Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose-afledte mesenkymale stamceller til induktion af remission ved perianal fistulerende Crohns sygdom (ADMIRE-CD)

27. november 2019 opdateret af: Tigenix S.A.U.

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af effektivitet og sikkerhed af udvidede allogene fedtafledte stamceller (eASC'er) til behandling af perianal fistulerende Crohns sygdom over en periode på 24 uger og en længere periode Opfølgningsperiode op til 104 uger.

Det nuværende multicenter fase III-studie foreslås at bekræfte effektiviteten af ​​fedtafledte stamceller (eASC'er) fra raske donorer i et add-on terapidesign sammenlignet med en placebo-kontrolgruppe til behandling af komplekse anale fistler hos patienter med Crohns. sygdom over en 24-ugers periode og en forlænget opfølgningsperiode op til 104 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende multicenter fase III-studie foreslås at bekræfte effektiviteten af ​​fedtafledte stamceller (eASC'er) fra raske donorer i et add-on terapidesign sammenlignet med en placebo-kontrolgruppe til behandling af komplekse anale fistler hos patienter med Crohns. sygdom over en 24-ugers periode og en forlænget opfølgningsperiode op til 104 uger. Patient med perianal fistulering Crohns sygdom vil blive behandlet med Cx601, suspension af eASC'er, i en dosis på 120 millioner celler administreret ved intralæsionel injektion. Behandlingen af ​​komplekse perianale fistler ved lokal anvendelse af eASC'er har til hensigt at forbedre de lokale forhold væsentligt med meget få gener (ambulatorisk procedure) og minimal risiko for mulige komplikationer (anal inkontinens). Derfor er dette en ny terapeutisk ressource, der forventes at være sikker og effektiv samt forventes at forbedre livskvaliteten for patienter i denne stærkt invaliderende og kroniske tilstand. Denne behandling ville forhindre en af ​​hovedårsagerne til anal inkontinens, ville mindske tilbagefald af fistelsygdommen og ville drastisk reducere de betydelige lidelser fremkaldt af standard fistelkirurgi hos patienterne. Faktisk kan patienter udskrives i henhold til "One Day Surgical" procedurerne (større ambulatorisk operation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

278

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • Hospital Oost-Limburg
      • Gent, Belgien, 9000
        • Gent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven University Hospital
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Hospital Hartziekenhuis
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Frankrig, 3300
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHu de Caen
      • Clichy, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • CHU de Marseille
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • VUMC
      • Eindhoven, Holland, 5623
        • Catharina Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam MC
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Sharee Zedek MC
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky MC
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba MC
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milano, Italien, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Napoli, Italien
        • Seconda Universita Degli Studi Di Napoli
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Rome, Italien, 00149
        • Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Cordoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Princesa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07010
        • Son Espases
      • Pontevedra, Spanien
        • Hospital De Montecelo
      • Seville, Spanien
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital de Sagunto
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • Hospital de Manises
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krakenhaus Walfriede
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Klinikum Braunscheweig
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Klinikum Frankfurt
      • Köln, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
        • Klinikum Lüneburg
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ.-Klinik Innsbruck
      • St. Veit/Glan, Østrig, 9300
        • Krankenhaus
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Referencepopulationen vil bestå af patienter med perianal fistulerende Crohns sygdom, der er refraktær over for mindst én af følgende behandlinger: antibiotika, immunsuppressiva eller antitumornekrosefaktor (TNF). Naive patienter er udelukket, og de patienter, der er refraktære over for antibiotika, vil repræsentere mindre end 25 % af de samlede rekrutterede patienter.

Alle skal overholde følgende inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke.
  2. Patienter med Crohns sygdom (CD) diagnosticeret mindst 6 måneder tidligere i overensstemmelse med accepterede kliniske, endoskopiske, histologiske og/eller radiologiske kriterier.

  3. Tilstedeværelse af komplekse perianale fistler med maksimalt 2 fistler (indre åbninger) og maksimalt 3 eksterne åbninger, vurderet ved klinisk vurdering og MR. Fistel skal have været drænet i mindst 6 uger før inklusion. En kompleks perianal fistel er defineret som en fistel, der opfyldte et eller flere af følgende kriterier under sin udvikling:

    • Høj inter-sfinkterisk, trans-sfinkterisk, ekstra-sfinkterisk eller supra-sfinkterisk.
    • Tilstedeværelse af ≥ 2 eksterne åbninger (kanaler).
    • Tilknyttede samlinger
  4. Ikke-aktiv eller mildt aktiv luminal CD defineret ved en CDAI ≤ 220.
  5. Patienter af begge køn i alderen 18 år eller ældre
  6. God generel helbredstilstand i henhold til klinisk historie og en fysisk undersøgelse.
  7. For kvinder i den fødedygtige alder skal de have negativ serum- eller uringraviditetstest (følsom over for 25 IE humant choriongonadotropin (hCG)). Både mænd og kvinder bør bruge passende præventionsmetoder defineret af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af dominant luminal aktiv Crohns sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling.
  2. CDAI >220.
  3. Samtidig rektovaginale fistler
  4. Patient naiv over for specifik behandling for perianal fistulerende Crohns sygdom, herunder antibiotika
  5. Tilstedeværelse af en byld eller samlinger > 2 cm, medmindre det er løst i forberedelsesproceduren (uge -3 til dag 0).
  6. Tilstedeværelse af > 2 fistulære læsioner.
  7. Tilstedeværelse af > 3 udvendige åbninger.
  8. Rektal og/eller anal stenose og/eller aktiv proctitis, hvis dette betyder en begrænsning for ethvert kirurgisk indgreb.
  9. Patient, der blev opereret for fistelen ud over dræning eller setonplacering.
  10. Patient med afledte stomier
  11. Patient med igangværende steroidbehandling eller behandlet med steroider inden for de sidste 4 uger
  12. Nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance under 60 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen eller ved serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalitetsgrænse (ULN)

  13. Nedsat leverfunktion defineret af begge følgende laboratorieintervaller:

    • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  14. Kendt historie med misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 måneder før inklusion.
  15. Ondartet tumor eller patienter med en tidligere anamnese med en hvilken som helst ondartet tumor, herunder enhver form for fistelcarcinom.
  16. Aktuel eller nylig historie med unormal, svær, progressiv, ukontrolleret lever-, hæmatologisk, gastrointestinal (undtagen CD), endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, psykiatrisk eller cerebral sygdom.
  17. Medfødte eller erhvervede immundefekter.
  18. Kendte allergier eller overfølsomhed over for antibiotika, herunder men ikke begrænset til penicillin, streptomycin, gentamicin, aminoglycosider; humant serumalbumin (HSA); Dulbecco Modified Eagle's Medium (DMEM); materialer af kvægoprindelse; lokalbedøvelse eller gadolinium (MRI kontrast).
  19. Kontraindikation til MR-scanning (f.eks. på grund af tilstedeværelsen af ​​pacemakere, hofteudskiftninger eller svær klaustrofobi).
  20. Større operation eller alvorlige traumer inden for de seneste 6 måneder.
  21. Gravide eller ammende kvinder.
  22. Patienter, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer.
  23. Patienter, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for 3 måneder før optagelse i denne kliniske undersøgelse, et hvilket som helst forsøgslægemiddel.
  24. Patienter, der tidligere er behandlet med eASC'er, kan ikke tilmeldes dette kliniske studie.
  25. Forsøgspersoner, der har behov for operation i den perianale region af andre årsager end fistler på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen, eller for hvem en sådan operation er forudset i denne region i de 24 uger efter behandlingsadministrering.
  26. Kontraindikation til anæstesiproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Cx601 er en cellesuspension i aseptisk bufferopløsning indeholdende humane ekspanderede fedtafledte stamceller (eASC'er) af allogen oprindelse i engangshætteglas uden konserveringsmidler. Cellerne vil blive givet i en dosis på 120 millioner celler (5 millioner celler/ml) til intralæsionel injektion.
Andet: Cx601
120 millioner celler administreret ved intralæsionel injektion.
Placebo komparator: Placebo-kontrolgruppe
Placebo (saltvandsopløsning) vil også blive givet til intralæsionel injektion i samme mængde (volumen, 24 ml) og efter samme tidsplan.
Andet: Saltopløsning
24 ml saltvandsopløsning ved intralæsionel injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombiner remission af perianal fistulerende Crohns
Tidsramme: 24 uger
Kombineret remission af perianal fistulerende Crohns sygdom defineret som den kliniske vurdering af lukning af alle behandlede eksterne åbninger (EO), der drænede ved baseline trods blid fingerkompression i uge 24, og fravær af samlinger > 2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet af centralt blindet MR-vurdering inden uge 24.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering senest uge 24
Tidsramme: 24 uger
  • Klinisk remission (CR) defineret som lukning af al behandlet EO, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression, som klinisk vurderet
  • Respons defineret som lukning af mindst 50 % af al behandlet EO, der drænede ved baseline, som klinisk vurderet
  • Tid til klinisk remission (tid fra behandlingsstart til 1. besøg med lukning af al behandlet EO som beskrevet ovenfor)
  • Tid til respons (tid fra behandlingsstart til 1. besøg med lukning af mindst 50 % af al behandlet EO som beskrevet ovenfor)
  • Tilbagefald defineret hos patienter med CR ved tidligere besøg som genåbning af en hvilken som helst af de behandlede EO med aktiv dræning eller udvikling af en perianal samling > 2 cm af de behandlede perianale fistler bekræftet af centralt blindet MR
  • Tid til tilbagefald hos patienter med CR (tid fra CR til 1. besøg med genåbning af enhver af de behandlede EO som beskrevet ovenfor)
  • Sværhedsgraden af ​​den perianale CD, vurderet med PDAI
  • QoL vurderet af IBDQ
  • CDAI score
  • Van Assche
24 uger
Effektvurdering inden uge 52
Tidsramme: 52 uger
  • Kombineret remission af perianal fistulerende Crohns sygdom i uge 52 (som defineret for uge 24)
  • Klinisk remission defineret som lukningen af ​​alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression, som klinisk vurderet i uge 52
  • Respons defineret som lukning af mindst 50 % af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline, som klinisk vurderet i uge 52
  • Tid til kombineret remission i uge 52 (som defineret for uge 24)
  • Tid til klinisk remission i uge 52 (som defineret for uge 24)
  • Tid til svar inden uge 52 (som defineret for uge 24)
  • Tilbagefald i uge 52 hos patienter med kombineret remission i uge 24 (som defineret for uge 24)
  • Tid til tilbagefald i uge 52 hos patienter med kombineret remission i uge 24 (som defineret for uge 24)
  • Sværhedsgraden af ​​den perianale Crohns sygdom op til uge 52 vurderet PDAI
  • QoL op til uge 52 af IBDQ
  • CDAI score op til uge 52
  • Van Assche score op til uge 52
52 uger
Effektvurdering inden uge 104
Tidsramme: 104 uger
  • Klinisk remission af perianal fistulerende Crohns sygdom defineret som den kliniske vurdering af lukning af alle behandlede eksterne åbninger, der drænede ved baseline trods blid fingerkompression i uge 104
  • Tilbagefald inden uge 104 hos patienter med kombineret remission i uge 52, defineret som genåbning af en hvilken som helst af de behandlede eksterne åbninger med aktiv dræning som klinisk vurderet
  • Tid til tilbagefald i uge 104 hos patienter med kombineret remission i uge 52 (defineret som tiden fra kombineret remission til første besøg med genåbning af en af ​​de behandlede eksterne åbninger med aktiv dræning som klinisk vurderet)
  • Sværhedsgraden af ​​den perianale Crohns sygdom, vurderet med Perianal Disease Activity Index (PDAI) op til uge 104
  • Livskvalitet (QoL) vurderet af Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) op til uge 104
  • CDAI score op til uge 104
104 uger
Sikkerhedsanalyse gennem hele undersøgelsen:
Tidsramme: uge 24, 52 og 104
  • Uønskede hændelser, herunder: Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), TEAE'er relateret til undersøgelsesbehandling, Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er), TESAE'er relateret til undersøgelsesbehandling, TEAE'er, der fører til undersøgelsesabstinenser, bivirkninger relateret til kirurgisk(er) at give undersøgelsesbehandling, dødsfald Kun SAE vil blive rapporteret i den 2. opfølgningsperiode mellem uge 52 og uge 104.
  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn
  • Laboratorieundersøgelser (biokemi, hæmatologi, urinanalyse)
uge 24, 52 og 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tigenix S.A.U.

Efterforskere

  • Studiestol: Julian Panes, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Julian Panés, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Ledende efterforsker: Lili Kazemi-Shirazi, Professor, Medical University of Vienna
  • Ledende efterforsker: Karl Mrak, MD, Krankenhaus, St. Veit/Glan
  • Ledende efterforsker: Marc Ferrante, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
  • Ledende efterforsker: Kurt Van der Speeten, MD, Hospital Oost-Limburg, Genk
  • Ledende efterforsker: Danny de Looze, Professor, Gent University Hospital
  • Ledende efterforsker: Filip Baert, MD, Hospital Hartziekenhuis, Roeselare
  • Ledende efterforsker: Daniel C Baumgart, Professor, Charite University, Berlin, Germany
  • Ledende efterforsker: Axel Dignass, Professor, Kilikum Frankfurt
  • Ledende efterforsker: Max Reinshagen, Professor, Kinikum Braunschweig
  • Ledende efterforsker: Silvio Danese, MD, Instituto Clinico Humanitas IRCCS, Milano
  • Ledende efterforsker: Vito Annese, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi, Firenze
  • Ledende efterforsker: Anna Kohn, MD, Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini, Rome
  • Ledende efterforsker: Alfredo Papa, MD, Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome
  • Ledende efterforsker: Giacomo C Sturniolo, Professor, Azienda Ospedaliera Di Padova
  • Ledende efterforsker: Andrea Belluzi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico Sant'Orsola Malpighi
  • Ledende efterforsker: Gabriele Riegler, Professor, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Ledende efterforsker: Bas Oldenburg, MD, UMCU, Utrecht
  • Ledende efterforsker: Adriaan A van Bodegraven, MD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Ledende efterforsker: Gigs van den Brink, Professor, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Ledende efterforsker: María D Martín Arranz, MD, Hospital Universitario La Paz
  • Ledende efterforsker: Jose M Gallardo Valverde, MD, Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
  • Ledende efterforsker: Javier Pérez Gisbert, MD, Hospital La Princesa (Madrid)
  • Ledende efterforsker: Belén Beltrán Niclós, MD, Hospital Universitario la Fe
  • Ledende efterforsker: Carlos Taxonera Samsó, MD, Hospital Clínico San Carlos, Madrid
  • Ledende efterforsker: Fernando de la Portilla de Juan, MD, Hospital Virgen del Rocío, Seville
  • Ledende efterforsker: Ricardo Rada Morgades, MD, Hospital Juan Ramón Jiménez, Huelva
  • Ledende efterforsker: Gonzalo Gómez Gómez, MD, HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE, MADRID
  • Ledende efterforsker: Daniel Carpio López, MD, Hospital de Montecelo, Pontevedra
  • Ledende efterforsker: Xavier Cortés Rizo, MD, Hospital de Sagunto, Valencia
  • Ledende efterforsker: Torsten Kucharzik, Professor, Klinikum Lüneburg
  • Ledende efterforsker: Andreas Sturm, Professor, Krakenhaus Walfriede, Berlin
  • Ledende efterforsker: Antonio López Sanromán, MD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Ledende efterforsker: Joaquín Hinojosa de Val, MD, Hospital de Manises, Valencia
  • Ledende efterforsker: Xavier González Argenté, MD, Son Espases, Palma de Mallorca
  • Ledende efterforsker: Maria Nachury, MD, CHRU de Lille
  • Ledende efterforsker: Frank Zerbib, MD, CHU Bordeaux
  • Ledende efterforsker: Stéphanie Viennot, MD, University Hospital, Caen
  • Ledende efterforsker: Jean-Louis Dupas, MD, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Grimaud, MD, CHU de Marseille
  • Ledende efterforsker: Xavier Hebuterne, Professor, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
  • Ledende efterforsker: Matthieu Allez, Professor, Hôpital Saint Louis Paris
  • Ledende efterforsker: Yoram Bouhnik, MD, Hopital Beaujon, Clichy
  • Ledende efterforsker: Matti Waterman, MD, Rambam MC, Haifa
  • Ledende efterforsker: Shomron Ben-Horin, MD, Sheba MC, Tel Hashomer
  • Ledende efterforsker: Sigal Fishman, MD, Tel Aviv Sourasky MC, Tel Aviv
  • Ledende efterforsker: Eran Goldin, Professor, Sharee Zedek MC, Jerusalem
  • Ledende efterforsker: Irit Avni-Biron, MD, Rabin MC, Petah Tikva
  • Ledende efterforsker: Herbert Tilg, Professor, Univ.-Klinik Innsbruck
  • Ledende efterforsker: Lennard Gilissen, MD, Catharina Ziekenhuis Eindhoven
  • Ledende efterforsker: Carlos Pastor, MD, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Kruis, Professor, Evangelisches Krankenhaus Kalk, Köln

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cx601-0302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Cx601

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner