Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fenylomaślanu i witaminy D w gruźlicy (TB)

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Badanie kliniczne doustnego fenylomaślanu i terapii wspomagającej witaminą D w gruźlicy płuc w Bangladeszu: badanie pilotażowe

Witamina D wywiera swoje działanie poprzez receptor witaminy D (VDR) obecny w aktywowanych makrofagach i indukuje ekspresję i uwalnianie katelicydyny, LL-37, ludzkiego peptydu przeciwdrobnoustrojowego zaangażowanego w zabijanie MTB. Naszym celem było zbadanie, czy leczenie nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą płuc przez 2 miesiące za pomocą wspomagającego PBA i witaminy D (cholekalcyferolu) w połączeniu ze standardową terapią DOTS (i) może poprawić odpowiedź na standardową krótkoterminową terapię gruźlicy w kierunku szybkiego powrotu do zdrowia; (ii) może indukować ekspresję LL-37 w makrofagach; (iii) może zwiększać zdolność zabijania makrofagów wyizolowanych od pacjentów z gruźlicą zakażonych in vitro MTB; oraz (iv) nie wywołuje żadnych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności klinicznej terapii fenylomaślanem i witaminą D3 codziennie przez 2 miesiące u pacjentów z nowo zdiagnozowaną gruźlicą płuc z pozytywnym wynikiem testu plwociny. Badanie kliniczne odbędzie się w National Institute of the Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH) w Dhace w Bangladeszu.

Nasze cele szczegółowe to:

Cel 1: Określenie optymalnej doustnej dawki PBA wymaganej do indukcji peptydu przeciwdrobnoustrojowego w makrofagach zdrowych osób dorosłych.

Cel 2

Drugim celem pracy jest ustalenie, czy wspomagająca terapia fenylomaślanem sodu i witaminą D (przez 2 miesiące) u pacjentów z nowo rozpoznaną gruźlicą płuc:

  1. Może poprawić odpowiedź na standardową krótkoterminową terapię gruźlicy w kierunku szybkiego wyzdrowienia (kliniczne, radiologiczne, mykobakteryjne).
  2. Może indukować ekspresję LL-37 w makrofagach (immunologicznie).
  3. Może zwiększyć zdolność zabijania makrofagów od pacjentów z gruźlicą zakażonych in vitro MTB (funkcjonalne pomiary wyniku leczenia).

Projekt badania: Badanie będzie randomizowaną, podwójnie ślepą próbą (osoba badana, opiekun, badacz, osoba oceniająca wyniki), kontrolną placebo trwającą 2 miesiące. Będzie to również badanie III fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie będzie miało schemat czynnikowy 4x4 z interwencjami 4-komórkowymi. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących czterech ramion leczenia w stosunku 1:1:1:1:

Grupa 1: PBA Grupa 2: Witamina D3 (cholekalcyferol) Grupa 3: PBA plus witamina D3 Grupa 4: Placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • National Institute of Diseases of Chest and Hospital (NIDCH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, 18-60 lat z dodatnim rozmazem plwociny gruźlicy płuc
  • Tylko nowe przypadki
  • Płeć, obie
  • Zgoda na wzięcie udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,6 mmol/l) stwierdzona na początku badania
  • Przyjmowanie witaminy D
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Wszelkie znane nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby lub nerek, nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny fenylomaślan sodu i aktywny cholekalcyferol
500 mg fenylomaślanu sodu (sól sodowa kwasu 4-fenylomasłowego) w postaci tabletek dwa razy na dobę i 5000 j.m. cholekalcyferolu raz na dobę będzie podawane doustnie przez 2 miesiące
Lek: Aktywny fenylomaślan sodu i aktywny cholekalcyferol
Fenylomaślan sodu: 500 mg dwa razy dziennie doustnie przez 2 miesiące Cholekalcyferol: 5000 j.m. raz dziennie doustnie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • trójmaślan®
  • Olejek wigantolowy
Aktywny komparator: Placebo fenylomaślan sodu plus aktywny cholekalcyferol
Lek: Cholekalcyferol Placebo: Fenylomaślan sodu
Lek: Placebo fenylomaślan sodu plus aktywny cholekalcyferol
Placebo Fenylomaślan sodu: dwa razy dziennie doustnie przez 2 miesiące Cholekalcyferol: 5000 j.m. raz dziennie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Olejek wigantolowy
  • Placebo Fenylomaślan
Aktywny komparator: Aktywny fenylomaślan sodu i cholekalcyferol placebo
Lek: fenylomaślan sodu Placebo: cholekalcyferol
Lek: Aktywny fenylomaślan sodu i cholekalcyferol placebo
Fenylomaślan sodu: 500 mg dwa razy dziennie doustnie przez 2 miesiące Placebo cholekalcyferol: raz dziennie doustnie przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • trójmaślan®
  • Olejek placebo-vigantol
Komparator placebo: Placebo fenylomaślan sodu plus cholekalcyferol placebo
Placebo Fenylomaślan sodu Placebo cholekalcyferol
Lek: Placebo fenylomaślan sodu plus cholekalcyferol placebo
Placebo Fenylomaślan sodu: dwa razy dziennie doustnie przez 2 miesiące Placebo cholekalcyferol: raz dziennie doustnie przez 2 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z gruźlicą płuc, u których posiew w plwocinie był ujemny w 4. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 4
Określenie odsetka pacjentów z dodatnim posiewem plwociny, u których uzyskano ujemny wynik posiewu po 1 i 2 miesiącach po dodatkowym leczeniu pacjentów fenylomaślanem sodu i witaminą D przez 2 miesiące.
tydzień 4
Różnica w poprawie w klinicznych punktach końcowych obejmujących ustąpienie kaszlu, procentowe ustąpienie objawów rentgenowskich klatki piersiowej, remisję gorączki i wzrost masy ciała do 8 tygodni.
Ramy czasowe: 8 tygodni

Różnica w poprawie w klinicznych punktach końcowych polegająca na:

ustąpienie kaszlu (co tydzień do 8. tygodnia, a następnie do 24. tygodnia) poprawa na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej (procentowe zajęcie płuc w badaniu CXR w 8. tygodniu) remisja gorączki (co tydzień do 8. tygodnia, a następnie do 24. tygodnia) zwiększenie masy ciała (co tydzień do 8. tygodnia, a następnie w 24 tygodniu)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas konwersji rozmazu plwociny
Ramy czasowe: co tydzień do 12 tygodnia; potem w 24 tyg
co tydzień do 12 tygodnia; potem w 24 tyg
Poprawa radiologiczna (procent zajęcia płuc w CXR)
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 12 i 24
tydzień 0, 8, 12 i 24
Usuwanie kaszlu
Ramy czasowe: co tydzień do 12 tygodnia; potem w 24 tyg
co tydzień do 12 tygodnia; potem w 24 tyg
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: co tydzień do 12 tygodnia, a następnie w 24 tygodniu
co tydzień do 12 tygodnia, a następnie w 24 tygodniu
Zmiana stężenia PBA w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
tydzień 0, 4, 8, 12
Zmiana stężenia 25(OH)D3 w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12, 24
tydzień 0, 4, 8, 12, 24
Niepowodzenie kliniczne i niewykonanie zobowiązania niezależnie oraz „śmierć lub niepowodzenie kliniczne lub niewywiązanie się”
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Hiperkalcemia (stężenie wapnia w surowicy > 2,6 mmol/l)
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 8, 12
tydzień 0, 2, 4, 8, 12
Skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: co tydzień do 12 tygodnia, a następnie do 24 tygodnia
co tydzień do 12 tygodnia, a następnie do 24 tygodnia
Poprawa immunologiczna (LL-37 w makrofagach)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
tydzień 0, 4, 8, 12
Funkcjonalna poprawa immunologiczna (zabijanie przez makrofagi)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
tydzień 0, 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Współpracownicy

Karolinska Institutet
University of Iceland
National Institute of Diseases of the Chest and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-09068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj