Neuroimaging funzionale della vulnerabilità dell'alcolismo (PIT) (CTNA)
Neuroimaging funzionale della vulnerabilità dell'alcolismo: glutammato, ricompensa, impulsività e trasferimento pavloviano-strumentale (PIT)
Questo progetto confronta i soggetti con storia familiare positiva (FHP) per soggetti alcolisti con soggetti corrispondenti con storia familiare negativa (FHN) derivati dallo studio longitudinale finanziato dal progetto Principal Investigator's National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism sul comportamento alcolico in una popolazione di matricole universitarie del 2000 (noto come lo studio Brain and Alcohol Research in College Students (BARCS)). L'età di questi soggetti è preziosa per catturare la transizione dall'uso dannoso all'abuso/dipendenza. Questo progetto esplora gli effetti della memantina in modo doppio cieco, randomizzato e controbilanciato sui compiti rilevanti per il rischio di alcolismo. Più specificamente, questo progetto studia le attività di risonanza magnetica funzionale relative a diversi aspetti della ricompensa e/o del comportamento correlato all'impulsività in diversi contesti, confronta i circuiti neurali sottostanti tra le attività e utilizza una sonda farmacologica del sistema glutamatergico per esaminare le interazioni NMDA/DA. Le misure combinate offrono l'opportunità di far progredire la nostra comprensione di aspetti specifici della funzione cerebrale legati alla vulnerabilità dell'alcolismo familiare in una popolazione già ben caratterizzata poiché alcuni membri si evolvono verso l'abuso di alcol. Oltre alle tradizionali analisi all'interno del compito, verranno utilizzati la connettività di rete funzionale e gli approcci affini per esaminare le reti cerebrali attraverso i compiti.
Gli investigatori studieranno soggetti adulti maschi e femmine in numero uguale che sono figli di un genitore alcolista o sono controlli abbinati IFN. Gli investigatori recluteranno e valuteranno un totale di 84 (42 FHP e 42 FHN abbinati) soggetti di età compresa tra 18 e 21 anni al contatto iniziale BARCS. Gli investigatori utilizzeranno 4 compiti cognitivi durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI) che includono: 1) un'attività di ritardo dell'incentivo monetario che distingue le reti impegnate nelle componenti motivazionali (anticipazione) e consumative (risultato) dell'elaborazione della ricompensa; 2) un Go/No-Go Task che misura la capacità di inibire la risposta a uno stimolo prepotente; 3) un'attività di reazione al segnale alcolico che esamina la risposta del Nucleus Accumbens agli stimoli correlati all'alcol rispetto a quelli associati a bevande analcoliche; e 4) un'attività di trasferimento da pavloviano a strumentale (PIT) che seziona un componente dell'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) e fornisce un saggio di imaging di un processo simile al trasferimento che può essere correlato al comportamento di consumo nel mondo reale, informando ed estendendo così i risultati chiave di CTNA-2.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Padre biologico con una storia di alcolismo
- Almeno 1 altro parente di primo o secondo grado con una storia di alcolismo.
Criteri di esclusione:
- Non può essere figlio unico
- Una diagnosi di disturbi psicotici di Asse I del DSM-IV-TR vagliata con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), effettuata nello studio BARCS (ad eccezione dell'abuso di alcol)
- Segnalazione di disturbo psicotico in un parente di 1º
- Esposizione prenatale all'alcol (la madre ha riferito di bere 3 o più drink in un'occasione o più di 3 volte al mese durante la gravidanza
- Non parlare fluentemente l'inglese o non essere un madrelingua inglese o essere istruito in una lingua principale diversa dall'inglese> grado 1
- Ritardo mentale (QI a fondo scala <70)
- Lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 30 minuti o commozione cerebrale negli ultimi 30 giorni
- Presenza o anamnesi di qualsiasi malattia medica/neurologica che possa influenzare la fisiologia cerebrale (ad es. epilessia, sclerosi multipla), inclusa la lesione cerebrale focale osservata alla risonanza magnetica strutturale (tutte le scansioni strutturali vengono lette da un radiologo autorizzato)
- Gravidanza in corso (tutte le femmine saranno testate con screening delle urine il giorno della risonanza magnetica)
- Qualsiasi test alcolico positivo comporterà l'esclusione
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso in modo appropriato
- Altre esclusioni specifiche fMRI includono dispositivi metallici, clip o frammenti nel corpo (raggi X orbitali eseguiti se necessario)
- Le partecipanti di sesso femminile di peso inferiore a 125 sterline saranno escluse dalla partecipazione a causa della forza e degli effetti collaterali in questo segmento della popolazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Storia familiare positiva, prima memantina, poi placebo
La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
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La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
Pillola di zucchero dall'aspetto identico, somministrata per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Storia familiare positiva, prima il placebo, poi la memantina
La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
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La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
Pillola di zucchero dall'aspetto identico, somministrata per via orale
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SPERIMENTALE: Storia familiare negativa, prima memantina, poi placebo
La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
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La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
Pillola di zucchero dall'aspetto identico, somministrata per via orale
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PLACEBO_COMPARATORE: Storia familiare negativa, prima il placebo, poi la memantina
La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
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La memantina è un antagonista del recettore NMDA a basso effetto collaterale solitamente somministrato a scopo terapeutico a persone anziane con malattia di Alzheimer moderatamente grave in dosi tipiche di 10-20 mg al giorno.
In questo studio vengono somministrate dosi singole di 40 mg.
Pillola di zucchero dall'aspetto identico, somministrata per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nell'amigdala durante l'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID) "Win" tra placebo e farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Tutti i partecipanti hanno completato l'attività di ritardo dell'incentivo monetario fMRI in ogni giorno di studio.
Durante l'attività, i partecipanti dovevano selezionare la risposta corretta durante le condizioni di "vincita" e "perdita" premendo un pulsante su una casella nella risonanza magnetica.
Risposta di attivazione BOLD del partecipante (Una misurazione del livello di ossigeno che viene rilasciato ai neuroni poiché le aree del cervello che si ritiene siano più "attive" o coinvolte in determinati compiti richiedono più ossigeno per svolgere i compiti.)
è stato misurato mentre eseguivano l'attività nello scanner MRI.
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4 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Variazione dell'attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD) nella corteccia cingolata anteriore durante la condizione di "perdita" del compito di ritardo dell'incentivo monetario (MID) tra placebo e farmaco in studio
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Tutti i partecipanti hanno completato l'attività di ritardo dell'incentivo monetario fMRI in ogni giorno di studio.
Durante l'attività, i partecipanti dovevano selezionare la risposta corretta durante le condizioni di "vincita" e "perdita" premendo un pulsante su una casella nella risonanza magnetica.
Risposta di attivazione BOLD del partecipante (Una misurazione del livello di ossigeno che viene rilasciato ai neuroni poiché le aree del cervello che si ritiene siano più "attive" o coinvolte in determinati compiti richiedono più ossigeno per svolgere i compiti.)
è stato misurato mentre eseguivano l'attività nello scanner MRI.
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4 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel comportamento impulsivo misurato sul Balloon Analog Risk Task (BART) Compito computerizzato tra placebo e farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Tutti i partecipanti hanno completato l'attività BART circa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in entrambe le visite di studio.
I giorni di studio erano di circa 1 settimana a 1 mese a parte.
BART è un'attività decisionale del computer che misura l'assunzione di rischi.
Ai partecipanti viene presentata una serie di "palloncini".
L'obiettivo è guadagnare quanti più soldi possibile pompando il palloncino senza farlo scoppiare.
Il punto di esplosione varia da processo a processo e costa ai partecipanti i soldi che hanno guadagnato in quel processo.
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3 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Cambiamento nel comportamento impulsivo misurato sull'attività computerizzata del ritardo di attualizzazione sperimentale (EDT) tra placebo e farmaco in studio
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Tutti i partecipanti hanno completato l'attività EDT circa 3 ore dopo la somministrazione del farmaco in entrambe le visite di studio.
I giorni di studio erano di circa 1 settimana a 1 mese a parte.
EDT è un'attività di sconto del ritardo che espone i partecipanti a conseguenze di scelta durante l'amministrazione del test.
L'EDT prevede più blocchi di scelte, uno per ogni ritardo.
La scelta viene effettuata tra un importo standard che viene consegnato immediatamente ed è certo e un importo probabile che è ritardato e incerto.
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3 ore dopo l'intervento in ogni giorno di studio, separate da 1 settimana a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1106008650
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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