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Schnelle Akklimatisierung an Hypoxie in der Höhe

23. Oktober 2014 aktualisiert von: Christopher Bell, Colorado State University
In sauerstoffarmen Umgebungen, wie z. B. in der Höhe, können einige Erwachsene krank werden und an akuter Höhenkrankheit leiden. Darüber hinaus werden alle Erwachsenen feststellen, dass das Training im Vergleich zu Übungen in niedrigeren Höhen (z. Meereshöhe). Der Zweck dieser Untersuchung ist es, die Wirkung von zwei Medikamenten zu untersuchen, die Menschen dabei helfen können, sich schnell an Höhenlagen zu gewöhnen, Krankheiten vorzubeugen und ihre Trainingsleistung zu verbessern. Die Medikamente sind Methazolamid und Aminophyllin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • normotensiv (d.h. <140/90 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • stillende Mutter
  • aktueller Tabakkonsum oder regelmäßiger Konsum innerhalb der letzten zwei Jahre
  • Verwendung von anderen verschreibungspflichtigen Medikamenten als Empfängnisverhütung
  • Asthma oder jede andere Art von Lungen-/Atemstörung
  • Ruhesauerstoffsättigung <95%
  • Unwilligkeit, vor Labortests 48 Stunden lang auf körperliche Betätigung zu verzichten
  • Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie oder eine bekannte oder vermutete Blutgerinnungsstörung haben
  • Identifizierung von Kontraindikationen während des Screenings (d. h. positiver Stresstest)
  • jede Geschichte der Bergkrankheit (Höhenkrankheit)
  • jede Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen auf eines der während der Studie verabreichten Produkte, einschließlich Allergie auf Sulfa- oder Sulfonamidderivate
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 eine signifikante Spende (einschließlich Plasma) getätigt oder einen signifikanten Blutverlust erlitten haben
  • Erhalt einer Transfusion oder von Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Unter normoxischen Bedingungen eine Einzeldosis Placebo (Gelbmaismehl in einer Kapsel, Gelatine) verabreichen.

Nach mindestens 7 Tagen wird unter hypoxischen Bedingungen eine Einzeldosis Placebo (gelbes Maismehl in einer Gelatinekapsel) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Gelbes Maismehl in Gelkapseln
Andere Namen:
  • Gelbes Weizenmehl
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophyllin

Unter normoxischen Bedingungen eine Einzeldosis von 400 mg Aminophyllin (4-100 mg Tabletten) verabreichen.

Nach mindestens 7 Tagen eine Einzeldosis von 400 mg Aminophyllin (4-100-mg-Tabletten) unter hypoxischen Bedingungen verabreichen.
Arzneimittel: Aminophyllin
Nationaler Arzneimittelkodex (NDC) 0143-1020-01
Andere Namen:
  • Theophyllin
ACTIVE_COMPARATOR: Methazolamid

Unter normoxischen Bedingungen eine Einzeldosis von 250 mg Methazolamid (10-25 mg Tabletten) verabreichen.

Nach mindestens 7 Tagen unter hypoxischen Bedingungen eine Einzeldosis von 250 mg Methazolamid (10-25 mg Tabletten) verabreichen.
Arzneimittel: Methazolamid
NDC 0781-1072-01
Andere Namen:
  • Neptazan
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophyllin+Methazolamid

Unter normoxischen Bedingungen eine Einzeldosis von 400 mg Aminophyllin (4-100 mg Tabletten) + 250 mg Methazolamid (10-25 mg Tabletten) verabreichen. (Aminophyllin+Methazolamid)

Nach mindestens 7 Tagen eine Einzeldosis von 400 mg Aminophyllin (4-100-mg-Tabletten) + 250 mg Methazolamid (10-25-mg-Tabletten) unter hypoxischen Bedingungen verabreichen.
Arzneimittel: Aminophyllin+Methazolamid
NDC 0143-1020-01 und NDC 0781-1072-01
Andere Namen:
  • Theophyllin + Neptazan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Abnahme der Trainingsleistung im Zeitfahren bei Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt) im Vergleich zu Normoxie (normaler Sauerstoffgehalt).
Zeitfenster: Der Belastungsversuch beginnt innerhalb von 5 Stunden nach Exposition gegenüber entweder Normoxie oder Hypoxie
Nach 30-minütigem Training auf einem stationären Fahrradergometer mit einem Widerstand von 100 Watt absolvieren die Forschungsteilnehmer ein Belastungszeitfahren. Die Zeit, die benötigt wird, um eine Distanz zu fahren, die 7,75 Meilen entspricht, wird aufgezeichnet. An einem anderen Tag wird das Experiment in Hypoxie wiederholt. Es wird erwartet, dass die Zeit, die benötigt wird, um eine Strecke zu fahren, die 7,75 Meilen entspricht, bei Hypoxie länger ist als bei Normoxie. Eines der Ziele dieser Forschung ist es festzustellen, ob die Hypoxie-vermittelte Leistungsminderung mit einer unserer pharmakologischen Interventionen verringert werden kann.
Der Belastungsversuch beginnt innerhalb von 5 Stunden nach Exposition gegenüber entweder Normoxie oder Hypoxie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Defense Advanced Research Projects Agency

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N66001-10-C-2134 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DARPA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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