Badanie bronchoprotekcyjnego działania blokady receptora endoteliny w astmie
10 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mark Spears, University of Glasgow
Celem tego badania będzie ustalenie, czy blokada sygnalizacji endoteliny 1 przez receptor endoteliny A przy użyciu ambrisentanu lub podwójna blokada (A&B) przez bozentan może zapewnić ochronę przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną w astmie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Endotelina 1 może odgrywać rolę w rozwoju ostrego zwężenia dróg oddechowych w astmie.
Blokada układu endoteliny może w ten sposób chronić przed zwężeniem dróg oddechowych.
Istnieją dwa receptory dla endoteliny 1, endoteliny A i B. Oba mogą być blokowane przez bozentan, a receptor A przez ambrisentan.
Oba leki są obecnie stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Badacze będą starali się zbadać potencjalną rolę endoteliny 1 w rozwoju zwężenia dróg oddechowych w astmie poprzez blokadę receptorów endoteliny A i B poprzez zastosowanie bozentanu i ambrisentanu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
18
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Asthma Research Unit, University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie astmy potwierdzone przez lekarza obiektywnie nadreaktywnością dróg oddechowych na metacholinę (określoną jako spadek FEV1 o ≥ 20% przy dawce metacholiny ≤ 8 mg/ml po odstawieniu β-agonisty zgodnie z wytycznymi ATS)
- Przedział wiekowy 18-60 lat
- FEV1 ≥ 60% wartości należnej
- Czas trwania astmy > 6 miesięcy i stałe leczenie przez 4 tygodnie
- Przepisany i zgodny z wziewnym kortykosteroidem do maksymalnie 2000 mcg beklometazonu lub jego odpowiednika
- Brak historii wcześniejszego regularnego palenia i obecnie niepalący
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna astma; zdefiniowana jako obecność 1 lub więcej z następujących zdarzeń w miesiącu poprzedzającym badanie [Nagła wizyta/wizyta u lekarza rodzinnego poza godzinami pracy z powodu zaostrzenia astmy; Wizyta lekarza pierwszego kontaktu u pacjenta w domu z powodu zaostrzenia astmy lub przyjęcie do szpitala z powodu zaostrzenia astmy]
- Leczenie doustnymi kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
- Konieczność podtrzymującej doustnej terapii kortykosteroidami
- Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie studiów i do jednego miesiąca po
Nadmierne ryzyko hepatotoksyczności ze strony antagonistów receptora endoteliny;
- Nadmiar alkoholu (zdefiniowany jako regularne spożywanie powyżej rządowych dziennych limitów; obecnie definiowany jako 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn, 21 jednostek tygodniowo dla kobiet)
- Wcześniejsze dożylne zażywanie narkotyków
- Obecna lub znana historia chorób wątroby (z wyjątkiem choroby Gilberta i kamieni żółciowych)
- Przewlekłe zapalenie wątroby (wirusowe (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) lub autoimmunologiczne)
- Bilirubina, aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Niedokrwistość (zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny poniżej dolnego zakresu odniesienia dla płci) podczas badania przesiewowego
- Niewydolność nerek (zdefiniowana jako eGFR poniżej 50 ml/minutę/1,73 m2) podczas badań przesiewowych
- Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Historia nietolerancji bozentanu lub ambrisentanu
- Istotne schorzenia inne niż astma, które zdaniem badacza wykluczają udział w badaniu. Może to leżeć w najlepiej pojętym interesie pacjentów lub z powodu możliwości znacznej zmiany odpowiedzi na leki, a tym samym zmiany mocy badania klinicznego (przykłady obejmują: znaczną niewydolność serca (stopień II-IV według NYHA), cukrzycę, rozstrzenie oskrzeli lub nowotwór układu krwiotwórczego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
bd przez dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Ambrisentan
5 mg ambrisentanu
|
5 mg od dwóch tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bozentan
62,5 mg bozentanu
|
62,5 mg dziennie dwa tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w podwojeniu dawki metacholiny w celu wywołania skurczu oskrzeli w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Obie aktywne terapie zostaną porównane z placebo pod względem ochrony przed skurczem oskrzeli wywołanym metacholiną
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Które z receptorów endoteliny A i B najbardziej chronią oskrzela przed metacholiną
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wpływ zarówno bostentanu, jak i ambrisentanu na odpowiedź dróg oddechowych na metacholinę zostanie porównany z placebo.
Względna skuteczność zostanie porównana pod względem podwojonych dawek metacholiny.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Spears, MBChB PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści receptora endoteliny
- Bozentan
- Ambrisentan
Inne numery identyfikacyjne badania
- AR012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .