Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi för att förebygga sexuell smärta hos överlevande bröstcancer

12 april 2017 uppdaterad av: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Terapi för att förebygga sexuell smärta hos överlevande i klimakteriet av bröstcancer

Syftet med detta protokoll är att avgöra om smärta vid samlag kan minskas hos personer som överlevt klimakteriet och bröstcancer och att utvärdera effektiviteten av en icke-hormonell behandling (Lidocaine Liquid) jämfört med en placebovätska för att minska smärta.

Utredarna antar att smärtan uppstår i vulva vestibulen. Utredarna förutspår att den lokaliserade användningen av lidokain kommer att vara mer effektiv än användningen av placebovätska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För denna studie kommer det att finnas tre besök under en 3-månadersperiod. Försökspersonerna kommer att genomgå en gynekologisk undersökning vid screeningbesöket för att fastställa svårighetsgraden av smärta i samband med obekvämt samlag. Ett beröringstest med Q-tips kommer att användas under screeningprov så att försökspersoner kan rapportera smärta under applicering av både studieläkemedlet och placebo. Försökspersoner kommer också att rapportera smärta under tampongtest. Ett prov av vaginalceller och vätska kommer att tas vid screeningbesöket så att PI kan utesluta möjlig infektion, sjukdom eller störningar. PI kommer också att visa föremålet området i vestibulen i en spegel så att försökspersonen kan applicera studieläkemedlet hemma på rätt sätt. Försökspersonerna kommer att fylla i 4 frågeformulär om medicinsk och hälsohistoria, cancerhistoria, smärta och ångest och sexuell aktivitet. Försökspersonen kommer att få en leverans av antingen studieläkemedlet eller placebo att ta med hem. Det första besöket tar cirka 2 timmar.

Försökspersonerna kommer tillbaka för ett andra besök efter 4 veckor och ett tredje besök efter 8 veckor för dagboksgenomgång, frågeformulär och undersökning. De andra och tredje besöksundersökningarna kommer att vara upprepningar av undersökningen som gjordes vid det första besöket, men det kommer inte att finnas någon jämförelse med placebo, PI kommer endast att använda studieläkemedlet under beröringstestet. Det andra och tredje besöket tar cirka 1 timme.

Försökspersoner kommer att fylla i frågeformulär under hela studiedeltagandet. Ämnen inkluderar; medicinsk och hälsohistoria, cancerhistoria, smärta, ångest och sexuell aktivitet. Ämnen kommer också att fylla i en dagbok som kartlägger tampongtest som genomförts hemifrån, sexuell aktivitet som utförs, smärtnivåer och dagar för studieläkemedelsansökan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Urvalskriterier

  1. Kvinnor i åldern 18 till 70 år.
  2. Har en tidigare diagnos av bröstcancer (duktalt eller lobulärt karcinom, invasivt).
  3. 1 år från diagnosen bröstcancer.
  4. Stabilt heterosexuellt partnerskap =/>5 år eller efter utredarens gottfinnande.
  5. Mer än 6 månader av konsekvent insättningssmärta vid samlag (kan ha slutat ha samlag på grund av denna konsekventa smärtupplevelse).

  6. Menopausal, påvisad av minst ett av följande:

    i. menstruationsavbrott i 1 år ii. Bilateral ooforektomi iii. Follikelstimulerande hormonnivå (FSH) >25 hos kvinnor under 50 år med en äggstock och ärrad eller frånvarande livmoder (acceptabla FSH-nivåer kan härledas om kvinnans onkolog övervakar FSH under behandling med aromatashämmare).

  7. Villighet att delta i en studie som jämför en lokal placebovätska med aktuell flytande lidokain.
  8. Villighet att utvärdera vätskorna genom att använda ett tampongtest så många som 4 gånger per månad, och vilja att försöka samlag om tampongtestet indikerar acceptabel penetrerande smärta.

3.2 Uteslutningskriterier

  1. Diagnos av benign eller maligna phyllodes tumör i bröstet.
  2. Har konsekvent smärta i bäckenet eller nedre delen av buken under eller efter samlag (djup dyspareuni).
  3. Har utvecklat krympning av slidöppningen eller slidlängden till den grad att den är för liten för att lyckas få vaginal penetration med partnern (kommer även att bedömas vid den kliniska undersökningen).
  4. Partner har problem med sexuell dysfunktion som begränsar hans prestation eller gör den inkonsekvent.
  5. Den potentiella försökspersonen eller hennes partner har ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan avbryta slutförandet av en 6 månader lång studie.
  6. En potentiell patient har diagnostiserats av en sjukgymnast med betydande bäckenbottenmuskeldysfunktion som orsakar smärta (bäckenbottenmyalgi).
  7. Potentiell försöksperson har använt lokalt eller systemiskt östrogen under de senaste 4 månaderna.
  8. Har fortsatt ömhet i vestibulens slemhinna direkt efter applicering av båda testvätskorna.
  9. Allergi mot lidokain eller andra bedövande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktuell flytande lidokain
Läkemedel: Aktuell flytande lidokain
aktivt interventionsläkemedel dövar den överkänsliga slemhinnan i vulva vestibul
Läkemedel: Aktuell koksaltlösning
saltlösning som appliceras på vestibulens slemhinna kommer inte att vända den lokala ömheten
Andra namn:
  • vatten
Placebo-jämförare: Aktuell koksaltlösning
Läkemedel: Aktuell flytande lidokain
aktivt interventionsläkemedel dövar den överkänsliga slemhinnan i vulva vestibul
Läkemedel: Aktuell koksaltlösning
saltlösning som appliceras på vestibulens slemhinna kommer inte att vända den lokala ömheten
Andra namn:
  • vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av inträdesdyspareuni med icke-hormonell terapi
Tidsram: Under fas II (0-4 veckor) och under fas III (5-12 veckor)
Genomsnittlig samlagssmärta som rapporterats av försökspersoner som använder den numeriska värderingsskalan smärtvärden (intervall 0-10, 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta möjliga smärta"). Testningen var under veckorna 0-4 (fas II) (med blind randomisering för placebo kontra aktiv interventionsmedicin) och testningen var under veckorna 5-12 (fas III) (med öppen aktiv medicinering i 8 veckor efter att de blindade 4 veckorna avslutats ). Försökspersonerna gick med på att prova penetration två gånger i veckan och bedöma sin smärta med hjälp av den numeriska bedömningsskalans smärtvärden. Genomsnittet av poängen togs under varje fas.
Under fas II (0-4 veckor) och under fas III (5-12 veckor)
Plats för smärta i postmenopausal dyspareunia
Tidsram: Inskrivningsbesök
För att bestämma den specifika platsen för vulvovaginal ömhet hos överlevande bröstcancer i klimakteriet som har inträdesdyspareuni. Undersök vulva vestibulen med ett svabbprov för att bestämma platser och svårighetsgraden av beröringsömhet. Åtta platser utvärderades runt slidöppningen och där var platsen hänvisad till en urtavla. Mäts med hjälp av Numerical Rating Scale, en skala som mäter smärta från 0 till 10 med 0="ingen smärta" och 10="den värsta smärtan du någonsin känt".
Inskrivningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kvaliteten på sexlivet - besök 1
Tidsram: Besök 1 (registrering)
För att avgöra om kvinnors sexuella livskvalitet förbättras genom användning av denna lokala terapi för att förhindra smärta vid samlag. Mätt med genomsnittliga poäng på Sexual Function Questionnaire. Det finns 8 domäner som mäts i Sexual Function Questionnaire som var och en ber om en poäng för de senaste 30 dagarna: Desire (poängintervall 5-31; ≥23 anses vara normal funktion), Arousal-sensation (poängintervall 4-20; ≥14 anses normalt funktion), Arousal-smörjning (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normal funktion), Arousal-kognitiv (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normal funktion), Orgasm (poängintervall 1-15; ≥12 anses vara normal funktion). ), Smärta (2-15; ≥12 anses vara normal funktion), Njutning (poängintervall 6-30; ≥23 anses vara normalfunktion) och Partner (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normalfunktion).
Besök 1 (registrering)
Förbättring av kvaliteten på sexlivet - besök 2
Tidsram: Besök 2 (vecka 4)
För att avgöra om kvinnors sexuella livskvalitet förbättras genom användning av denna lokala terapi för att förhindra smärta vid samlag. Mäts med genomsnittliga poäng på Sexual Function Questionnaire. Det finns 8 domäner som mäts i Sexual Function Questionnaire som var och en ber om en poäng för de senaste 30 dagarna: Desire (poängintervall 5-31; ≥23 anses vara normal funktion), Arousal-sensation (poängintervall 4-20; ≥14 anses normalt funktion), Arousal-smörjning (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normal funktion), Arousal-kognitiv (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normal funktion), Orgasm (poängintervall 1-15; ≥12 anses vara normal funktion). ), Smärta (2-15; ≥12 anses vara normal funktion), Njutning (poängintervall 6-30; ≥23 anses vara normalfunktion) och Partner (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normalfunktion).
Besök 2 (vecka 4)
Förbättring av kvaliteten på sexlivet - besök 3
Tidsram: Besök 3 (studieslut)
För att avgöra om kvinnors sexuella livskvalitet förbättras genom användning av denna lokala terapi för att förhindra smärta vid samlag. Mätt med genomsnittliga poäng på Sexual Function Questionnaire. Det finns 8 domäner som mäts i Sexual Function Questionnaire som var och en ber om en poäng för de senaste 30 dagarna: Desire (poängintervall 5-31; ≥23 anses vara normal funktion), Arousal-sensation (poängintervall 4-20; ≥14 anses normalt funktion), Arousal-smörjning (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normal funktion), Arousal-kognitiv (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normal funktion), Orgasm (poängintervall 1-15; ≥12 anses vara normal funktion). ), Smärta (2-15; ≥12 anses vara normal funktion), Njutning (poängintervall 6-30; ≥23 anses vara normalfunktion) och Partner (poängintervall 2-10; ≥8 anses vara normalfunktion).
Besök 3 (studieslut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OHSU IRB 7630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Aktuell flytande lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera