Optymalizacja behawioralnej interwencji odchudzającej online i nowe komponenty dostosowane kulturowo dla kobiet należących do mniejszości seksualnych
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The Miriam Hospital
Optymalizacja behawioralnej interwencji odchudzającej online i nowych komponentów dostosowanych kulturowo dla kobiet należących do mniejszości seksualnych: NAJBARDZIEJ faza optymalizacji
Otyłość w nieproporcjonalny sposób dotyka kobiety należące do mniejszości seksualnych. Behawioralne programy odchudzania są złotym standardem leczenia łagodnej i umiarkowanej otyłości. Badacze opracowali behawioralny program odchudzania online, który jest skuteczny, tani i wysoce skalowalny. Jednak istniejące badania sugerują, że dostosowanie leczenia do 3 dobrze ugruntowanych barier utraty wagi u kobiet należących do mniejszości seksualnych będzie miało kluczowe znaczenie dla maksymalizacji znaczenia i skuteczności behawioralnej utraty wagi w tej grupie. W fazie przygotowawczej tego K23 badacze opracowali 3 nowe elementy leczenia ukierunkowane na bariery utraty wagi kobiet z mniejszości seksualnych (tj. stres mniejszościowy, niskie wsparcie społeczne i negatywny obraz ciała), badacze pilotowali program wśród kobiet z mniejszości seksualnych o większej masie ciała , a badacze przeprowadzili indywidualne wywiady jakościowe, aby uzyskać informacje zwrotne na temat dopuszczalności interwencji, znaczenia kulturowego, użyteczności i wykonalności, a ta informacja zwrotna została wykorzystana do udoskonalenia programu.
W fazie optymalizacji tego K23 (obecna faza) 88 kobiet otrzyma Rx Weight Loss przez 12 tygodni i zostanie losowo przydzielonych do otrzymania 0-3 dostosowanych składników w pełnym schemacie czynnikowym z 23 (8) różnymi kombinacjami składników. Nowe składniki, które zwiększają średnią utratę masy ciała (o ≥2%) lub odsetek kobiet osiągających klinicznie znaczącą utratę masy ciała (o ≥10%) po 6 miesiącach, zostaną zachowane w ostatecznym pakiecie leczenia otyłości, który badacze ocenią w przyszłym randomizowanym badanie kontrolowane (RCT) (faza oceny). Celem tego badania jest:
Cel 2A (optymalizacja): Użyj eksperymentu czynnikowego, aby określić, w jaki sposób 3 nowe składniki wpływają na średnią utratę wagi i odsetek kobiet, które osiągnęły 5+% utratę wagi po 6 miesiącach.
Cel 2B (Mediacja): Wyjaśnienie, w jaki sposób dopasowane komponenty wpływają na utratę wagi, testując hipotetyczne mechanizmy działania (tj. radzenie sobie ze stresem, postrzegane wsparcie społeczne, problemy z wagą i sylwetką).
Ten projekt dostosuje i zoptymalizuje oparte na dowodach leczenie otyłości behawioralnej online, aby poprawić wyniki odchudzania u kobiet należących do mniejszości seksualnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Panza, PhD
- Numer telefonu: 401-793-9714
- E-mail: emily_panza@brown.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Weight Control and Diabetes Research Center
-
Kontakt:
- Emily Panza, PhD
- Numer telefonu: 401-793-9714
- E-mail: emily_panza@brown.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
- Przypisana kobieta przy urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako kobieta
- Samodzielne określenie orientacji seksualnej mniejszości (np. lesbijki, osoby biseksualne)
- BMI=25-50kg/m2
- 18-70 lat
- Zainteresowany odchudzaniem
- Stały dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
- Brak znaczącej utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>5%)
- Biegły w angielskim
- Potrafi uczestniczyć w umiarkowanej aktywności fizycznej
- Obecnie nie uczestniczy w programie odchudzania
- Obecnie nie przyjmuje leków odchudzających
- Obecnie nie jest w ciąży ani nie próbuje zajść w ciążę
- Uczestniczył w poprzedniej fazie tego badania
- Zgłasza poważny stan zdrowia psychicznego/fizycznego, który może zwiększyć potencjalne ryzyko leczenia uczestnika (np. aktywne objawy psychozy, myśli samobójcze, mania, używanie alkoholu/substancji lub stan medyczny, który jest poważny, czynny, niestabilny i zwyrodnieniowy ( np. CHF)).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko program odchudzania
Uczestnicy wypełniają behawioralny program odchudzania online.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online oraz (2) pomocniczą interwencję, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem związanym z wagą, orientacją seksualną i płcią oraz ich wpływem na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja na temat stresu mniejszości nauczy poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszości, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu stresu mniejszości na zachowania związane z odchudzaniem.
Terapia dotyczy przede wszystkim stresorów związanych z seksualnością i wagą, ale obejmie również sposób, w jaki stres mniejszości krzyżuje się z innymi aspektami tożsamości.
Interwencja, choć innowacyjna, jest adaptacją terapii opartej na dowodach z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu rozwiązania stresu mniejszości. Lekcje zapewnią psychoedukację na temat stresu mniejszości związanego z seksualnością, płcią i wagą, w jaki sposób krzyżuje się on z innymi aspektami tożsamości, oraz w jaki sposób może wpływać na utratę wagi (np. niezdrowe odżywianie, unikanie ćwiczeń i opieki zdrowotnej, obniżona motywacja, wycofanie się z programu). Zabieg będzie prowadzony w 12 8-10-minutowych lekcjach tygodniowo (czas trwania porównywalny z poprzednimi zabiegami) ) oglądane bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem + Program Obrazu Ciała
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online, (2) interwencję wspomagającą, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem ze względu na wagę, orientację seksualną i płeć oraz ich wpływ na utratę wagi oraz (3) interwencję wspomagającą na poprawę negatywnego obrazu ciała i zmniejszenie jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja na temat stresu mniejszości nauczy poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszości, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu stresu mniejszości na zachowania związane z odchudzaniem.
Terapia dotyczy przede wszystkim stresorów związanych z seksualnością i wagą, ale obejmie również sposób, w jaki stres mniejszości krzyżuje się z innymi aspektami tożsamości.
Interwencja, choć innowacyjna, jest adaptacją terapii opartej na dowodach z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu rozwiązania stresu mniejszości. Lekcje zapewnią psychoedukację na temat stresu mniejszości związanego z seksualnością, płcią i wagą, w jaki sposób krzyżuje się on z innymi aspektami tożsamości, oraz w jaki sposób może wpływać na utratę wagi (np. niezdrowe odżywianie, unikanie ćwiczeń i opieki zdrowotnej, obniżona motywacja, wycofanie się z programu). Zabieg będzie prowadzony w 12 8-10-minutowych lekcjach tygodniowo (czas trwania porównywalny z poprzednimi zabiegami) ) oglądane bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
Interwencja negatywnego obrazu ciała nauczy umiejętności CBT w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na zachowania związane z odchudzaniem.
Leczenie wywodzi się z opartych na dowodach interwencji CBT ukierunkowanych na obraz ciała kobiet z otyłością podczas behawioralnej utraty wagi i zostanie dostosowane, aby odzwierciedlić wyjątkowe ideały obrazu ciała i obawy kobiet z mniejszości seksualnych.
Lekcje będą uczyć strategii CBT radzenia sobie z negatywnym obrazem ciała i zmniejszania zakłóceń w wysiłkach odchudzających.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 12 cotygodniowych 8-10-minutowych lekcjach, o czasie trwania leczenia porównywalnym z poprzednimi terapiami i będzie oglądana bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem + Program Obrazu Ciała + Program Wsparcia Społecznego
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online, (2) pomocniczą interwencję, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem ze względu na wagę, orientację seksualną i płeć oraz ich wpływ na utratę wagi, (3) pomocniczą pomoc społeczną Interwencja, która zapewnia uczestnikom możliwości dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym dla wysiłków związanych z odchudzaniem oraz (4) pomocnicza interwencja w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja na temat stresu mniejszości nauczy poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszości, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu stresu mniejszości na zachowania związane z odchudzaniem.
Terapia dotyczy przede wszystkim stresorów związanych z seksualnością i wagą, ale obejmie również sposób, w jaki stres mniejszości krzyżuje się z innymi aspektami tożsamości.
Interwencja, choć innowacyjna, jest adaptacją terapii opartej na dowodach z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu rozwiązania stresu mniejszości. Lekcje zapewnią psychoedukację na temat stresu mniejszości związanego z seksualnością, płcią i wagą, w jaki sposób krzyżuje się on z innymi aspektami tożsamości, oraz w jaki sposób może wpływać na utratę wagi (np. niezdrowe odżywianie, unikanie ćwiczeń i opieki zdrowotnej, obniżona motywacja, wycofanie się z programu). Zabieg będzie prowadzony w 12 8-10-minutowych lekcjach tygodniowo (czas trwania porównywalny z poprzednimi zabiegami) ) oglądane bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
Interwencja negatywnego obrazu ciała nauczy umiejętności CBT w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na zachowania związane z odchudzaniem.
Leczenie wywodzi się z opartych na dowodach interwencji CBT ukierunkowanych na obraz ciała kobiet z otyłością podczas behawioralnej utraty wagi i zostanie dostosowane, aby odzwierciedlić wyjątkowe ideały obrazu ciała i obawy kobiet z mniejszości seksualnych.
Lekcje będą uczyć strategii CBT radzenia sobie z negatywnym obrazem ciała i zmniejszania zakłóceń w wysiłkach odchudzających.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 12 cotygodniowych 8-10-minutowych lekcjach, o czasie trwania leczenia porównywalnym z poprzednimi terapiami i będzie oglądana bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
Interwencja wsparcia społecznego zapewni kobietom należącym do mniejszości seksualnych możliwości udzielania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu odchudzania.
Leczenie opiera się na teorii uczenia się społecznego i opartych na dowodach internetowych programach wsparcia społecznego stosowanych w behawioralnej utracie wagi.
Interwencja obejmie jedną lekcję wideo przedstawiającą wartość wsparcia społecznego dla utraty wagi i dobrego samopoczucia, strategie uzyskiwania wsparcia oraz orientację w korzystaniu z platformy internetowej (hostowanej w ramach Rx Weight Loss).
Platforma będzie zawierała prywatne forum, na którym uczestnicy będą mogli zamieszczać posty, aby zapewnić wsparcie i omówić swoje cele związane z odchudzaniem, wyzwania i sukcesy.
Aby zwiększyć zaangażowanie, tematy dyskusji zostaną zautomatyzowane i będą publikowane 4 razy w tygodniu, a osoby, które nie wezmą udziału w dyskusji, otrzymają e-mail z przypomnieniem o zaangażowaniu się (1x w miesiącu).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania + Program obrazu ciała + Program wsparcia społecznego
Uczestnicy ukończą (1) behawioralny program odchudzania online, (2) pomocniczą interwencję wsparcia społecznego, która zapewnia uczestnikom możliwość dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia masy ciała oraz (3) pomocniczą interwencję mającą na celu poprawę negatywnych obraz ciała i zmniejszenie jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja negatywnego obrazu ciała nauczy umiejętności CBT w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na zachowania związane z odchudzaniem.
Leczenie wywodzi się z opartych na dowodach interwencji CBT ukierunkowanych na obraz ciała kobiet z otyłością podczas behawioralnej utraty wagi i zostanie dostosowane, aby odzwierciedlić wyjątkowe ideały obrazu ciała i obawy kobiet z mniejszości seksualnych.
Lekcje będą uczyć strategii CBT radzenia sobie z negatywnym obrazem ciała i zmniejszania zakłóceń w wysiłkach odchudzających.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 12 cotygodniowych 8-10-minutowych lekcjach, o czasie trwania leczenia porównywalnym z poprzednimi terapiami i będzie oglądana bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
Interwencja wsparcia społecznego zapewni kobietom należącym do mniejszości seksualnych możliwości udzielania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu odchudzania.
Leczenie opiera się na teorii uczenia się społecznego i opartych na dowodach internetowych programach wsparcia społecznego stosowanych w behawioralnej utracie wagi.
Interwencja obejmie jedną lekcję wideo przedstawiającą wartość wsparcia społecznego dla utraty wagi i dobrego samopoczucia, strategie uzyskiwania wsparcia oraz orientację w korzystaniu z platformy internetowej (hostowanej w ramach Rx Weight Loss).
Platforma będzie zawierała prywatne forum, na którym uczestnicy będą mogli zamieszczać posty, aby zapewnić wsparcie i omówić swoje cele związane z odchudzaniem, wyzwania i sukcesy.
Aby zwiększyć zaangażowanie, tematy dyskusji zostaną zautomatyzowane i będą publikowane 4 razy w tygodniu, a osoby, które nie wezmą udziału w dyskusji, otrzymają e-mail z przypomnieniem o zaangażowaniu się (1x w miesiącu).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Odchudzania + Program Radzenia sobie ze Stresem + Program Pomocy Społecznej
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online, (2) pomocniczą interwencję, która uczy strategii radzenia sobie ze stresem i piętnem związanym z wagą, orientacją seksualną i płcią oraz ich wpływem na utratę wagi, oraz (3) pomocniczą interwencję społeczną Interwencja wspierająca, która zapewnia uczestnikom możliwości online dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym dla wysiłków związanych z odchudzaniem.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja na temat stresu mniejszości nauczy poznawczych i behawioralnych strategii radzenia sobie ze stresem mniejszości, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu stresu mniejszości na zachowania związane z odchudzaniem.
Terapia dotyczy przede wszystkim stresorów związanych z seksualnością i wagą, ale obejmie również sposób, w jaki stres mniejszości krzyżuje się z innymi aspektami tożsamości.
Interwencja, choć innowacyjna, jest adaptacją terapii opartej na dowodach z wykorzystaniem terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu rozwiązania stresu mniejszości. Lekcje zapewnią psychoedukację na temat stresu mniejszości związanego z seksualnością, płcią i wagą, w jaki sposób krzyżuje się on z innymi aspektami tożsamości, oraz w jaki sposób może wpływać na utratę wagi (np. niezdrowe odżywianie, unikanie ćwiczeń i opieki zdrowotnej, obniżona motywacja, wycofanie się z programu). Zabieg będzie prowadzony w 12 8-10-minutowych lekcjach tygodniowo (czas trwania porównywalny z poprzednimi zabiegami) ) oglądane bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
Interwencja wsparcia społecznego zapewni kobietom należącym do mniejszości seksualnych możliwości udzielania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu odchudzania.
Leczenie opiera się na teorii uczenia się społecznego i opartych na dowodach internetowych programach wsparcia społecznego stosowanych w behawioralnej utracie wagi.
Interwencja obejmie jedną lekcję wideo przedstawiającą wartość wsparcia społecznego dla utraty wagi i dobrego samopoczucia, strategie uzyskiwania wsparcia oraz orientację w korzystaniu z platformy internetowej (hostowanej w ramach Rx Weight Loss).
Platforma będzie zawierała prywatne forum, na którym uczestnicy będą mogli zamieszczać posty, aby zapewnić wsparcie i omówić swoje cele związane z odchudzaniem, wyzwania i sukcesy.
Aby zwiększyć zaangażowanie, tematy dyskusji zostaną zautomatyzowane i będą publikowane 4 razy w tygodniu, a osoby, które nie wezmą udziału w dyskusji, otrzymają e-mail z przypomnieniem o zaangażowaniu się (1x w miesiącu).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program utraty wagi + program obrazu ciała
Uczestnicy wykonują (1) behawioralny program odchudzania online oraz (2) interwencję wspomagającą w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na utratę wagi.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja negatywnego obrazu ciała nauczy umiejętności CBT w celu poprawy negatywnego obrazu ciała i zmniejszenia jego wpływu na zachowania związane z odchudzaniem.
Leczenie wywodzi się z opartych na dowodach interwencji CBT ukierunkowanych na obraz ciała kobiet z otyłością podczas behawioralnej utraty wagi i zostanie dostosowane, aby odzwierciedlić wyjątkowe ideały obrazu ciała i obawy kobiet z mniejszości seksualnych.
Lekcje będą uczyć strategii CBT radzenia sobie z negatywnym obrazem ciała i zmniejszania zakłóceń w wysiłkach odchudzających.
Interwencja zostanie przeprowadzona w 12 cotygodniowych 8-10-minutowych lekcjach, o czasie trwania leczenia porównywalnym z poprzednimi terapiami i będzie oglądana bezpośrednio po lekcjach Rx Weight Loss w tygodniach 1-12.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program odchudzania + Program pomocy społecznej
Uczestnicy wypełniają (1) behawioralny program odchudzania online oraz (2) dodatkową interwencję wsparcia społecznego, która zapewnia uczestnikom możliwości online dawania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu zmniejszenia masy ciała.
|
Rx Weight Loss to w pełni zautomatyzowane behawioralne leczenie otyłości online, które obejmuje 3 podstawowe elementy: cotygodniowe lekcje wideo online, przesyłanie samodzielnie monitorowanej wagi, kalorii i danych dotyczących aktywności oraz spersonalizowane automatyczne informacje zwrotne.
Uczestnicy ustalają cele dotyczące utraty wagi (np. 10%), dziennego spożycia kalorii i aktywności (np. 200 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej lub intensywnej intensywności).
Lekcje online omawiają zdrowe odżywianie, aktywność fizyczną i umiejętności behawioralne (np. kontrolę bodźców, wyznaczanie celów, rozwiązywanie problemów).
Aby utrzymać zaangażowanie uczestników, lekcje są interaktywne, wykorzystują dźwięk i wideo oraz obejmują możliwości uczenia się przez doświadczenie.
Na podstawie ich postępów uczestnicy otrzymują automatyczną informację zwrotną, która zapewnia zachętę, pochwałę za realizację celów i konstruktywną informację zwrotną.
Aby zwiększyć przestrzeganie zasad, uczestnicy, którzy nie przeglądają cotygodniowych lekcji lub nie wprowadzają danych monitorowania, otrzymują e-maile z przypomnieniem o ponownym zaangażowaniu.
Interwencja wsparcia społecznego zapewni kobietom należącym do mniejszości seksualnych możliwości udzielania i otrzymywania wsparcia społecznego w czasie rzeczywistym w celu odchudzania.
Leczenie opiera się na teorii uczenia się społecznego i opartych na dowodach internetowych programach wsparcia społecznego stosowanych w behawioralnej utracie wagi.
Interwencja obejmie jedną lekcję wideo przedstawiającą wartość wsparcia społecznego dla utraty wagi i dobrego samopoczucia, strategie uzyskiwania wsparcia oraz orientację w korzystaniu z platformy internetowej (hostowanej w ramach Rx Weight Loss).
Platforma będzie zawierała prywatne forum, na którym uczestnicy będą mogli zamieszczać posty, aby zapewnić wsparcie i omówić swoje cele związane z odchudzaniem, wyzwania i sukcesy.
Aby zwiększyć zaangażowanie, tematy dyskusji zostaną zautomatyzowane i będą publikowane 4 razy w tygodniu, a osoby, które nie wezmą udziału w dyskusji, otrzymają e-mail z przypomnieniem o zaangażowaniu się (1x w miesiącu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Masa ciała zostanie formalnie oceniona przez RA na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zostanie obliczona średnia utrata masy ciała od linii bazowej.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała o ponad 5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia utrata masy ciała po 6 miesiącach zostanie wykorzystana do określenia odsetka uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną (5+%) utratę masy ciała.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała zostanie formalnie oceniona przez RA na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
Zostanie obliczona średnia utrata masy ciała od linii bazowej.
|
3 miesiące
|
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata masy ciała o ponad 5% początkowej masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia utrata masy ciała po 3 miesiącach zostanie wykorzystana do określenia odsetka uczestników, którzy osiągnęli klinicznie istotną (5+%) utratę masy ciała.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana umiejętności radzenia sobie ze stresem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Umiejętności radzenia sobie ze stresem będą mierzone za pomocą 28-itemowej Skróconej Skali COPE.
Ta szeroko stosowana skala ocenia adaptacyjne i nieadaptacyjne strategie radzenia sobie ze stresem za pomocą 14 podskal na skali od 1 (w ogóle tego nie robiłem) do 4 (robiłem to dużo).
Wyższe wyniki oznaczają częstsze stosowanie umiejętności radzenia sobie.
|
3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Postrzegane wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą 16-itemowej Skali Zachowań Wspierających Społecznie (SSB), która ocenia emocjonalne, instrumentalne i specyficzne dla seksualności wsparcie społeczne w skali 1-5.
Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
SSB wykazuje doskonałą wewnętrzną spójność i trafność w badaniach dorosłych SGM
|
3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
|
Zmiana negatywnego obrazu ciała
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Negatywny obraz ciała będzie mierzony szeroko stosowanymi podskalami dotyczącymi wagi i sylwetki Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania.
8 pozycji ocenia obawy związane z kształtem, a 5 pozycji ocenia obawy związane z wagą w skali od 0 (wcale) do 6 (wyraźnie).
|
3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie behawioralnej utraty wagi — wskaźniki online
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Istnieje wiele wskaźników przestrzegania zaleceń, które wydają się być silnie skorelowane i przewidujące sukces odchudzania, w tym zaangażowanie w interwencję online i liczbę wpisów samokontroli.
Badacze wykorzystają dane zebrane przez platformę Rx Weight Loss, aby określić liczbę obejrzanych lekcji, liczbę wpisów danych z samokontroli i liczbę logowań.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Przestrzeganie behawioralnej utraty wagi - Pobór energii
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii podstawowej
|
Istnieje wiele wskaźników przestrzegania zaleceń, które wydają się być wysoce skorelowane i przewidujące sukces w utracie wagi, w tym codzienne śledzenie.
Kobiety będą samodzielnie monitorować swoje dzienne spożycie kalorii za pomocą programu opartego na aplikacji (np. MyFitness Pal) i co tydzień zgłaszać swoje tygodniowe spożycie w Rx Weight Loss w celu porównania z ich tygodniowym celem kalorii.
|
3 miesiące po linii podstawowej
|
|
Przestrzeganie behawioralnej utraty wagi - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Cotygodniowe minuty aktywności fizycznej będą oceniane w celu ustalenia przestrzegania celu 150 minut MVPA/tydzień
|
3 i 6 miesięcy po linii podstawowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1550062-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wyniki zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov w odpowiednich terminach. Dane ilościowe zostaną opublikowane w recenzowanych manuskryptach, które zostaną przesłane do PubMed Central po akceptacji.
Wyniki badań zostaną zaprezentowane społeczności naukowej na krajowych konferencjach dotyczących otyłości i zdrowia mniejszości seksualnych.
Zbiorczych danych ilościowych można zażądać od innych badaczy 5 lat po zakończeniu pierwszorzędowego punktu końcowego, kontaktując się z dr Panzą. Jeśli nie ma żadnych ograniczeń nałożonych przez politykę instytucjonalną, lokalne IRB lub przepisy ustawowe/regulacyjne, śledczy udostępnią dane wnioskodawcy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w ramach jasnej umowy o udostępnianiu danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .