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Acclimatation rapide à l'hypoxie en altitude

23 octobre 2014 mis à jour par: Christopher Bell, Colorado State University
Dans les environnements à faible teneur en oxygène, comme l'altitude, certains adultes peuvent tomber malades et souffrir du mal aigu des montagnes. De plus, tous les adultes trouveront que l'exercice devient beaucoup plus difficile par rapport à l'exercice à basse altitude (par ex. niveau de la mer). Le but de cette enquête est d'étudier les effets de deux médicaments qui peuvent aider les gens à s'adapter rapidement à la haute altitude, à les empêcher de tomber malades et à améliorer leurs performances physiques. Les médicaments sont le méthazolamide et l'aminophylline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • normotendu (c'est-à-dire <140/90 mmHg)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • mère nourricière
  • tabagisme actuel ou usage régulier au cours des deux années précédentes
  • utilisation de médicaments sur ordonnance autres que le contrôle des naissances
  • asthme ou tout autre type de dysfonctionnement pulmonaire/respiratoire
  • saturation en oxygène au repos <95 %
  • refus de s'abstenir de faire de l'exercice pendant 48 heures avant les tests de laboratoire
  • traitement anticoagulant ou si vous souffrez d'un trouble hémorragique connu ou suspecté
  • identification de la contre-indication lors du dépistage (c.-à-d. test d'effort positif)
  • tout antécédent de mal des montagnes (mal des montagnes)
  • tout antécédent de réaction allergique, d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique à l'un des produits administrés au cours de l'étude, y compris l'allergie à tout dérivé de sulfamide ou de sulfamide
  • antécédents de maladie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant le jour 1
  • Sujets ayant fait un don important (y compris du plasma) ou ayant subi une perte de sang importante dans les 30 jours précédant la visite 1
  • réception d'une transfusion ou de tout produit sanguin dans les 30 jours précédant la visite 1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Administrer une dose unique de placebo (semoule de maïs jaune en gélule, gélatine) en conditions normoxiques.

Après un minimum de 7 jours, une dose unique de placebo sera administrée (farine de maïs jaune dans une capsule de gélatine) dans des conditions hypoxiques.
Médicament: Placebo
Farine de maïs jaune en gélules
Autres noms:
  • Semoule de maïs jaune
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophylline

Administrer une dose unique de 400 mg d'aminophylline (comprimés de 4 à 100 mg) dans des conditions normoxiques.

Après un minimum de 7 jours, administrer une dose unique de 400 mg d'aminophylline (comprimés de 4 à 100 mg) dans des conditions hypoxiques.
Médicament: Aminophylline
Code national des médicaments (NDC) 0143-1020-01
Autres noms:
  • Théophylline
ACTIVE_COMPARATOR: Méthazolamide

Administrer une dose unique de 250 mg de méthazolamide (comprimés de 10 à 25 mg) dans des conditions normoxiques.

Après un minimum de 7 jours, administrer une dose unique de 250 mg de méthazolamide (comprimés de 10 à 25 mg) dans des conditions hypoxiques.
Médicament: Méthazolamide
NDC 0781-1072-01
Autres noms:
  • Neptazane
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophylline + Méthazolamide

Administrer une dose unique de 400 mg d'aminophylline (comprimés de 4 à 100 mg) + 250 mg de méthazolamide (comprimés de 10 à 25 mg) dans des conditions normoxiques (aminophylline + méthazolamide)

Après un minimum de 7 jours, administrer une dose unique de 400 mg d'aminophylline (comprimés de 4 à 100 mg) + 250 mg de méthazolamide (comprimés de 10 à 25 mg) dans des conditions hypoxiques.
Médicament: Aminophylline + Méthazolamide
CDN 0143-1020-01 et CDN 0781-1072-01
Autres noms:
  • Théophylline + Neptazane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Magnitude de la diminution de la performance du contre-la-montre à l'exercice en hypoxie (faible teneur en oxygène) par rapport à la normoxie (oxygène normal).
Délai: L'essai d'exercice commencera dans les 5 heures suivant l'exposition à la normoxie ou à l'hypoxie
Après s'être exercé sur un vélo ergomètre stationnaire pendant 30 minutes à une résistance de 100 watts, les participants à la recherche effectueront un contre-la-montre. Le temps mis pour pédaler sur une distance équivalente à 7,75 milles sera enregistré. Un autre jour, l'expérience sera répétée en hypoxie. On s'attend à ce que le temps nécessaire pour parcourir une distance équivalente à 7,75 milles soit plus long en hypoxie qu'en normoxie. L'un des objectifs de cette recherche est de déterminer si la diminution de la performance induite par l'hypoxie peut être diminuée avec l'une de nos interventions pharmacologiques.
L'essai d'exercice commencera dans les 5 heures suivant l'exposition à la normoxie ou à l'hypoxie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado State University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Defense Advanced Research Projects Agency

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N66001-10-C-2134 (Autre subvention/numéro de financement: DARPA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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