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Terapia per prevenire il dolore sessuale nei sopravvissuti al cancro al seno

12 aprile 2017 aggiornato da: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Terapia per prevenire il dolore sessuale nei sopravvissuti alla menopausa del cancro al seno

Lo scopo di questo protocollo è determinare se il dolore durante i rapporti sessuali può essere ridotto in menopausa, sopravvissute al cancro al seno e valutare l'efficacia di una terapia non ormonale (lidocaina liquida) rispetto a un liquido placebo nella riduzione del dolore.

Gli investigatori ipotizzano che il dolore nasca nel vestibolo vulvare. I ricercatori prevedono che l'uso localizzato della lidocaina sarà più efficace dell'uso del liquido placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo studio ci saranno tre visite in un periodo di 3 mesi. I soggetti verranno sottoposti a un esame ginecologico durante la visita di screening per determinare la gravità del dolore associato a rapporti sessuali scomodi. Durante l'esame di screening verrà utilizzato un touch test utilizzando Q-tips in modo che i soggetti possano segnalare dolore durante l'applicazione sia del farmaco oggetto dello studio che del placebo. I soggetti segnaleranno anche dolore durante il test del tampone. Un campione di cellule vaginali e liquido verrà prelevato durante la visita di screening in modo che il PI possa escludere possibili infezioni, malattie o disturbi. PI mostrerà anche al soggetto l'area del vestibolo in uno specchio in modo che il soggetto possa applicare correttamente il farmaco oggetto dello studio a casa. I soggetti compileranno 4 questionari sulla storia medica e sanitaria, storia del cancro, dolore, angoscia e attività sessuale. Al soggetto verrà fornita una fornitura del farmaco oggetto dello studio o del placebo da portare a casa. La prima visita durerà circa 2 ore.

I soggetti torneranno per una seconda visita dopo 4 settimane e una terza visita dopo 8 settimane per revisione del diario, questionari ed esame. Gli esami della seconda e della terza visita saranno ripetizioni dell'esame effettuato alla prima visita, ma non ci sarà confronto con il placebo, il PI utilizzerà solo il farmaco in studio durante il touch test. La seconda e la terza visita dureranno circa 1 ora.

I soggetti compileranno i questionari durante la partecipazione allo studio. Gli argomenti includono; storia medica e sanitaria, storia del cancro, dolore, angoscia e attività sessuale. I soggetti compileranno anche un diario che registra il test del tampone completato da casa, l'attività sessuale svolta, i livelli di dolore e i giorni di applicazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di ammissibilità

  1. Donne dai 18 ai 70 anni.
  2. Ha una precedente diagnosi di cancro al seno (carcinoma duttale o lobulare, invasivo).
  3. 1 anno dalla diagnosi di cancro al seno.
  4. Partnership eterosessuale stabile =/> 5 anni oa discrezione dell'investigatore.
  5. Più di 6 mesi di costante dolore inserzionale durante il rapporto (potrebbe aver interrotto il rapporto a causa di questa costante esperienza di dolore).

  6. Menopausa, dimostrata da almeno uno dei seguenti:

    io. cessazione delle mestruazioni per 1 anno ii. Ovariectomia bilaterale iii. Livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) >25 nelle donne di età inferiore ai 50 anni con ovaio e utero sfregiato o assente (livelli accettabili di FSH possono essere dedotti se l'oncologo della donna monitora l'FSH durante la terapia con inibitori dell'aromatasi).

  7. Disponibilità a partecipare a uno studio che confronta un liquido placebo topico con la lidocaina liquida topica.
  8. Disponibilità a valutare i liquidi mediante l'uso di un test del tampone fino a 4 volte al mese e disponibilità a tentare un rapporto sessuale se il test del tampone indica un dolore penetrativo tollerabile.

3.2 Criteri di esclusione

  1. Diagnosi di tumore filloide benigno o maligno della mammella.
  2. Ha costantemente dolore al bacino o al basso addome durante o dopo il rapporto (dispareunia profonda).
  3. Ha sviluppato un restringimento dell'apertura vaginale o della lunghezza vaginale al punto da essere troppo piccolo per riuscire ad avere una penetrazione vaginale con il partner (verrà valutato anche all'esame clinico).
  4. Il partner ha un problema di disfunzione sessuale che limita le sue prestazioni o le rende incoerenti.
  5. Il potenziale soggetto o il suo partner ha una grave condizione medica attuale che potrebbe interrompere il completamento di uno studio di 6 mesi.
  6. Al potenziale soggetto è stata diagnosticata da un fisioterapista una significativa disfunzione muscolare del pavimento pelvico che causa dolore (mialgia del pavimento pelvico).
  7. Il potenziale soggetto ha utilizzato estrogeni topici o sistemici negli ultimi 4 mesi.
  8. Ha continuato la tenerezza della mucosa del vestibolo immediatamente dopo l'applicazione di entrambi i liquidi di prova.
  9. Allergia alla lidocaina o ad altri agenti paralizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina liquida topica
Droga: Lidocaina liquida topica
il farmaco di intervento attivo intorpidisce la mucosa ipersensibile del vestibolo vulvare
Droga: Soluzione salina topica
la soluzione salina applicata alla mucosa del vestibolo non invertirà la dolorabilità locale
Altri nomi:
  • acqua
Comparatore placebo: Soluzione salina topica
Droga: Lidocaina liquida topica
il farmaco di intervento attivo intorpidisce la mucosa ipersensibile del vestibolo vulvare
Droga: Soluzione salina topica
la soluzione salina applicata alla mucosa del vestibolo non invertirà la dolorabilità locale
Altri nomi:
  • acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione della dispareunia d'ingresso con terapia non ormonale
Lasso di tempo: Durante la Fase II (0-4 settimane) e durante la Fase III (5-12 settimane)
Dolore sessuale medio riportato dai soggetti che utilizzano le valutazioni del dolore della Numerical Rating Scale (intervallo 0-10, 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore possibile"). Il test si è svolto durante le settimane 0-4 (Fase II) (con randomizzazione in cieco per il placebo rispetto al farmaco di intervento attivo) e il test è stato durante le settimane 5-12 (Fase III) (con farmaco attivo in aperto per 8 settimane dopo aver completato le 4 settimane in cieco ). I soggetti hanno accettato di provare la penetrazione due volte a settimana e di valutare il loro dolore utilizzando le valutazioni del dolore della Numerical Rating Scale. I punteggi sono stati mediati durante ogni fase.
Durante la Fase II (0-4 settimane) e durante la Fase III (5-12 settimane)
Posizione del dolore nella dispareunia postmenopausale
Lasso di tempo: Visita di iscrizione
Per determinare il sito specifico della dolorabilità vulvovaginale nelle sopravvissute al carcinoma mammario in menopausa che hanno dispareunia d'ingresso. Esaminare il vestibolo vulvare con un tampone per determinare le posizioni e la gravità della dolorabilità al tatto. Otto siti sono stati valutati attorno all'apertura vaginale e la posizione era in riferimento al quadrante di un orologio. Misurato utilizzando la Numerical Rating Scale, una scala che misura il dolore da 0 a 10 con 0="nessun dolore" e 10="il peggior dolore che tu abbia mai provato".
Visita di iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita sessuale - Visita 1
Lasso di tempo: Visita 1 (iscrizione)
Per determinare se la qualità della vita sessuale delle donne è migliorata mediante l'uso di questa terapia locale per prevenire il dolore durante i rapporti. Misurato dai punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale. Ci sono 8 domini misurati nel questionario sulla funzione sessuale, ognuno dei quali richiede un punteggio per i 30 giorni precedenti: Desiderio (intervallo di punteggio 5-31; ≥23 considerato funzione normale), Sensazione di eccitazione (intervallo di punteggio 4-20; ≥14 considerato normale funzione), Eccitazione-lubrificazione (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale), Eccitazione-cognitiva (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale), Orgasmo (intervallo di punteggio 1-15; ≥12 considerata funzione normale ), Dolore (2-15; ≥12 considerata funzione normale), Piacere (intervallo di punteggio 6-30; ≥23 considerata funzione normale) e Partner (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale).
Visita 1 (iscrizione)
Miglioramento della qualità della vita sessuale - Visita 2
Lasso di tempo: Visita 2 (settimana 4)
Per determinare se la qualità della vita sessuale delle donne è migliorata mediante l'uso di questa terapia locale per prevenire il dolore durante i rapporti. Misurato dai punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale. Ci sono 8 domini misurati nel questionario sulla funzione sessuale, ognuno dei quali richiede un punteggio per i 30 giorni precedenti: Desiderio (intervallo di punteggio 5-31; ≥23 considerato funzione normale), Sensazione di eccitazione (intervallo di punteggio 4-20; ≥14 considerato normale funzione), Eccitazione-lubrificazione (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale), Eccitazione-cognitiva (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale), Orgasmo (intervallo di punteggio 1-15; ≥12 considerata funzione normale ), Dolore (2-15; ≥12 considerata funzione normale), Piacere (intervallo di punteggio 6-30; ≥23 considerata funzione normale) e Partner (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale).
Visita 2 (settimana 4)
Miglioramento della qualità della vita sessuale - Visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 (fine dello studio)
Per determinare se la qualità della vita sessuale delle donne è migliorata mediante l'uso di questa terapia locale per prevenire il dolore durante i rapporti. Misurato dai punteggi medi del questionario sulla funzione sessuale. Ci sono 8 domini misurati nel questionario sulla funzione sessuale, ognuno dei quali richiede un punteggio per i 30 giorni precedenti: Desiderio (intervallo di punteggio 5-31; ≥23 considerato funzione normale), Sensazione di eccitazione (intervallo di punteggio 4-20; ≥14 considerato normale funzione), Eccitazione-lubrificazione (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale), Eccitazione-cognitiva (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale), Orgasmo (intervallo di punteggio 1-15; ≥12 considerata funzione normale ), Dolore (2-15; ≥12 considerata funzione normale), Piacere (intervallo di punteggio 6-30; ≥23 considerata funzione normale) e Partner (intervallo di punteggio 2-10; ≥8 considerata funzione normale).
Visita 3 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OHSU IRB 7630

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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