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Cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa per l'induzione della remissione nella malattia di Crohn fistolizzante perianale (ADMIRE-CD)

27 novembre 2019 aggiornato da: Tigenix S.A.U.

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa espanse (eASC) per il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante perianale per un periodo di 24 settimane e un periodo prolungato Periodo di follow-up fino a 104 settimane.

L'attuale studio multicentrico di fase III si propone di confermare in un disegno di terapia aggiuntiva rispetto a un gruppo di controllo con placebo, l'efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa (eASC) da donatori sani per il trattamento delle fistole anali complesse in pazienti con malattia di Crohn malattia per un periodo di 24 settimane e un periodo di follow-up esteso fino a 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale studio multicentrico di fase III si propone di confermare in un disegno di terapia aggiuntiva rispetto a un gruppo di controllo con placebo, l'efficacia delle cellule staminali di derivazione adiposa (eASC) da donatori sani per il trattamento delle fistole anali complesse in pazienti con malattia di Crohn malattia per un periodo di 24 settimane e un periodo di follow-up esteso fino a 104 settimane. Il soggetto con malattia di Crohn fistolizzante perianale sarà trattato con Cx601, sospensione di eASC, alla dose di 120 milioni di cellule somministrate mediante iniezione intralesionale. Il trattamento delle fistole perianali complesse mediante l'applicazione locale di eASCs intende migliorare significativamente le condizioni locali con pochissimi disagi (procedura ambulatoriale) e minimo rischio di possibili complicanze (incontinenza anale). Pertanto, questa è una nuova risorsa terapeutica che dovrebbe essere sicura ed efficace, oltre a migliorare la qualità della vita dei pazienti in questa condizione altamente debilitante e cronica. Questo trattamento eviterebbe una delle cause principali dell'incontinenza anale, diminuirebbe le recidive della malattia della fistola e ridurrebbe drasticamente i disturbi significativi provocati dalla chirurgia standard della fistola nei pazienti. I pazienti, infatti, possono essere dimessi secondo le procedure “One Day Surgical” (chirurgia ambulatoriale maggiore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

278

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Klinik Innsbruck
      • St. Veit/Glan, Austria, 9300
        • Krankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Hospital Oost-Limburg
      • Gent, Belgio, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Hospital Hartziekenhuis
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Francia, 3300
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francia, 14033
        • CHu de Caen
      • Clichy, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU de Marseille
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krakenhaus Walfriede
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Klinikum Braunscheweig
      • Frankfurt/Main, Germania, 60431
        • Klinikum Frankfurt
      • Köln, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Lüneburg, Germania, 21339
        • Klinikum Lüneburg
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Sharee Zedek MC
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky MC
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba MC
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Napoli, Italia
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Italia, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Rome, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • VUMC
      • Eindhoven, Olanda, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Princesa
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07010
        • Son Espases
      • Pontevedra, Spagna
        • Hospital De Montecelo
      • Seville, Spagna
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spagna
        • Hospital de Sagunto
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spagna, 46940
        • Hospital de Manises

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

La popolazione di riferimento sarà costituita da pazienti con malattia di Crohn fistolizzante perianale refrattaria ad almeno uno dei seguenti trattamenti: antibiotici, immunosoppressori o fattore di necrosi antitumorale (TNF). I pazienti naïve sono esclusi e quei pazienti refrattari agli antibiotici rappresenteranno meno del 25% del totale dei pazienti reclutati.

Tutti devono rispettare i seguenti criteri di inclusione:

  1. Consenso informato firmato.
  2. Pazienti con malattia di Crohn (MC) diagnosticata almeno 6 mesi prima in accordo con criteri clinici, endoscopici, istologici e/o radiologici accettati.

  3. Presenza di fistole perianali complesse con un massimo di 2 fistole (aperture interne) e un massimo di 3 aperture esterne, valutate mediante valutazione clinica e RM. La fistola deve essere stata drenata per almeno 6 settimane prima dell'inclusione. Una fistola perianale complessa è definita come una fistola che ha soddisfatto uno o più dei seguenti criteri durante la sua evoluzione:

    • Alto intersfinterico, transfinterico, extrasfinterico o soprasfinterico.
    • Presenza di ≥ 2 aperture esterne (tratti).
    • Raccolte associate
  4. CD luminale non attivo o lievemente attivo definito da un CDAI ≤ 220.
  5. Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni
  6. Buono stato di salute generale secondo la storia clinica e l'esame obiettivo.
  7. Per le donne in età fertile, devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibile a 25 UI di gonadotropina corionica umana (hCG)). Sia gli uomini che le donne dovrebbero utilizzare metodi di controllo delle nascite appropriati definiti dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di morbo di Crohn attivo luminale dominante che richiede una terapia immediata.
  2. CDA > 220.
  3. Fistole rettovaginali concomitanti
  4. Paziente naïve al trattamento specifico per la malattia di Crohn fistolizzante perianale inclusi gli antibiotici
  5. Presenza di un ascesso o raccolte > 2 cm, a meno che non si risolvano nella procedura di preparazione (dalla settimana -3 al giorno 0).
  6. Presenza di > 2 lesioni fistolose.
  7. Presenza di > 3 aperture esterne.
  8. Stenosi rettale e/o anale e/o proctite attiva, se ciò comporta una limitazione per qualsiasi procedura chirurgica.
  9. Paziente che ha subito un intervento chirurgico per la fistola diverso dal drenaggio o dal posizionamento del setone.
  10. Paziente con stomi devianti
  11. Paziente con trattamento steroideo in corso o trattato con steroidi nelle ultime 4 settimane
  12. Compromissione renale definita dalla clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault o dalla creatinina sierica ≥ 1,5 x limite superiore di normalità (ULN)

  13. Compromissione epatica definita da entrambi i seguenti intervalli di laboratorio:

    • Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  14. Storia nota di abuso di alcol o altre sostanze che creano dipendenza nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  15. Tumore maligno o pazienti con una precedente storia di qualsiasi tumore maligno, incluso qualsiasi tipo di carcinoma della fistola.
  16. Anamnesi attuale o recente di malattia epatica, ematologica, gastrointestinale (eccetto CD), endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, psichiatrica o cerebrale anormale, grave, progressiva, incontrollata.
  17. Immunodeficienze congenite o acquisite.
  18. Allergie note o ipersensibilità agli antibiotici inclusi ma non limitati a penicillina, streptomicina, gentamicina, aminoglicosidi; Albumina Sierica Umana (HSA); Mezzo di aquila modificato Dulbecco (DMEM); materiali di origine bovina; anestetici locali o gadolinio (contrasto MRI).
  19. Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, a causa della presenza di pacemaker, protesi d'anca o grave claustrofobia).
  20. Chirurgia maggiore o grave trauma nei 6 mesi precedenti.
  21. Donne incinte o che allattano.
  22. Pazienti che non desiderano o non possono rispettare le procedure dello studio.
  23. Pazienti che stanno attualmente ricevendo, o che hanno ricevuto nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio clinico, qualsiasi farmaco sperimentale.
  24. I pazienti precedentemente trattati con eASC non possono essere arruolati in questo studio clinico.
  25. Soggetti che necessitano di intervento chirurgico nella regione perianale per motivi diversi dalle fistole al momento dell'inclusione nello studio, o per i quali tale intervento è previsto in tale regione nelle 24 settimane successive alla somministrazione del trattamento.
  26. Controindicazione alla procedura anestetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Cx601 è una sospensione cellulare in soluzione tamponata asettica contenente cellule staminali umane espanse di derivazione adiposa (eASC) di origine allogenica in flaconcini monouso senza agenti conservanti. Le cellule verranno somministrate a una dose di 120 milioni di cellule (5 milioni di cellule/mL) per l'iniezione intralesionale.
Altro: Cx601
120 milioni di cellule somministrate per iniezione intralesionale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo
Il placebo (soluzione salina) verrà somministrato anche per iniezione intralesionale alla stessa quantità (volume, 24 ml) e seguendo lo stesso programma.
Altro: Soluzione salina
24 ml di soluzione salina per iniezione intralesionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione combinata della fistolizzazione perianale del morbo di Crohn
Lasso di tempo: 24 settimane
Remissione combinata della malattia di Crohn fistolizzante perianale definita come la valutazione clinica della chiusura di tutte le aperture esterne trattate (EO) che erano drenanti al basale nonostante la leggera compressione delle dita alla settimana 24 e l'assenza di raccolte > 2 cm delle fistole perianali trattate confermate da valutazione MRI in cieco entro la settimana 24.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia entro la settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
  • Remissione clinica (CR) definita come chiusura di tutte le EO trattate che si stavano drenando al basale nonostante una leggera compressione delle dita, come valutato clinicamente
  • Risposta definita come chiusura di almeno il 50% di tutte le EO trattate che erano drenanti al basale, come valutato clinicamente
  • Tempo alla remissione clinica (tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita con chiusura di tutte le EO trattate come descritto sopra)
  • Tempo alla risposta (tempo dall'inizio del trattamento alla prima visita con chiusura di almeno il 50% di tutte le EO trattate come descritto sopra)
  • Recidiva definita, in pazienti con CR alla visita precedente, come riapertura di una qualsiasi delle EO trattate con drenaggio attivo, o lo sviluppo di una raccolta perianale > 2 cm delle fistole perianali trattate confermata dalla RM in cieco centrale
  • Tempo alla ricaduta nei pazienti con CR (tempo dalla CR alla 1a visita con riapertura di uno qualsiasi degli EO trattati come descritto sopra)
  • Gravità del CD perianale, valutata con il PDAI
  • QoL valutato da IBDQ
  • Punteggio CDAI
  • Van Asche
24 settimane
Valutazione dell'efficacia entro la settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
  • Remissione combinata della malattia di Crohn fistolizzante perianale alla settimana 52 (come definita per la settimana 24)
  • Remissione clinica definita come la chiusura di tutte le aperture esterne trattate che erano drenanti al basale nonostante una leggera compressione delle dita, come valutato clinicamente alla settimana 52
  • Risposta definita come chiusura di almeno il 50% di tutte le aperture esterne trattate che drenavano al basale, come valutato clinicamente alla settimana 52
  • Tempo alla remissione combinata entro la settimana 52 (come definito per la settimana 24)
  • Tempo alla remissione clinica entro la settimana 52 (come definito per la settimana 24)
  • Tempo di risposta entro la settimana 52 (come definito per la settimana 24)
  • Recidiva entro la settimana 52 in pazienti con remissione combinata alla settimana 24 (come definita per la settimana 24)
  • Tempo alla ricaduta alla settimana 52 nei pazienti con remissione combinata alla settimana 24 (come definito per la settimana 24)
  • Gravità della malattia di Crohn perianale fino alla settimana 52 valutata PDAI
  • QoL fino alla settimana 52 dall'IBDQ
  • Punteggio CDAI fino alla settimana 52
  • Van Assche segna fino alla settimana 52
52 settimane
Valutazione dell'efficacia entro la settimana 104
Lasso di tempo: 104 settimane
  • Remissione clinica della malattia di Crohn fistolizzante perianale definita come la valutazione clinica della chiusura di tutte le aperture esterne trattate che stavano drenando al basale nonostante una leggera compressione delle dita alla settimana 104
  • Recidiva entro la settimana 104 in pazienti con remissione combinata alla settimana 52, definita come riapertura di una qualsiasi delle aperture esterne trattate con drenaggio attivo come valutato clinicamente
  • Tempo alla ricaduta entro la settimana 104 nei pazienti con remissione combinata alla settimana 52 (definito come tempo dalla remissione combinata alla prima visita con riapertura di una qualsiasi delle aperture esterne trattate con drenaggio attivo come valutato clinicamente)
  • Gravità della malattia di Crohn perianale, valutata con il Perianal Disease Activity Index (PDAI) fino alla settimana 104
  • Qualità della vita (QoL) valutata dal questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) fino alla settimana 104
  • Punteggio CDAI fino alla settimana 104
104 settimane
Analisi della sicurezza durante lo studio:
Lasso di tempo: settimana 24, 52 e 104
  • Eventi avversi tra cui: Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati al trattamento in studio, Eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE), TESAE correlati al trattamento in studio, TEAE che hanno portato al ritiro dallo studio, eventi avversi correlati a procedure chirurgiche da fornire trattamento in studio, decessi Durante il secondo periodo di follow-up tra la settimana 52 e la settimana 104 saranno segnalati solo eventi avversi gravi.
  • Esame fisico
  • Segni vitali
  • Test di laboratorio (biochimica, ematologia, analisi delle urine)
settimana 24, 52 e 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julian Panes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigatore principale: Lili Kazemi-Shirazi, Professor, Medical University of Vienna
  • Investigatore principale: Karl Mrak, MD, Krankenhaus, St. Veit/Glan
  • Investigatore principale: Marc Ferrante, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Investigatore principale: Kurt Van der Speeten, MD, Hospital Oost-Limburg, Genk
  • Investigatore principale: Danny de Looze, Professor, Gent University Hospital
  • Investigatore principale: Filip Baert, MD, Hospital Hartziekenhuis, Roeselare
  • Investigatore principale: Daniel C Baumgart, Professor, Charite University, Berlin, Germany
  • Investigatore principale: Axel Dignass, Professor, Kilikum Frankfurt
  • Investigatore principale: Max Reinshagen, Professor, Kinikum Braunschweig
  • Investigatore principale: Silvio Danese, MD, Instituto Clinico Humanitas IRCCS, Milano
  • Investigatore principale: Vito Annese, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Investigatore principale: Anna Kohn, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Rome
  • Investigatore principale: Alfredo Papa, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
  • Investigatore principale: Giacomo C Sturniolo, Professor, Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Investigatore principale: Andrea Belluzi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • Investigatore principale: Gabriele Riegler, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Investigatore principale: Bas Oldenburg, MD, UMCU, Utrecht
  • Investigatore principale: Adriaan A van Bodegraven, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Investigatore principale: Gigs van den Brink, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Investigatore principale: María D Martín Arranz, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Investigatore principale: Jose M Gallardo Valverde, MD, Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
  • Investigatore principale: Javier Pérez Gisbert, MD, Hospital La Princesa (Madrid)
  • Investigatore principale: Belén Beltrán Niclós, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Investigatore principale: Carlos Taxonera Samsó, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
  • Investigatore principale: Fernando de la Portilla de Juan, MD, Hospital Virgen del Rocío, Seville
  • Investigatore principale: Ricardo Rada Morgades, MD, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
  • Investigatore principale: Gonzalo Gómez Gómez, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
  • Investigatore principale: Daniel Carpio López, MD, Hospital de Montecelo, Pontevedra
  • Investigatore principale: Xavier Cortés Rizo, MD, Hospital de Sagunto, Valencia
  • Investigatore principale: Torsten Kucharzik, Professor, Klinikum Lüneburg
  • Investigatore principale: Andreas Sturm, Professor, Krakenhaus Walfriede, Berlin
  • Investigatore principale: Antonio López Sanromán, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Joaquín Hinojosa de Val, MD, Hospital de Manises, Valencia
  • Investigatore principale: Xavier González Argenté, MD, Son Espases, Palma de Mallorca
  • Investigatore principale: Maria Nachury, MD, CHRU de Lille
  • Investigatore principale: Frank Zerbib, MD, CHU Bordeaux
  • Investigatore principale: Stéphanie Viennot, MD, University Hospital, Caen
  • Investigatore principale: Jean-Louis Dupas, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Investigatore principale: Jean-Charles Grimaud, MD, CHU de Marseille
  • Investigatore principale: Xavier Hebuterne, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Investigatore principale: Matthieu Allez, Professor, Hôpital Saint Louis Paris
  • Investigatore principale: Yoram Bouhnik, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Investigatore principale: Matti Waterman, MD, Rambam MC, Haifa
  • Investigatore principale: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba MC, Tel Hashomer
  • Investigatore principale: Sigal Fishman, MD, Tel Aviv Sourasky MC, Tel Aviv
  • Investigatore principale: Eran Goldin, Professor, Sharee Zedek MC, Jerusalem
  • Investigatore principale: Irit Avni-Biron, MD, Rabin MC, Petah Tikva
  • Investigatore principale: Herbert Tilg, Professor, Univ.-Klinik Innsbruck
  • Investigatore principale: Lennard Gilissen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Investigatore principale: Carlos Pastor, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Investigatore principale: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Köln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cx601-0302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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