Aclimatação rápida à hipóxia em altitude
23 de outubro de 2014 atualizado por: Christopher Bell, Colorado State University
Em ambientes com pouco oxigênio, como altitude, alguns adultos podem adoecer e sofrer de enjôo agudo das montanhas.
Além disso, todos os adultos descobrirão que o exercício se torna muito mais difícil quando comparado ao exercício em altitudes mais baixas (p.
nível do mar).
O objetivo desta investigação é estudar os efeitos de duas drogas que podem ajudar as pessoas a se ajustarem rapidamente à alta altitude, evitar que adoeçam e melhorar seu desempenho nos exercícios.
As drogas são Metazolamida e Aminofilina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523-1582
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- normotenso (ou seja, <140/90 mmHg)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- mãe que amamenta
- uso atual de tabaco ou uso regular nos últimos dois anos
- uso de medicamentos prescritos que não sejam anticoncepcionais
- asma ou qualquer outro tipo de disfunção pulmonar/respiratória
- saturação de oxigênio em repouso <95%
- falta de vontade de se abster de exercícios por 48 horas antes do teste de laboratório
- uso de terapia anticoagulante ou tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito
- identificação de contra-indicação durante a triagem (ou seja, teste de esforço positivo)
- qualquer história de doença da montanha (doença da altitude)
- qualquer histórico de reação alérgica, hipersensibilidade ou reação idiossincrática a qualquer um dos produtos administrados durante o estudo, incluindo alergia a qualquer derivado de sulfa ou sulfonamida
- história de doença clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes do Dia 1
- Indivíduos que fizeram qualquer doação significativa (incluindo plasma) ou tiveram uma perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à visita 1
- recebimento de uma transfusão ou qualquer produto sanguíneo dentro de 30 dias antes da visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Administrar uma dose única de placebo (farinha de milho amarelo em cápsula, gelatina) em condições normóxicas. Após um mínimo de 7 dias, uma dose única de placebo será administrada (farinha de milho amarela em uma cápsula de gelatina) em condições de hipóxia. |
Farinha de milho amarelo em cápsulas de gel
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aminofilina
Administre uma dose única de 400 mg de aminofilina (comprimidos de 4-100 mg) em condições normóxicas. Após um mínimo de 7 dias, administre uma dose única de 400 mg de Aminofilina (comprimidos de 4-100 mg) em condições de hipóxia. |
Código Nacional de Drogas (NDC) 0143-1020-01
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Metazolamida
Administre uma dose única de 250 mg de metazolamida (comprimidos de 10-25 mg) em condições normóxicas. Após um mínimo de 7 dias, administre uma dose única de 250 mg de metazolamida (comprimidos de 10-25 mg) em condições de hipóxia. |
NDC 0781-1072-01
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aminofilina + Metazolamida
Administrar uma dose única de Aminofilina de 400 mg (comprimidos de 4-100 mg) + Metazolamida de 250 mg (comprimidos de 10-25 mg) em Condições Normóxicas. (Aminofilina+Metazolamida) Após um mínimo de 7 dias, administre uma dose única de 400 mg de Aminofilina (comprimidos de 4-100 mg) + 250 mg de Metazolamida (comprimidos de 10-25 mg) em condições de hipóxia. |
NDC 0143-1020-01 e NDC 0781-1072-01
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Magnitude do Decréscimo no Desempenho de Contra-Relógio de Exercício em Hipóxia (Baixo Oxigênio) Comparado com Normoxia (Oxigênio Normal).
Prazo: O teste de exercício começará dentro de 5 horas após a exposição à normóxia ou à hipóxia
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Depois de se exercitar em um cicloergômetro estacionário por 30 minutos a uma resistência de 100 watts, os participantes da pesquisa completarão um contra-relógio de exercício.
O tempo gasto para percorrer uma distância equivalente a 7,75 milhas será registrado.
Em um dia separado o experimento será repetido em hipóxia.
Espera-se que o tempo necessário para pedalar uma distância equivalente a 7,75 milhas seja maior na hipóxia em comparação com a normóxia.
Um dos objetivos desta pesquisa é determinar se a diminuição do desempenho mediada pela hipóxia pode ser diminuída com uma de nossas intervenções farmacológicas.
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O teste de exercício começará dentro de 5 horas após a exposição à normóxia ou à hipóxia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Hipóxia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Anidrase Carbônica
- Agentes Natriuréticos
- Agentes cardiotônicos
- Diuréticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Teofilina
- Aminofilina
- Metazolamida
Outros números de identificação do estudo
- N66001-10-C-2134 (Número de outro subsídio/financiamento: DARPA)
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