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Thérapie pour prévenir la douleur sexuelle chez les survivantes du cancer du sein

12 avril 2017 mis à jour par: Martha Goetsch, OHSU Knight Cancer Institute

Thérapie pour prévenir la douleur sexuelle chez les survivantes ménopausiques du cancer du sein

Le but de ce protocole est de déterminer si la douleur lors des rapports sexuels peut être réduite chez les survivantes du cancer du sein ménopausées et d'évaluer l'efficacité d'une thérapie non hormonale (lidocaïne liquide) par rapport à un liquide placebo pour réduire la douleur.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la douleur survient dans le vestibule vulvaire. Les chercheurs prédisent que l'utilisation localisée de lidocaïne sera plus efficace que l'utilisation de liquide placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour cette étude, il y aura trois visites sur une période de 3 mois. Les sujets subiront un examen gynécologique lors de la visite de sélection pour déterminer la gravité de la douleur associée à des rapports sexuels inconfortables. Un test tactile utilisant des Q-tips sera utilisé lors de l'examen de dépistage afin que les sujets puissent signaler la douleur lors de l'application du médicament à l'étude et du placebo. Les sujets rapporteront également de la douleur pendant le test du tampon. Un échantillon de cellules vaginales et de liquide sera obtenu lors de la visite de dépistage afin que PI puisse exclure une éventuelle infection, maladie ou trouble. PI montrera également au sujet la zone du vestibule dans un miroir afin que le sujet puisse appliquer correctement le médicament à l'étude à la maison. Les sujets rempliront 4 questionnaires sur les antécédents médicaux et de santé, les antécédents de cancer, la douleur, la détresse et l'activité sexuelle. Le sujet recevra une réserve de médicament à l'étude ou de placebo à emporter chez lui. La première visite durera environ 2 heures.

Les sujets reviendront pour une deuxième visite après 4 semaines et une troisième visite après 8 semaines pour l'examen du journal, les questionnaires et l'examen. Les examens des deuxième et troisième visites seront des répétitions de l'examen effectué lors de la première visite, mais il n'y aura pas de comparaison avec le placebo, le PI utilisera uniquement le médicament à l'étude pendant le test tactile. Les deuxième et troisième visites dureront environ 1 heure.

Les sujets rempliront des questionnaires tout au long de leur participation à l'étude. Les sujets incluent; antécédents médicaux et de santé, antécédents de cancer, douleur, détresse et activité sexuelle. Les sujets rempliront également un journal qui consignera le test de tampon effectué à domicile, l'activité sexuelle effectuée, les niveaux de douleur et les jours d'application du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'éligibilité

  1. Femmes âgées de 18 à 70 ans.
  2. A déjà reçu un diagnostic de cancer du sein (carcinome canalaire ou lobulaire, invasif).
  3. 1 an à compter du diagnostic de cancer du sein.
  4. Partenariat hétérosexuel stable =/> 5 ans ou à la discrétion de l'investigateur.
  5. Plus de 6 mois de douleur d'insertion constante avec les rapports sexuels (peut avoir cessé d'avoir des rapports sexuels en raison de cette expérience constante de douleur).

  6. Ménopause, démontrée par au moins un des éléments suivants :

    je. arrêt des règles pendant 1 an ii. Ovariectomie bilatérale iii. Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 25 chez les femmes de moins de 50 ans avec un ovaire et un utérus cicatriciel ou absent (des taux de FSH acceptables peuvent être déduits si l'oncologue de la femme surveille la FSH pendant le traitement par inhibiteur de l'aromatase).

  7. Volonté de participer à une étude comparant un liquide placebo topique à la lidocaïne liquide topique.
  8. Volonté d'évaluer les liquides en utilisant un test de tampon jusqu'à 4 fois par mois, et volonté de tenter des rapports sexuels si le test de tampon indique une douleur pénétrante tolérable.

3.2 Critères d'exclusion

  1. Diagnostic de tumeur phyllode bénigne ou maligne du sein.
  2. A constamment des douleurs dans le bassin ou le bas-ventre pendant ou après les rapports sexuels (dyspareunie profonde).
  3. A développé un rétrécissement de l'ouverture vaginale ou de la longueur vaginale au point d'être trop petit pour réussir à avoir une pénétration vaginale avec le partenaire (sera également évalué lors de l'examen clinique).
  4. Le partenaire a un problème de dysfonctionnement sexuel limitant ses performances ou les rendant incohérentes.
  5. Le sujet potentiel ou son partenaire a un problème médical actuel grave qui pourrait interrompre l'achèvement d'une étude de 6 mois.
  6. Le sujet potentiel a été diagnostiqué par un physiothérapeute avec un dysfonctionnement important des muscles du plancher pelvien provoquant des douleurs (myalgie du plancher pelvien).
  7. Le sujet potentiel a utilisé des œstrogènes topiques ou systémiques au cours des 4 derniers mois.
  8. A une sensibilité continue de la muqueuse du vestibule immédiatement après l'application des deux liquides de test.
  9. Allergie à la lidocaïne ou à d'autres agents anesthésiants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lidocaïne liquide topique
Médicament: Lidocaïne liquide topique
un médicament d'intervention actif engourdit la muqueuse hypersensible du vestibule vulvaire
Médicament: Solution saline topique
une solution saline appliquée sur la muqueuse du vestibule n'inversera pas la sensibilité locale
Autres noms:
  • l'eau
Comparateur placebo: Solution saline topique
Médicament: Lidocaïne liquide topique
un médicament d'intervention actif engourdit la muqueuse hypersensible du vestibule vulvaire
Médicament: Solution saline topique
une solution saline appliquée sur la muqueuse du vestibule n'inversera pas la sensibilité locale
Autres noms:
  • l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévention de la dyspareunie d'entrée avec un traitement non hormonal
Délai: Pendant la phase II (0-4 semaines) et pendant la phase III (5-12 semaines)
Douleur moyenne lors des rapports sexuels signalée par les sujets utilisant les cotes de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (gamme de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur possible »). Les tests ont eu lieu pendant les semaines 0 à 4 (phase II) (avec randomisation en aveugle pour le placebo par rapport au médicament d'intervention actif) et les tests ont eu lieu pendant les semaines 5 à 12 (phase III) (avec un médicament actif en ouvert pendant 8 semaines après avoir terminé les 4 semaines en aveugle ). Les sujets ont accepté d'essayer la pénétration deux fois par semaine et d'évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique. Les scores ont été moyennés au cours de chaque phase.
Pendant la phase II (0-4 semaines) et pendant la phase III (5-12 semaines)
Localisation de la douleur dans la dyspareunie post-ménopausique
Délai: Visite d'inscription
Déterminer le site spécifique de la sensibilité vulvo-vaginale chez les survivantes du cancer du sein ménopausique qui présentent une dyspareunie d'entrée. Examinez le vestibule vulvaire avec un test sur écouvillon pour déterminer les emplacements et la gravité de la sensibilité au toucher. Huit sites ont été évalués autour de l'ouverture vaginale et leur emplacement était en référence à un cadran d'horloge. Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, une échelle qui mesure la douleur de 0 à 10 avec 0 = "aucune douleur" et 10 = "la pire douleur que vous ayez jamais ressentie".
Visite d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de la vie sexuelle - Visite 1
Délai: Visite 1 (Inscription)
Déterminer si la qualité de la vie sexuelle des femmes est améliorée par l'utilisation de cette thérapie locale pour prévenir la douleur lors des rapports sexuels. Mesuré par les scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle. Il y a 8 domaines mesurés dans le questionnaire sur la fonction sexuelle, chacun demandant un score pour les 30 jours précédents : Désir (score compris entre 5 et 31 ; ≥23 considéré comme fonction normale), Arousal-sensation (score compris entre 4 et 20 ; ≥14 considéré comme normal fonction normale), Éveil-lubrification (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme un fonctionnement normal), Éveil cognitif (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme un fonctionnement normal), Orgasme (score compris entre 1 et 15 ; ≥12 considéré comme un fonctionnement normal ), Douleur (2-15 ; ≥12 considéré comme fonction normale), Plaisir (score compris entre 6 et 30 ; ≥23 considéré comme fonction normale) et Partenaire (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme fonction normale).
Visite 1 (Inscription)
Amélioration de la qualité de la vie sexuelle - Visite 2
Délai: Visite 2 (Semaine 4)
Déterminer si la qualité de la vie sexuelle des femmes est améliorée par l'utilisation de cette thérapie locale pour prévenir la douleur lors des rapports sexuels. Mesuré par les scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle. Il y a 8 domaines mesurés dans le questionnaire sur la fonction sexuelle, chacun demandant un score pour les 30 jours précédents : Désir (score compris entre 5 et 31 ; ≥23 considéré comme fonction normale), Arousal-sensation (score compris entre 4 et 20 ; ≥14 considéré comme normal fonction normale), Éveil-lubrification (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme un fonctionnement normal), Éveil cognitif (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme un fonctionnement normal), Orgasme (score compris entre 1 et 15 ; ≥12 considéré comme un fonctionnement normal ), Douleur (2-15 ; ≥12 considéré comme fonction normale), Plaisir (score compris entre 6 et 30 ; ≥23 considéré comme fonction normale) et Partenaire (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme fonction normale).
Visite 2 (Semaine 4)
Amélioration de la qualité de la vie sexuelle - Visite 3
Délai: Visite 3 (Fin de l'étude)
Déterminer si la qualité de la vie sexuelle des femmes est améliorée par l'utilisation de cette thérapie locale pour prévenir la douleur lors des rapports sexuels. Mesuré par les scores moyens du questionnaire sur la fonction sexuelle. Il y a 8 domaines mesurés dans le questionnaire sur la fonction sexuelle, chacun demandant un score pour les 30 jours précédents : Désir (score compris entre 5 et 31 ; ≥23 considéré comme fonction normale), Arousal-sensation (score compris entre 4 et 20 ; ≥14 considéré comme normal fonction normale), Éveil-lubrification (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme un fonctionnement normal), Éveil cognitif (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme un fonctionnement normal), Orgasme (score compris entre 1 et 15 ; ≥12 considéré comme un fonctionnement normal ), Douleur (2-15 ; ≥12 considéré comme fonction normale), Plaisir (score compris entre 6 et 30 ; ≥23 considéré comme fonction normale) et Partenaire (score compris entre 2 et 10 ; ≥8 considéré comme fonction normale).
Visite 3 (Fin de l'étude)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martha Goetsch, MD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2012

Première publication (Estimation)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OHSU IRB 7630

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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