Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka aklimatyzacja do hipoksji na wysokości

23 października 2014 zaktualizowane przez: Christopher Bell, Colorado State University
W środowiskach o niskiej zawartości tlenu, takich jak wysokość nad poziomem morza, niektórzy dorośli mogą zachorować i cierpieć na ostrą chorobę górską. Co więcej, wszyscy dorośli stwierdzą, że ćwiczenia stają się znacznie trudniejsze w porównaniu z ćwiczeniami na niższych wysokościach (np. poziom morza). Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch leków, które mogą pomóc ludziom szybko przystosować się do przebywania na dużych wysokościach, zapobiegać chorobom i poprawiać wyniki ćwiczeń. Leki to metazolamid i aminofilina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normotensyjne (tj. <140/90 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • matka karmiąca
  • aktualne używanie tytoniu lub regularne używanie w ciągu ostatnich dwóch lat
  • stosowanie leków na receptę innych niż antykoncepcja
  • astma lub jakikolwiek inny rodzaj dysfunkcji płuc/oddechowej
  • spoczynkowe wysycenie tlenem <95%
  • niechęć do powstrzymania się od ćwiczeń przez 48 godzin przed badaniem laboratoryjnym
  • stosowania leków przeciwzakrzepowych lub u których rozpoznano lub podejrzewa się skazę krwotoczną
  • identyfikacja przeciwwskazań podczas badań przesiewowych (tj. pozytywny test warunków skrajnych)
  • jakakolwiek historia choroby górskiej (choroba wysokościowa)
  • jakakolwiek historia reakcji alergicznej, nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na którykolwiek z produktów podawanych podczas badania, w tym uczulenie na jakiekolwiek pochodne sulfonamidów lub sulfonamidów
  • historia klinicznie istotnej choroby w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1
  • Osoby, które dokonały znaczącego oddania (w tym osocza) lub miały znaczną utratę krwi w ciągu 30 dni przed wizytą 1
  • otrzymanie transfuzji lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed wizytą 1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Podać pojedynczą dawkę placebo (mączka z żółtej kukurydzy w kapsułce, żelatyna) w warunkach normoksycznych.

Po minimum 7 dniach zostanie podana pojedyncza dawka placebo (mączka z żółtej kukurydzy w żelatynowej kapsułce) w warunkach niedotlenienia.
Lek: Placebo
Żółta mączka kukurydziana w żelowych kapsułkach
Inne nazwy:
  • Mączka z żółtej kukurydzy
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofilina

Podać pojedynczą dawkę 400 mg aminofiliny (tabletki 4-100 mg) w warunkach normoksycznych.

Po minimum 7 dniach podać pojedynczą dawkę 400 mg aminofiliny (tabletki 4-100 mg) w stanach niedotlenienia.
Lek: Aminofilina
Krajowy kodeks narkotykowy (NDC) 0143-1020-01
Inne nazwy:
  • Teofilina
ACTIVE_COMPARATOR: Metazolamid

Podać pojedynczą dawkę 250 mg metazolamidu (tabletki 10-25 mg) w warunkach normoksycznych.

Po minimum 7 dniach podać pojedynczą dawkę 250 mg metazolamidu (tabletki 10-25 mg) w stanach niedotlenienia.
Lek: Metazolamid
NDC 0781-1072-01
Inne nazwy:
  • Neptazan
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofilina + Metazolamid

Podać pojedynczą dawkę 400 mg aminofiliny (tabletki 4-100 mg) + 250 mg metazolamidu (tabletki 10-25 mg) w warunkach normoksycznych. (aminofilina + metazolamid)

Po minimum 7 dniach podać pojedynczą dawkę 400 mg aminofiliny (tabletki 4-100 mg) + 250 mg metazolamidu (tabletki 10-25 mg) w stanach niedotlenienia.
Lek: Aminofilina + Metazolamid
NDC 0143-1020-01 i NDC 0781-1072-01
Inne nazwy:
  • Teofilina + neptazan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość spadku wyników próby czasowej ćwiczenia w niedotlenieniu (niski poziom tlenu) w porównaniu z normoksją (normalny poziom tlenu).
Ramy czasowe: Próba wysiłkowa rozpocznie się w ciągu 5 godzin od ekspozycji na normoksję lub niedotlenienie
Po 30 minutach ćwiczeń na stacjonarnym ergometrze rowerowym przy oporze 100 watów uczestnicy badania przejdą próbę wysiłkową na czas. Rejestrowany będzie czas potrzebny na przejechanie na rowerze dystansu równego 7,75 mili. W innym dniu eksperyment zostanie powtórzony w niedotlenieniu. Oczekuje się, że czas potrzebny do przejechania na rowerze odległości odpowiadającej 7,75 mili będzie dłuższy w warunkach niedotlenienia w porównaniu z normoksją. Jednym z celów tego badania jest ustalenie, czy spadek wydajności, w którym pośredniczy niedotlenienie, można zmniejszyć za pomocą jednej z naszych interwencji farmakologicznych.
Próba wysiłkowa rozpocznie się w ciągu 5 godzin od ekspozycji na normoksję lub niedotlenienie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
Defense Advanced Research Projects Agency

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N66001-10-C-2134 (Inny numer grantu/finansowania: DARPA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj