Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej do indukcji remisji w chorobie Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi (ADMIRE-CD)
27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Tigenix S.A.U.
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ekspandowanych allogenicznych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi przez okres 24 tygodni i przedłużony Okres obserwacji do 104 tygodni.
Obecne wieloośrodkowe badanie III fazy ma na celu potwierdzenie, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, skuteczności komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) pochodzących od zdrowych dawców w leczeniu złożonych przetok odbytu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna choroby przez okres 24 tygodni i wydłużony okres obserwacji do 104 tygodni.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obecne wieloośrodkowe badanie III fazy ma na celu potwierdzenie, w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo, skuteczności komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej (eASC) pochodzących od zdrowych dawców w leczeniu złożonych przetok odbytu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna choroby przez okres 24 tygodni i wydłużony okres obserwacji do 104 tygodni.
Osobnik z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi będzie leczony Cx601, zawiesiną eASC, w dawce 120 milionów komórek, podawanej przez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej.
Leczenie złożonych przetok okołoodbytniczych poprzez miejscowe zastosowanie eASC ma na celu znaczną poprawę warunków miejscowych przy bardzo niewielkich niedogodnościach (zabieg ambulatoryjny) i minimalnym ryzyku ewentualnych powikłań (nietrzymanie odbytu).
Dlatego jest to nowy środek terapeutyczny, który ma być bezpieczny i skuteczny, a także ma poprawić jakość życia pacjentów w tym wysoce wyniszczającym i przewlekłym stanie.
Zabieg ten zapobiegłby jednej z głównych przyczyn nietrzymania moczu odbytu, zmniejszyłby nawroty choroby przetoki i drastycznie zmniejszyłby istotne zaburzenia wywoływane standardową operacją przetoki u pacjentów.
Rzeczywiście, pacjenci mogą zostać wypisani zgodnie z procedurami „chirurgii jednego dnia” (duża operacja ambulatoryjna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
278
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Univ.-Klinik Innsbruck
-
St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Krankenhaus
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universitat
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Hospital Oost-Limburg
-
Gent, Belgia, 9000
- Gent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Leuven University Hospital
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Hospital Hartziekenhuis
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Francja, 3300
- CHU de Bordeaux
-
Caen, Francja, 14033
- CHU de Caen
-
Clichy, Francja
- Hôpital Beaujon
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Marseille, Francja, 13915
- CHU de Marseille
-
Nice, Francja, 06202
- CHU de Nice
-
Paris, Francja
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Cordoba, Hiszpania
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Huelva, Hiszpania
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Princesa
-
Palma de Mallorca, Hiszpania, 07010
- Son Espases
-
Pontevedra, Hiszpania
- Hospital De Montecelo
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario la Fe
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital de Sagunto
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Hospital de Manises
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Amsterdam, Holandia
- VUMC
-
Eindhoven, Holandia, 5623
- Catharina ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam MC
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Sharee Zedek MC
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Rabin MC
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky MC
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Sheba MC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite
-
Berlin, Niemcy, 14163
- Krakenhaus Walfriede
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Klinikum Braunscheweig
-
Frankfurt/Main, Niemcy, 60431
- Klinikum Frankfurt
-
Köln, Niemcy, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
Lüneburg, Niemcy, 21339
- Klinikum Lüneburg
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milano, Włochy, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
Napoli, Włochy
- Seconda Università degli Studi di Napoli
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Rome, Włochy, 00149
- Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
-
Rome, Włochy, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Populacja referencyjna będzie składać się z pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi, oporną na co najmniej jedno z następujących metod leczenia: antybiotyki, leki immunosupresyjne lub czynnik martwicy nowotworów (TNF). Nieleczeni pacjenci są wykluczeni, a ci pacjenci oporni na antybiotyki będą stanowić mniej niż 25% wszystkich rekrutowanych pacjentów.
Wszystkie muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- Podpisana świadoma zgoda.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) rozpoznaną co najmniej 6 miesięcy wcześniej zgodnie z przyjętymi kryteriami klinicznymi, endoskopowymi, histologicznymi i/lub radiologicznymi.
Obecność złożonych przetok okołoodbytniczych z maksymalnie 2 przetokami (otworami wewnętrznymi) i maksymalnie 3 otworami zewnętrznymi, ocenionymi na podstawie oceny klinicznej i rezonansu magnetycznego. Przetoka musiała być odprowadzana przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem. Złożoną przetokę okołoodbytniczą definiuje się jako przetokę, która podczas swojego rozwoju spełniła jedno lub więcej z następujących kryteriów:
- Wysoki międzyzwieraczowy, przezzwieraczowy, pozazwieraczowy lub nadzwieraczowy.
- Obecność ≥ 2 zewnętrznych otworów (traktów).
- Powiązane kolekcje
- Nieaktywna lub umiarkowanie aktywna luminalna CD zdefiniowana przez CDAI ≤ 220.
- Pacjenci obojga płci w wieku 18 lat lub starsi
- Ogólny stan zdrowia dobry na podstawie wywiadu klinicznego i badania fizykalnego.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (czuły na 25 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG)). Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji określone przez badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność dominującej postaci luminalnej czynnej choroby Leśniowskiego-Crohna wymagającej natychmiastowego leczenia.
- CDAI >220.
- Współistniejące przetoki odbytniczo-pochwowe
- Pacjenci, u których wcześniej nie stosowano specyficznego leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi, w tym antybiotyków
- Obecność ropnia lub zbiorników > 2 cm, chyba że ustąpiły w trakcie procedury przygotowawczej (tydzień -3 do dnia 0).
- Obecność > 2 zmian przetokowych.
- Obecność > 3 otworów zewnętrznych.
- Zwężenie odbytnicy i/lub odbytu i/lub aktywne zapalenie odbytnicy, jeśli oznacza to ograniczenie dla jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego.
- Pacjent po operacji przetoki innej niż drenaż lub założenie setonu.
- Pacjent ze stomią odwracającą
- Pacjent w trakcie leczenia sterydami lub leczony sterydami w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Zaburzenia czynności nerek definiowane na podstawie klirensu kreatyniny poniżej 60 ml/min obliczonego za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenia kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (GGN)
Zaburzenia czynności wątroby określone przez oba z następujących zakresów wyników badań laboratoryjnych:
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 2,5 x GGN
- Znana historia nadużywania alkoholu lub innych substancji uzależniających w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Nowotwór złośliwy lub pacjenci, u których w przeszłości występował jakikolwiek nowotwór złośliwy, w tym dowolny typ raka przetoki.
- Obecna lub niedawno przebyta nieprawidłowa, ciężka, postępująca, niekontrolowana choroba wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem CD), endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna, psychiatryczna lub mózgowa.
- Wrodzone lub nabyte niedobory odporności.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na antybiotyki, w tym między innymi na penicylinę, streptomycynę, gentamycynę, aminoglikozydy; albumina surowicy ludzkiej (HSA); Zmodyfikowana pożywka Eagle'a Dulbecco (DMEM); materiały pochodzenia bydlęcego; miejscowe środki znieczulające lub gadolin (kontrast MRI).
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. z powodu obecności rozruszników serca, protez stawu biodrowego lub ciężkiej klaustrofobii).
- Poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur badania.
- Pacjenci obecnie otrzymujący lub otrzymujący w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania klinicznego dowolny lek badany.
- Pacjenci wcześniej leczeni eASC nie mogą zostać włączeni do tego badania klinicznego.
- Osoby, które wymagają operacji w okolicy odbytu z powodów innych niż przetoki w momencie włączenia do badania lub dla których taka operacja jest przewidziana w tej okolicy w ciągu 24 tygodni po podaniu leczenia.
- Przeciwwskazania do zabiegu znieczulenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Cx601 to zawiesina komórek w aseptycznym buforowanym roztworze, zawierająca namnażane ludzkie komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (eASC) pochodzenia allogenicznego w jednorazowych fiolkach, bez środków konserwujących.
Komórki zostaną podane w dawce 120 milionów komórek (5 milionów komórek/ml) do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej.
|
120 milionów komórek podawanych przez wstrzyknięcie do zmiany chorobowej.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie również podane do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej w tej samej ilości (objętość, 24 ml) i według tego samego schematu.
|
24 ml roztworu soli we wstrzyknięciu do zmiany chorobowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połącz remisję przetoki okołoodbytniczej Crohna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Złożona remisja choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami okołoodbytniczymi zdefiniowana jako kliniczna ocena zamknięcia wszystkich leczonych otworów zewnętrznych (EO), które drenowały na początku badania pomimo delikatnego ucisku palca w 24. zaślepiona ocena MRI do 24 tygodnia.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności do 24 tygodnia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
|
24 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności do 52. tygodnia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
|
52 tygodnie
|
|
Ocena skuteczności do 104. tygodnia
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
|
104 tygodnie
|
|
Analiza bezpieczeństwa w trakcie badania:
Ramy czasowe: tydzień 24, 52 i 104
|
|
tydzień 24, 52 i 104
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Julian Panes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Lili Kazemi-Shirazi, Professor, Medical University of Vienna
- Główny śledczy: Karl Mrak, MD, Krankenhaus, St. Veit/Glan
- Główny śledczy: Marc Ferrante, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
- Główny śledczy: Kurt Van der Speeten, MD, Hospital Oost-Limburg, Genk
- Główny śledczy: Danny de Looze, Professor, Gent University Hospital
- Główny śledczy: Filip Baert, MD, Hospital Hartziekenhuis, Roeselare
- Główny śledczy: Daniel C Baumgart, Professor, Charite University, Berlin, Germany
- Główny śledczy: Axel Dignass, Professor, Kilikum Frankfurt
- Główny śledczy: Max Reinshagen, Professor, Kinikum Braunschweig
- Główny śledczy: Silvio Danese, MD, Instituto Clinico Humanitas IRCCS, Milano
- Główny śledczy: Vito Annese, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
- Główny śledczy: Anna Kohn, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Rome
- Główny śledczy: Alfredo Papa, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
- Główny śledczy: Giacomo C Sturniolo, Professor, Azienda Ospedaliera Di Padova
- Główny śledczy: Andrea Belluzi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
- Główny śledczy: Gabriele Riegler, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
- Główny śledczy: Bas Oldenburg, MD, UMCU, Utrecht
- Główny śledczy: Adriaan A van Bodegraven, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Główny śledczy: Gigs van den Brink, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: María D Martín Arranz, MD, Hospital Universitario La Paz
- Główny śledczy: Jose M Gallardo Valverde, MD, Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
- Główny śledczy: Javier Pérez Gisbert, MD, Hospital La Princesa (Madrid)
- Główny śledczy: Belén Beltrán Niclós, MD, Hospital Universitario la Fe
- Główny śledczy: Carlos Taxonera Samsó, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
- Główny śledczy: Fernando de la Portilla de Juan, MD, Hospital Virgen del Rocío, Seville
- Główny śledczy: Ricardo Rada Morgades, MD, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
- Główny śledczy: Gonzalo Gómez Gómez, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
- Główny śledczy: Daniel Carpio López, MD, Hospital de Montecelo, Pontevedra
- Główny śledczy: Xavier Cortés Rizo, MD, Hospital de Sagunto, Valencia
- Główny śledczy: Torsten Kucharzik, Professor, Klinikum Lüneburg
- Główny śledczy: Andreas Sturm, Professor, Krakenhaus Walfriede, Berlin
- Główny śledczy: Antonio López Sanromán, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
- Główny śledczy: Joaquín Hinojosa de Val, MD, Hospital de Manises, Valencia
- Główny śledczy: Xavier González Argenté, MD, Son Espases, Palma de Mallorca
- Główny śledczy: Maria Nachury, MD, CHRU de Lille
- Główny śledczy: Frank Zerbib, MD, CHU Bordeaux
- Główny śledczy: Stéphanie Viennot, MD, University Hospital, Caen
- Główny śledczy: Jean-Louis Dupas, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
- Główny śledczy: Jean-Charles Grimaud, MD, CHU de Marseille
- Główny śledczy: Xavier Hebuterne, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
- Główny śledczy: Matthieu Allez, Professor, Hôpital Saint Louis Paris
- Główny śledczy: Yoram Bouhnik, MD, Hopital Beaujon, Clichy
- Główny śledczy: Matti Waterman, MD, Rambam MC, Haifa
- Główny śledczy: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba MC, Tel Hashomer
- Główny śledczy: Sigal Fishman, MD, Tel Aviv Sourasky MC, Tel Aviv
- Główny śledczy: Eran Goldin, Professor, Sharee Zedek MC, Jerusalem
- Główny śledczy: Irit Avni-Biron, MD, Rabin MC, Petah Tikva
- Główny śledczy: Herbert Tilg, Professor, Univ.-Klinik Innsbruck
- Główny śledczy: Lennard Gilissen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
- Główny śledczy: Carlos Pastor, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
- Główny śledczy: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Köln
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Olmo D, Gilaberte I, Binek M, D Hoore AJL, Lindner D, Selvaggi F, Spinelli A, Panes J. Follow-up Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy of Darvadstrocel (Mesenchymal Stem Cell Treatment) in Patients With Perianal Fistulizing Crohn's Disease: ADMIRE-CD Phase 3 Randomized Controlled Trial. Dis Colon Rectum. 2022 May 1;65(5):713-720. doi: 10.1097/DCR.0000000000002325.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Diez MC, Tagarro I, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Long-term Efficacy and Safety of Stem Cell Therapy (Cx601) for Complex Perianal Fistulas in Patients With Crohn's Disease. Gastroenterology. 2018 Apr;154(5):1334-1342.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2017.12.020. Epub 2017 Dec 24.
- Panes J, Garcia-Olmo D, Van Assche G, Colombel JF, Reinisch W, Baumgart DC, Dignass A, Nachury M, Ferrante M, Kazemi-Shirazi L, Grimaud JC, de la Portilla F, Goldin E, Richard MP, Leselbaum A, Danese S; ADMIRE CD Study Group Collaborators. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet. 2016 Sep 24;388(10051):1281-90. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31203-X. Epub 2016 Jul 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cx601-0302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .