Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone preparatu Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) i kapecytabiny u uczestników z rakiem piersi z przerzutami (HER2)-dodatnim (mBC) lub HER2-dodatnim, miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka (LA/mGC) u pacjentów z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (TRAXHER2)

19 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy I skojarzenia trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) i kapecytabiny u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami i HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym/przerzutowym rakiem żołądka, po którym następuje randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące trastuzumabu emtanzyny i Kapecytabina kontra trastuzumab emtanzyna w monoterapii w raku piersi z przerzutami HER2-dodatnim

W tym wieloośrodkowym badaniu zostanie oceniona maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w skojarzeniu z produktem Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) u uczestników z HER2-dodatnim mBC lub HER2-dodatnim LA/mGC przy użyciu projektu fazy 1, po którym nastąpi randomizowane, otwarte badanie Część fazy 2 ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia leku Kadcyla i kapecytabiny w porównaniu z samym produktem Kadcyla u uczestników z mBC. Przewidywany czas trwania leczenia w ramach badania to czas do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1025ABI
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentyna, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazylia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14025-270
        • Instituto Oncológico de Ribeirão Preto - InORP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Oncology Dispensary
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecja, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Słowacja, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Włochy, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Toscana
      • Pontedera, Toscana, Włochy, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak piersi z przerzutami

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia liczba krwinek
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca
  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Potwierdzona choroba HER2-dodatnia, zdefiniowana jako immunohistochemia (IHC) 3+ lub hybrydyzacja in situ (ISH)-dodatnia
  • mBC z co najmniej jedną mierzalną zmianą zgodnie z RECIST v1.1
  • Progresja choroby w co najmniej jednym wcześniejszym schemacie obejmującym trastuzumab i chemioterapię oddzielnie lub w połączeniu; uczestnicy mogą kwalifikować się do otrzymania badanej terapii w warunkach pierwszego rzutu, jeśli trastuzumab i chemioterapię podano w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego
  • Uczestnik musi dojść do siebie po poprzednich zabiegach

Miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak żołądka

  • Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia liczba krwinek
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek i serca
  • Oczekiwana długość życia >/= 12 tygodni
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone LA/mGC
  • Guz HER2-dodatni (guz pierwotny lub zmiana przerzutowa), zdefiniowany jako IHC 3+ lub IHC 2+ i ISH-dodatni
  • Nieoperacyjny LA/mGC

Kryteria wyłączenia:

Rak piersi z przerzutami

  • Wcześniejsze terapie przed pierwszym badanym lekiem:

    1. Terapia badawcza w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
    2. Terapia hormonalna w ciągu 14 dni
    3. Trastuzumab w ciągu 21 dni
  • Wcześniejsze leczenie trastuzumabem emtanzyną lub wcześniejsze włączenie do badania z użyciem trastuzumabu emtanzyny, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał trastuzumab emtanzynę
  • Wcześniejsze leczenie kapecytabiną
  • Ciężkie lub nieoczekiwane reakcje na fluoropirymidynę w wywiadzie lub znana nadwrażliwość na fluorouracyl

  • Powiązane przeciwwskazania do kapecytabiny

    1. Leczenie sorywudyną lub analogami pokrewnymi
    2. Rzadkie dziedziczne problemy związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    3. Całkowity brak aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na trastuzumab lub białka mysie lub jakikolwiek składnik produktu
  • Historia narażenia na duże skumulowane dawki antracyklin
  • Przerzuty do mózgu, które są objawowe lub wymagają radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub terapii steroidowej w celu opanowania objawów w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku
  • Obecna neuropatia obwodowa stopnia >/=3
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry, raka macicy w stadium I lub innych nowotworów o podobnym przebiegu
  • Obecna niestabilna arytmia komorowa wymagająca leczenia
  • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF)
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed zastosowaniem badanego leku
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w wywiadzie mniejsza niż (<) 40% lub objawowa CHF po wcześniejszym leczeniu trastuzumabem
  • Ciężka duszność spoczynkowa spowodowana powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagająca obecnie ciągłej tlenoterapii
  • Klinicznie istotny zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (taka jak klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, płucna lub metaboliczna)
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
  • Obecnie znane aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Lapatynib w ciągu 14 dni przed badanym lekiem

Miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak żołądka

  • Jak powyżej, z dodatkiem wcześniejszej chemioterapii w chorobie zaawansowanej/z przerzutami (dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa/neoadiuwantowa, jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy między zakończeniem terapii adiuwantowej/neoadiuwantowej a włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 (mBC) Kohorta 1: T-DM1 + ​​kapecytabina
W fazie 1 uczestnicy kohorty 1 (z mBC) otrzymają trastuzumab emtanzynę (T-DM1) w dawce 3,6 miligrama na kilogram (mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) (w dniu 1 [w dniu 2 dla cyklu 1 ] każdego 21-dniowego cyklu) wraz z kapecytabiną w zmniejszających się dawkach (zaczynając od 750 miligramów na metr kwadratowy [mg/m^2]) w postaci tabletki doustnie dwa razy na dobę w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu do niedopuszczalna toksyczność, wycofanie zgody, progresja choroby (PD), śmierć lub zakończenie badania.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w zmniejszających się dawkach (począwszy od 750 mg/m^2) w celu określenia MTD.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym co tydzień.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana przy MTD określonym w Kohorcie 1.
Inne nazwy:
  • Xeloda
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 (LA/mGC) Kohorta 2: T-DM1 + ​​kapecytabina
W fazie 1 uczestnicy Kohorty 2 (z LA/mGC) otrzymają trastuzumab emtanzynę w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 (dnia 2 pierwszego tygodnia) każdego tygodnia razem z kapecytabiną w dawce MTD (określonej w Kohorta 1) w postaci tabletki doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-14, po których następuje 7-dniowa przerwa, w każdym 21-dniowym cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody, PD, zgonu lub zakończenia badania.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w zmniejszających się dawkach (począwszy od 750 mg/m^2) w celu określenia MTD.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym co tydzień.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana przy MTD określonym w Kohorcie 1.
Inne nazwy:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 2 (mBC): T-DM1 + ​​kapecytabina
W fazie 2 uczestnicy (z mBC), którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu wraz z kapecytabiną w dawce MTD w postaci tabletki doustnie dwa razy codziennie w dniach 1-14 każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, choroby Parkinsona, zgonu lub zakończenia badania.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w zmniejszających się dawkach (począwszy od 750 mg/m^2) w celu określenia MTD.
Inne nazwy:
  • Xeloda
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym co tydzień.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana przy MTD określonym w Kohorcie 1.
Inne nazwy:
  • Xeloda
EKSPERYMENTALNY: Faza 2 (mBC): T-DM1
W fazie 2 uczestnicy (z mBC), którzy zostaną losowo przydzieleni do tej grupy, otrzymają trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do oceny PD przez badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofanie zgody, śmierć lub zakończenie badania.
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lek: Trastuzumab emtanzyna (T-DM1)
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 2,4 mg/kg we wlewie dożylnym co tydzień.
Inne nazwy:
  • RO5304020
  • Kadcyla,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (mBC): odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas cyklu 1 (do 3 tygodni)
DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności związanych z badanym lekiem: niepowikłana trombocytopenia 4. stopnia, która nie ustępuje przed 21. dniem; małopłytkowość powikłana klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji medycznej; neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż (>) 7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna z bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) mniejszą niż (<) 1000 komórek/milimetr sześcienny (mm^3); biegunka stopnia większego lub równego (>/=) 3 lub zespół ręka-podeszwa stopnia 3 (przy braku niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej [DPD] tylko dla DL 1); jakakolwiek inna toksyczność stopnia >/=3 uniemożliwiająca rozpoczęcie cyklu 2; toksyczność stopnia 2 wymagająca przerwania leczenia na >14 dni (>7 dni dla DL 1); tylko dla DL -1: <14 pełnych dawek kapecytabiny; Poziom dawki w cyklu 2 <100 procent (%).
Nieprzerwanie podczas cyklu 1 (do 3 tygodni)
Faza 1 (mBC): maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny w skojarzeniu z trastuzumabem emtanzyną (3,6 mg/kg mc. co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie podczas cyklu 1 (do 3 tygodni)
MTD zdefiniowano jako poziom dawki, dla którego prawdopodobieństwo wystąpienia DLT jest równe prawdopodobieństwu docelowemu określonemu w protokole. DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności związanych z badanym lekiem: niepowikłana trombocytopenia 4. stopnia, która nie ustępuje przed 21. dniem; małopłytkowość powikłana klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji medycznej; neutropenia 4. stopnia trwająca >7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna z ANC <1000 komórek/mm^3; Biegunka stopnia >/=3 lub zespół dłoniowo-podeszwowy stopnia 3 (przy braku niedoboru DPD tylko dla DL 1); jakakolwiek inna toksyczność stopnia >/=3 uniemożliwiająca rozpoczęcie cyklu 2; toksyczność stopnia 2 wymagająca przerwania leczenia na >14 dni (>7 dni dla DL 1); tylko dla DL -1: <14 pełnych dawek kapecytabiny; Poziom dawki w cyklu 2 <100%.
Nieprzerwanie podczas cyklu 1 (do 3 tygodni)
Faza 2 (mBC): Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do CR/PR, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. BOR zdefiniowano jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), która została potwierdzona powtórnymi ocenami >/= 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (TL) i innych niż TL; redukcja osi krótkiej (SA) do <10 milimetrów (mm) dla węzłowych TL/nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek sumy średnic (SoD) TL, przyjmując jako odniesienie wyjściową SoD; brak progresji w nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. 90% przedział ufności (CI) obliczono stosując podejście Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do CR/PR, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 1 (LA/mGC): odsetek uczestników z DLT
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 3 tygodnie
DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności związanych z badanym lekiem: niepowikłana trombocytopenia 4. stopnia, która nie ustępuje przed 21. dniem; małopłytkowość powikłana klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji medycznej; neutropenia 4. stopnia trwająca >7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna z ANC <1000 komórek/mm^3; Biegunka stopnia >/=3 lub zespół ręka-podeszwa stopnia 3; jakakolwiek inna toksyczność stopnia >/=3 uniemożliwiająca rozpoczęcie cyklu 2; toksyczność stopnia 2 wymagająca przerwania leczenia na >14 dni; <14 pełnych dawek kapecytabiny; Poziom dawki w cyklu 2 <100%.
Nieprzerwanie przez 3 tygodnie
Faza 1 (LA/mGC): MTD kapecytabiny w skojarzeniu z trastuzumabem emtanzyną (2,4 mg/kg mc. QW)
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 3 tygodnie
MTD zdefiniowano jako poziom dawki, dla którego prawdopodobieństwo wystąpienia DLT jest równe prawdopodobieństwu docelowemu określonemu w protokole. DLT zdefiniowano jako dowolną z następujących toksyczności związanych z badanym lekiem: niepowikłana trombocytopenia 4. stopnia, która nie ustępuje przed 21. dniem; małopłytkowość powikłana klinicznie istotnym krwawieniem wymagającym interwencji medycznej; neutropenia 4. stopnia trwająca >7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna z ANC <1000 komórek/mm^3; Biegunka stopnia >/=3 lub zespół ręka-podeszwa stopnia 3; jakakolwiek inna toksyczność stopnia >/=3 uniemożliwiająca rozpoczęcie cyklu 2; toksyczność stopnia 2 wymagająca przerwania leczenia na >14 dni; <14 pełnych dawek kapecytabiny; Poziom dawki w cyklu 2 <100%.
Nieprzerwanie przez 3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 (mBC): Odsetek uczestników z BOR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do CR/PR, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 3,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. BOR w fazie 1 zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL; Redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek SoD TL, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD; brak progresji w nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do CR/PR, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 3,5 roku)
Faza 1 (mBC): Stężenie trastuzumabu emtanzyny w surowicy
Ramy czasowe: Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godzin [h]) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 minut (min) po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godzin [h]) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 minut (min) po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Faza 1 (mBC): Stężenie trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 min po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Trastuzumab pochodzi od trastuzumabu emtanzyny.
Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 min po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Faza 1 (mBC): maksymalne obserwowane stężenie kapecytabiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Cmax dla kapecytabiny oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą procentowego współczynnika zmienności (CV%), a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (mBC): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-inf]) kapecytabiny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek i zależy od całkowitej ilości wchłoniętego leku. AUC(0-inf) dla kapecytabiny oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (mBC): Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) kapecytabiny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę podczas fazy eliminacji leku. t1/2 dla kapecytabiny oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (mBC): Cmax 5-fluorouracylu (metabolit kapecytabiny)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
5-fluorouracyl jest metabolitem kapecytabiny. Cmax dla 5-fluorouracylu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (mBC): AUC(0-inf) 5-fluorouracylu (metabolit kapecytabiny)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
5-fluorouracyl jest metabolitem kapecytabiny. AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek i zależy od całkowitej ilości wchłoniętego leku. AUC(0-inf) dla 5-fluorouracylu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (mBC): t1/2 5-fluorouracylu (metabolit kapecytabiny)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
5-fluorouracyl jest metabolitem kapecytabiny. Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę podczas fazy eliminacji leku. t1/2 dla 5-fluorouracylu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 2 (mBC): Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowania potwierdzonego PR lub CR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. TTR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszego udokumentowania potwierdzonego PR lub CR (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL; Redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek SoD TL, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD; brak progresji w nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do pierwszego udokumentowania potwierdzonego PR lub CR, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Od udokumentowania odpowiedzi do PD, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. DoR zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty pierwszego zarejestrowanego PR/CR do daty PD lub zgonu z dowolnej przyczyny. CR: zniknięcie wszystkich TL i innych niż TL; Redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: >/=30% spadek SoD TL, biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD; brak progresji w nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PD: >/=20% względny wzrost z >/=5 mm bezwzględnym wzrostem SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez udokumentowanej PD po CR/PR zostali ocenzurowani w czasie ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani podczas randomizacji plus 1 dzień. Medianę DOR i 90% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Od udokumentowania odpowiedzi do PD, śmierci, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Odsetek uczestników z PD według oceny badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako >/=20% względnego wzrostu przy >/=5 mm bezwzględnego wzrostu SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do PD, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Czas do progresji (TTP) oceniany przez badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. TTP zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszego wystąpienia PD. PD zdefiniowano jako >/=20% względnego wzrostu przy >/=5 mm bezwzględnego wzrostu SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez udokumentowanej PD w momencie zakończenia badania (w tym uczestnicy, którzy zmarli przed PD) lub którzy zostali utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Medianę TTP i 90% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do PD, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia w ocenie badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu niepowodzenia leczenia, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń podczas leczenia: PD, zgon, wycofanie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub odmowa leczenia. PD oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 została zdefiniowana jako względny wzrost >/=20% z >/=5 mm bezwzględnym wzrostem SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do czasu niepowodzenia leczenia, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) w ocenie badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu niepowodzenia leczenia, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
TTF zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do niepowodzenia leczenia (PD, zgon, wycofanie z powodu AE lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub odmowa leczenia). PD oceniana przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 została zdefiniowana jako względny wzrost >/=20% z >/=5 mm bezwzględnym wzrostem SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli żadnego z powyższych zdarzeń podczas badania, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Medianę TTF i 90% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do czasu niepowodzenia leczenia, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Odsetek uczestników z PD oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD, zgonu z dowolnej przyczyny, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PD zdefiniowano jako >/=20% względnego wzrostu przy >/=5 mm bezwzględnego wzrostu SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL.
Wartość wyjściowa do PD, zgonu z dowolnej przyczyny, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie badacza Zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do PD, zgonu z dowolnej przyczyny, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. PFS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD zdefiniowano jako >/=20% względnego wzrostu przy >/=5 mm bezwzględnego wzrostu SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. Uczestnicy bez zdarzeń PFS zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez oceny guza po punkcie wyjściowym zostali ocenzurowani podczas randomizacji plus 1 dzień. Medianę PFS i 90% CI oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do PD, zgonu z dowolnej przyczyny, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): odsetek uczestników z korzyścią kliniczną ocenioną przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu uzyskania korzyści klinicznej, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Korzyść kliniczna została zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź CR, PR lub stabilizacja choroby (SD), która trwała co najmniej 6 miesięcy. Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. CR: zniknięcie wszystkich TL i innych niż TL; Redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PR: >/=30% spadek SoD TL, biorąc jako punkt odniesienia wartość wyjściową SoD; brak progresji w nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PD: >/=20% względny wzrost z >/=5 mm bezwzględnym wzrostem SoD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą SoD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia; 1 lub więcej nowych zmian; i/lub jednoznaczna progresja nie-TL. SD: ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszy SoD w badaniu. 90% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do czasu uzyskania korzyści klinicznej, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): odsetek uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Wartość wyjściowa do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 2 (mBC): całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy żyli w momencie odcięcia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani jako niemający wydarzenia (żywego) w dniu ostatniego kontaktu. Medianę OS i 90% CI oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera, w której w mianowniku stosuje się pacjentów z grupy ryzyka, a nie całkowitą liczbę pacjentów.
Wartość wyjściowa do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 2,5 roku)
Faza 1 (LA/mGC): Odsetek uczestników z BOR oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do CR/PR, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 1,5 roku)
Odpowiedź guza została oceniona przez badacza zgodnie z RECIST v1.1. BOR w fazie 1 zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR lub PR. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich TL i nie-TL; Redukcja SA do <10 mm dla węzłowych TL/nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń. PR zdefiniowano jako >/=30% spadek SoD TL, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SoD; brak progresji w nie-TL; i żadnych nowych uszkodzeń.
Wartość wyjściowa do CR/PR, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (łącznie do około 1,5 roku)
Faza 1 (LA/mGC): Stężenie trastuzumabu emtanzyny w surowicy
Ramy czasowe: Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 min po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 min po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Faza 1 (LA/mGC): Stężenie trastuzumabu w surowicy
Ramy czasowe: Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 min po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Trastuzumab pochodzi od trastuzumabu emtanzyny.
Dawka emtanzyny przed podaniem trastuzumabu (0 godz.) w dniu 1. cyklu 2.; 15-30 min po zakończeniu wlewu trastuzumabu emtanzyny (maksymalny czas trwania wlewu = 90 min) w dniu 2 cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 (długość cyklu = 21 dni)
Faza 1 (LA/mGC): Cmax kapecytabiny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Cmax kapecytabiny oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) kapecytabiny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek i zależy od całkowitej ilości wchłoniętego leku. AUC(0-inf) dla kapecytabiny oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (LA/mGC): t1/2 kapecytabiny
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę podczas fazy eliminacji leku. t1/2 dla kapecytabiny oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (LA/mGC): Cmax 5-fluorouracylu (metabolit kapecytabiny)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
5-fluorouracyl jest metabolitem kapecytabiny. Cmax dla 5-fluorouracylu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) 5-fluorouracylu (metabolit kapecytabiny)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
5-fluorouracyl jest metabolitem kapecytabiny. AUC(0-inf) jest miarą całkowitej ekspozycji na lek i zależy od całkowitej ilości wchłoniętego leku. AUC(0-inf) dla 5-fluorouracylu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
Faza 1 (LA/mGC): t1/2 5-fluorouracylu (metabolit kapecytabiny)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1
5-fluorouracyl jest metabolitem kapecytabiny. Końcowy okres półtrwania w osoczu to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę podczas fazy eliminacji leku. t1/2 dla 5-fluorouracylu oszacowano na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu, stosując niekompartmentowe metody analizy. Podane wartości dyspersji dotyczą CV%, a nie odchylenia standardowego.
Dawka przed podaniem kapecytabiny (0 h) oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 i 6 h po dawce kapecytabiny w dniu 1 Cykl 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO28230
  • 2012-001547-46 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj