Neuroimagerie fonctionnelle de la vulnérabilité à l'alcoolisme (PIT) (CTNA)
Neuroimagerie fonctionnelle de la vulnérabilité à l'alcoolisme : glutamate, récompense, impulsivité et transfert pavlovien à instrumental (PIT)
Ce projet compare les antécédents familiaux positifs (FHP) pour les sujets d'alcoolisme aux sujets d'histoire familiale négatifs (FHN) appariés issus de l'étude longitudinale financée par l'Institut national du chercheur principal sur l'abus d'alcool et l'alcoolisme sur le comportement de consommation d'alcool dans une population d'étudiants de première année de 2000 (connue sous le nom de l'étude Brain and Alcohol Research in College Students (BARCS)). L'âge de ces sujets est précieux pour saisir la transition de l'usage nocif à l'abus/dépendance. Ce projet explore les effets de la mémantine de manière à double insu, randomisée et contrebalancée sur des tâches liées au risque d'alcoolisme. Plus précisément, ce projet étudie les tâches d'IRM fonctionnelle liées à différents aspects du comportement lié à la récompense et/ou à l'impulsivité dans différents contextes, compare les circuits neuronaux sous-jacents entre les tâches et utilise une sonde pharmacologique du système glutamatergique pour examiner les interactions NMDA/DA. Les mesures combinées offrent la possibilité de faire progresser notre compréhension des aspects spécifiques de la fonction cérébrale liés à la vulnérabilité familiale à l'alcoolisme dans une population déjà bien caractérisée alors que certains membres évoluent vers l'abus d'alcool. En plus des analyses conventionnelles intra-tâches, la connectivité fonctionnelle des réseaux et des approches connexes seront utilisées pour examiner les réseaux cérébraux à travers les tâches.
Les enquêteurs étudieront des sujets adultes masculins et féminins en nombre égal qui sont soit la progéniture d'un parent alcoolique, soit des témoins appariés FHN. Les enquêteurs recruteront et évalueront un total de 84 sujets (42 FHP et 42 FHN appariés) âgés de 18 à 21 ans lors du premier contact BARCS. Les enquêteurs utiliseront 4 tâches cognitives au cours de l'IRM fonctionnelle (IRMf), qui comprennent : 1) une tâche de retard d'incitation monétaire qui distingue les réseaux engagés dans les composants motivationnels (anticipation) et consommatoires (résultat) du traitement des récompenses ; 2) une tâche Go/No-Go qui mesure la capacité à inhiber la réponse à un stimulus pré-puissant ; 3) une tâche de réactivité des signaux d'alcool qui examine la réponse du noyau accumbens aux stimuli liés à l'alcool par rapport aux stimuli appariés des boissons gazeuses ; et 4) une tâche de transfert pavlovien à instrumental (PIT) qui dissèque une composante de la tâche de délai d'incitation monétaire (MID) et fournit un test d'imagerie d'un processus de type transfert qui peut être lié au comportement de consommation dans le monde réel, informant ainsi et étendant les principales conclusions de CTNA-2.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Père biologique avec des antécédents d'alcoolisme
- Au moins 1 autre parent au premier ou au deuxième degré ayant des antécédents d'alcoolisme.
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas être enfant unique
- Un diagnostic de troubles psychotiques de l'axe I du DSM-IV-TR dépisté avec le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), réalisé dans l'étude BARCS (à l'exception de l'abus d'alcool)
- Déclaration de trouble psychotique chez un parent 1º
- Exposition prénatale à l'alcool (la mère a déclaré avoir bu 3 verres ou plus à une occasion ou plus de 3 fois par mois pendant la grossesse
- Ne pas parler couramment l'anglais ou être un locuteur non natif de l'anglais, ou être éduqué dans une langue principale autre que l'anglais> niveau 1
- Retard mental (QI à pleine échelle <70)
- Lésion cérébrale traumatique avec perte de conscience > 30 minutes ou commotion cérébrale au cours des 30 derniers jours
- Présence ou antécédents de toute maladie médicale/neurologique pouvant affecter la physiologie du cerveau (par exemple, épilepsie, sclérose en plaques), y compris une lésion cérébrale focale observée sur l'IRM structurelle (tous les scans structurels sont lus par un radiologue agréé)
- Grossesse en cours (toutes les femmes seront testées avec des tests d'urine le jour de l'IRM)
- Tout dépistage positif à l'alcool entraînera l'exclusion
- Incapacité à comprendre correctement le formulaire de consentement
- D'autres exclusions spécifiques de l'IRMf incluent les dispositifs métalliques, les clips ou les fragments dans le corps (radiographie orbitale effectuée si nécessaire)
- Les participantes de moins de 125 livres seront exclues de la participation en raison de la force et des effets secondaires dans ce segment de la population.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Antécédents familiaux positifs, mémantine d'abord, puis placebo
La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
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La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
Pilule de sucre d'apparence identique, administrée par voie orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Antécédents familiaux positifs, placebo d'abord, puis mémantine
La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
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La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
Pilule de sucre d'apparence identique, administrée par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Antécédents familiaux négatifs, mémantine d'abord, puis placebo
La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
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La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
Pilule de sucre d'apparence identique, administrée par voie orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Antécédents familiaux négatifs, placebo d'abord, puis mémantine
La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
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La mémantine est un antagoniste des récepteurs NMDA à faible effet secondaire habituellement administré à titre thérapeutique aux personnes âgées atteintes de la maladie d'Alzheimer modérément grave à des doses typiques de 10 à 20 mg par jour.
Dans cette étude, des doses uniques de 40 mg sont administrées.
Pilule de sucre d'apparence identique, administrée par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activation dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans l'amygdale pendant la tâche de retard d'incitation monétaire (MID) "Win" entre le placebo et le médicament à l'étude
Délai: 4 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Tous les participants ont terminé la tâche de retard d'incitation monétaire IRMf chaque jour d'étude.
Au cours de la tâche, les participants devaient sélectionner la bonne réponse pendant les conditions "gagner" et "perdre" en appuyant sur un bouton sur une boîte à boutons dans l'IRM.
Réponse d'activation BOLD du participant (Une mesure du niveau d'oxygène qui est libéré dans les neurones puisque les zones du cerveau que l'on pense être plus "actives" ou impliquées dans certaines tâches nécessitent plus d'oxygène pour effectuer les tâches.)
a été mesuré pendant qu'ils exécutaient la tâche dans un scanner IRM.
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4 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Modification de l'activation dépendante du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD) dans le cortex cingulaire antérieur pendant la condition de "perte" de la tâche de retard d'incitation monétaire (MID) entre le placebo et le médicament à l'étude
Délai: 4 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Tous les participants ont terminé la tâche de retard d'incitation monétaire IRMf chaque jour d'étude.
Au cours de la tâche, les participants devaient sélectionner la bonne réponse pendant les conditions "gagner" et "perdre" en appuyant sur un bouton sur une boîte à boutons dans l'IRM.
Réponse d'activation BOLD du participant (Une mesure du niveau d'oxygène qui est libéré dans les neurones puisque les zones du cerveau que l'on pense être plus "actives" ou impliquées dans certaines tâches nécessitent plus d'oxygène pour effectuer les tâches.)
a été mesuré pendant qu'ils exécutaient la tâche dans un scanner IRM.
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4 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du comportement impulsif tel que mesuré sur la tâche informatisée Balloon Analog Risk Task (BART) entre le placebo et le médicament à l'étude
Délai: 3 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Tous les participants ont terminé la tâche BART environ 3 heures après l'administration du médicament lors des deux visites d'étude.
Les journées d'étude duraient environ 1 semaine à 1 mois chacune.
Le BART est une tâche décisionnelle informatique qui mesure la prise de risque.
Les participants reçoivent une série de "ballons".
Le but est de gagner le plus d'argent possible en pompant le ballon sans le faire éclater.
Le point d'explosion varie d'un essai à l'autre et coûte aux participants l'argent qu'ils ont gagné au cours de cet essai.
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3 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Changement du comportement impulsif mesuré sur la tâche informatisée de délai d'actualisation expérimental (EDT) entre le placebo et le médicament à l'étude
Délai: 3 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Tous les participants ont terminé la tâche EDT environ 3 heures après l'administration du médicament lors des deux visites d'étude.
Les journées d'étude duraient environ 1 semaine à 1 mois chacune.
L'EDT est une tâche d'actualisation des délais qui expose les participants à des conséquences de choix lors de l'administration du test.
L'EDT implique plusieurs blocs de choix, un pour chaque retard.
Des choix sont opérés entre un montant standard livré immédiatement et certain et un montant probable différé et incertain.
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3 heures après l'intervention chaque jour d'étude, séparées par 1 semaine à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1106008650
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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