- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01585168
Функциональная нейровизуализация уязвимости к алкоголизму (PIT) (CTNA)
Функциональная нейровизуализация уязвимости к алкоголизму: глутамат, вознаграждение, импульсивность и переход от павловского к инструментальному (PIT)
Этот проект сравнивает положительный семейный анамнез (FHP) для субъектов, страдающих алкоголизмом, с соответствующими субъектами с отрицательным семейным анамнезом (FHN), полученным из проекта, финансируемого Национальным институтом главного исследователя по злоупотреблению алкоголем и алкоголизмом, лонгитюдного исследования поведения в отношении употребления алкоголя среди первокурсников колледжа 2000 года (известного как исследования мозга и алкоголя у студентов колледжей (BARCS)). Возраст этих субъектов является ценным для того, чтобы зафиксировать переход от вредного употребления к злоупотреблению/зависимости. Этот проект исследует влияние мемантина двойным слепым, рандомизированным, уравновешенным образом на задачи, связанные с риском алкоголизма. В частности, в этом проекте изучаются функциональные МРТ-задачи, связанные с различными аспектами поведения, связанного с вознаграждением и/или импульсивностью, в различных контекстах, сравниваются лежащие в основе нейронные схемы в разных задачах и используется фармакологический зонд глутаматергической системы для изучения взаимодействия NMDA/DA. Комбинированные меры дают возможность улучшить наше понимание конкретных аспектов функции мозга, связанных с уязвимостью к семейному алкоголизму в уже хорошо изученной популяции, поскольку некоторые члены начинают злоупотреблять алкоголем. В дополнение к обычному внутризадачному анализу, функциональная сетевая связность и смежные подходы будут использоваться для изучения мозговых сетей в разных задачах.
Исследователи будут изучать взрослых мужчин и женщин в равном количестве, которые являются либо потомками родителей-алкоголиков, либо являются контрольной группой, соответствующей FHN. Исследователи наберут и оценят в общей сложности 84 (42 FHP и 42 подходящих FHN) субъекта в возрасте от 18 до 21 года при первоначальном контакте с BARCS. Исследователи будут использовать 4 когнитивных задачи во время функциональной МРТ (fMRI), которые включают: 1) задачу денежного поощрения с задержкой, которая различает сети, участвующие в мотивационных (ожидание) и завершающих (результат) компонентах обработки вознаграждения; 2) задание «Годен/Не годен», которое измеряет способность подавлять реакцию на доминантный раздражитель; 3) задание на реактивность алкогольных сигналов, которое исследует реакцию прилежащего ядра на стимулы, связанные с алкоголем, по сравнению с соответствующими стимулами безалкогольных напитков; и 4) задача перехода от павловского к инструментальному (PIT), которая анализирует компонент задачи отсрочки денежного поощрения (MID) и обеспечивает визуализирующий анализ процесса, подобного переносу, который может быть связан с поведением употребления алкоголя в реальном мире, таким образом информируя и расширяя основные результаты CTNA-2.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Биологический отец с историей алкоголизма
- По крайней мере 1 другой родственник первой или второй степени родства с историей алкоголизма.
Критерий исключения:
- Не может быть единственным ребенком
- Диагноз психотических расстройств оси I DSM-IV-TR, подтвержденный с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), проведенного в исследовании BARCS (за исключением злоупотребления алкоголем)
- Отчет о психотическом расстройстве у родственника 1º
- Пренатальное воздействие алкоголя (мать сообщила, что выпивает 3 или более порций алкоголя за один раз или более 3 раз в месяц во время беременности).
- Не говорите бегло по-английски или не являетесь носителем английского языка, или получаете образование на основном языке, отличном от английского > 1 класса
- Умственная отсталость (полная шкала IQ <70)
- Черепно-мозговая травма с потерей сознания > 30 минут или сотрясение головного мозга в течение последних 30 дней
- Наличие или наличие в анамнезе какого-либо соматического/неврологического заболевания, которое может повлиять на физиологию головного мозга (например, эпилепсия, рассеянный склероз), включая очаговое поражение головного мозга, наблюдаемое при структурной МРТ (все структурные сканы считываются лицензированным рентгенологом)
- Текущая беременность (все женщины будут проверены на анализ мочи в день МРТ)
- Любой положительный тест на алкоголь приведет к исключению
- Неспособность правильно понять форму согласия
- Другие специфические исключения фМРТ включают металлические устройства, зажимы или фрагменты в теле (при необходимости выполняется орбитальный рентген)
- Женщины весом менее 125 фунтов будут исключены из участия из-за силы и побочных эффектов в этом сегменте населения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Семейный анамнез положительный, сначала мемантин, затем плацебо.
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
|
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
Идентично выглядящая сахарная таблетка, принимаемая перорально
|
PLACEBO_COMPARATOR: Семейный анамнез положительный, сначала плацебо, затем мемантин.
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
|
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
Идентично выглядящая сахарная таблетка, принимаемая перорально
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отрицательный семейный анамнез, сначала мемантин, затем плацебо
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
|
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
Идентично выглядящая сахарная таблетка, принимаемая перорально
|
PLACEBO_COMPARATOR: Отрицательный семейный анамнез, сначала плацебо, затем мемантин.
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
|
Мемантин является антагонистом NMDA-рецепторов с низким уровнем побочных эффектов, который обычно вводят терапевтически пожилым людям с умеренно тяжелой болезнью Альцгеймера в типичных дозах 10-20 мг в день.
В этом исследовании вводят разовые дозы 40 мг.
Идентично выглядящая сахарная таблетка, принимаемая перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение активности, зависящей от уровня оксигенации крови (выделено жирным шрифтом) в миндалевидном теле во время задания денежного поощрения «Победа» (MID) между плацебо и исследуемым лекарством
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Все участники выполняли задание по отсрочке денежного стимулирования фМРТ в каждый учебный день.
Во время задания участникам нужно было выбрать правильный ответ в условиях «победы» и «проигрыша», нажав кнопку на кнопке в МРТ.
ЖИРНАЯ активационная реакция участника (измерение уровня кислорода, который высвобождается нейронами, поскольку области мозга, которые считаются более «активными» или задействованными в определенных задачах, требуют больше кислорода для выполнения задач).
было измерено, пока они выполняли задачу в МРТ-сканере.
|
4 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Изменение активности, зависящей от уровня оксигенации крови (выделено жирным шрифтом) в передней части поясной извилины во время состояния «потеря» денежной побудительной задержки (MID) между плацебо и исследуемым препаратом
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Все участники выполняли задание по отсрочке денежного стимулирования фМРТ в каждый учебный день.
Во время задания участникам нужно было выбрать правильный ответ в условиях «победы» и «проигрыша», нажав кнопку на кнопке в МРТ.
ЖИРНАЯ активационная реакция участника (измерение уровня кислорода, который высвобождается нейронами, поскольку области мозга, которые считаются более «активными» или задействованными в определенных задачах, требуют больше кислорода для выполнения задач).
было измерено, пока они выполняли задачу в МРТ-сканере.
|
4 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение импульсивного поведения, измеренное с помощью компьютеризированной задачи «Аналог риска с баллоном» (BART) между плацебо и исследуемым лекарством
Временное ограничение: 3 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Все участники выполнили задачу BART примерно через 3 часа после введения препарата во время обоих визитов.
Учебные дни длились примерно от 1 недели до 1 месяца.
BART — это компьютерная задача принятия решений, которая измеряет степень риска.
Участникам дарят серию «воздушных шаров».
Цель состоит в том, чтобы заработать как можно больше денег, накачивая воздушный шар, не лопнув его.
Точка взрыва варьируется от испытания к испытанию и стоит участникам денег, которые они заработали в этом испытании.
|
3 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Изменение импульсивного поведения, измеренное в компьютеризированной задаче экспериментальной задержки дисконтирования (EDT) между плацебо и исследуемым лекарством
Временное ограничение: 3 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Все участники выполнили задачу EDT примерно через 3 часа после введения препарата во время обоих визитов в рамках исследования.
Учебные дни длились примерно от 1 недели до 1 месяца.
EDT — это задача дисконтирования задержки, которая подвергает участников последствиям выбора во время проведения теста.
EDT включает в себя несколько блоков выбора, по одному для каждой задержки.
Выбор делается между стандартной суммой, которая доставляется немедленно и точно, и вероятной суммой, которая задерживается и является неопределенной.
|
3 часа после вмешательства в каждый день исследования, разделенные от 1 недели до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Мемантин
Другие идентификационные номера исследования
- 1106008650
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Мемантин
-
University of Colorado, DenverForest LaboratoriesЗавершенныйСиндром ДаунаСоединенные Штаты
-
Kenneth Myers, MDЗавершенныйЭпилептическая энцефалопатия, дебют в детском возрастеКанада