Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung der bronchoprotektiven Wirkung der Endothelinrezeptorblockade bei Asthma

10. Juni 2012 aktualisiert von: Mark Spears, University of Glasgow
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Blockade der Endothelin-1-Signalübertragung über Endothelinrezeptor A unter Verwendung von Ambrisentan oder eine Doppelblockade (A&B) über Bosentan Schutz vor Methacholin-induzierter Bronchokonstriktion bei Asthma bieten kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endothelin 1 spielt möglicherweise eine Rolle bei der Entstehung einer akuten Atemwegsverengung bei Asthma. Eine Blockade des Endothelinsystems kann dadurch vor einer Verengung der Atemwege schützen. Es gibt zwei Rezeptoren für Endothelin 1, Endothelin A und B. Beide können durch Bosentan und der A-Rezeptor durch Ambrisentan blockiert werden. Beide Medikamente werden derzeit zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt. Die Forscher werden sich bemühen, die mögliche Rolle von Endothelin 1 bei der Entwicklung einer Atemwegsverengung bei Asthma durch Blockade der Endothelinrezeptoren A und B durch die Verwendung von Bosentan und Ambrisentan zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ärztliche Diagnose von Asthma, objektiv bestätigt durch Hyperaktivität der Atemwege gegenüber Methacholin (bestimmt durch einen Abfall des FEV um ≥ 20 % bei einer Methacholin-Dosis von ≤ 8 mg/ml nach Entzug des β-Agonisten gemäß ATS-Richtlinien)
  2. Altersspanne 18–60 Jahre
  3. FEV1 ≥ 60 % vorhergesagt
  4. Asthmadauer > 6 Monate und stabile Medikamenteneinnahme für 4 Wochen
  5. Verordnet und konform mit inhalativem Kortikosteroid bis zu einem Maximum von 2000 µg Beclomethason oder einem Äquivalent
  6. Keine Vorgeschichte regelmäßigen Rauchens und aktueller Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  1. Instabiles Asthma; definiert als das Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Ereignisse im Monat vor der Studie [Notfall/besuch außerhalb der Geschäftszeiten beim Hausarzt wegen Asthma-Exazerbation; Hausarztbesuch beim Patienten zu Hause wegen Asthma-Exazerbation oder Notaufnahme/Krankenhauseinweisung wegen Asthma-Exazerbation]
  2. Behandlung mit oralen Kortikosteroiden im letzten Monat
  3. Notwendigkeit einer oralen Kortikosteroid-Erhaltungstherapie
  4. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums und bis zu einem Monat danach

  5. Übermäßiges Risiko einer Hepatotoxizität durch Endothelin-Rezeptor-Antagonisten;

    • Alkoholüberschuss (definiert als regelmäßiger Konsum über den von der Regierung empfohlenen Tagesgrenzen; derzeit definiert als 28 Einheiten pro Woche für Männer, 21 Einheiten pro Woche für Frauen)
    • Früherer intravenöser Drogenkonsum
    • Aktuelle oder bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung (mit Ausnahme der Gilbert-Krankheit und Gallensteine)
    • Chronische Hepatitis (entweder viral (z. B. Hepatitis B oder C) oder Autoimmunerkrankung)
    • Bilirubin, Alaninaminotransferase (ALT) oder Asparataminotransferase (AST) größer als die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  6. Anämie (definiert als Hämoglobin unterhalb des unteren Referenzbereichs für das Geschlecht) beim Screening
  7. Nierenversagen (definiert als eGFR weniger als 50 ml/Minute/1,73 m2) bei der Vorführung
  8. Bekannte HIV-Positivität
  9. Vorgeschichte: Unfähigkeit, Bosentan oder Ambrisentan zu vertragen
  10. Bedeutende medizinische Bedingungen außer Asthma, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen. Dies könnte entweder im besten Interesse des Patienten liegen oder auf das Potenzial zurückzuführen sein, die Reaktionen auf Medikamente erheblich zu verändern und damit die Wirksamkeit klinischer Studien zu beeinträchtigen (Beispiele hierfür sind: schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Grad II-IV), Diabetes mellitus, Bronchiektasie oder hämatologische Malignität).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
bd für zwei Wochen
Experimental: Ambrisentan
5 mg einmal täglich Ambrisentan
Arzneimittel: Ambrisentan
5 mg alle zwei Wochen
Andere Namen:
  • Volibris
Experimental: Bosentan
62,5 mg Bosentan
Arzneimittel: Bosentan
62,5 mg zweimal täglich zwei Wochen
Andere Namen:
  • Tracleer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Verdoppelung der Methacholin-Dosis zur Herbeiführung einer Bronchokonstriktion im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 2 Wochen
Beide aktiven Behandlungen werden im Hinblick auf den Schutz vor Methacholin-induzierter Bronchokonstriktion mit Placebo verglichen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche der Endothelinrezeptoren A&B sind am bronchoprotektivsten gegenüber Methacholin?
Zeitfenster: 2 Wochen
Sowohl die Wirkung von Bostentan als auch von Ambrisentan auf die Reaktion der Atemwege auf Methacholin wird mit Placebo verglichen. Die relative Wirksamkeit wird anhand einer Verdoppelung der Methacholin-Dosis verglichen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Glasgow

Mitarbeiter

NHS Greater Glasgow and Clyde

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Spears, MBChB PhD, University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Ambrisentan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren