Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapi for å forhindre seksuell smerte hos overlevende brystkreft

12. april 2017 oppdatert av: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Terapi for å forhindre seksuell smerte hos overlevende av brystkreft i overgangsalderen

Hensikten med denne protokollen er å finne ut om smerte ved samleie kan reduseres hos overlevende i overgangsalderen, brystkreft og å evaluere effektiviteten av en ikke-hormonell behandling (Lidocaine Liquid) kontra en placebovæske for å redusere smerte.

Etterforskerne antar at smerten oppstår i vulva vestibylen. Etterforskerne spår at lokalisert bruk av lidokain vil være mer effektiv enn bruk av placebovæske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For denne studien vil det være tre besøk over en 3 måneders periode. Forsøkspersonene vil gjennomgå en gynekologisk undersøkelse ved screeningbesøket for å fastslå alvorlighetsgraden av smerte forbundet med ubehagelig samleie. En berøringstest med Q-tips vil bli brukt under screeningeksamenen slik at forsøkspersonene kan rapportere smerte under påføring av både studiemedikament og placebo. Forsøkspersonene vil også rapportere smerte under tampongtest. En prøve av vaginale celler og væske vil bli tatt ved screeningbesøk slik at PI kan utelukke mulig infeksjon, sykdom eller lidelser. PI vil også vise emnet området av vestibylen i et speil, slik at forsøkspersonen kan bruke studiemedisin hjemme på riktig måte. Forsøkspersonene vil fylle ut 4 spørreskjemaer om medisinsk historie og helsehistorie, krefthistorie, smerte og angst og seksuell aktivitet. Forsøkspersonen vil få en forsyning av enten studiemedisin eller placebo med hjem. Det første besøket vil vare i ca. 2 timer.

Forsøkspersonene kommer tilbake for et nytt besøk etter 4 uker og et tredje besøk etter 8 uker for dagbokgjennomgang, spørreskjemaer og undersøkelse. Undersøkelsene ved andre og tredje besøk vil være gjentakelser av undersøkelsen som ble gjort ved første besøk, men det vil ikke være noen sammenligning med placebo, PI vil kun bruke studiemedisin under berøringstesten. Det andre og tredje besøket vil vare ca. 1 time.

Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer under hele studiedeltakelsen. Emner inkluderer; medisinsk og helsemessig historie, krefthistorie, smerte, nød og seksuell aktivitet. Forsøkspersonene vil også fylle ut en dagbok som kartlegger tampongtest utført hjemmefra, seksuell aktivitet utført, smertenivåer og studiedager for bruk av medikamenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Kvalifikasjonskriterier

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år.
  2. Har en tidligere diagnose av brystkreft (duktalt eller lobulært karsinom, invasivt).
  3. 1 år fra diagnosen brystkreft.
  4. Stabilt heteroseksuelt partnerskap =/>5 år eller etter etterforskers skjønn.
  5. Mer enn 6 måneder med konsekvent innsettingssmerter ved samleie (kan ha sluttet å ha samleie på grunn av denne konsekvente smerteopplevelsen).

  6. Menopausal, demonstrert av minst ett av følgende:

    Jeg. menstruasjonsstopp i 1 år ii. Bilateral ooforektomi iii. Follikkelstimulerende hormonnivå (FSH) >25 hos kvinner under 50 år med eggstokk og arret eller fraværende livmor (akseptable FSH-nivåer kan utledes hvis kvinnens onkolog overvåker FSH under aromatasehemmerbehandling).

  7. Vilje til å delta i en studie som sammenligner en aktuell placebovæske med aktuell flytende lidokain.
  8. Vilje til å vurdere væskene ved bruk av en tampongtest så mange som 4 ganger i måneden, og vilje til å forsøke samleie dersom tampongtesten indikerer tålelig penetrerende smerte.

3.2 Eksklusjonskriterier

  1. Diagnose av godartet eller ondartet phyllodes svulst i brystet.
  2. Har konsekvent smerter i bekkenet eller nedre del av magen under eller etter samleie (dyp dyspareuni).
  3. Har utviklet krymping av skjedeåpningen eller skjedelengden til at den er for liten til å lykkes med å ha skjedepenetrasjon med partneren (vil også vurderes ved klinisk undersøkelse).
  4. Partneren har et problem med seksuell dysfunksjon som begrenser ytelsen eller gjør den inkonsekvent.
  5. Den potensielle forsøkspersonen eller hennes partner har en alvorlig medisinsk tilstand som kan avbryte gjennomføringen av en 6 måneders studie.
  6. En potensiell person har blitt diagnostisert av en fysioterapeut med betydelig bekkenbunnsmuskeldysfunksjon som forårsaker smerte (bekkenbunnsmyalgi).
  7. Den potensielle personen har brukt lokalt eller systemisk østrogen i løpet av de siste 4 månedene.
  8. Har fortsatt ømhet i vestibulens slimhinne umiddelbart etter påføring av begge testvæskene.
  9. Allergi mot lidokain eller andre bedøvende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktuelt flytende lidokain
Legemiddel: Aktuelt flytende lidokain
aktivt intervensjonsmiddel bedøver den overfølsomme slimhinnen i vulva vestibylen
Legemiddel: Aktuelt saltvann
saltvann påført vestibylens slimhinne vil ikke reversere den lokale ømheten
Andre navn:
  • vann
Placebo komparator: Aktuelt saltvann
Legemiddel: Aktuelt flytende lidokain
aktivt intervensjonsmiddel bedøver den overfølsomme slimhinnen i vulva vestibylen
Legemiddel: Aktuelt saltvann
saltvann påført vestibylens slimhinne vil ikke reversere den lokale ømheten
Andre navn:
  • vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av inngangsdyspareuni med ikke-hormonell terapi
Tidsramme: Under fase II (0-4 uker) og under fase III (5-12 uker)
Gjennomsnittlig samleiesmerter rapportert av forsøkspersoner som bruker den numeriske vurderingsskalaen smertevurderinger (område 0-10, 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"). Testingen var i uke 0-4 (fase II) (med blind randomisering for placebo vs aktiv intervensjonsmedisin) og testing var i uke 5-12 (fase III) (med åpen aktiv medisin i 8 uker etter fullført blinde 4 uker ). Forsøkspersonene ble enige om å prøve penetrering to ganger i uken og skåre smertene sine ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen smertevurderinger. Poengsummene ble beregnet i løpet av hver fase.
Under fase II (0-4 uker) og under fase III (5-12 uker)
Plassering av smerte ved postmenopausal dyspareunia
Tidsramme: Påmeldingsbesøk
For å bestemme det spesifikke stedet for vulvovaginal ømhet hos overlevende av brystkreft i overgangsalderen som har inngangsdyspareuni. Undersøk vulva vestibylen med en vattpinnetest for å bestemme plasseringen og alvorlighetsgraden av berøringsømhet. Åtte steder ble evaluert rundt skjedeåpningen, og plasseringen var i referanse til en urskive. Målt ved hjelp av Numerical Rating Scale, en skala som måler smerte fra 0 til 10 med 0="ingen smerte" og 10="den verste smerten du noen gang har følt".
Påmeldingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvaliteten på seksuallivet – besøk 1
Tidsramme: Besøk 1 (påmelding)
For å avgjøre om kvinners seksuelle livskvalitet forbedres ved bruk av denne lokale terapien for å forhindre smerte ved samleie. Målt ved gjennomsnittlig poengsum på Spørreskjemaet om seksuell funksjon. Det er 8 domener målt i spørreskjemaet om seksuell funksjon som hver ber om en poengsum for de foregående 30 dagene: Desire (scoreområde 5-31; ≥23 anses som normal funksjon), opphisselse-sensasjon (poengområde 4-20; ≥14 anses som normalt funksjon), opphisselse-smøring (poengområde 2-10; ≥8 betraktet som normal funksjon), opphisselse-kognitiv (poengområde 2-10; ≥8 betraktet som normal funksjon), orgasme (poengområde 1-15; ≥12 betraktet som normal funksjon ), Smerte (2-15; ≥12 regnes som normal funksjon), Nytelse (scoreområde 6-30; ≥23 regnes som normal funksjon) og Partner (scoreområde 2-10; ≥8 regnes som normal funksjon).
Besøk 1 (påmelding)
Forbedring av kvaliteten på seksuallivet – besøk 2
Tidsramme: Besøk 2 (uke 4)
For å avgjøre om kvinners seksuelle livskvalitet forbedres ved bruk av denne lokale terapien for å forhindre smerte ved samleie. Målt ved gjennomsnittlig poengsum på Sexual Function Questionnaire. Det er 8 domener målt i spørreskjemaet om seksuell funksjon som hver ber om en poengsum for de foregående 30 dagene: Desire (scoreområde 5-31; ≥23 anses som normal funksjon), opphisselse-sensasjon (poengområde 4-20; ≥14 anses som normalt funksjon), opphisselse-smøring (poengområde 2-10; ≥8 betraktet som normal funksjon), opphisselse-kognitiv (poengområde 2-10; ≥8 betraktet som normal funksjon), orgasme (poengområde 1-15; ≥12 betraktet som normal funksjon ), Smerte (2-15; ≥12 regnes som normal funksjon), Nytelse (scoreområde 6-30; ≥23 regnes som normal funksjon) og Partner (scoreområde 2-10; ≥8 regnes som normal funksjon).
Besøk 2 (uke 4)
Forbedring av kvaliteten på seksuallivet – besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 (Slutt av studiet)
For å avgjøre om kvinners seksuelle livskvalitet forbedres ved bruk av denne lokale terapien for å forhindre smerte ved samleie. Målt ved gjennomsnittlig poengsum på Spørreskjemaet om seksuell funksjon. Det er 8 domener målt i spørreskjemaet om seksuell funksjon som hver ber om en poengsum for de foregående 30 dagene: Desire (scoreområde 5-31; ≥23 anses som normal funksjon), opphisselse-sensasjon (poengområde 4-20; ≥14 anses som normalt funksjon), opphisselse-smøring (poengområde 2-10; ≥8 betraktet som normal funksjon), opphisselse-kognitiv (poengområde 2-10; ≥8 betraktet som normal funksjon), orgasme (poengområde 1-15; ≥12 betraktet som normal funksjon ), Smerte (2-15; ≥12 regnes som normal funksjon), Nytelse (scoreområde 6-30; ≥23 regnes som normal funksjon) og Partner (scoreområde 2-10; ≥8 regnes som normal funksjon).
Besøk 3 (Slutt av studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU IRB 7630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Aktuelt flytende lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere