Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie Kadcyly (trastuzumab emtansin) a kapecitabinu u účastníků s pozitivním metastatickým karcinomem prsu (mBC) pozitivním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nebo lokálně pokročilým/metastatickým karcinomem žaludku (LA/mGC) s pozitivním HER2 (TRAXHER2)

19. ledna 2021 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Studie fáze I kombinace trastuzumab emtansinu (T-DM1) a kapecitabinu u HER2-pozitivních pacientů s metastatickým karcinomem prsu a HER2-pozitivních lokálně pokročilého/metastatického karcinomu žaludku, následovaná randomizovanou, otevřenou studií fáze II trastuzumab emtansinu a Kapecitabin versus trastuzumab samotný emtansin u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu

Tato multicentrická studie bude hodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) kapecitabinu v kombinaci s Kadcylou (trastuzumab emtansin) u účastníků s HER2-pozitivním mBC nebo HER2-pozitivním LA/mGC s použitím designu fáze 1, po kterém bude následovat randomizovaná, otevřená Část fáze 2 prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinace Kadcyla a kapecitabinu ve srovnání se samotnou Kadcylou u účastníků s mBC. Předpokládaná doba léčby studiem je do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brazílie
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14025-270
        • Instituto Oncológico de Ribeirão Preto - InORP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francie, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Itálie, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Toscana
      • Pontedera, Toscana, Itálie, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Fulda, Německo, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Marburg, Německo, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • City Oncology Dispensary
      • UFA, Ruská Federace, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovensko, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Metastatický karcinom prsu

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřený počet krvinek
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce
  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina prsu
  • Potvrzené HER2-pozitivní onemocnění, definované jako imunohistochemické (IHC) 3+ nebo in situ hybridizace (ISH)-pozitivní
  • mBC s alespoň jednou měřitelnou lézí podle RECIST v1.1
  • Progrese onemocnění při alespoň jednom předchozím režimu obsahujícím trastuzumab a chemoterapii buď samostatně nebo v kombinaci; účastníci mohou mít nárok na léčbu v první linii, pokud byly trastuzumab a chemoterapie podávány v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě
  • Účastník se musí zotavit z předchozí léčby

Lokálně pokročilý/metastatický karcinom žaludku

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřený počet krvinek
  • Přiměřená funkce jater, ledvin a srdce
  • Očekávaná délka života >/= 12 týdnů
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený LA/mGC
  • HER2-pozitivní tumor (primární tumor nebo metastatická léze), definovaný buď jako IHC 3+ nebo IHC 2+ a ISH-pozitivní
  • Nefunkční LA/mGC

Kritéria vyloučení:

Metastatický karcinom prsu

  • Předchozí léčba před první léčbou ve studii:

    1. Vyšetřovací terapie do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
    2. Hormonální terapie do 14 dnů
    3. Trastuzumab do 21 dnů
  • Předchozí léčba trastuzumab emtansinem nebo předchozí zařazení do studie obsahující trastuzumab emtansin, bez ohledu na to, zda pacientka dostávala trastuzumab emtansin
  • Předchozí léčba kapecitabinem
  • Závažné nebo neočekávané reakce na fluoropyrimidin nebo známá hypersenzitivita na fluorouracil v anamnéze

  • Související kontraindikace kapecitabinu

    1. Léčba sorivudinem nebo chemicky příbuznými analogy
    2. Vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
    3. Úplná absence aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD).
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na trastuzumab nebo myší proteiny nebo jakoukoli složku přípravku
  • Anamnéza expozice vysokým kumulativním dávkám antracyklinů
  • Mozkové metastázy, které jsou symptomatické nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo léčbu steroidy ke kontrole příznaků během 28 dnů před studovaným lékem
  • Současná periferní neuropatie stupně >/=3
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu dělohy stadia I nebo jiných karcinomů s podobným výsledkem
  • Současná nestabilní komorová arytmie vyžadující léčbu
  • Anamnéza symptomatického městnavého srdečního selhání (CHF)
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před studiem léku
  • Anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než (<) 40 % nebo symptomatické CHF při předchozí léčbě trastuzumabem
  • Těžká klidová dušnost v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo v současnosti vyžadující kontinuální oxygenoterapii
  • Klinicky významný malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění (jako je klinicky významné kardiovaskulární, plicní nebo metabolické onemocnění)
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zařazením do studie nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Současná známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidou B nebo C
  • Lapatinib do 14 dnů před studiem léku

Lokálně pokročilý/metastatický karcinom žaludku

  • Stejně jako výše, s přidáním předchozí chemoterapie pro pokročilé/metastatické onemocnění (předchozí adjuvantní/neoadjuvantní léčba je povolena, pokud mezi dokončením adjuvantní/neoadjuvantní terapie a zařazením do studie uplynulo alespoň 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 (mBC) Kohorta 1: T-DM1 + ​​kapecitabin
Ve fázi 1 dostanou účastníci kohorty 1 (s mBC) trastuzumab emtansin (T-DM1) v dávce 3,6 miligramů na kilogram (mg/kg) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze (v den 1 [v den 2 pro cyklus 1 ] každého 21denního cyklu) spolu s kapecitabinem v deeskalujících úrovních dávek (počínaje 750 miligramy na metr čtvereční [mg/m^2]) prostřednictvím tablet perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu až do nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu, progrese onemocnění (PD), smrt nebo ukončení studie.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v deeskalačních dávkách (počínaje 750 mg/m^2) ke stanovení MTD.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg formou IV infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 2,4 mg/kg formou IV infuze každý týden.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v MTD stanovené v kohortě 1.
Ostatní jména:
  • Xeloda
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 (LA/mGC) kohorta 2: T-DM1 + ​​kapecitabin
Ve fázi 1 dostanou účastníci kohorty 2 (s LA/mGC) trastuzumab emtansin v dávce 2,4 mg/kg prostřednictvím IV infuze v den 1 (v den 2 prvního týdne) každého týdne spolu s kapecitabinem v MTD (stanoveno v Skupina 1) prostřednictvím tablety perorálně dvakrát denně ve dnech 1-14, po kterých následuje 7denní přestávka, v každém 21denním cyklu až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, PD, smrti nebo konce studie.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v deeskalačních dávkách (počínaje 750 mg/m^2) ke stanovení MTD.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg formou IV infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 2,4 mg/kg formou IV infuze každý týden.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v MTD stanovené v kohortě 1.
Ostatní jména:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 2 (mBC): T-DM1 + ​​kapecitabin
Ve fázi 2 dostanou účastníci (s mBC), kteří budou randomizováni do této skupiny, trastuzumab emtansin v dávce 3,6 mg/kg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu spolu s kapecitabinem v MTD perorálně dvakrát perorálně denně ve dnech 1-14 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, PD, smrti nebo konce studie.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v deeskalačních dávkách (počínaje 750 mg/m^2) ke stanovení MTD.
Ostatní jména:
  • Xeloda
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg formou IV infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 2,4 mg/kg formou IV infuze každý týden.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván v MTD stanovené v kohortě 1.
Ostatní jména:
  • Xeloda
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2 (mBC): T-DM1
Ve fázi 2 budou účastníci (s mBC), kteří budou randomizováni do této skupiny, dostávat trastuzumab emtansin v dávce 3,6 mg/kg prostřednictvím IV infuze v den 1 každého 21denního cyklu, dokud zkoušejícím nezhodnotí PD, nepřijatelnou toxicitu, odvolání souhlasu, úmrtí nebo ukončení studia.
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg/kg formou IV infuze každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Lék: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 2,4 mg/kg formou IV infuze každý týden.
Ostatní jména:
  • RO5304020
  • Kadcyla,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (mBC): Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Nepřetržitě během cyklu 1 (až 3 týdny)
DLT byla definována jako jakákoliv z následujících toxicit souvisejících s léčbou studie: nekomplikovaná trombocytopenie 4. stupně, která se neobnoví před 21. dnem; trombocytopenie komplikovaná klinicky významným krvácením vyžadujícím lékařskou intervenci; neutropenie 4. stupně trvající déle než (>) 7 po sobě jdoucích dnů; febrilní neutropenie s absolutním počtem neutrofilů (ANC) menším než (<) 1000 buněk/milimetr krychle (mm^3); Průjem vyšší nebo rovný (>/=) 3 nebo syndrom ruka-noha 3. stupně (při absenci deficitu dihydropyrimidindehydrogenázy [DPD] pouze pro DL 1); jakýkoli jiný stupeň toxicity >/=3 zakazující zahájení cyklu 2; Toxicita 2. stupně vyžadující přerušení léčby na >14 dnů (>7 dnů pro DL 1); pouze pro DL -1: <14 plných dávek kapecitabinu; Úroveň dávky 2. cyklu <100 procent (%).
Nepřetržitě během cyklu 1 (až 3 týdny)
Fáze 1 (mBC): Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu v kombinaci s trastuzumabem emtansinem (3,6 mg/kg každé 3 týdny)
Časové okno: Nepřetržitě během cyklu 1 (až 3 týdny)
MTD byla definována jako úroveň dávky, pro kterou je pravděpodobnost DLT rovna protokolem specifikované cílové pravděpodobnosti. DLT byla definována jako jakákoliv z následujících toxicit souvisejících s léčbou studie: nekomplikovaná trombocytopenie 4. stupně, která se neobnoví před 21. dnem; trombocytopenie komplikovaná klinicky významným krvácením vyžadujícím lékařskou intervenci; neutropenie 4. stupně trvající >7 po sobě jdoucích dnů; febrilní neutropenie s ANC <1000 buněk/mm^3; Průjem >/=3 stupně nebo syndrom ruka-noha 3. stupně (při absenci deficitu DPD pouze pro DL 1); jakýkoli jiný stupeň toxicity >/=3 zakazující zahájení cyklu 2; Toxicita 2. stupně vyžadující přerušení léčby na >14 dnů (>7 dnů pro DL 1); pouze pro DL -1: <14 plných dávek kapecitabinu; Úroveň dávky 2. cyklu <100 %.
Nepřetržitě během cyklu 1 (až 3 týdny)
Fáze 2 (mBC): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle hodnocení zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Výchozí stav do CR/PR, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. BOR byl definován jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), které bylo potvrzeno opakovaným hodnocením >/=4 týdny po počáteční dokumentaci. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí (TL) a non-TL; krátká osa (SA) zmenšení na <10 milimetrů (mm) pro nodální TL/non-TL; a žádné nové léze. PR byla definována jako >/=30% snížení součtu průměrů (SoD) TL, přičemž se jako reference bere základní SoD; žádná progrese u non-TL; a žádné nové léze. 90% interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonova přístupu.
Výchozí stav do CR/PR, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 1 (LA/mGC): Procento účastníků s DLT
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 3 týdnů
DLT byla definována jako jakákoliv z následujících toxicit souvisejících s léčbou studie: nekomplikovaná trombocytopenie 4. stupně, která se neobnoví před 21. dnem; trombocytopenie komplikovaná klinicky významným krvácením vyžadujícím lékařskou intervenci; neutropenie 4. stupně trvající >7 po sobě jdoucích dnů; febrilní neutropenie s ANC <1000 buněk/mm^3; Průjem >/=3 stupně nebo syndrom ruka-noha 3. stupně; jakýkoli jiný stupeň toxicity >/=3 zakazující zahájení cyklu 2; Toxicita 2. stupně vyžadující přerušení léčby na > 14 dní; <14 plných dávek kapecitabinu; Úroveň dávky 2. cyklu <100 %.
Nepřetržitě po dobu 3 týdnů
Fáze 1 (LA/mGC): MTD kapecitabinu v kombinaci s trastuzumabemtansinem (2,4 mg/kg QW)
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 3 týdnů
MTD byla definována jako úroveň dávky, pro kterou je pravděpodobnost DLT rovna protokolem specifikované cílové pravděpodobnosti. DLT byla definována jako jakákoliv z následujících toxicit souvisejících s léčbou studie: nekomplikovaná trombocytopenie 4. stupně, která se neobnoví před 21. dnem; trombocytopenie komplikovaná klinicky významným krvácením vyžadujícím lékařskou intervenci; neutropenie 4. stupně trvající >7 po sobě jdoucích dnů; febrilní neutropenie s ANC <1000 buněk/mm^3; Průjem >/=3 stupně nebo syndrom ruka-noha 3. stupně; jakýkoli jiný stupeň toxicity >/=3 zakazující zahájení cyklu 2; Toxicita 2. stupně vyžadující přerušení léčby na > 14 dní; <14 plných dávek kapecitabinu; Úroveň dávky 2. cyklu <100 %.
Nepřetržitě po dobu 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1 (mBC): Procento účastníků s BOR podle posouzení výzkumníka podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do CR/PR, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 3,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. BOR ve fázi 1 byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech TL a non-TL; Snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL; a žádné nové léze. PR byla definována jako >/= 30% snížení SoD TL, přičemž se jako reference bere základní SoD; žádná progrese u non-TL; a žádné nové léze.
Výchozí stav do CR/PR, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 3,5 roku)
Fáze 1 (mBC): Sérová koncentrace trastuzumab emtansinu
Časové okno: Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 hodin [h]) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut (min) po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální doba trvání infuze = 90 min) v den 2, cyklus 1 a den 1, cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 hodin [h]) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut (min) po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální doba trvání infuze = 90 min) v den 2, cyklus 1 a den 1, cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Fáze 1 (mBC): Sérová koncentrace trastuzumabu
Časové okno: Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 h) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální trvání infuze = 90 minut) v den 2 cyklus 1 a den 1 cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Trastuzumab byl odvozen z trastuzumab emtansinu.
Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 h) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální trvání infuze = 90 minut) v den 2 cyklus 1 a den 1 cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Fáze 1 (mBC): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kapecitabinu
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Cmax kapecitabinu byla odhadnuta z plazmatických koncentrací v závislosti na čase za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro procentuální variační koeficient (CV %) a nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (mBC): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUC[0-inf]) kapecitabinu
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
AUC(0-inf) je mírou celkové expozice léku a je závislá na celkovém množství absorbovaného léku. AUC(0-inf) pro kapecitabin byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (mBC): Konečný poločas rozpadu (t1/2) kapecitabinu v plazmě
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu během eliminační fáze léčiva. t1/2 pro kapecitabin byl odhadnut z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (mBC): Cmax 5-fluoruracilu (metabolit kapecitabinu)
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
5-Fluoruracil je metabolit kapecitabinu. Cmax pro 5-fluorouracil byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (mBC): AUC(0-inf) 5-fluoruracilu (metabolit kapecitabinu)
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
5-Fluoruracil je metabolit kapecitabinu. AUC(0-inf) je mírou celkové expozice léku a je závislá na celkovém množství absorbovaného léku. AUC(0-inf) pro 5-fluorouracil byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (mBC): t1/2 5-fluoruracilu (metabolit kapecitabinu)
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
5-Fluoruracil je metabolit kapecitabinu. Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu během eliminační fáze léčiva. t1/2 pro 5-fluorouracil byl odhadnut z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 2 (mBC): Čas do odezvy (TTR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do první dokumentace potvrzeného PR nebo CR, podle toho, co nastalo dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. TTR byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do první dokumentace potvrzené PR nebo CR (podle toho, co nastalo dříve). CR byla definována jako vymizení všech TL a non-TL; Snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL; a žádné nové léze. PR byla definována jako >/= 30% snížení SoD TL, přičemž se jako reference bere základní SoD; žádná progrese u non-TL; a žádné nové léze.
Výchozí stav až do první dokumentace potvrzeného PR nebo CR, podle toho, co nastalo dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Doba trvání odpovědi (DoR) podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Od dokumentace odpovědi do PD, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. DoR bylo definováno jako čas (v měsících) od data první zaznamenané PR/CR do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: zmizení všech TL a non-TL; Snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL; a žádné nové léze. PR: >/= 30% snížení SoD TL, přičemž se jako reference bere základní SoD; žádná progrese u non-TL; a žádné nové léze. PD: >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL. Účastníci bez zdokumentované PD po CR/PR byli cenzurováni v době posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez post-baseline hodnocení tumoru byli cenzurováni při randomizaci plus 1 den. Medián DOR a 90% CI byly odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od dokumentace odpovědi do PD, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Procento účastníků s PD podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do PD, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. PD byla definována jako >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL.
Výchozí stav do PD, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Čas do progrese (TTP) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do PD, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. TTP byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do prvního výskytu PD. PD byla definována jako >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL. Účastníci bez zdokumentované PD v době ukončení studie (včetně účastníků, kteří zemřeli před PD) nebo kteří byli ztraceni ve sledování byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Medián TTP a 90% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do PD, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Procento účastníků se selháním léčby podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do selhání léčby, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Selhání léčby bylo definováno jako výskyt kterékoli z následujících příhod během léčby: PD, úmrtí, vysazení v důsledku nežádoucí příhody (AE) nebo laboratorní abnormality nebo odmítnutí léčby. PD, jak byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1, byla definována jako >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od zahájení léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL.
Výchozí stav do selhání léčby, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Doba do selhání léčby (TTF) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do selhání léčby, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
TTF byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do selhání léčby (PD, úmrtí, vysazení z důvodu AE nebo laboratorní abnormality nebo odmítnutí léčby). PD, jak byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1, byla definována jako >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od zahájení léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL. Účastníci, kteří během studie nezažili žádnou z výše uvedených příhod, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. Medián TTF a 90% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav do selhání léčby, odvolání souhlasu nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Procento účastníků s PD podle posouzení zkoušejícího podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do PD, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. PD byla definována jako >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL.
Výchozí stav až do PD, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav až do PD, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. PFS byla definována jako doba (v měsících) od randomizace do první zdokumentované PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD byla definována jako >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL. Účastníci bez příhod PFS byli cenzurováni v den posledního hodnocení nádoru. Účastníci bez post-baseline hodnocení tumoru byli cenzurováni při randomizaci plus 1 den. Medián PFS a 90% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Výchozí stav až do PD, úmrtí z jakékoli příčiny, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Procento účastníků s klinickým přínosem podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do odpovědi klinického přínosu, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Klinický přínos byl definován jako potvrzená odpověď CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), která trvala alespoň 6 měsíců. Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. CR: zmizení všech TL a non-TL; Snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL; a žádné nové léze. PR: >/= 30% snížení SoD TL, přičemž se jako reference bere základní SoD; žádná progrese u non-TL; a žádné nové léze. PD: >/=20% relativní nárůst s >/=5 mm absolutního nárůstu SoD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD zaznamenaná od začátku léčby; 1 nebo více nových lézí; a/nebo jednoznačná progrese non-TL. SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SoD ve studii. 90% CI byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonova přístupu.
Výchozí stav do odpovědi klinického přínosu, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Procento účastníků, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo do konce studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Výchozí stav až do smrti nebo do konce studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 2 (mBC): Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav až do smrti nebo do konce studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
OS byl definován jako doba (v měsících) od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří byli naživu v době přerušení dat, byli cenzurováni k datu posledního následného hodnocení. Účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni, protože v den posledního kontaktu neměli žádnou událost (naživu). Medián OS a 90% CI byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody, která používá jako jmenovatele spíše rizikové pacienty než celý počet pacientů.
Výchozí stav až do smrti nebo do konce studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 2,5 roku)
Fáze 1 (LA/mGC): Procento účastníků s BOR podle posouzení výzkumníka podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav do CR/PR, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 1,5 roku)
Nádorová odpověď byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1. BOR ve fázi 1 byla definována jako procento účastníků s CR nebo PR. CR byla definována jako vymizení všech TL a non-TL; Snížení SA na <10 mm pro nodální TL/non-TL; a žádné nové léze. PR byla definována jako >/= 30% snížení SoD TL, přičemž se jako reference bere základní SoD; žádná progrese u non-TL; a žádné nové léze.
Výchozí stav do CR/PR, odvolání souhlasu nebo ukončení studie podle toho, co nastane dříve (celkově až přibližně 1,5 roku)
Fáze 1 (LA/mGC): Sérová koncentrace trastuzumab emtansinu
Časové okno: Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 h) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální trvání infuze = 90 minut) v den 2 cyklus 1 a den 1 cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 h) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální trvání infuze = 90 minut) v den 2 cyklus 1 a den 1 cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Fáze 1 (LA/mGC): Sérová koncentrace trastuzumabu
Časové okno: Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 h) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální trvání infuze = 90 minut) v den 2 cyklus 1 a den 1 cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Trastuzumab byl odvozen z trastuzumab emtansinu.
Pre-trastuzumab emtansin dávka (0 h) v den 1, cyklus 2; 15–30 minut po ukončení infuze trastuzumab emtansinu (maximální trvání infuze = 90 minut) v den 2 cyklus 1 a den 1 cyklus 2 (délka cyklu = 21 dní)
Fáze 1 (LA/mGC): Cmax kapecitabinu
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Cmax kapecitabinu byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) kapecitabinu
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
AUC(0-inf) je mírou celkové expozice léku a je závislá na celkovém množství absorbovaného léku. AUC(0-inf) pro kapecitabin byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (LA/mGC): t1/2 kapecitabinu
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu během eliminační fáze léčiva. t1/2 pro kapecitabin byl odhadnut z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (LA/mGC): Cmax 5-fluoruracilu (metabolit kapecitabinu)
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
5-Fluoruracil je metabolit kapecitabinu. Cmax pro 5-fluorouracil byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) 5-fluoruracilu (metabolit kapecitabinu)
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
5-Fluoruracil je metabolit kapecitabinu. AUC(0-inf) je mírou celkové expozice léku a je závislá na celkovém množství absorbovaného léku. AUC(0-inf) pro 5-fluorouracil byla odhadnuta z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
Fáze 1 (LA/mGC): t1/2 5-fluoruracilu (metabolit kapecitabinu)
Časové okno: Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1
5-Fluoruracil je metabolit kapecitabinu. Konečný poločas v plazmě je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace léčiva o polovinu během eliminační fáze léčiva. t1/2 pro 5-fluorouracil byl odhadnut z plazmatické koncentrace versus časová data za použití nekompartmentových metod analýzy. Uvedené hodnoty rozptylu jsou pro CV %, nikoli pro standardní odchylku.
Dávka před kapecitabinem (0 h) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 a 6 h po dávce kapecitabinu v den 1, cyklus 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MO28230
  • 2012-001547-46 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit