- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01585168
Functional Neuroimaging of Alcoholism Vulnerability (PIT) (CTNA)
Functional Neuroimaging of Alcoholism Vulnerability: Glutamat, Reward, Impulsivity and Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)
Dieses Projekt vergleicht Family History Positive (FHP) für Alkoholismus-Probanden mit übereinstimmenden Family History Negative (FHN)-Probanden, die aus der vom National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism des Projekts Principal Investigator finanzierten Längsschnittstudie des Trinkverhaltens bei einer Studienanfängerpopulation aus dem Jahr 2000 (bekannt als die Brain and Alcohol Research in College Students Study (BARCS)). Das Alter dieser Probanden ist ein wertvolles Alter, um den Übergang von schädlichem Gebrauch zu Missbrauch/Abhängigkeit zu erfassen. Dieses Projekt untersucht die Auswirkungen von Memantin in einer doppelblinden, randomisierten, ausbalancierten Weise auf alkoholrisikorelevante Aufgaben. Genauer gesagt untersucht dieses Projekt funktionelle MRT-Aufgaben in Bezug auf verschiedene Aspekte von belohnungs- und/oder impulsivitätsbezogenem Verhalten in verschiedenen Kontexten, vergleicht die zugrunde liegenden neuronalen Schaltkreise über Aufgaben hinweg und verwendet eine pharmakologische Sonde des glutamatergen Systems, um NMDA/DA-Wechselwirkungen zu untersuchen. Die kombinierten Maßnahmen bieten die Möglichkeit, unser Verständnis spezifischer Aspekte der Gehirnfunktion im Zusammenhang mit der Anfälligkeit für familiären Alkoholismus in einer bereits gut charakterisierten Population zu erweitern, da sich einige Mitglieder zum Alkoholmissbrauch entwickeln. Neben konventionellen Within-Task-Analysen werden funktionale Netzwerkkonnektivität und verwandte Ansätze verwendet, um Gehirnnetzwerke aufgabenübergreifend zu untersuchen.
Die Ermittler werden zu gleichen Teilen erwachsene männliche und weibliche Probanden untersuchen, die entweder Nachkommen eines alkoholkranken Elternteils oder FHN-kontrollierte Personen sind. Die Ermittler werden beim ersten BARCS-Kontakt insgesamt 84 (42 FHP und 42 passende FHN) Probanden im Alter von 18 bis 21 Jahren rekrutieren und bewerten. Die Ermittler werden während der funktionellen MRT (fMRI) 4 kognitive Aufgaben verwenden, darunter: 1) eine Aufgabe zur Verzögerung von monetären Anreizen, die Netzwerke unterscheidet, die an motivierenden (Vorwegnahme) und vollendenden (Ergebnis) Komponenten der Belohnungsverarbeitung beteiligt sind; 2) eine Go/No-Go-Aufgabe, die die Fähigkeit misst, die Reaktion auf einen präpotenten Stimulus zu inhibieren; 3) eine Alkohol-Cue-Reaktivitäts-Aufgabe, die die Nucleus Accumbens-Reaktion auf alkoholbezogene im Vergleich zu passenden Erfrischungsgetränk-Stimuli untersucht; und 4) eine Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT)-Aufgabe, die eine Komponente der Monetary Incentive Delay (MID)-Aufgabe seziert und einen bildgebenden Assay eines transferähnlichen Prozesses liefert, der mit dem realen Trinkverhalten in Verbindung gebracht werden kann, Dadurch werden die wichtigsten Ergebnisse von CTNA-2 informiert und erweitert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biologische Vater mit einer Geschichte des Alkoholismus
- Mindestens 1 anderer Verwandter ersten oder zweiten Grades mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Einzelkind sein
- Eine Diagnose von DSM-IV-TR-Achse-I-psychotischen Störungen, die mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) gescreent wurden, das in der BARCS-Studie durchgeführt wurde (mit Ausnahme von Alkoholmissbrauch)
- Bericht einer psychotischen Störung bei einem 1º-Verwandten
- Vorgeburtliche Alkoholexposition (Mutter gab an, während der Schwangerschaft gelegentlich oder mehr als dreimal pro Monat 3 oder mehr Getränke zu trinken
- Nicht fließend Englisch sprechen oder kein englischer Muttersprachler sein oder in einer anderen Hauptsprache als Englisch unterrichtet werden > Klasse 1
- Geistige Behinderung (Full Scale IQ<70)
- Schädel-Hirn-Trauma mit Bewusstlosigkeit > 30 Minuten oder Gehirnerschütterung in den letzten 30 Tagen
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer medizinischen/neurologischen Erkrankung, die die Gehirnphysiologie beeinträchtigen kann (z. B. Epilepsie, Multiple Sklerose), einschließlich fokaler Hirnläsion, die im strukturellen MRT zu sehen ist (alle strukturellen Scans werden von einem zugelassenen Radiologen gelesen)
- Aktuelle Schwangerschaft (alle Frauen werden am Tag der MRT mit Urinscreenings getestet)
- Jeder positive Alkoholtest führt zum Ausschluss
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung angemessen zu verstehen
- Andere spezifische fMRT-Ausschlüsse umfassen Metallgeräte, Clips oder Fragmente im Körper (bei Bedarf wird eine orbitale Röntgenaufnahme durchgeführt).
- Weibliche Teilnehmer unter 125 Pfund werden aufgrund der Stärke und der Nebenwirkungen in diesem Bevölkerungssegment von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Familienanamnese positiv, zuerst Memantin, dann Placebo
Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
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Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
Identisch aussehende Zuckerpille, oral verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Familienanamnese positiv, zuerst Placebo, dann Memantin
Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
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Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
Identisch aussehende Zuckerpille, oral verabreicht
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EXPERIMENTAL: Familienanamnese negativ, zuerst Memantin, dann Placebo
Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
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Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
Identisch aussehende Zuckerpille, oral verabreicht
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PLACEBO_COMPARATOR: Familienanamnese negativ, zuerst Placebo, dann Memantin
Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
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Memantin ist ein nebenwirkungsarmer NMDA-Rezeptorantagonist, der üblicherweise therapeutisch an ältere Personen mit mittelschwerer Alzheimer-Krankheit in typischen Dosen von 10–20 mg täglich verabreicht wird.
In dieser Studie werden Einzeldosen von 40 mg verabreicht.
Identisch aussehende Zuckerpille, oral verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (FETT) Aktivierung in der Amygdala während der „Gewinn“-Aufgabe zur zeitlichen Verzögerung des finanziellen Anreizes (MID) zwischen Placebo und Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Alle Teilnehmer absolvierten an jedem Studientag die fMRI Monetary Incentive Delay-Aufgabe.
Während der Aufgabe mussten die Teilnehmer die richtige Antwort unter „Gewinnen“- und „Verlieren“-Bedingungen auswählen, indem sie eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drückten.
BOLD-Aktivierungsreaktion des Teilnehmers (Eine Messung des Sauerstoffgehalts, der an Neuronen abgegeben wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie „aktiver“ sind oder an bestimmten Aufgaben beteiligt sind, mehr Sauerstoff benötigen, um die Aufgaben auszuführen.)
wurde gemessen, während sie die Aufgabe im MRI-Scanner ausführten.
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4 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Änderung der vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Aktivierung im anterioren cingulären Kortex während des „Verlust“-Zustands der monetären Anreizverzögerungsaufgabe (MID) zwischen Placebo und Studienmedikation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Alle Teilnehmer absolvierten an jedem Studientag die fMRI Monetary Incentive Delay-Aufgabe.
Während der Aufgabe mussten die Teilnehmer die richtige Antwort unter „Gewinnen“- und „Verlieren“-Bedingungen auswählen, indem sie eine Taste auf einem Tastenfeld im MRT drückten.
BOLD-Aktivierungsreaktion des Teilnehmers (Eine Messung des Sauerstoffgehalts, der an Neuronen abgegeben wird, da Bereiche des Gehirns, von denen angenommen wird, dass sie „aktiver“ sind oder an bestimmten Aufgaben beteiligt sind, mehr Sauerstoff benötigen, um die Aufgaben auszuführen.)
wurde gemessen, während sie die Aufgabe im MRI-Scanner ausführten.
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4 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des impulsiven Verhaltens, gemessen an der computerisierten Aufgabe der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe (BART) zwischen Placebo und Studienmedikation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Alle Teilnehmer beendeten die BART-Aufgabe etwa 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bei beiden Studienbesuchen.
Studientage waren etwa 1 Woche bis 1 Monat ein Teil.
BART ist eine Computerentscheidungsaufgabe, die das Eingehen von Risiken misst.
Den Teilnehmern wird eine Reihe von "Ballons" präsentiert.
Ziel ist es, so viel Geld wie möglich zu verdienen, indem man den Ballon aufpumpt, ohne ihn zum Platzen zu bringen.
Der Explosionspunkt variiert von Versuch zu Versuch und kostet die Teilnehmer das Geld, das sie in diesem Versuch verdient haben.
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3 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Änderung des impulsiven Verhaltens gemessen an der computerisierten Aufgabe Experimental Discounting Delay (EDT) zwischen Placebo und Studienmedikation
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Alle Teilnehmer beendeten die EDT-Aufgabe etwa 3 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bei beiden Studienbesuchen.
Studientage waren etwa 1 Woche bis 1 Monat ein Teil.
EDT ist eine Aufgabe zur Diskontierung von Verzögerungen, die die Teilnehmer während der Testdurchführung Wahlmöglichkeiten aussetzt.
Der EDT umfasst mehrere Auswahlblöcke, einen für jede Verzögerung.
Es wird eine Auswahl getroffen zwischen einer Standardmenge, die sofort geliefert wird und sicher ist, und einer wahrscheinlichen Menge, die verzögert und ungewiss ist.
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3 Stunden nach der Intervention an jedem Studientag im Abstand von 1 Woche bis 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1106008650
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Memantin
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