Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční neurozobrazení zranitelnosti alkoholismu (PIT) (CTNA)

25. února 2021 aktualizováno: Yale University

Funkční neurozobrazení zranitelnosti alkoholismu: glutamát, odměna, impulzivita a Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)

Tento projekt porovnává pozitivní rodinnou anamnézu (FHP) u jedinců s alkoholismem se shodnými negativními rodinnými anamnézami (FHN) odvozenými z dlouhodobé studie financované hlavním výzkumníkem National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism o chování při pití v populaci vysokoškolských studentů z roku 2000 (známé jako studie Brain and Alcohol Research in College Students (BARCS)). Věk těchto subjektů je cenným věkem pro zachycení přechodu od škodlivého užívání ke zneužívání/závislosti. Tento projekt zkoumá účinky memantinu dvojitě zaslepeným, randomizovaným a vyváženým způsobem na úkoly související s rizikem alkoholismu. Konkrétněji tento projekt studuje funkční úlohy MRI související s různými aspekty chování souvisejícího s odměnou a/nebo impulzivitou v různých kontextech, porovnává základní nervové obvody napříč úkoly a používá farmakologickou sondu glutamátergního systému ke zkoumání interakcí NMDA/DA. Kombinovaná opatření poskytují příležitost prohloubit naše chápání specifických aspektů mozkových funkcí souvisejících se zranitelností familiárního alkoholismu v již dobře charakterizované populaci, protože někteří členové se vyvinou do zneužívání alkoholu. Kromě konvenčních analýz v rámci úkolů bude k prozkoumání mozkových sítí napříč úkoly použita funkční síťová konektivita a související přístupy.

Vyšetřovatelé budou studovat dospělé mužské a ženské subjekty ve stejném počtu, kteří jsou buď potomky alkoholických rodičů nebo jsou kontrolními skupinami FHN. Vyšetřovatelé naberou a vyhodnotí celkem 84 (42 FHP a 42 odpovídajících FHN) subjektů ve věku 18-21 let při prvním kontaktu s BARCS. Vyšetřovatelé budou během funkčního MRI (fMRI) používat 4 kognitivní úkoly, které zahrnují: 1) Monetary Incentive Delay Task, který rozlišuje sítě zapojené do motivačních (předvídání) a konečných (výsledkových) složek zpracování odměn; 2) Go/No-Go Task, která měří schopnost inhibovat reakci na předem silný stimul; 3) úkol Alcohol Cue Reactivity Task, který zkoumá reakci Nucleus Accumbens na stimuly související s alkoholem versus odpovídající nealkoholické nápoje; a 4) úkol Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT), který rozebírá součást úkolu Monetary Incentive Delay (MID) a poskytuje zobrazovací test procesu podobného přenosu, který může souviset s chováním při pití v reálném světě, čímž informuje a rozšiřuje klíčové poznatky z CTNA-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický otec s historií alkoholismu
  • Nejméně 1 další příbuzný prvního nebo druhého stupně s anamnézou alkoholismu.

Kritéria vyloučení:

  • Nemůže být jedináček
  • Diagnóza psychotických poruch osy I DSM-IV-TR vyšetřená v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), provedeném ve studii BARCS (s výjimkou zneužívání alkoholu)
  • Zpráva o psychotické poruše u 1º příbuzného
  • Prenatální expozice alkoholu (matka uvedla, že během těhotenství vypije 3 nebo více nápojů při příležitosti nebo více než 3krát za měsíc
  • Nemluvíte plynně anglicky nebo nejste rodilým mluvčím angličtiny nebo jste vzděláváni v jiném primárním jazyce než angličtina > stupeň 1
  • Mentální retardace (IQ v plném rozsahu <70)
  • Traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut nebo otřesem mozku v posledních 30 dnech
  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli lékařského/neurologického onemocnění, které může ovlivnit fyziologii mozku (např. epilepsie, roztroušená skleróza), včetně fokálních mozkových lézí pozorovaných na strukturální MRI (všechna strukturální skenování čte licencovaný radiolog)
  • Současná březost (všechny ženy budou v den MRI testovány močovými testy)
  • Jakýkoli pozitivní alkoholový test bude mít za následek vyloučení
  • Neschopnost správně porozumět formuláři souhlasu
  • Mezi další specifické výjimky fMRI patří kovová zařízení, klipy nebo fragmenty v těle (v případě potřeby proveden orbitální rentgen)
  • Účastnice do 125 liber budou z účasti vyloučeny kvůli síle a vedlejším účinkům v této části populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná anamnéza pozitivní, nejprve memantin, pak placebo
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Memantin
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Placebo
Identicky se objevující cukrová pilulka podávaná perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Rodinná anamnéza pozitivní, nejprve placebo, pak memantin
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Memantin
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Placebo
Identicky se objevující cukrová pilulka podávaná perorálně
EXPERIMENTÁLNÍ: Rodinná anamnéza negativní, nejprve memantin, pak placebo
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Memantin
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Placebo
Identicky se objevující cukrová pilulka podávaná perorálně
PLACEBO_COMPARATOR: Rodinná anamnéza negativní, nejprve placebo, pak memantin
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Memantin
Memantin je antagonista NMDA receptoru s nízkým vedlejším účinkem, který se obvykle terapeuticky podává starším osobám se středně těžkou Alzheimerovou chorobou v typických dávkách 10-20 mg denně. V této studii se podávají jednotlivé dávky 40 mg.
Lék: Placebo
Identicky se objevující cukrová pilulka podávaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aktivace v amygdale v závislosti na úrovni okysličení krve (BOLD) během úkolu „vyhrát“ zpoždění peněžní pobídky (MID) mezi placebem a studijní medikací
Časové okno: 4 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce
Všichni účastníci dokončili úkol fMRI Monetary Incentive Delay v každý studijní den. Během úkolu museli účastníci vybrat správnou reakci během podmínek „výhra“ a „prohra“ stisknutím tlačítka na tlačítkovém poli na MRI. Aktivační odpověď účastníka BOLD (Měření hladiny kyslíku, který se uvolňuje do neuronů, protože oblasti mozku, které jsou považovány za „aktivnější“ nebo zapojené do určitých úkolů, vyžadují k provedení úkolů více kyslíku.) byla měřena při provádění úkolu v MRI skeneru.
4 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce
Změna aktivace v závislosti na úrovni okysličení krve (BOLD) v přední cingulární kůře během „ztrátového“ stavu zpožděného peněžního stimulu (MID) Úkol mezi placebem a studijní medikací
Časové okno: 4 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce
Všichni účastníci dokončili úkol fMRI Monetary Incentive Delay v každý studijní den. Během úkolu museli účastníci vybrat správnou reakci během podmínek „výhra“ a „prohra“ stisknutím tlačítka na tlačítkovém poli na MRI. Aktivační odpověď účastníka BOLD (Měření hladiny kyslíku, který se uvolňuje do neuronů, protože oblasti mozku, které jsou považovány za „aktivnější“ nebo zapojené do určitých úkolů, vyžadují k provedení úkolů více kyslíku.) byla měřena při provádění úkolu v MRI skeneru.
4 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v impulzivním chování měřená na balónkové analogové rizikové úloze (BART) Počítačově řízená úloha mezi placebem a studijní medikací
Časové okno: 3 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce
Všichni účastníci dokončili úkol BART přibližně 3 hodiny po podání léku na obou studijních návštěvách. Délka studijních dnů byla přibližně 1 týden až 1 měsíc. BART je počítačová rozhodovací úloha, která měří podstupování rizik. Účastníkům je předložena řada „balónků“. Cílem je vydělat co nejvíce peněz pumpováním balónku bez jeho prasknutí. Bod výbuchu se proces od soudu liší a stojí účastníky peníze, které si v tomto procesu vydělali.
3 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce
Změna v impulzivním chování měřená na počítačově řízeném experimentálním diskontování (EDT) mezi placebem a studijní medikací
Časové okno: 3 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce
Všichni účastníci dokončili úkol EDT přibližně 3 hodiny po podání léku na obou studijních návštěvách. Délka studijních dnů byla přibližně 1 týden až 1 měsíc. EDT je ​​úkol se zpožděním, který vystavuje účastníky důsledkům volby během administrace testu. EDT zahrnuje více bloků voleb, jeden pro každé zpoždění. Volby jsou mezi standardním množstvím, které je doručeno okamžitě a je jisté, a pravděpodobným množstvím, které je zpožděné a nejisté.
3 hodiny po intervenci v každý den studie s odstupem 1 týdne až 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1106008650

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit