Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio combinato di Kadcyla (Trastuzumab Emtansine) e capecitabina in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o carcinoma gastrico metastatico localmente avanzato/metastatico HER2 positivo (LA/mGC) (TRAXHER2)

19 gennaio 2021 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di fase I sulla combinazione di trastuzumab emtansine (T-DM1) e capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo e carcinoma gastrico HER2-positivo localmente avanzato/metastatico, seguito da uno studio randomizzato, in aperto, di fase II su trastuzumab emtansine e Capecitabina contro trastuzumab emtansine da solo nel carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

Questo studio multicentrico valuterà la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in combinazione con Kadcyla (trastuzumab emtansine) in partecipanti con mBC HER2-positivo o LA/mGC HER2-positivo utilizzando un disegno di Fase 1, seguito da uno studio randomizzato, in aperto Parte di fase 2 per esplorare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Kadcyla e capecitabina rispetto al solo Kadcyla nei partecipanti con mBC. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, revoca del consenso o fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasile
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasile, 14025-270
        • Instituto Oncológico de Ribeirão Preto - InORP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • City Oncology Dispensary
      • UFA, Federazione Russa, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Francia, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Francia, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Fulda, Germania, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Marburg, Germania, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Toscana
      • Pontedera, Toscana, Italia, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovacchia, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro al seno metastatico

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Conta adeguata delle cellule del sangue
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca
  • Aspettativa di vita maggiore o uguale a (>/=) 12 settimane
  • Cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente
  • Malattia HER2-positiva confermata, definita come immunoistochimica (IHC) 3+ o ibridazione in situ (ISH)-positiva
  • mBC con almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Progressione della malattia con almeno un precedente regime contenente trastuzumab e chemioterapia separatamente o in combinazione; i partecipanti possono essere idonei a ricevere la terapia in studio in ambito di prima linea se il trastuzumab e la chemioterapia sono stati somministrati in ambito neoadiuvante/adiuvante
  • Il partecipante deve essersi ripreso da trattamenti precedenti

Cancro gastrico localmente avanzato/metastatico

  • Performance status ECOG di 0, 1 o 2
  • Conta adeguata delle cellule del sangue
  • Adeguata funzionalità epatica, renale e cardiaca
  • Aspettativa di vita >/= 12 settimane
  • LA/mGC confermato istologicamente o citologicamente
  • Tumore HER2-positivo (tumore primario o lesione metastatica), definito come IHC 3+ o IHC 2+ e ISH-positivo
  • LA/mGC non funzionante

Criteri di esclusione:

Cancro al seno metastatico

  • Trattamenti precedenti prima del primo trattamento in studio:

    1. Terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia la più lunga
    2. Terapia ormonale entro 14 giorni
    3. Trastuzumab entro 21 giorni
  • Precedente trattamento con trastuzumab emtansine o precedente arruolamento in uno studio contenente trastuzumab emtansine, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto trastuzumab emtansine
  • Precedente trattamento con capecitabina
  • Storia di reazioni gravi o inaspettate alla fluoropirimidina o nota ipersensibilità al fluorouracile

  • Controindicazioni correlate alla capecitabina

    1. Trattamento con sorivudina o analoghi chimicamente correlati
    2. Rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
    3. Completa assenza di attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità al trastuzumab o alle proteine ​​murine o a qualsiasi componente del prodotto
  • Storia di esposizione ad alte dosi cumulative di antracicline
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono radiazioni, intervento chirurgico o terapia steroidea per controllare i sintomi entro 28 giorni prima del farmaco in studio
  • Neuropatia periferica in atto di Grado >/=3
  • Anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma uterino in stadio I o altri tumori con esito simile
  • Aritmia ventricolare instabile in atto che richiede trattamento
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF)
  • - Storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio
  • Anamnesi di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore a (<) 40% o CHF sintomatica con precedente trattamento con trastuzumab
  • Grave dispnea a riposo a causa di complicanze di malignità avanzata o che attualmente richiedono ossigenoterapia continua
  • Sindrome da malassorbimento clinicamente significativa o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Malattia sistemica grave e non controllata in atto (come una malattia cardiovascolare, polmonare o metabolica clinicamente significativa)
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dell'arruolamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Infezione attiva nota corrente da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C
  • Lapatinib entro 14 giorni prima del farmaco in studio

Cancro gastrico localmente avanzato/metastatico

  • Come sopra, con l'aggiunta di una precedente chemioterapia per malattia avanzata/metastatica (la precedente terapia adiuvante/neoadiuvante è consentita se sono trascorsi almeno 6 mesi tra il completamento della terapia adiuvante/neoadiuvante e l'arruolamento nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1 (mBC) Coorte 1: T-DM1 + ​​capecitabina
Nella fase 1, i partecipanti della coorte 1 (con mBC) riceveranno trastuzumab emtansine (T-DM1) a una dose di 3,6 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) tramite infusione endovenosa (IV) (il giorno 1 [il giorno 2 per il ciclo 1 ] di ciascun ciclo di 21 giorni) insieme a capecitabina a livelli di dose decrescenti (a partire da 750 milligrammi per metro quadrato [mg/m^2]) tramite compressa per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 21 giorni fino tossicità inaccettabile, revoca del consenso, progressione della malattia (PD), morte o fine dello studio.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a dosi decrescenti (a partire da 750 mg/m^2) per determinare la MTD.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 2,4 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Capecitabina
La capecitabina sarà somministrata all'MTD determinato nella coorte 1.
Altri nomi:
  • Xeloda
SPERIMENTALE: Fase 1 (LA/mGC) Coorte 2: T-DM1 + ​​capecitabina
Nella fase 1, i partecipanti alla coorte 2 (con LA/mGC) riceveranno trastuzumab emtansine alla dose di 2,4 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 (il giorno 2 della prima settimana) di ogni settimana insieme a capecitabina alla MTD (determinata in Coorte 1) tramite compressa per via orale due volte al giorno nei giorni 1-14 seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni, in ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso, PD, morte o fine dello studio.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a dosi decrescenti (a partire da 750 mg/m^2) per determinare la MTD.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 2,4 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Capecitabina
La capecitabina sarà somministrata all'MTD determinato nella coorte 1.
Altri nomi:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 2 (mBC): T-DM1 + ​​capecitabina
Nella fase 2, i partecipanti (con mBC) che saranno randomizzati in questo gruppo riceveranno trastuzumab emtansine alla dose di 3,6 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni insieme a capecitabina a MTD tramite compressa per via orale due volte giornalmente nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile, revoca del consenso, PD, decesso o fine dello studio.
Droga: Capecitabina
La capecitabina verrà somministrata a dosi decrescenti (a partire da 750 mg/m^2) per determinare la MTD.
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 2,4 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Capecitabina
La capecitabina sarà somministrata all'MTD determinato nella coorte 1.
Altri nomi:
  • Xeloda
SPERIMENTALE: Fase 2 (mBC): T-DM1
Nella fase 2, i partecipanti (con mBC) che saranno randomizzati in questo gruppo riceveranno trastuzumab emtansine alla dose di 3,6 mg/kg tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a PD valutata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, revoca del consenso, morte o fine degli studi.
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 3,6 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Droga: Trastuzumab emtansine (T-DM1)
Trastuzumab emtansine verrà somministrato alla dose di 2,4 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni settimana.
Altri nomi:
  • RO5304020
  • Kadcyla,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (mBC): percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Continuamente durante il Ciclo 1 (fino a 3 settimane)
Una DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità correlate al trattamento dello studio: trombocitopenia di grado 4 non complicata che non si riprende prima del giorno 21; trombocitopenia complicata da sanguinamento clinicamente significativo che richiede un intervento medico; Neutropenia di grado 4 che dura più di (>) 7 giorni consecutivi; neutropenia febbrile con conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a (<) 1000 cellule/millimetro cubo (mm^3); Diarrea di grado maggiore o uguale a (>/=) 3 o sindrome mano-piede di grado 3 (in assenza di deficit di diidropirimidina deidrogenasi [DPD] solo per DL 1); qualsiasi altra tossicità di Grado >/=3 che proibisca l'inizio del Ciclo 2; Tossicità di grado 2 che richiede l'interruzione del trattamento per >14 giorni (>7 giorni per DL 1); solo per DL -1: <14 dosi complete di capecitabina; Livello di dose del ciclo 2 <100 percento (%).
Continuamente durante il Ciclo 1 (fino a 3 settimane)
Fase 1 (mBC): dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in combinazione con trastuzumab emtansine (3,6 mg/kg ogni 3 settimane)
Lasso di tempo: Continuamente durante il Ciclo 1 (fino a 3 settimane)
MTD è stato definito come il livello di dose per il quale la probabilità di DLT è uguale a una probabilità target specificata dal protocollo. Una DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità correlate al trattamento dello studio: trombocitopenia di grado 4 non complicata che non si riprende prima del giorno 21; trombocitopenia complicata da sanguinamento clinicamente significativo che richiede un intervento medico; Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni consecutivi; neutropenia febbrile con ANC <1000 cellule/mm^3; Diarrea di grado >/=3 o sindrome mano-piede di grado 3 (in assenza di deficit di DPD solo per DL 1); qualsiasi altra tossicità di Grado >/=3 che proibisca l'inizio del Ciclo 2; Tossicità di grado 2 che richiede l'interruzione del trattamento per >14 giorni (>7 giorni per DL 1); solo per DL -1: <14 dosi complete di capecitabina; Livello di dose del ciclo 2 <100%.
Continuamente durante il Ciclo 1 (fino a 3 settimane)
Fase 2 (mBC): percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il BOR è stato definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute >/=4 settimane dopo la documentazione iniziale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio (TL) e non-TL; riduzione dell'asse corto (SA) a <10 millimetri (mm) per TL nodali/non TL; e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come riduzione >/=30% della somma dei diametri (SoD) dei TL, prendendo come riferimento la SoD di riferimento; nessuna progressione nei non-TL; e nessuna nuova lesione. L'intervallo di confidenza al 90% (CI) è stato calcolato utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson.
Basale fino a CR/PR, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 1 (LA/mGC): Percentuale di partecipanti con DLT
Lasso di tempo: Continuamente per 3 settimane
Una DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità correlate al trattamento dello studio: trombocitopenia di grado 4 non complicata che non si riprende prima del giorno 21; trombocitopenia complicata da sanguinamento clinicamente significativo che richiede un intervento medico; Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni consecutivi; neutropenia febbrile con ANC <1000 cellule/mm^3; Diarrea di grado >/=3 o sindrome mano-piede di grado 3; qualsiasi altra tossicità di Grado >/=3 che proibisca l'inizio del Ciclo 2; Tossicità di grado 2 che richiede l'interruzione del trattamento per > 14 giorni; <14 dosi complete di capecitabina; Livello di dose del ciclo 2 <100%.
Continuamente per 3 settimane
Fase 1 (LA/mGC): MTD di Capecitabina quando combinato con Trastuzumab Emtansine (2,4 mg/kg QW)
Lasso di tempo: Continuamente per 3 settimane
MTD è stato definito come il livello di dose per il quale la probabilità di DLT è uguale a una probabilità target specificata dal protocollo. Una DLT è stata definita come una qualsiasi delle seguenti tossicità correlate al trattamento dello studio: trombocitopenia di grado 4 non complicata che non si riprende prima del giorno 21; trombocitopenia complicata da sanguinamento clinicamente significativo che richiede un intervento medico; Neutropenia di grado 4 di durata >7 giorni consecutivi; neutropenia febbrile con ANC <1000 cellule/mm^3; Diarrea di grado >/=3 o sindrome mano-piede di grado 3; qualsiasi altra tossicità di Grado >/=3 che proibisca l'inizio del Ciclo 2; Tossicità di grado 2 che richiede l'interruzione del trattamento per > 14 giorni; <14 dosi complete di capecitabina; Livello di dose del ciclo 2 <100%.
Continuamente per 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 (mBC): percentuale di partecipanti con BOR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 3,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il BOR nella Fase 1 è stato definito come percentuale di partecipanti con una CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL; Riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL; e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD dei TL, prendendo come riferimento la SoD di base; nessuna progressione nei non-TL; e nessuna nuova lesione.
Basale fino a CR/PR, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 3,5 anni complessivi)
Fase 1 (mBC): concentrazione sierica di Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Dose pre-trastuzumab emtansine (0 ore [h]) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Dose pre-trastuzumab emtansine (0 ore [h]) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 minuti (min) dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Fase 1 (mBC): concentrazione sierica di trastuzumab
Lasso di tempo: Dose pre-trastuzumab emtansine (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 min dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Trastuzumab è stato derivato da trastuzumab emtansine.
Dose pre-trastuzumab emtansine (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 min dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Fase 1 (mBC): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di capecitabina
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
La Cmax per la capecitabina è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per il coefficiente percentuale di variazione (CV%) e non per la deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (mBC): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf]) della capecitabina
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
L'AUC(0-inf) è la misura dell'esposizione totale al farmaco e dipende dalla quantità totale di farmaco assorbito. L'AUC(0-inf) per la capecitabina è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (mBC): emivita plasmatica terminale (t1/2) della capecitabina
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per dimezzarsi durante la fase di eliminazione del farmaco. Il t1/2 per la capecitabina è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (mBC): Cmax di 5-fluorouracile (metabolita della capecitabina)
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Il 5-fluorouracile è un metabolita della capecitabina. La Cmax per il 5-fluorouracile è stata stimata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (mBC): AUC(0-inf) del 5-fluorouracile (metabolita della capecitabina)
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Il 5-fluorouracile è un metabolita della capecitabina. L'AUC(0-inf) è la misura dell'esposizione totale al farmaco e dipende dalla quantità totale di farmaco assorbito. L'AUC(0-inf) per il 5-fluorouracile è stata stimata dai dati relativi alla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (mBC): t1/2 di 5-fluorouracile (metabolita della capecitabina)
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Il 5-fluorouracile è un metabolita della capecitabina. L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per dimezzarsi durante la fase di eliminazione del farmaco. Il t1/2 per il 5-fluorouracile è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 2 (mBC): tempo di risposta (TTR) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Baseline fino alla prima documentazione di PR o CR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il TTR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima documentazione di PR o CR confermata (a seconda di quale evento si sia verificato per primo). La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL; Riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL; e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD dei TL, prendendo come riferimento la SoD di base; nessuna progressione nei non-TL; e nessuna nuova lesione.
Baseline fino alla prima documentazione di PR o CR confermata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dalla documentazione della risposta fino a PD, morte, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. DoR è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data della prima PR/CR registrata fino alla data della PD o del decesso per qualsiasi causa. CR: la scomparsa di tutti i TL e non TL; Riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL; e nessuna nuova lesione. PR: riduzione >/=30% della SoD dei TL, prendendo come riferimento la SoD di base; nessuna progressione nei non-TL; e nessuna nuova lesione. PD: >/=20% incremento relativo con >/=5 mm di incremento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza PD documentato dopo CR/PR sono stati censurati al momento dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore post-basale sono stati censurati alla randomizzazione più 1 giorno. Il DOR mediano e l'IC al 90% sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla documentazione della risposta fino a PD, morte, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): percentuale di partecipanti con PD valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a PD, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come >/=20% di incremento relativo con >/=5 mm di incremento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino a PD, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): tempo di progressione (TTP) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a PD, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il TTP è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla prima occorrenza di PD. La PD è stata definita come >/=20% di incremento relativo con >/=5 mm di incremento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza PD documentata al momento della fine dello studio (compresi i partecipanti che sono morti prima della PD) o che sono stati persi al follow-up sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il TTP mediano e l'intervallo di confidenza al 90% sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino a PD, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino al fallimento del trattamento, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Il fallimento del trattamento è stato definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il trattamento: PD, decesso, interruzione dovuta a evento avverso (AE) o anomalie di laboratorio o rifiuto del trattamento. La PD valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 è stata definita come >/=20% di aumento relativo con >/=5 mm di aumento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la SoD più piccola registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino al fallimento del trattamento, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): tempo al fallimento del trattamento (TTF) valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino al fallimento del trattamento, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Il TTF è stato definito come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino al fallimento del trattamento (PD, decesso, interruzione dovuta a AE o anomalie di laboratorio o rifiuto del trattamento). La PD valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 è stata definita come >/=20% di aumento relativo con >/=5 mm di aumento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la SoD più piccola registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti che non hanno sperimentato nessuno degli eventi di cui sopra durante lo studio sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Il TTF mediano e l'intervallo di confidenza al 90% sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino al fallimento del trattamento, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): percentuale di partecipanti con malattia di Parkinson valutata dall'investigatore secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino a malattia di Parkinson, decesso per qualsiasi causa, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PD è stata definita come >/=20% di incremento relativo con >/=5 mm di incremento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL.
Basale fino a malattia di Parkinson, decesso per qualsiasi causa, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a malattia di Parkinson, decesso per qualsiasi causa, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. La PFS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino alla prima malattia di Parkinson documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PD è stata definita come >/=20% di incremento relativo con >/=5 mm di incremento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL. I partecipanti senza eventi PFS sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. I partecipanti senza valutazione del tumore post-basale sono stati censurati alla randomizzazione più 1 giorno. La PFS mediana e l'IC al 90% sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino a malattia di Parkinson, decesso per qualsiasi causa, ritiro del consenso o fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): percentuale di partecipanti con beneficio clinico valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino alla risposta al beneficio clinico, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Il beneficio clinico è stato definito come una risposta confermata di CR, PR o malattia stabile (SD) che è durata per almeno 6 mesi. La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. CR: la scomparsa di tutti i TL e non TL; Riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL; e nessuna nuova lesione. PR: riduzione >/=30% della SoD dei TL, prendendo come riferimento la SoD di base; nessuna progressione nei non-TL; e nessuna nuova lesione. PD: >/=20% incremento relativo con >/=5 mm di incremento assoluto della SoD, prendendo come riferimento la più piccola SoD registrata dall'inizio del trattamento; 1 o più nuove lesioni; e/o progressione inequivocabile di non-TL. SD: né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la SoD più piccola studiata. L'intervallo di confidenza del 90% è stato calcolato utilizzando l'approccio di Clopper-Pearson.
Basale fino alla risposta al beneficio clinico, alla revoca del consenso o alla fine dello studio, a seconda dell'evento che si è verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): percentuale di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Basale fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 2 (mBC): Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano vivi al momento dell'interruzione dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione di follow-up. I partecipanti che sono stati persi al follow-up sono stati censurati perché non avevano alcun evento (vivo) alla data dell'ultimo contatto. L'OS mediana e l'IC al 90% sono stati stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che utilizza come denominatore i pazienti a rischio piuttosto che il numero intero dei pazienti.
Basale fino al decesso o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 2,5 anni complessivi)
Fase 1 (LA/mGC): percentuale di partecipanti con BOR valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale fino a CR/PR, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 1,5 anni in totale)
La risposta del tumore è stata valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1. Il BOR nella Fase 1 è stato definito come percentuale di partecipanti con una CR o PR. La CR è stata definita come la scomparsa di tutti i TL e non TL; Riduzione SA a <10 mm per TL nodali/non TL; e nessuna nuova lesione. La PR è stata definita come >/=30% di riduzione della SoD dei TL, prendendo come riferimento la SoD di base; nessuna progressione nei non-TL; e nessuna nuova lesione.
Basale fino a CR/PR, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (fino a circa 1,5 anni in totale)
Fase 1 (LA/mGC): concentrazione sierica di trastuzumab emtansine
Lasso di tempo: Dose pre-trastuzumab emtansine (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 min dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Dose pre-trastuzumab emtansine (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 min dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Fase 1 (LA/mGC): concentrazione sierica di trastuzumab
Lasso di tempo: Dose pre-trastuzumab emtansine (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 min dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Trastuzumab è stato derivato da trastuzumab emtansine.
Dose pre-trastuzumab emtansine (0 h) il Giorno 1 Ciclo 2; 15-30 min dopo la fine dell'infusione di trastuzumab emtansine (durata massima dell'infusione = 90 min) il giorno 2 del ciclo 1 e il giorno 1 del ciclo 2 (durata del ciclo=21 giorni)
Fase 1 (LA/mGC): Cmax della capecitabina
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
La Cmax per capecitabina è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) della capecitabina
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
L'AUC(0-inf) è la misura dell'esposizione totale al farmaco e dipende dalla quantità totale di farmaco assorbito. L'AUC(0-inf) per la capecitabina è stata stimata dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (LA/mGC): t1/2 di capecitabina
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per dimezzarsi durante la fase di eliminazione del farmaco. Il t1/2 per la capecitabina è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (LA/mGC): Cmax di 5-fluorouracile (metabolita della capecitabina)
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Il 5-fluorouracile è un metabolita della capecitabina. La Cmax per il 5-fluorouracile è stata stimata dalla concentrazione plasmatica rispetto ai dati temporali utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) del 5-fluorouracile (metabolita della capecitabina)
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Il 5-fluorouracile è un metabolita della capecitabina. L'AUC(0-inf) è la misura dell'esposizione totale al farmaco e dipende dalla quantità totale di farmaco assorbito. L'AUC(0-inf) per il 5-fluorouracile è stata stimata dai dati relativi alla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Fase 1 (LA/mGC): t1/2 di 5-fluorouracile (metabolita della capecitabina)
Lasso di tempo: Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1
Il 5-fluorouracile è un metabolita della capecitabina. L'emivita plasmatica terminale è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per dimezzarsi durante la fase di eliminazione del farmaco. Il t1/2 per il 5-fluorouracile è stato stimato dai dati sulla concentrazione plasmatica rispetto al tempo utilizzando metodi di analisi non compartimentali. I valori di dispersione riportati sono per CV% e non per deviazione standard.
Dose pre-capecitabina (0 ore) e dose post-capecitabina 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 e 6 ore al giorno 1 Ciclo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 dicembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MO28230
  • 2012-001547-46 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Capecitabina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi