Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie k prevenci sexuální bolesti u žen, které přežily rakovinu prsu

12. dubna 2017 aktualizováno: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Terapie k prevenci sexuální bolesti u žen, které přežily rakovinu prsu v menopauze

Účelem tohoto protokolu je určit, zda lze snížit bolest při pohlavním styku u pacientů po menopauze, přeživších rakovinu prsu, a vyhodnotit účinnost nehormonální terapie (Lidocaine Liquid) ve srovnání s placebem při snižování bolesti.

Vyšetřovatelé předpokládají, že bolest vzniká ve vulválním vestibulu. Vyšetřovatelé předpokládají, že lokalizované použití lidokainu bude účinnější než použití tekutého placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci této studie se uskuteční tři návštěvy v průběhu 3 měsíců. Subjekty podstoupí gynekologické vyšetření při screeningové návštěvě, aby se určila závažnost bolesti spojené s nepříjemným pohlavním stykem. Během screeningového vyšetření bude použit dotykový test využívající Q-tipy, takže subjekty mohou hlásit bolest během aplikace jak studovaného léku, tak placeba. Subjekty budou také hlásit bolest během tamponového testu. Při screeningové návštěvě bude odebrán vzorek vaginálních buněk a tekutiny, aby PI mohl vyloučit možnou infekci, onemocnění nebo poruchy. PI také ukáže subjektu oblast vestibulu v zrcadle, aby si subjekt mohl správně aplikovat studovaný lék doma. Subjekty vyplní 4 dotazníky týkající se lékařské a zdravotní anamnézy, anamnézy rakoviny, bolesti a úzkosti a sexuální aktivity. Subjekt dostane zásobu buď studovaného léku nebo placeba, které si vezme domů. První návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny.

Subjekty se vrátí na druhou návštěvu po 4 týdnech a třetí návštěvu po 8 týdnech za účelem kontroly deníku, dotazníků a vyšetření. Vyšetření při druhé a třetí návštěvě bude opakováním vyšetření provedeného při první návštěvě, ale nebude zde žádné srovnání s placebem, PI použije pouze studované léčivo během dotykového testu. Druhá a třetí návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu.

Subjekty budou během účasti ve studii vyplňovat dotazníky. Témata zahrnují; lékařská a zdravotní anamnéza, anamnéza rakoviny, bolest, úzkost a sexuální aktivita. Subjekty také vyplní deník, který zaznamenává tamponový test dokončený z domova, provedené sexuální aktivity, úrovně bolesti a dny aplikace studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti

  1. Ženy ve věku 18 až 70 let.
  2. Má předchozí diagnózu rakoviny prsu (duktální nebo lobulární karcinom, invazivní).
  3. 1 rok od diagnózy rakoviny prsu.
  4. Stabilní heterosexuální partnerství =/>5 let nebo dle uvážení zkoušejícího.
  5. Více než 6 měsíců konzistentní bolesti při zavádění při pohlavním styku (může přestat mít pohlavní styk kvůli této konzistentní bolesti).

  6. Menopauza, prokázaná alespoň jedním z následujících:

    i. zastavení menstruace na 1 rok ii. Bilaterální ooforektomie iii. Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 25 u žen mladších 50 let s vaječníkem a zjizvenou nebo chybějící dělohou (přijatelné hladiny FSH lze odvodit, pokud onkolog ženy sleduje FSH během léčby inhibitorem aromatázy).

  7. Ochota vstoupit do studie srovnávající topickou placebo tekutinu s topicky tekutým lidokainem.
  8. Ochota hodnotit tekutiny pomocí tamponového testu až 4x za měsíc a ochota pokusit se o pohlavní styk, pokud tamponový test ukazuje na tolerovatelnou penetrační bolest.

3.2 Kritéria vyloučení

  1. Diagnóza benigního nebo maligního phyllodes nádoru prsu.
  2. Trvale má bolesti v pánvi nebo podbřišku během nebo po pohlavním styku (hluboká dyspareunie).
  3. Rozvinulo se zmenšování vaginálního otvoru nebo vaginální délky do té míry, že je příliš malé na to, aby uspělo při vaginální penetraci s partnerem (bude také posouzeno při klinickém vyšetření).
  4. Partner má problém se sexuální dysfunkcí, která omezuje jeho výkon nebo jej činí nekonzistentním.
  5. Potenciální subjekt nebo jeho partner má v současnosti vážný zdravotní stav, který by mohl přerušit dokončení 6měsíční studie.
  6. Potenciálnímu subjektu byla fyzioterapeutem diagnostikována výrazná dysfunkce svalů pánevního dna způsobující bolest (myalgie pánevního dna).
  7. Potenciální subjekt v posledních 4 měsících užíval topický nebo systémový estrogen.
  8. Ihned po aplikaci obou testovacích tekutin má přetrvávající citlivost vestibulální sliznice.
  9. Alergie na lidokain nebo jiné znecitlivující látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální kapalný lidokain
Lék: Lokální kapalný lidokain
aktivní intervence lék znecitlivuje přecitlivělou sliznici vulválního vestibulu
Lék: Místní fyziologický roztok
fyziologický roztok aplikovaný na sliznici vestibulu nezvrátí místní citlivost
Ostatní jména:
  • voda
Komparátor placeba: Aktuální fyziologický roztok
Lék: Lokální kapalný lidokain
aktivní intervence lék znecitlivuje přecitlivělou sliznici vulválního vestibulu
Lék: Místní fyziologický roztok
fyziologický roztok aplikovaný na sliznici vestibulu nezvrátí místní citlivost
Ostatní jména:
  • voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence vstupní dyspareunie pomocí nehormonální terapie
Časové okno: Během fáze II (0-4 týdny) a během fáze III (5-12 týdnů)
Průměrná bolest při pohlavním styku hlášená subjekty pomocí číselné hodnotící stupnice hodnocení bolesti (rozsah 0-10, 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší možná bolest"). Testování probíhalo během týdnů 0-4 (fáze II) (se zaslepenou randomizací pro placebo versus aktivní intervenční medikace) a testování bylo během týdnů 5-12 (fáze III) (s otevřenou aktivní medikací po dobu 8 týdnů po dokončení zaslepených 4 týdnů ). Subjekty souhlasily, že zkusí penetraci dvakrát týdně a vyhodnotí svou bolest pomocí hodnocení bolesti podle numerické hodnotící stupnice. Skóre byla zprůměrována během každé fáze.
Během fáze II (0-4 týdny) a během fáze III (5-12 týdnů)
Lokalizace bolesti u postmenopauzální dyspareunie
Časové okno: Návštěva zápisu
Stanovit specifické místo vulvovaginální citlivosti u pacientek, které přežily menopauzální karcinom prsu a mají vstupní dyspareunii. Vyšetřte vulvální vestibul pomocí tamponového testu, abyste určili umístění a závažnost citlivosti na dotek. Osm míst bylo hodnoceno kolem vaginálního otvoru a toto umístění bylo ve vztahu k ciferníku hodin. Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice, stupnice, která měří bolest od 0 do 10 s 0 = "žádná bolest" a 10 "nejhorší bolest, jakou jste kdy cítili".
Návštěva zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality sexuálního života – návštěva 1
Časové okno: Návštěva 1 (zápis)
Zjistit, zda se kvalita sexuálního života žen zlepšuje použitím této lokální terapie k prevenci bolesti při pohlavním styku. Měřeno průměrným skóre v dotazníku sexuální funkce. V dotazníku sexuální funkce je měřeno 8 domén, z nichž každá požaduje skóre za předchozích 30 dní: Touha (rozsah skóre 5–31; ≥23 považováno za normální funkci), Pocit vzrušení (rozsah skóre 4–20; ≥14 považováno za normální funkce), vzrušení-lubrikace (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci), vzrušení-kognitivní (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci), orgasmus (rozsah skóre 1-15; ≥12 považováno za normální funkci ), bolest (2-15; ≥12 považováno za normální funkci), radost (rozsah skóre 6-30; ≥23 považováno za normální funkci) a partner (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci).
Návštěva 1 (zápis)
Zlepšení kvality sexuálního života – návštěva 2
Časové okno: Návštěva 2 (4. týden)
Zjistit, zda se kvalita sexuálního života žen zlepšuje použitím této lokální terapie k prevenci bolesti při pohlavním styku. Měřeno průměrným skóre v dotazníku sexuální funkce. V dotazníku sexuální funkce je měřeno 8 domén, z nichž každá požaduje skóre za předchozích 30 dní: Touha (rozsah skóre 5–31; ≥23 považováno za normální funkci), Pocit vzrušení (rozsah skóre 4–20; ≥14 považováno za normální funkce), vzrušení-lubrikace (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci), vzrušení-kognitivní (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci), orgasmus (rozsah skóre 1-15; ≥12 považováno za normální funkci ), bolest (2-15; ≥12 považováno za normální funkci), radost (rozsah skóre 6-30; ≥23 považováno za normální funkci) a partner (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci).
Návštěva 2 (4. týden)
Zlepšení kvality sexuálního života – návštěva 3
Časové okno: Návštěva 3 (konec studia)
Zjistit, zda se kvalita sexuálního života žen zlepšuje použitím této lokální terapie k prevenci bolesti při pohlavním styku. Měřeno průměrným skóre v dotazníku sexuální funkce. V dotazníku sexuální funkce je měřeno 8 domén, z nichž každá požaduje skóre za předchozích 30 dní: Touha (rozsah skóre 5–31; ≥23 považováno za normální funkci), Pocit vzrušení (rozsah skóre 4–20; ≥14 považováno za normální funkce), vzrušení-lubrikace (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci), vzrušení-kognitivní (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci), orgasmus (rozsah skóre 1-15; ≥12 považováno za normální funkci ), bolest (2-15; ≥12 považováno za normální funkci), radost (rozsah skóre 6-30; ≥23 považováno za normální funkci) a partner (rozsah skóre 2-10; ≥8 považováno za normální funkci).
Návštěva 3 (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHSU IRB 7630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lokální kapalný lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit