Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření bronchoprotektivního účinku blokády endotelinových receptorů u astmatu

10. června 2012 aktualizováno: Mark Spears, University of Glasgow
Účelem této studie bude určit, zda blokáda signalizace endotelinu 1 prostřednictvím endotelinového receptoru A pomocí ambrisentanu nebo duální blokáda (A&B) prostřednictvím bosentanu může poskytnout ochranu proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem u astmatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endotelin 1 může hrát roli ve vývoji akutního zúžení dýchacích cest u astmatu. Blokáda endotelinového systému tak může chránit před zúžením dýchacích cest. Pro endotelin 1 existují dva receptory, endotelin A a B. Oba mohou být blokovány bosentanem a receptor A ambrisentanem. Oba léky se v současnosti používají k léčbě plicní arteriální hypertenze. Výzkumníci se budou snažit prozkoumat potenciální roli endotelinu 1 při rozvoji zúžení dýchacích cest u astmatu prostřednictvím blokády endotelinových receptorů A&B pomocí bosentanu a ambrisentanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Asthma Research Unit, University of Glasgow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza astmatu potvrzená lékařem objektivně hyperaktivitou dýchacích cest na metacholin (stanoveno poklesem FEV o ≥ 20 % při dávce metacholinu ≤ 8 mg/ml po vysazení β-agonisty podle doporučení ATS)
  2. Věkové rozmezí 18-60 let
  3. FEV1 ≥ 60 % předpovězeno
  4. Trvání astmatu > 6 měsíců a stabilní medikace po dobu 4 týdnů
  5. Předepsán a kompatibilní s inhalačními kortikosteroidy až do maximální dávky 2000 mcg beklometazonu nebo ekvivalentu
  6. Bez předchozího pravidelného kouření a současného nekuřáka

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní astma; definována jako přítomnost 1 nebo více z následujících příhod v měsíci předcházejícím studii [nouzová/„mimohodinová“ návštěva praktického lékaře pro exacerbaci astmatu; Návštěva praktického lékaře u pacienta doma pro exacerbaci astmatu nebo přijetí A & E/nemocnice pro exacerbaci astmatu]
  2. Léčba perorálními kortikosteroidy v posledním měsíci
  3. Potřeba udržovací léčby perorálními kortikosteroidy
  4. Těhotenství nebo plánování otěhotnění v průběhu studie a do jednoho měsíce poté

  5. Nadměrné riziko hepatotoxicity antagonistů endotelinových receptorů;

    • Nadměrná konzumace alkoholu (definovaná jako pravidelná konzumace nad denními doporučenými limity vlády; v současnosti definována jako 28 jednotek týdně pro muže, 21 jednotek týdně pro ženy)
    • Předchozí nitrožilní užívání drog
    • Současná nebo známá anamnéza onemocnění jater (s výjimkou Gilbertsovy choroby a žlučových kamenů)
    • Chronická hepatitida (buď virová (např. hepatitida B nebo C) nebo autoimunitní)
    • Bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT) nebo asparataminotransferáza (AST) vyšší než horní hranice normálu při screeningu
  6. Anémie (definovaná jako hemoglobin pod spodním referenčním rozmezím pro sex) při screeningu
  7. Selhání ledvin (definované jako eGFR méně než 50 ml/min/1,73 m2) při promítání
  8. Známá HIV pozitivita
  9. Neschopnost tolerovat bosentan nebo ambrisentan v anamnéze
  10. Závažné zdravotní stavy jiné než astma pociťované zkoušejícím brání účasti ve studii. To by mohlo být buď v nejlepším zájmu pacientů, nebo kvůli potenciálu významně změnit odpověď na medikaci, a tedy změnit sílu klinické studie (příklady zahrnují: významné srdeční selhání (NYHA stupně II-IV), diabetes mellitus, bronchiektázie nebo hematologické malignity).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
bd po dobu dvou týdnů
Experimentální: Ambrisentan
5 mg ambrisentanu
Lék: Ambrisentan
5 mg za dva týdny
Ostatní jména:
  • Volibris
Experimentální: Bosentan
62,5 mg bosentanu
Lék: Bosentan
62,5 mg bd dva týdny
Ostatní jména:
  • Tracleer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve zdvojnásobení dávky metacholinu k vyvolání bronchokonstrikce ve srovnání s placebem
Časové okno: 2 týdny
Obě aktivní léčby budou porovnány s placebem s ohledem na ochranu proti bronchokonstrikci vyvolané metacholinem
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Které z endotelinových receptorů A&B jsou nejvíce bronchoprotektivní proti metacholinu
Časové okno: 2 týdny
Účinek botentanu i ambrisentanu na odpověď dýchacích cest na metacholin bude porovnán s placebem. Bude porovnána relativní účinnost ve smyslu zdvojnásobení dávek metacholinu.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Glasgow

Spolupracovníci

NHS Greater Glasgow and Clyde

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Spears, MBChB PhD, University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambrisentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit