Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fenilbutirát és a D-vitamin klinikai vizsgálata tuberkulózisban (TB)

2015. február 12. frissítette: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Az orális fenilbutirát és D-vitamin kiegészítő terápiájának klinikai vizsgálata tüdőtuberkulózisban Bangladesben: kísérleti tanulmány

A D-vitamin az aktivált makrofágokban jelenlévő D-vitamin receptoron (VDR) keresztül fejti ki hatását, és indukálja a cathelicidin, az LL-37, az MTB elpusztításában szerepet játszó humán antimikrobiális peptid expresszióját és felszabadulását. Célunk volt annak vizsgálata, hogy az újonnan diagnosztizált pulmonalis tbc-s betegek 2 hónapig tartó, kiegészítő PBA-val és D-vitaminnal (kolekalciferollal) történő kezelése standard DOTS-kezeléssel kombinálva (i) javíthatja-e a szokásos rövid távú TB-kezelésre adott választ a gyors gyógyulás felé; (ii) indukálhatja az LL-37 expresszióját makrofágokban; (iii) fokozhatja az MTB-vel in vitro fertőzött tbc-s betegekből izolált makrofágok elpusztító képességét; és (iv) nem vált ki semmilyen káros hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a fenilbutirát- és D3-vitamin-terápia napi 2 hónapon át történő klinikai hatékonyságáról újonnan diagnosztizált köpetkenet-pozitív pulmonális tbc-s betegeken. A klinikai vizsgálatra a Banglades állambeli Dakka-ban, a Mellkasi Betegségek és Kórház Nemzeti Intézetében (NIDCH) kerül sor.

Konkrét céljaink a következők:

1. Célkitűzés: A PBA optimális orális dózisának meghatározása, amely egészséges felnőttekből származó makrofágokban az antimikrobiális peptid indukciójához szükséges.

2. cél

A tanulmány második célja annak meghatározása, hogy az újonnan diagnosztizált pulmonalis tbc-s betegek kiegészítő nátrium-fenil-butirát- és D-vitamin-kezelése (2 hónapig):

  1. Javíthatja a normál, rövid kezelésű TB-terápiára adott választ a gyors gyógyulás felé (klinikai, radiológiai, mikobakteriális).
  2. Indukálhatja az LL-37 expresszióját makrofágokban (immunológiai).
  3. Növelheti az MTB-vel in vitro fertőzött tbc-s betegek makrofágjainak elpusztító képességét (a kezelés kimenetelének funkcionális mérőszáma).

A vizsgálat tervezése: A vizsgálat egy randomizált, kettős vak (alany, gondozó, vizsgáló, eredményértékelő), placebo-kontroll vizsgálat lesz 2 hónapig. Ez egyúttal egy III. fázisú biztonságossági és hatásossági vizsgálat is lesz. A tanulmány 4x4-es faktoros kialakítású lesz, 4 cellás beavatkozásokkal. A beiratkozott betegeket 1:1:1:1 arányban randomizálják a következő négy kezelési karba:

1. csoport: PBA 2. csoport: D3-vitamin (kolekalciferol) 3. csoport: PBA plusz D3-vitamin 4. csoport: Placebo

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1212
        • National Institute of Diseases of Chest and Hospital (NIDCH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18-60 éves köpetkenet pozitív tüdőtBC-vel
  • Csak új esetek
  • Nem, mindkettő
  • Hozzájárulás a tanulmányba való felvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A kiinduláskor azonosított hiperkalcémia (szérum kalcium > 2,6 mmol/L).
  • D-vitamin szedése
  • Terhes és szoptató
  • Bármilyen ismert máj- vagy veseműködési rendellenesség, rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív nátrium-fenil-butirát és aktív kolekalciferol
500 mg nátrium-fenil-butirátot (4-fenil-vajsav, nátriumsó) tabletta formájában naponta kétszer és 5000 NE kolekalciferolt naponta egyszer szájon át 2 hónapon keresztül.
Drog: Aktív nátrium-fenil-butirát és aktív kolekalciferol
Nátrium-fenil-butirát: 500 mg naponta kétszer szájon át 2 hónapig kolekalciferol: 5000 NE naponta egyszer szájon át 2 hónapig
Más nevek:
  • triButyrate®
  • Vigantol olaj
Aktív összehasonlító: Placebo nátrium-fenil-butirát plusz aktív kolekalciferol
Gyógyszer: kolekalciferol Placebo: nátrium-fenil-butirát
Drog: Placebo nátrium-fenil-butirát plusz aktív kolekalciferol
Placebo nátrium-fenil-butirát: naponta kétszer szájon át 2 hónapig kolekalciferol: 5000 NE naponta egyszer 2 hónapig
Más nevek:
  • Vigantol olaj
  • Placebo fenilbutirát
Aktív összehasonlító: Aktív nátrium-fenil-butirát és placebo kolekalciferol
Gyógyszer: nátrium-fenil-butirát Placebo: kolekalciferol
Drog: Aktív nátrium-fenil-butirát és placebo kolekalciferol
Nátrium-fenil-butirát: 500 mg naponta kétszer szájon át 2 hónapig Placebo kolekalciferol: naponta egyszer szájon át 2 hónapig
Más nevek:
  • triButyrate®
  • Placebo vigantol olaj
Placebo Comparator: Placebo nátrium-fenil-butirát plusz placebo kolekalciferol
Placebo nátrium-fenil-butirát Placebo kolekalciferol
Drog: Placebo nátrium-fenil-butirát plusz placebo kolekalciferol
Placebo nátrium-fenil-butirát: naponta kétszer szájon át 2 hónapig Placebo kolekalciferol: naponta egyszer szájon át 2 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4. héten a köpetben tenyészetben negatív tüdőtBC-s betegek aránya
Időkeret: hét 4
Meghatározni a 2 hónapos nátrium-fenil-butirát és D-vitamin kiegészítõ kezelést követõen 1 és 2 hónapos köpettenyészet pozitív betegek tenyésztési negatívvá válását.
hét 4
Különbség a javulásban a klinikai végpontokban, amelyek a köhögés kiürülését, a mellkasröntgen-kiürülés százalékos arányát, a láz enyhülését és a súlynövekedést 8 hétig tartalmazzák.
Időkeret: 8 hét

A klinikai végpontok javulásának különbsége, amely a következőkből áll:

köhögés megszüntetése (hetente a 8. hétig, majd a 24. héten) mellkasröntgen javulása (százalékos tüdő érintettség a CXR-n a 8. héten) láz remisszió (hetente a 8. hétig, majd a 24. héten) súlynövekedés (hetente a 8. hétig, majd a 24. héten)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A köpetkenet átalakulási ideje
Időkeret: hetente a 12. hétig; majd a 24. héten
hetente a 12. hétig; majd a 24. héten
Radiológiai javulás (százalékos tüdő érintettség a CXR-n)
Időkeret: 0., 8., 12. és 24. hét
0., 8., 12. és 24. hét
Köhögés megszüntetése
Időkeret: hetente a 12. hétig; majd a 24. héten
hetente a 12. hétig; majd a 24. héten
Hízás
Időkeret: hetente a 12. hétig, majd a 24. héten
hetente a 12. hétig, majd a 24. héten
A plazma PBA-koncentrációjának változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
0., 4., 8., 12. hét
A plazma 25(OH)D3 koncentrációjának változása
Időkeret: hét 0, 4, 8, 12, 24
hét 0, 4, 8, 12, 24
Klinikai kudarc és nemteljesítés egymástól függetlenül és „halál vagy klinikai kudarc vagy nemteljesítés”
Időkeret: hét 24
hét 24
Hypercalcaemia (szérum kalcium > 2,6 mmol/l)
Időkeret: hét 0, 2, 4, 8, 12
hét 0, 2, 4, 8, 12
Emésztőrendszeri mellékhatások
Időkeret: hetente a 12. hétig, majd a 24. héten
hetente a 12. hétig, majd a 24. héten
Immunológiai javulás (LL-37 a makrofágokban)
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
0., 4., 8., 12. hét
Funkcionális immunológiai javulás (makrofágok általi elpusztítás)
Időkeret: 0., 4., 8., 12. hét
0., 4., 8., 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Együttműködők

Karolinska Institutet
University of Iceland
National Institute of Diseases of the Chest and Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR-09068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel