Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel neuroimaging af alkoholismesårbarhed (PIT) (CTNA)

25. februar 2021 opdateret af: Yale University

Funktionel neuroimaging af alkoholismesårbarhed: Glutamat, belønning, impulsivitet og Pavlovian-til-instrumentel overførsel (PIT)

Dette projekt sammenligner Family History Positive (FHP) for alkoholikere med matchede Family History Negative (FHN) emner afledt af projektet Principal Investigator's National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism-finansierede longitudinelle undersøgelse af drikkeadfærd i en 2000 college freshman befolkning (kendt som undersøgelsen Brain and Alcohol Research in College Students (BARCS)). Disse personers alder er en værdifuld alder til at fange overgangen fra skadelig brug til misbrug/afhængighed. Dette projekt udforsker virkningerne af memantin på en dobbeltblind, randomiseret, modbalanceret måde på alkoholismerisikorelevante opgaver. Mere specifikt studerer dette projekt funktionelle MR-opgaver relateret til forskellige aspekter af belønning og/eller impulsivitetsrelateret adfærd i forskellige sammenhænge, ​​sammenligner de underliggende neurale kredsløb på tværs af opgaver og bruger en farmakologisk probe af det glutamatergiske system til at undersøge NMDA/DA-interaktioner. De kombinerede foranstaltninger giver mulighed for at fremme vores forståelse af specifikke aspekter af hjernefunktion relateret til familiær alkoholisme sårbarhed i en allerede velkarakteriseret befolkning, efterhånden som nogle medlemmer udvikler sig til alkoholmisbrug. Ud over konventionelle inden for opgave-analyser, vil funktionel netværksforbindelse og allierede tilgange blive brugt til at undersøge hjernenetværk på tværs af opgaver.

Efterforskerne vil studere voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner i lige antal, som enten er afkom af en alkoholiseret forælder eller er FHN-matchede kontroller. Efterforskerne vil rekruttere og vurdere i alt 84 (42 FHP og 42 matchede FHN) forsøgspersoner i alderen 18-21 år på den første BARCS-kontakt. Efterforskerne vil bruge 4 kognitive opgaver under den funktionelle MR (fMRI), som omfatter: 1) en monetær incitamentforsinkelsesopgave, der skelner mellem netværk, der er involveret i motiverende (foregribelse) og fuldende (resultat) komponenter af belønningsbehandling; 2) en Go/No-Go-opgave, der måler evnen til at hæmme respons på en præ-potent stimulus; 3) en Alcohol Cue Reactivity Task, der undersøger Nucleus Accumbens respons på alkoholrelaterede versus matchede læskedrikstimuli; og 4) en Pavlovian-to-Instrumental Transfer (PIT) opgave, der dissekerer en komponent af Monetary Incentive Delay (MID) opgaven og giver en billedanalyse af en overførselslignende proces, der kan relateres til drikkeadfærd i den virkelige verden, således informere om og udvide nøgleresultaterne fra CTNA-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Olin Neuropsychiatry Research Center at the Institute of Living, Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk far med en historie med alkoholisme
  • Mindst 1 anden første- eller andengradsslægtning med en historie med alkoholisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være enebarn
  • En diagnose af DSM-IV-TR akse I psykotiske lidelser screenet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), udført i BARCS-undersøgelsen (med undtagelse af alkoholmisbrug)
  • Rapport om psykotisk lidelse hos en 1º pårørende
  • Prænatal eksponering for alkohol (mor rapporteret at drikke 3 eller flere drinks ved en lejlighed eller mere end 3 gange om måneden under graviditeten
  • Ikke taler engelsk flydende eller er en ikke-engelsktalende, eller er uddannet i et andet primært sprog end engelsk >klasse 1
  • Mental retardering (Fuldskala IQ<70)
  • Traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller hjernerystelse inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk/neurologisk sygdom, der kan påvirke hjernens fysiologi (f.eks. epilepsi, multipel sklerose), inklusive fokal hjernelæsion set på strukturel MR (alle strukturelle scanninger læses af en autoriseret radiolog)
  • Nuværende graviditet (alle kvinder vil blive testet med urinscreening på dagen for MR)
  • Enhver positiv alkoholskærm vil resultere i udelukkelse
  • Manglende evne til at forstå samtykkeerklæringen korrekt
  • Andre specifikke fMRI-ekskluderinger omfatter metalanordninger, clips eller fragmenter i kroppen (orbital røntgen udført om nødvendigt)
  • Kvindelige deltagere under 125 pund vil blive udelukket fra at deltage på grund af styrken og bivirkningerne i dette segment af befolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Familiehistorie positiv, memantin først, derefter placebo
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Memantin
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Placebo
Enslydende sukkerpille, givet oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Familiehistorie positiv, placebo først, derefter Memantine
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Memantin
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Placebo
Enslydende sukkerpille, givet oralt
EKSPERIMENTEL: Familiehistorie negativ, Memantin først, derefter placebo
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Memantin
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Placebo
Enslydende sukkerpille, givet oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Familiehistorie negativ, placebo først, derefter Memantine
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Memantin
Memantin er en NMDA-receptorantagonist med lav bivirkning, der sædvanligvis administreres terapeutisk til ældre personer med moderat svær Alzheimers sygdom i typiske doser på 10-20 mg dagligt. I denne undersøgelse administreres enkeltdoser på 40 mg.
Medicin: Placebo
Enslydende sukkerpille, givet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodiltningsniveauafhængig (FED) aktivering i Amygdala under "Win" Monetary Incentive Delay (MID) opgave mellem placebo og undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned
Alle deltagere gennemførte fMRI Monetary Incentive Delay-opgaven på hver undersøgelsesdag. Under opgaven skulle deltagerne vælge det korrekte svar under "vinde" og "tabte" betingelser ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI. Deltagerens BOLD-aktiveringsrespons (En måling af iltniveau, der frigives til neuroner, da områder af hjernen, der menes at være mere "aktive" eller involveret i visse opgaver, kræver mere ilt for at udføre opgaverne.) blev målt, mens de udførte opgaven i MR-scanner.
4 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned
Ændring i blodets iltningsniveau afhængig (FED) aktivering i anterior cingulate cortex under "tab" tilstand af monetær incitamentforsinkelse (MID) opgave mellem placebo og undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 4 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned
Alle deltagere gennemførte fMRI Monetary Incentive Delay-opgaven på hver undersøgelsesdag. Under opgaven skulle deltagerne vælge det korrekte svar under "vinde" og "tabte" betingelser ved at trykke på en knap på en knapboks i MRI. Deltagerens BOLD-aktiveringsrespons (En måling af iltniveau, der frigives til neuroner, da områder af hjernen, der menes at være mere "aktive" eller involveret i visse opgaver, kræver mere ilt for at udføre opgaverne.) blev målt, mens de udførte opgaven i MR-scanner.
4 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i impulsiv adfærd målt på ballonen Analog Risk Task (BART) Computeriseret opgave mellem placebo og undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned
Alle deltagere fuldførte BART-opgaven cirka 3 timer efter lægemiddeladministration på begge undersøgelsesbesøg. Studiedage var cirka 1 uge til 1 måned pr. del. BART er en computerbeslutningsopgave, der måler risikotagning. Deltagerne præsenteres for en række "balloner". Formålet er at tjene så mange penge som muligt ved at pumpe ballonen uden at springe den. Eksplosionspunktet varierer fra retssag til retssag og koster deltagerne de penge, de har tjent i denne retssag.
3 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned
Ændring i impulsiv adfærd målt på den eksperimentelle diskonteringsforsinkelse (EDT) computeriseret opgave mellem placebo og undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 3 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned
Alle deltagere fuldførte EDT-opgaven cirka 3 timer efter lægemiddeladministration på begge undersøgelsesbesøg. Studiedage var cirka 1 uge til 1 måned pr. del. EDT er en forsinkelsesdiskonterende opgave, der udsætter deltagerne for valgkonsekvenser under testadministration. EDT involverer flere blokke af valg, en for hver forsinkelse. Der vælges mellem et standardbeløb, der leveres med det samme og er sikkert, og et sandsynligt beløb, der er forsinket og usikkert.
3 timer efter intervention på hver studiedag, adskilt af 1 uge til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2012

Først opslået (SKØN)

25. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1106008650

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner