Funkcjonalne neuroobrazowanie podatności na alkoholizm (PIT) (CTNA)
Funkcjonalne neuroobrazowanie podatności na alkoholizm: glutaminian, nagroda, impulsywność i transfer z Pawłowa na instrument (PIT)
Ten projekt porównuje pozytywny wywiad rodzinny (FHP) dla osób z alkoholizmem z dopasowanymi pacjentami z negatywnym wywiadem rodzinnym (FHN) pochodzącymi z finansowanego przez głównego badacza Narodowego Instytutu ds. badania mózgu i alkoholu u studentów (BARCS)). Wiek tych osób jest cennym momentem, w którym można uchwycić przejście od szkodliwego używania do nadużywania/uzależnienia. Ten projekt bada wpływ memantyny w podwójnie ślepej, randomizowanej, zrównoważonej formie na zadania związane z ryzykiem alkoholizmu. Mówiąc dokładniej, projekt ten bada zadania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego związane z różnymi aspektami zachowania związanego z nagrodą i/lub impulsywnością w różnych kontekstach, porównuje podstawowe obwody nerwowe w różnych zadaniach i wykorzystuje sondę farmakologiczną układu glutaminergicznego do badania interakcji NMDA/DA. Połączone środki dają możliwość pogłębienia naszej wiedzy na temat konkretnych aspektów funkcji mózgu związanych z podatnością na alkoholizm w rodzinie w już dobrze scharakteryzowanej populacji, ponieważ niektórzy członkowie ewoluują w uzależnienie od alkoholu. Oprócz konwencjonalnych analiz wewnątrzzadaniowych, funkcjonalne połączenia sieciowe i pokrewne podejścia zostaną wykorzystane do zbadania sieci mózgowych w różnych zadaniach.
Badacze będą badać dorosłych mężczyzn i kobiety w równej liczbie, którzy są albo potomstwem rodzica alkoholika, albo są grupą kontrolną dopasowaną do FHN. Badacze zrekrutują i ocenią łącznie 84 (42 FHP i 42 dopasowane FHN) pacjentów w wieku od 18 do 21 lat, którzy mieli pierwszy kontakt z BARCS. Badacze wykorzystają 4 zadania poznawcze podczas funkcjonalnego MRI (fMRI), które obejmują: 1) zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej, które rozróżnia sieci zaangażowane w komponenty motywacyjne (oczekiwanie) i konsumpcyjne (wynik) przetwarzania nagrody; 2) zadanie Go/No-Go, które mierzy zdolność do hamowania odpowiedzi na bodziec przedpotentny; 3) zadanie dotyczące reakcji na alkohol, które bada reakcję Nucleus Accumbens na bodźce związane z alkoholem i dopasowane napoje bezalkoholowe; oraz 4) zadanie transferu pawłowskiego na instrument (PIT), które analizuje składnik zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MID) i zapewnia obrazowanie procesu podobnego do transferu, który można powiązać z rzeczywistymi zachowaniami związanymi z piciem, w ten sposób informując i rozszerzając kluczowe ustalenia z CTNA-2.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologiczny ojciec z historią alkoholizmu
- Co najmniej 1 inny krewny pierwszego lub drugiego stopnia z historią alkoholizmu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie może być jedynakiem
- Rozpoznanie zaburzeń psychotycznych osi I DSM-IV-TR przesiewowych za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI), przeprowadzonego w badaniu BARCS (z wyjątkiem nadużywania alkoholu)
- Zgłoszenie zaburzeń psychotycznych u krewnego 1º
- Prenatalna ekspozycja na alkohol (matka wypijała 3 lub więcej drinków okazjonalnie lub więcej niż 3 razy w miesiącu w czasie ciąży
- Nie mówi płynnie po angielsku lub nie jest native speakerem języka angielskiego lub jest wykształcony w podstawowym języku innym niż angielski > klasa 1
- Upośledzenie umysłowe (pełna skala IQ <70)
- Urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 30 minut lub wstrząśnieniem mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
- Obecność lub historia jakiejkolwiek choroby medycznej/neurologicznej, która może mieć wpływ na fizjologię mózgu (np. padaczka, stwardnienie rozsiane), w tym ogniskowe uszkodzenie mózgu widoczne na strukturalnym MRI (wszystkie skany strukturalne są odczytywane przez licencjonowanego radiologa)
- Aktualna ciąża (wszystkie kobiety zostaną przebadane badaniem moczu w dniu badania MRI)
- Każdy pozytywny test na obecność alkoholu spowoduje wykluczenie
- Niemożność właściwego zrozumienia formularza zgody
- Inne specyficzne wykluczenia fMRI obejmują metalowe urządzenia, klipsy lub fragmenty ciała (prześwietlenie oczodołu wykonywane w razie potrzeby)
- Kobiety o wadze poniżej 125 funtów zostaną wykluczone z udziału ze względu na siłę i skutki uboczne w tym segmencie populacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wywiad rodzinny pozytywny, najpierw memantyna, potem placebo
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
|
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
Identycznie wyglądająca pigułka cukrowa, podawana doustnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wywiad rodzinny pozytywny, najpierw placebo, potem memantyna
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
|
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
Identycznie wyglądająca pigułka cukrowa, podawana doustnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wywiad rodzinny negatywny, najpierw memantyna, potem placebo
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
|
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
Identycznie wyglądająca pigułka cukrowa, podawana doustnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Wywiad rodzinny negatywny, najpierw placebo, potem memantyna
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
|
Memantyna jest antagonistą receptora NMDA o niskim działaniu ubocznym, zwykle podawanym terapeutycznie osobom starszym z chorobą Alzheimera o umiarkowanym nasileniu w typowych dawkach 10-20 mg dziennie.
W tym badaniu podaje się pojedyncze dawki 40 mg.
Identycznie wyglądająca pigułka cukrowa, podawana doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywacji zależnej od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w ciele migdałowatym podczas zadania „Zwycięstwo” monetarnego opóźnienia zachęty (MID) między placebo a badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Wszyscy uczestnicy ukończyli zadanie fMRI Monetary Incentive Delay każdego dnia badania.
Podczas zadania uczestnicy musieli wybrać prawidłową odpowiedź w warunkach „wygranej” i „przegranej”, naciskając przycisk na polu przycisku w MRI.
Odpowiedź aktywacyjna BOLD uczestnika (pomiar poziomu tlenu uwalnianego do neuronów, ponieważ obszary mózgu uważane za bardziej „aktywne” lub zaangażowane w określone zadania wymagają więcej tlenu do wykonania zadań).
mierzono podczas wykonywania zadania w skanerze MRI.
|
4 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
|
Zmiana aktywacji zależnej od poziomu natlenienia krwi (BOLD) w przedniej części kory obręczy podczas stanu „utraty” zadania opóźnienia zachęty pieniężnej (MID) między placebo a badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Wszyscy uczestnicy ukończyli zadanie fMRI Monetary Incentive Delay każdego dnia badania.
Podczas zadania uczestnicy musieli wybrać prawidłową odpowiedź w warunkach „wygranej” i „przegranej”, naciskając przycisk na polu przycisku w MRI.
Odpowiedź aktywacyjna BOLD uczestnika (pomiar poziomu tlenu uwalnianego do neuronów, ponieważ obszary mózgu uważane za bardziej „aktywne” lub zaangażowane w określone zadania wymagają więcej tlenu do wykonania zadań).
mierzono podczas wykonywania zadania w skanerze MRI.
|
4 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowania impulsywnego mierzona na baloniku Analogowe zadanie ryzyka (BART) Skomputeryzowane zadanie między placebo a badanym lekiem
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Wszyscy uczestnicy ukończyli zadanie BART około 3 godziny po podaniu leku podczas obu wizyt studyjnych.
Dni studiów trwały około 1 tygodnia do 1 miesiąca.
BART to komputerowe zadanie decyzyjne, które mierzy podejmowanie ryzyka.
Uczestnikom prezentowana jest seria „balonów”.
Celem jest zarobienie jak największej ilości pieniędzy poprzez pompowanie balonu bez jego przebijania.
Punkt wybuchu zmienia się w zależności od procesu i kosztuje uczestników pieniędzy, które zarobili w tej próbie.
|
3 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
|
Zmiana zachowania impulsywnego mierzona na podstawie skomputeryzowanego zadania opóźnienia dyskontowania eksperymentu (EDT) między placebo a badanym lekiem
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Wszyscy uczestnicy ukończyli zadanie EDT około 3 godziny po podaniu leku podczas obu wizyt studyjnych.
Dni studiów trwały około 1 tygodnia do 1 miesiąca.
EDT to zadanie zmniejszające opóźnienie, które naraża uczestników na konsekwencje wyboru podczas przeprowadzania testu.
EDT obejmuje wiele bloków wyborów, po jednym dla każdego opóźnienia.
Dokonuje się wyborów między standardową kwotą, która jest dostarczana natychmiast i jest pewna, a prawdopodobną kwotą, która jest opóźniona i niepewna.
|
3 godziny po interwencji każdego dnia badania, w odstępie od 1 tygodnia do 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Zaburzenia związane z substancjami
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1106008650
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .