Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně pro indukci remise u perianální píštěle Crohnovy choroby (ADMIRE-CD)

27. listopadu 2019 aktualizováno: Tigenix S.A.U.

Fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti rozšířených alogenních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (eASC) pro léčbu Crohnovy choroby s perianální píštělí po dobu 24 týdnů a delší dobu Doba sledování až 104 týdnů.

Navrhuje se, aby současná multicentrická studie fáze III potvrdila v designu přídavné terapie ve srovnání s placebem kontrolní skupinou účinnost adipózních kmenových buněk (eASC) od zdravých dárců pro léčbu komplexních análních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou onemocnění po dobu 24 týdnů a prodloužené období sledování až 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhuje se, aby současná multicentrická studie fáze III potvrdila v designu přídavné terapie ve srovnání s placebem kontrolní skupinou účinnost adipózních kmenových buněk (eASC) od zdravých dárců pro léčbu komplexních análních píštělí u pacientů s Crohnovou chorobou onemocnění po dobu 24 týdnů a prodloužené období sledování až 104 týdnů. Subjekt s perianální fistulizující Crohnovou chorobou bude léčen Cx601, suspenzí eASC, v dávce 120 milionů buněk podaných intralezionální injekcí. Léčba komplexních perianálních píštělí lokální aplikací eASC má za cíl výrazně zlepšit místní podmínky s minimálními obtížemi (ambulantní postup) a minimálním rizikem možných komplikací (anální inkontinence). Proto se jedná o nový terapeutický zdroj, od kterého se očekává, že bude bezpečný a účinný, stejně jako se očekává, že zlepší kvalitu života pacientů v tomto vysoce vysilujícím a chronickém stavu. Tato léčba by zabránila jedné z hlavních příčin anální inkontinence, snížila by recidivu onemocnění píštěle a drasticky by snížila významné poruchy vyvolané standardní operací píštěle u pacientů. Pacienti mohou být skutečně propuštěni podle postupů „jednodenní chirurgie“ (velká ambulantní chirurgie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

278

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Hospital Oost-Limburg
      • Gent, Belgie, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Hospital Hartziekenhuis
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francie, 3300
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU De Caen
      • Clichy, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU de Marseille
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUMC
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • UMCU
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Itálie, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Napoli, Itálie
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Rome, Itálie, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Rome, Itálie, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Sharee Zedek MC
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky MC
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba MC
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krakenhaus Walfriede
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Klinikum Braunscheweig
      • Frankfurt/Main, Německo, 60431
        • Klinikum Frankfurt
      • Köln, Německo, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Lüneburg, Německo, 21339
        • Klinikum Luneburg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Univ.-Klinik Innsbruck
      • St. Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • Krankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitat
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Cordoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Španělsko
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital La Princesa
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07010
        • Son Espases
      • Pontevedra, Španělsko
        • Hospital De Montecelo
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital de Sagunto
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Španělsko, 46940
        • Hospital de Manises

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Referenční populaci budou tvořit pacienti s perianální píštělí Crohnovou chorobou refrakterní alespoň na jednu z následujících léčeb: antibiotika, imunosupresiva nebo antitumor nekrotizující faktor (TNF). Naivní pacienti jsou vyloučeni a tito pacienti refrakterní na antibiotika budou představovat méně než 25 % z celkového počtu přijatých pacientů.

Všechny musí splňovat následující kritéria zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti s Crohnovou chorobou (CD) diagnostikovanou nejméně o 6 měsíců dříve v souladu s přijatými klinickými, endoskopickými, histologickými a/nebo radiologickými kritérii.

  3. Přítomnost komplexních perianálních píštělí s maximálně 2 píštělemi (vnitřní otvory) a maximálně 3 vnějšími otvory, hodnocené klinickým posouzením a MRI. Fistula musí být drenážována alespoň 6 týdnů před zařazením. Komplexní perianální píštěl je definována jako píštěl, která během svého vývoje splnila jedno nebo více z následujících kritérií:

    • Vysoká mezisvěračová, transsfinkterická, extrasfinkterická nebo suprasfinkterická.
    • Přítomnost ≥ 2 vnějších otvorů (traktů).
    • Přidružené sbírky
  4. Neaktivní nebo mírně aktivní luminální CD definované CDAI ≤ 220.
  5. Pacienti obou pohlaví ve věku 18 let nebo starší
  6. Dobrý celkový zdravotní stav podle klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  7. U žen ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (citlivý na 25 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG)). Muži i ženy by měli používat vhodné antikoncepční metody definované zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost dominantní luminálně aktivní Crohnovy choroby vyžadující okamžitou léčbu.
  2. CDAI >220.
  3. Současné rektovaginální píštěle
  4. Pacient dosud neužívající specifickou léčbu Crohnovy choroby s perianální píštělí, včetně antibiotik
  5. Přítomnost abscesu nebo kolekcí > 2 cm, pokud se nevyřeší v preparační proceduře (týden -3 až den 0).
  6. Přítomnost > 2 fistulárních lézí.
  7. Přítomnost > 3 vnějších otvorů.
  8. Rektální a/nebo anální stenóza a/nebo aktivní proktitida, pokud to znamená omezení pro jakýkoli chirurgický zákrok.
  9. Pacient, který podstoupil operaci píštěle jinou než drenáž nebo umístění setonu.
  10. Pacient s odkloněnými stomiemi
  11. Pacient s pokračující léčbou steroidy nebo léčený steroidy v posledních 4 týdnech
  12. Porucha funkce ledvin definovaná clearance kreatininu pod 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce nebo sérovým kreatininem ≥ 1,5 x horní hranice normality (ULN)

  13. Porucha funkce jater definovaná oběma následujícími laboratorními rozsahy:

    • Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  14. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během 6 měsíců před zařazením.
  15. Maligní nádor nebo pacienti s předchozí anamnézou jakéhokoli maligního nádoru, včetně jakéhokoli typu karcinomu píštěle.
  16. Současná nebo nedávná anamnéza abnormálního, těžkého, progresivního, nekontrolovaného jaterního, hematologického, gastrointestinálního (kromě CD), endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, psychiatrického nebo cerebrálního onemocnění.
  17. Vrozené nebo získané imunodeficience.
  18. Známé alergie nebo přecitlivělost na antibiotika včetně, ale bez omezení na penicilin, streptomycin, gentamicin, aminoglykosidy; lidský sérový albumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); materiály hovězího původu; lokální anestetika nebo gadolinium (kontrast MRI).
  19. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (např. kvůli přítomnosti kardiostimulátorů, náhrad kyčelního kloubu nebo těžké klaustrofobie).
  20. Velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma během předchozích 6 měsíců.
  21. Těhotné nebo kojící ženy.
  22. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat postupy studie.
  23. Pacienti, kteří v současné době užívají nebo dostávali během 3 měsíců před zařazením do této klinické studie jakýkoli hodnocený lék.
  24. Pacienti dříve léčení eASC se do této klinické studie nemohou zapsat.
  25. Subjekty, které v době zařazení do studie potřebují operaci v perianální oblasti z jiných důvodů, než jsou píštěle, nebo u kterých se taková operace předpokládá v této oblasti do 24 týdnů po podání léčby.
  26. Kontraindikace anestetického postupu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Cx601 je buněčná suspenze v aseptickém pufrovaném roztoku obsahující lidské expandované kmenové buňky derivované z tukové tkáně (eASC) alogenního původu v jednorázových lahvičkách bez konzervačních látek. Buňky budou podávány v dávce 120 milionů buněk (5 milionů buněk / ml) pro intralezionální injekci.
Jiný: Cx601
120 milionů buněk podaných intralezionální injekcí.
Komparátor placeba: Placebo-kontrolní skupina
Placebo (fyziologický roztok) bude podáváno také pro intralezionální injekci ve stejném množství (objem, 24 ml) a podle stejného schématu.
Jiný: Fyziologický roztok
24 ml fyziologického roztoku intralezionální injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinujte remisi perianální píštěle Crohnovy choroby
Časové okno: 24 týdnů
Kombinovaná remise perianální píštěle Crohnovy choroby definovaná jako klinické hodnocení uzávěru všech léčených zevních otvorů (EO), které byly na začátku drenážovány i přes mírnou kompresi prstů ve 24. týdnu, a absence kolekcí > 2 cm léčených perianálních píštělí potvrzených centrálně zaslepené vyšetření MRI do 24. týdne.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti do 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
  • Klinická remise (CR) definovaná jako uzavření všech léčených EO, které byly na začátku drenážovány navzdory jemné kompresi prstů, jak bylo klinicky hodnoceno
  • Reakce definovaná jako uzavření alespoň 50 % všech léčených EO, které na začátku odtékaly, jak bylo klinicky hodnoceno
  • Doba do klinické remise (doba od zahájení léčby do 1. návštěvy s uzavřením všech léčených EO, jak je popsáno výše)
  • Doba do odpovědi (doba od zahájení léčby do první návštěvy s uzavřením alespoň 50 % všech léčených EO, jak je popsáno výše)
  • Relaps definovaný u pacientů s CR při předchozí návštěvě jako znovuotevření některého z léčených EO s aktivní drenáží nebo rozvoj perianální kolekce > 2 cm léčených perianálních píštělí potvrzených centrálně zaslepenou MRI
  • Doba do relapsu u pacientů s CR (doba od CR do 1. návštěvy se znovuotevřením některého z léčených EO, jak je popsáno výše)
  • Závažnost perianální CD, hodnocená pomocí PDAI
  • QoL hodnocená IBDQ
  • skóre CDAI
  • Van Assche
24 týdnů
Hodnocení účinnosti do 52. týdne
Časové okno: 52 týdnů
  • Kombinovaná remise perianální píštěle Crohnovy choroby v týdnu 52 (jak je definováno pro týden 24)
  • Klinická remise definovaná jako uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drenážovány navzdory jemné kompresi prstů, jak bylo klinicky hodnoceno v 52.
  • Reakce definovaná jako uzavření alespoň 50 % všech ošetřených vnějších otvorů, které byly na začátku odvodněny, jak bylo klinicky hodnoceno v 52.
  • Doba do kombinované remise do týdne 52 (jak je definováno pro týden 24)
  • Doba do klinické remise do 52. týdne (jak je definováno pro 24. týden)
  • Čas na odpověď do týdne 52 (jak je definováno pro týden 24)
  • Relaps do týdne 52 u pacientů s kombinovanou remisí v týdnu 24 (jak je definováno pro týden 24)
  • Doba do relapsu do 52. týdne u pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu (jak je definováno pro 24. týden)
  • Závažnost perianální Crohnovy choroby do 52. týdne hodnotila PDAI
  • QoL do 52. týdne podle IBDQ
  • Skóre CDAI do 52. týdne
  • Van Assche skóre až do týdne 52
52 týdnů
Hodnocení účinnosti do 104. týdne
Časové okno: 104 týdnů
  • Klinická remise perianální píštěle Crohnovy choroby definovaná jako klinické hodnocení uzavření všech léčených zevních otvorů, které byly na začátku drény i přes mírnou kompresi prstů ve 104. týdnu
  • Relaps do 104. týdne u pacientů s kombinovanou remisí v 52. týdnu, definovaný jako opětovné otevření kteréhokoli z léčených zevních otvorů s aktivní drenáží, jak bylo klinicky hodnoceno
  • Doba do relapsu do 104. týdne u pacientů s kombinovanou remisí v 52. týdnu (definovaná jako doba od kombinované remise do první návštěvy se znovuotevřením kteréhokoli z léčených zevních otvorů s aktivní drenáží podle klinického hodnocení)
  • Závažnost perianální Crohnovy choroby, hodnocená pomocí indexu aktivity perianální choroby (PDAI) až do 104. týdne
  • Kvalita života (QoL) hodnocená dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) do 104. týdne
  • Skóre CDAI do 104. týdne
104 týdnů
Bezpečnostní analýza v průběhu studie:
Časové okno: týden 24, 52 a 104
  • Nežádoucí příhody včetně: nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), TEAE souvisejících se studovanou léčbou, závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TESAE), TESAE souvisejících se studovanou léčbou, TEAE vedoucích k ukončení studie, nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem(y) k poskytnutí studijní léčba, úmrtí Během 2. období sledování mezi týdnem 52 a týdnem 104 budou hlášeny pouze SAE.
  • Vyšetření
  • Známky života
  • Laboratorní vyšetření (biochemie, hematologie, rozbor moči)
týden 24, 52 a 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tigenix S.A.U.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Julian Panes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Vrchní vyšetřovatel: Lili Kazemi-Shirazi, Professor, Medical University of Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Mrak, MD, Krankenhaus, St. Veit/Glan
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Ferrante, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Van der Speeten, MD, Hospital Oost-Limburg, Genk
  • Vrchní vyšetřovatel: Danny de Looze, Professor, Gent University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Baert, MD, Hospital Hartziekenhuis, Roeselare
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel C Baumgart, Professor, Charite University, Berlin, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Dignass, Professor, Kilikum Frankfurt
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Reinshagen, Professor, Kinikum Braunschweig
  • Vrchní vyšetřovatel: Silvio Danese, MD, Instituto Clinico Humanitas IRCCS, Milano
  • Vrchní vyšetřovatel: Vito Annese, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Kohn, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Papa, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo C Sturniolo, Professor, Azienda Ospedaliera di Padova
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Belluzi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Riegler, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Vrchní vyšetřovatel: Bas Oldenburg, MD, UMCU, Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Adriaan A van Bodegraven, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Vrchní vyšetřovatel: Gigs van den Brink, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Vrchní vyšetřovatel: María D Martín Arranz, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose M Gallardo Valverde, MD, Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Pérez Gisbert, MD, Hospital La Princesa (Madrid)
  • Vrchní vyšetřovatel: Belén Beltrán Niclós, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Taxonera Samsó, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando de la Portilla de Juan, MD, Hospital Virgen del Rocío, Seville
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Rada Morgades, MD, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Gómez Gómez, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Carpio López, MD, Hospital de Montecelo, Pontevedra
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Cortés Rizo, MD, Hospital de Sagunto, Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Torsten Kucharzik, Professor, Klinikum Luneburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Sturm, Professor, Krakenhaus Walfriede, Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio López Sanromán, MD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Joaquín Hinojosa de Val, MD, Hospital de Manises, Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier González Argenté, MD, Son Espases, Palma de Mallorca
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Nachury, MD, CHRU de Lille
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Zerbib, MD, CHU Bordeaux
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Viennot, MD, University Hospital, Caen
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Dupas, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Grimaud, MD, CHU de Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Hebuterne, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Allez, Professor, Hôpital Saint Louis Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoram Bouhnik, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Vrchní vyšetřovatel: Matti Waterman, MD, Rambam MC, Haifa
  • Vrchní vyšetřovatel: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba MC, Tel Hashomer
  • Vrchní vyšetřovatel: Sigal Fishman, MD, Tel Aviv Sourasky MC, Tel Aviv
  • Vrchní vyšetřovatel: Eran Goldin, Professor, Sharee Zedek MC, Jerusalem
  • Vrchní vyšetřovatel: Irit Avni-Biron, MD, Rabin MC, Petah Tikva
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert Tilg, Professor, Univ.-Klinik Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Lennard Gilissen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Pastor, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Köln

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cx601-0302

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Cx601

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit