведенного при первом посещении, но сравнения с плацебо не будет, ИП будет использовать только исследуемый препарат во время сенсорного теста. Второй и третий визиты продлятся примерно 1 час.

Субъекты будут заполнять анкеты на протяжении всего участия в исследовании. Темы включают; история болезни и здоровья, история рака, боль, дистресс и сексуальная активность. Субъекты также заполняют дневник, в котором фиксируются пройденные дома тесты на тампоны, совершенная сексуальная активность, уровни боли и дни применения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии приемлемости

  1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Имеет предыдущий диагноз рака молочной железы (протоковая или дольковая карцинома, инвазивная).
  3. 1 год с момента постановки диагноза рака молочной железы.
  4. Стабильное гетеросексуальное партнерство =/>5 лет или по усмотрению исследователя.
  5. Более 6 месяцев постоянной боли при введении во время полового акта (возможно, прекратился половой акт из-за этого постоянного ощущения боли).

  6. Менопауза, подтвержденная хотя бы одним из следующих признаков:

    я. прекращение менструаций в течение 1 года ii. Двусторонняя овариэктомия III. Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 25 у женщин моложе 50 лет с яичником и рубцовой маткой или с ее отсутствием (приемлемый уровень ФСГ можно сделать, если онколог контролирует уровень ФСГ во время терапии ингибиторами ароматазы).

  7. Готовность принять участие в исследовании, сравнивающем плацебо-жидкость для местного применения с жидким лидокаином для местного применения.
  8. Готовность оценивать жидкости с помощью тампон-теста до 4 раз в месяц и готовность к попытке полового акта, если тампон-тест указывает на переносимую проникающую боль.

3.2 Критерии исключения

  1. Диагностика доброкачественной или злокачественной филлодозной опухоли молочной железы.
  2. Постоянные боли в области таза или внизу живота во время или после полового акта (глубокая диспареуния).
  3. Развилось сокращение входа во влагалище или длины влагалища до такой степени, что оно стало слишком маленьким для успешного проникновения во влагалище с партнером (это также будет оцениваться при клиническом осмотре).
  4. У партнера есть проблема сексуальной дисфункции, которая ограничивает его возможности или делает их непоследовательными.
  5. Потенциальный субъект или ее партнер имеет серьезное текущее заболевание, которое может помешать завершению 6-месячного исследования.
  6. У потенциального субъекта физиотерапевт диагностировал значительную дисфункцию мышц тазового дна, вызывающую боль (миалгия тазового дна).
  7. Потенциальный субъект использовал местный или системный эстроген в течение последних 4 месяцев.
  8. Сохранялась болезненность слизистой преддверия сразу после нанесения обеих тестируемых жидкостей.
  9. Аллергия на лидокаин или другие обезболивающие средства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Жидкий лидокаин для местного применения
Лекарство: Жидкий лидокаин для местного применения
Препарат активного вмешательства обезболивает гиперчувствительную слизистую оболочку преддверия вульвы.
Лекарство: Солевой раствор для местного применения
физиологический раствор, нанесенный на слизистую оболочку преддверия, не устраняет местную болезненность
Другие имена:
  • вода
Плацебо Компаратор: Солевой раствор для местного применения
Лекарство: Жидкий лидокаин для местного применения
Препарат активного вмешательства обезболивает гиперчувствительную слизистую оболочку преддверия вульвы.
Лекарство: Солевой раствор для местного применения
физиологический раствор, нанесенный на слизистую оболочку преддверия, не устраняет местную болезненность
Другие имена:
  • вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактика вступительной диспареунии с помощью негормональной терапии
Временное ограничение: Во время фазы II (0-4 недели) и во время фазы III (5-12 недель)
Средняя боль при половом акте, о которой сообщают субъекты с использованием оценки боли по числовой шкале оценки (диапазон 0–10, 0 означает «отсутствие боли» и 10 — «сильнейшая возможная боль»). Тестирование проводилось в течение 0-4 недель (Фаза II) (со слепой рандомизацией для плацебо и препаратов активного вмешательства), а тестирование проводилось в течение 5-12 недель (Фаза III) (с открытым активным лечением в течение 8 недель после завершения слепого 4-недельного исследования). ). Субъекты соглашались пробовать проникновение два раза в неделю и оценивать свою боль, используя числовую рейтинговую шкалу оценки боли. Баллы усреднялись на каждом этапе.
Во время фазы II (0-4 недели) и во время фазы III (5-12 недель)
Локализация боли при постменопаузальной диспареунии
Временное ограничение: Регистрационный визит
Определить специфическое место вульвовагинальной болезненности у выживших после менопаузального рака молочной железы, у которых есть входная диспареуния. Осмотрите преддверие вульвы с помощью мазка, чтобы определить локализацию и степень болезненности при прикосновении. Были оценены восемь участков вокруг входа во влагалище, и их расположение соответствовало циферблату. Измеряется с помощью числовой шкалы оценок, которая измеряет боль от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую вы когда-либо чувствовали».
Регистрационный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение качества сексуальной жизни - визит 1
Временное ограничение: Визит 1 (регистрация)
Определить, улучшается ли качество сексуальной жизни женщин при использовании этой местной терапии для предотвращения боли при половом акте. Измеряется средними баллами по опроснику сексуальной функции. В Опроснике сексуальной функции измеряются 8 областей, каждая из которых требует оценки за предыдущие 30 дней: Желание (диапазон баллов 5-31; ≥23 считается нормальной функцией), Ощущение возбуждения (диапазон баллов 4-20; ≥14 считается нормальной функцией). функция), возбуждение-смазка (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией), возбуждение-когнитивная функция (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией), оргазм (диапазон баллов 1-15; ≥12 считается нормальной функцией) ), Боль (2-15; ≥12 считается нормальной функцией), Наслаждение (диапазон баллов 6-30; ≥23 считается нормальной функцией) и Партнер (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией).
Визит 1 (регистрация)
Улучшение качества сексуальной жизни - визит 2
Временное ограничение: Визит 2 (Неделя 4)
Определить, улучшается ли качество сексуальной жизни женщин при использовании этой местной терапии для предотвращения боли при половом акте. Измеряется по усредненным баллам по опроснику сексуальной функции. В Опроснике сексуальной функции измеряются 8 областей, каждая из которых требует оценки за предыдущие 30 дней: Желание (диапазон баллов 5-31; ≥23 считается нормальной функцией), Ощущение возбуждения (диапазон баллов 4-20; ≥14 считается нормальной функцией). функция), возбуждение-смазка (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией), возбуждение-когнитивная функция (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией), оргазм (диапазон баллов 1-15; ≥12 считается нормальной функцией) ), Боль (2-15; ≥12 считается нормальной функцией), Наслаждение (диапазон баллов 6-30; ≥23 считается нормальной функцией) и Партнер (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией).
Визит 2 (Неделя 4)
Улучшение качества сексуальной жизни - визит 3
Временное ограничение: Посещение 3 (конец исследования)
Определить, улучшается ли качество сексуальной жизни женщин при использовании этой местной терапии для предотвращения боли при половом акте. Измеряется средними баллами по опроснику сексуальной функции. В Опроснике сексуальной функции измеряются 8 областей, каждая из которых требует оценки за предыдущие 30 дней: Желание (диапазон баллов 5-31; ≥23 считается нормальной функцией), Ощущение возбуждения (диапазон баллов 4-20; ≥14 считается нормальной функцией). функция), возбуждение-смазка (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией), возбуждение-когнитивная функция (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией), оргазм (диапазон баллов 1-15; ≥12 считается нормальной функцией) ), Боль (2-15; ≥12 считается нормальной функцией), Наслаждение (диапазон баллов 6-30; ≥23 считается нормальной функцией) и Партнер (диапазон баллов 2-10; ≥8 считается нормальной функцией).
Посещение 3 (конец исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHSU IRB 7630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкий лидокаин для местного применения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться