Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig akklimatisering til hypoxi i højden

23. oktober 2014 opdateret af: Christopher Bell, Colorado State University
I miljøer med lavt iltindhold, såsom højder, kan nogle voksne blive syge og lide af akut bjergsyge. Yderligere vil alle voksne opleve, at træning bliver meget vanskeligere sammenlignet med træning i lavere højder (f. havoverfladen). Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af to lægemidler, der kan hjælpe folk til hurtigt at tilpasse sig høje højder, forhindre dem i at blive syge og forbedre deres træningspræstation. Lægemidlerne er Methazolamid og Aminophyllin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523-1582
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • normotensiv (dvs. <140/90 mmHg)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • ammende mor
  • nuværende tobaksbrug eller regelmæssig brug inden for de foregående to år
  • brug af anden receptpligtig medicin end prævention
  • astma eller enhver anden form for lunge-/luftvejsdysfunktion
  • hvilende iltmætning <95 %
  • manglende vilje til at afholde sig fra træning i 48 timer før laboratorietestning
  • brug af antikoagulantbehandling eller har en kendt eller mistænkt blødningsforstyrrelse
  • identifikation af kontraindikation under screening (dvs. positiv stresstest)
  • enhver historie med bjergsyge (højdesyge)
  • enhver historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på et af de produkter, der blev administreret under undersøgelsen, inklusive allergi over for sulfa- eller sulfonamidderivater
  • anamnese med klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger før dag 1
  • Forsøgspersoner, der har givet nogen betydelig donation (inklusive plasma) eller har haft et betydeligt tab af blod inden for 30 dage før besøg 1
  • modtagelse af en transfusion eller blodprodukter inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Administrer en enkelt dosis placebo (gul majsmel i en kapsel, gelatine) under normale forhold.

Efter mindst 7 dage vil en enkelt dosis placebo blive administreret (gult majsmel i en gelatinekapsel) under hypoksiske tilstande.
Medicin: Placebo
Gul majsmel i gelkapsler
Andre navne:
  • Gul majsmel
ACTIVE_COMPARATOR: Aminofyllin

Administrer en enkelt dosis på 400 mg Aminophyllin (4-100 mg tabletter) under normale forhold.

Efter mindst 7 dage indgives en enkelt dosis på 400 mg Aminophyllin (4-100 mg tabletter) under hypoksiske tilstande.
Medicin: Aminofyllin
National Drug Code (NDC) 0143-1020-01
Andre navne:
  • Theophyllin
ACTIVE_COMPARATOR: Methazolamid

Administrer en enkelt dosis på 250 mg methazolamid (10-25 mg tabletter) under normale forhold.

Efter mindst 7 dage indgives en enkelt dosis på 250 mg methazolamid (10-25 mg tabletter) under hypoksiske tilstande.
Medicin: Methazolamid
NDC 0781-1072-01
Andre navne:
  • Neptazan
ACTIVE_COMPARATOR: Aminophyllin + Methazolamid

Administrer en enkelt dosis på 400 mg Aminophyllin (4-100 mg tabletter) + 250 mg Methazolamid (10-25 mg tabletter) under normale forhold. (Aminofyllin+Metazolamid)

Efter mindst 7 dage indgives en enkelt dosis på 400 mg Aminophyllin (4-100 mg tabletter) + 250 mg Methazolamid (10-25 mg tabletter) under hypoksiske tilstande.
Medicin: Aminophyllin + Methazolamid
NDC 0143-1020-01 og NDC 0781-1072-01
Andre navne:
  • Theophyllin + Neptazan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​faldet i træningstidsprøvepræstation ved hypoxi (lavt ilt) sammenlignet med normoxia (normalt ilt).
Tidsramme: Træningsforsøget vil begynde inden for 5 timer efter eksponering for enten normoksi eller hypoxi
Efter at have trænet på et stationært cyklusergometer i 30 minutter med en modstand på 100 watt, vil forskningsdeltagere gennemføre en træningstidskørsel. Den tid det tager at cykle en distance svarende til 7,75 miles vil blive registreret. På en separat dag vil eksperimentet blive gentaget i hypoxi. Det forventes, at den tid, det tager at cykle en distance svarende til 7,75 miles, vil være længere ved hypoxi sammenlignet med normoksi. Et af målene med denne forskning er at afgøre, om den hypoxi-medierede præstationsnedsættelse kan reduceres med en af ​​vores farmakologiske interventioner.
Træningsforsøget vil begynde inden for 5 timer efter eksponering for enten normoksi eller hypoxi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver
Defense Advanced Research Projects Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N66001-10-C-2134 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DARPA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner