Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fit and Trim w celu zapobiegania cukrzycy

31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Melinda Bender, University of California, San Francisco

Filipińczycy Fit and Trim Weight Loss w ramach programu zapobiegania cukrzycy

Filipińscy Amerykanie (FA) to druga co do wielkości (3,4 miliona) grupa azjatycka w USA. i mają jedną z najwyższych częstości występowania otyłości i cukrzycy typu 2 w porównaniu z białymi nie-Latynosami, Afroamerykanami i Latynosami. Jednak FA były niedostatecznie reprezentowane w badaniach związanych ze zdrowiem, zwłaszcza w zapobieganiu cukrzycy. To proponowane badanie pilotażowe jest pierwszym badaniem klinicznym, w którym ocenia się wstępne szacunki krótkoterminowych skutków interwencji w styl życia w ramach nowego programu profilaktyki cukrzycy w tej populacji wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Filipińscy Amerykanie (FA) są drugą co do wielkości (3,4 miliona) grupą azjatycką w Stanach Zjednoczonych i największą (1,5 miliona) w Kalifornii i mają najwyższą częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2DM) w porównaniu z białymi nie-Latynosami , Afroamerykanów i Latynosów. Jednak wśród FA przeprowadzono niewiele badań związanych ze zdrowiem. Poprawa aktywności fizycznej (PA) i diety może zapobiec lub opóźnić T2DM, o czym świadczy interwencja dotycząca stylu życia w ramach Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP), skutkująca zmniejszeniem ryzyka T2DM. Jednak wdrożenie programu DPP było kosztowne i pracochłonne. Bardziej opłacalnym podejściem może być wykorzystanie technologii mobilnych w połączeniu z portalami społecznościowymi. Filipińczycy (95%) to zapaleni użytkownicy telefonów komórkowych i czołowi użytkownicy Facebooka. W związku z tym proponujemy przetestowanie kulturowo kompetentnego programu zapobiegania cukrzycy opartego na telefonie komórkowym i interwencji w sieciach społecznościowych (osobiście i wirtualnie) w pilotażowym 3-miesięcznym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z aktywnym projektem kontroli listy oczekujących dla 50 osób z nadwagą FA zagrożona rozwojem cukrzycy typu 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • San Francisco / Daly City Communities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: 1) BMI dla Azjatów > 23 kg/m2, 2) Wiek > 24 lata, 3) Wynik testu ryzyka cukrzycy 52 > 5 punktów, badanie glikemii na czczo między 100 a 125 mg/dl, HbA1c > 5,6% lub doustnie test tolerancji glukozy (OGTT) w zakresie 140-200 mg/dl, 4) brak aktywności fizycznej na podstawie kwestionariusza Brief Physical Activity Recall Questionnaire53, 5) brak zaburzeń funkcji poznawczych na podstawie testu Mini-Cog,54 oraz 7) znajomość języka angielskiego. Tylko jeden członek na gospodarstwo domowe będzie mógł wziąć udział w badaniu. W razie potrzeby zapewniony zostanie smartfon.

-

Kryteria wykluczenia: 1) Cukrzyca zdiagnozowana przez lekarza i potwierdzona danymi klinicznymi (np. udokumentowane stężenie glukozy na czczo >126 mg/dl lub dodatni OGTT), 2) HbA1C > 7,0%, 3) choroby związane z metabolizmem glukozy (zespół Cushinga, akromegalia, obecnie leczony guz chromochłonny, przewlekłe zapalenie trzustki), 4) choroby tarczycy - nieoptymalnie leczone, 5) Znane schorzenia lub inne problemy fizyczne wymagające specjalnego programu ćwiczeń (np. przebyty zawał mięśnia sercowego, angioplastyka lub dławica piersiowa w wywiadzie, przyjęcie do szpitala w celu oceny bólu w klatce piersiowej, stosowanie nitrogliceryny w przypadku dusznicy bolesnej, astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc choroby lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego), 6) Obecnie uczestniczy w programie modyfikacji stylu życia, 7) Planuje wyjazd poza USA w trakcie 3-miesięcznego okresu studiów, 8) Znane zaburzenie odżywiania, 9) Planuje operację pomostowania żołądka, 10 ) Przyjmowanie antybiotyków (w tym środków związanych z HIV), leków przeciwgruźliczych (z wyjątkiem profilaktyki gruźlicy)] lub leków odchudzających na receptę.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Dopasuj i przytnij
Grupy te rozpoczną się od interwencji Filipińczyków Fit and Trim Weight Loss Program opartej na telefonie komórkowym (smartfonie) z portalami społecznościowymi przez 3 miesiące, krokomierzem/akcelerometrem, dostępem do prywatnej wirtualnej grupy społecznościowej na Facebooku oraz 4 interwencjami osobistymi sesja z indywidualnie dobranymi celami w zakresie aktywności fizycznej, diety i wagi. Po 3 miesiącach grupa Fit and Trim przejdzie do fazy podtrzymywania na 3 miesiące, otrzyma jedną osobistą sesję wsparcia w utrzymaniu (po 4,5 miesiąca) i zakończy badanie w 6 miesiącu.
Behawioralne: Filipińczycy Fit and Trim Weight Loss Program
Ten 3-miesięczny pilotażowy RCT z kontrolą listy oczekujących Interwencja dotycząca stylu życia Fit and Trim ma na celu zmniejszenie masy ciała poprzez zwiększenie aktywności fizycznej oraz zdrowe odżywianie w celu poprawy poziomu glukozy na czczo i hemoglobiny A1c. Ta interwencja będzie wykorzystywać dziennik aplikacji zdrowotnej telefonu komórkowego do samodzielnego monitorowania wagi, aktywności fizycznej i diety w celu poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2 u filipińskich Amerykanów. Cele programu to utrata 5% masy ciała, zwiększenie i utrzymanie liczby kroków do 12 000 kroków dziennie (20% wzrost liczby kroków w każdym tygodniu), zmniejszenie całkowitego dziennego spożycia tłuszczu (25% całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu) oraz słodzone cukrem napoje powyżej 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Dopasuj i przytnij
Aktywny komparator: Tylko grupa krokomierzy
Ta grupa zacznie od krokomierza/akcelerometru tylko po to, aby monitorować/śledzić liczbę kroków związanych z aktywnością fizyczną przez pierwsze 3 miesiące. Ponadto badani otrzymają materiały edukacyjne dotyczące wirusowego zapalenia wątroby typu B i gruźlicy. Po 3 miesiącach grupa tylko z krokomierzem przejdzie na interwencję Filipińskiego programu Fit and Trim Weight Loss Program (jak opisano wcześniej) przez następne 3 miesiące i zakończy badanie w 6 miesiącu.
Behawioralne: Filipińczycy Fit and Trim Weight Loss Program
Ten 3-miesięczny pilotażowy RCT z kontrolą listy oczekujących Interwencja dotycząca stylu życia Fit and Trim ma na celu zmniejszenie masy ciała poprzez zwiększenie aktywności fizycznej oraz zdrowe odżywianie w celu poprawy poziomu glukozy na czczo i hemoglobiny A1c. Ta interwencja będzie wykorzystywać dziennik aplikacji zdrowotnej telefonu komórkowego do samodzielnego monitorowania wagi, aktywności fizycznej i diety w celu poprawy wyników zdrowotnych i zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2 u filipińskich Amerykanów. Cele programu to utrata 5% masy ciała, zwiększenie i utrzymanie liczby kroków do 12 000 kroków dziennie (20% wzrost liczby kroków w każdym tygodniu), zmniejszenie całkowitego dziennego spożycia tłuszczu (25% całkowitej liczby kalorii pochodzących z tłuszczu) oraz słodzone cukrem napoje powyżej 3 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Dopasuj i przytnij

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy
co najmniej 85% zapisanych uczestników ukończy program studiów
Linia bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi w kilogramach
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wagi w kilogramach według grupy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Procent wagi
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Procent zmiany masy ciała od wartości wyjściowej do 3 miesięcy według grupy
Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała na grupę
Wartość bazowa do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda S Bender, PhD, RN, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Yoshimi Fukuoka, PhD, RN, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-13100
  • 1R34DK102100-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z polityką uniwersytetu i NIH, w tym polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania z 5 marca 2003 r. Ten zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu roku od zakończenia analiz danych naszych badaczy i opublikowania prac prezentujących wyniki tych analiz.

Prośby zostaną rozpatrzone i rozpatrzone przez PI lub w porozumieniu z przedstawicielem UCSF. Po zatwierdzeniu PI przygotuje żądany zestaw danych. Ten zbiór danych zostanie dokładnie sprawdzony, aby upewnić się, że wszystkie informacje identyfikujące zostały usunięte, w tym informacje, które można połączyć w celu zidentyfikowania osoby. Dane będą dostarczane w formacie tekstowym zmiennych oddzielonych przecinkami (CSV), a nie w zastrzeżonym formacie na płycie CD lub w chronionym hasłem pliku do pobrania z naszej witryny internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ten zbiór danych zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom w ciągu roku od zakończenia analiz danych naszych badaczy i opublikowania prac prezentujących wyniki tych analiz.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane wygenerowane w ramach tego projektu będą administrowane zgodnie z polityką uniwersytetu i NIH, w tym polityką udostępniania danych NIH i wytycznymi dotyczącymi wdrażania z 5 marca 2003 r. Prośby zostaną rozpatrzone i rozpatrzone przez PI lub w porozumieniu z przedstawicielem UCSF. Po zatwierdzeniu PI przygotuje żądany zestaw danych. Ten zbiór danych zostanie dokładnie sprawdzony, aby upewnić się, że wszystkie informacje identyfikujące zostały usunięte, w tym informacje, które można połączyć w celu zidentyfikowania osoby. Dane będą dostarczane w formacie tekstowym zmiennych oddzielonych przecinkami (CSV), a nie w zastrzeżonym formacie na płycie CD lub w chronionym hasłem pliku do pobrania z naszej witryny internetowej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filipińczycy Fit and Trim Weight Loss Program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj