Endoteliinireseptorin salpauksen keuhkoputkia suojaavan vaikutuksen tutkiminen astmassa
sunnuntai 10. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mark Spears, University of Glasgow
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko endoteliini 1:n signaloinnin estäminen endoteliinireseptori A:n kautta ambrisentaanilla tai kaksoissalpaus (A&B) bosentaanilla tarjota suojan metakoliinin aiheuttamalta bronkokonstriktiolta astmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoteliini 1:llä voi olla rooli akuutin hengitysteiden ahtautumisen kehittymisessä astmassa.
Endoteliinijärjestelmän salpaus voi siten suojata hengitysteiden kaventumiselta.
Endoteliini 1:lle on olemassa kaksi reseptoria, endoteliini A ja B. Bosentaani voi estää molemmat ja ambrisentaani A-reseptorin.
Molemmat lääkkeet ovat tällä hetkellä käytössä keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Tutkijat pyrkivät tutkimaan endoteliini 1:n mahdollista roolia hengitysteiden ahtautumisen kehittymisessä astmassa endoteliinireseptorien A&B salpauksen kautta bosentaanin ja ambrisentaanin käytön avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Asthma Research Unit, University of Glasgow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin astmadiagnoosi on varmistettu objektiivisesti hengitysteiden yliaktiivisuudella metakoliinille (määritettynä FEV:n ≥ 20 %:n laskulla metakoliiniannoksella ≤ 8 mg/ml β-agonistin lopettamisen jälkeen ATS-ohjeiden mukaisesti)
- Ikähaitari 18-60 vuotta
- FEV1 ≥ 60 % ennustettu
- Astman kesto > 6 kuukautta ja vakaa lääkitys 4 viikkoa
- Määrätty ja yhteensopiva inhaloitavan kortikosteroidin kanssa enintään 2 000 mikrogrammaan beklometasonia tai vastaavaa
- Ei aiempaa säännöllistä tupakointia ja nykyinen tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili astma; määritellään yhden tai useamman seuraavista tapahtumista tutkimusta edeltävän kuukauden aikana [Hätätapaus/"tuntien ulkopuolella" käynti yleislääkärillä astman pahenemisen vuoksi; Yleislääkärin käynti kotona potilaan luona astman pahenemisen vuoksi tai A&E/sairaalahoito astman pahenemisen vuoksi]
- Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla viimeisen kuukauden aikana
- Oraalisen kortikosteroidihoidon ylläpitotarve
- Raskaus tai raskauden suunnitteleminen opintojen aikana ja enintään kuukauden kuluttua siitä
Liiallinen endoteliinireseptorin antagonistien maksatoksisuuden riski;
- Ylimääräinen alkoholi (määritelty säännölliseksi kulutukseksi, joka ylittää hallituksen päivittäiset suositukset; tällä hetkellä miehillä 28 yksikköä viikossa, naisilla 21 yksikköä viikossa)
- Aiempi suonensisäisten huumeiden käyttö
- Nykyinen tai tiedossa oleva maksasairaus (paitsi Gilbertsin tauti ja sappikivet)
- Krooninen hepatiitti (joko virusperäinen (esim. hepatiitti B tai C) tai autoimmuuni)
- Bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai asparaattiaminotransferaasi (AST) suurempi kuin normaalin yläraja seulonnassa
- Anemia (määritelty hemoglobiiniksi sukupuolen alemman vertailualueen alapuolella) seulonnassa
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty eGFR:ksi alle 50 ml/min/1,73 m2) seulonnassa
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- Aiempi kyvyttömyys sietää bosentaania tai ambrisentaania
- Muut merkittävät sairaudet kuin astma, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. Tämä voi olla joko potilaiden etujen mukaista tai johtua mahdollisuudesta muuttaa merkittävästi vasteita lääkitykseen ja siten muuttaa kliinisen tutkimuksen tehoa (esimerkkejä ovat: merkittävä sydämen vajaatoiminta (NYHA-aste II-IV), diabetes mellitus, keuhkoputkentulehdus tai hematologinen pahanlaatuisuus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
bd kahden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ambrisentaani
5 mg ambrisentaania
|
5 mg kahden viikon välein
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Bosentaani
62,5 mg bosentaania
|
62,5 mg bd kaksi viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero metakoliiniannoksen kaksinkertaistamisessa keuhkoputkien supistumisen aikaansaamiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Molempia aktiivisia hoitoja verrataan lumelääkkeeseen metakoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista vastaan
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitkä endoteliinireseptoreista A&B suojaavat parhaiten keuhkoputkia metakoliinia vastaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Sekä bostentaanin että ambrisentaanien vaikutusta hengitysteiden metakoliinivasteeseen verrataan lumelääkkeeseen.
Suhteellista tehoa verrataan metakoliiniannosten kaksinkertaistumiseen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Spears, MBChB PhD, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Endoteliinireseptorin antagonistit
- Bosentaani
- Ambrisentaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .