Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombinationsundersøgelse af Kadcyla (Trastuzumab Emtansine) og Capecitabine hos deltagere med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft (mBC) eller HER2-positiv lokalt avanceret/metastatisk gastrisk cancer (LA/mGC) (TRAXHER2)

19. januar 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Fase I-undersøgelse af kombinationen af ​​Trastuzumab Emtansine (T-DM1) og Capecitabine i HER2-positiv metastatisk brystcancer og HER2-positive lokalt avancerede/metastatiske gastrisk cancerpatienter, efterfulgt af et randomiseret, åbent fase II-studie af Trastuzumab Emtansine og Capecitabin versus Trastuzumab Emtansin alene i HER2-positiv metastatisk brystkræft

Dette multicenterstudie vil vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af capecitabin i kombination med Kadcyla (trastuzumab emtansin) hos deltagere med HER2-positiv mBC eller HER2-positiv LA/mGC ved hjælp af et fase 1-design, efterfulgt af en randomiseret, åben-label Fase 2 del for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Kadcyla og capecitabin sammenlignet med Kadcyla alene hos deltagere med mBC. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1025ABI
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 14025-270
        • Instituto Oncológico de Ribeirão Preto - InORP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Oncology Dispensary
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrig, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Toscana
      • Pontedera, Toscana, Italien, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, Slovakiet, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metastatisk brystkræft

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkeligt antal blodlegemer
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Forventet levetid større end eller lig med (>/=) 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft
  • Bekræftet HER2-positiv sygdom, defineret som immunhistokemi (IHC) 3+ eller in situ hybridisering (ISH)-positiv
  • mBC med mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Sygdomsprogression på mindst ét ​​tidligere regime indeholdende trastuzumab og kemoterapi enten separat eller i kombination; deltagere kan være berettiget til at modtage undersøgelsesterapi i første linje, hvis trastuzumab og kemoterapi blev givet i neoadjuverende/adjuverende omgivelser
  • Deltageren skal være kommet sig efter tidligere behandlinger

Lokalt avanceret/metastatisk mavekræft

  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Tilstrækkeligt antal blodlegemer
  • Tilstrækkelig lever-, nyre- og hjertefunktion
  • Forventet levetid >/= 12 uger
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet LA/mGC
  • HER2-positiv tumor (primær tumor eller metastatisk læsion), defineret som enten IHC 3+ eller IHC 2+ og ISH-positiv
  • Inoperabel LA/mGC

Ekskluderingskriterier:

Metastatisk brystkræft

  • Tidligere behandlinger før første undersøgelsesbehandling:

    1. Udredningsterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
    2. Hormonbehandling inden for 14 dage
    3. Trastuzumab inden for 21 dage
  • Tidligere behandling med trastuzumab emtansin eller tidligere optagelse i et trastuzumab emtansin-holdigt studie, uanset om patienten fik trastuzumab emtansin
  • Forudgående behandling med capecitabin
  • Anamnese med alvorlige eller uventede reaktioner på fluoropyrimidin eller kendt overfølsomhed over for fluorouracil

  • Relaterede capecitabin kontraindikationer

    1. Behandling med sorivudin eller kemisk relaterede analoger
    2. Sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
    3. Fuldstændig fravær af dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for trastuzumab eller murine proteiner eller enhver produktkomponent
  • Anamnese med eksponering for høje kumulative doser af antracykliner
  • Hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver stråling, kirurgi eller steroidbehandling for at kontrollere symptomer inden for 28 dage før undersøgelseslægemidlet
  • Aktuel perifer neuropati af grad >/=3
  • Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom, stadium I livmoderkræft eller andre cancerformer med et lignende resultat
  • Aktuel ustabil ventrikulær arytmi, der kræver behandling
  • Anamnese med symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF)
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end (<) 40 % eller symptomatisk CHF med tidligere trastuzumab-behandling
  • Alvorlig dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller aktuelt kræver kontinuerlig iltbehandling
  • Klinisk signifikant malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Aktuel alvorlig, ukontrolleret systemisk sygdom (såsom klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk sygdom)
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før tilmelding eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandling
  • Aktuel kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Lapatinib inden for 14 dage før undersøgelseslægemidlet

Lokalt avanceret/metastatisk mavekræft

  • Samme som ovenfor, med tilføjelse af tidligere kemoterapi for avanceret/metastatisk sygdom (forudgående adjuverende/neoadjuverende terapi er tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder mellem afslutning af adjuverende/neoadjuverende terapi og optagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1 (mBC) Kohorte 1: T-DM1 + ​​Capecitabin
I fase 1 vil deltagere i kohorte 1 (med mBC) modtage trastuzumab emtansin (T-DM1) i en dosis på 3,6 milligram pr. kilogram (mg/kg) via intravenøs (IV) infusion (på dag 1 [på dag 2 for cyklus 1) ] af hver 21-dages cyklus) sammen med capecitabin ved deeskalerende dosisniveauer (startende fra 750 milligram pr. kvadratmeter [mg/m^2]) via tablet oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, sygdomsprogression (PD), død eller afsluttet studie.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet i deeskalerende doser (startende fra 750 mg/m^2) for at bestemme MTD.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 3,6 mg/kg via IV infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 2,4 mg/kg via IV infusion hver uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive administreret ved den MTD, der er bestemt i kohorte 1.
Andre navne:
  • Xeloda
EKSPERIMENTEL: Fase 1 (LA/mGC) Kohorte 2: T-DM1 + ​​Capecitabin
I fase 1 vil deltagere i kohorte 2 (med LA/mGC) modtage trastuzumab emtansin i en dosis på 2,4 mg/kg via IV-infusion på dag 1 (på dag 2 i den første uge) i hver uge sammen med capecitabin ved MTD (bestemt i Kohorte 1) via tablet oralt to gange dagligt på dag 1-14 efterfulgt af en 7-dages hvileperiode i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, PD, død eller afslutning af undersøgelsen.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet i deeskalerende doser (startende fra 750 mg/m^2) for at bestemme MTD.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 3,6 mg/kg via IV infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 2,4 mg/kg via IV infusion hver uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive administreret ved den MTD, der er bestemt i kohorte 1.
Andre navne:
  • Xeloda
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 2 (mBC): T-DM1 + ​​Capecitabin
I fase 2 vil deltagere (med mBC), som vil blive randomiseret til denne gruppe, modtage trastuzumab emtansin i en dosis på 3,6 mg/kg via IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus sammen med capecitabin ved MTD via tablet oralt to gange dagligt på dag 1-14 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, PD, død eller undersøgelsens afslutning.
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive indgivet i deeskalerende doser (startende fra 750 mg/m^2) for at bestemme MTD.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 3,6 mg/kg via IV infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 2,4 mg/kg via IV infusion hver uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Capecitabin
Capecitabin vil blive administreret ved den MTD, der er bestemt i kohorte 1.
Andre navne:
  • Xeloda
EKSPERIMENTEL: Fase 2 (mBC): T-DM1
I fase 2 vil deltagere (med mBC), som vil blive randomiseret til denne gruppe, modtage trastuzumab emtansin i en dosis på 3,6 mg/kg via IV-infusion på dag 1 af hver 21-dages cyklus indtil investigator-vurderet PD, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller studieafslutning.
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 3,6 mg/kg via IV infusion hver 3. uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,
Medicin: Trastuzumab emtansin (T-DM1)
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet i en dosis på 2,4 mg/kg via IV infusion hver uge.
Andre navne:
  • RO5304020
  • Kadcyla,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (mBC): Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Kontinuerligt under cyklus 1 (op til 3 uger)
En DLT blev defineret som en hvilken som helst af de følgende undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter: Ukompliceret grad 4 trombocytopeni, der ikke kommer sig før dag 21; trombocytopeni kompliceret med klinisk signifikant blødning, der kræver medicinsk intervention; Grad 4 neutropeni, der varer mere end (>) 7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) mindre end (<) 1000 celler/millimeter terning (mm^3); Grad større end eller lig med (>/=) 3 diarré eller grad 3 hånd-fod syndrom (i fravær af dihydropyrimidin dehydrogenase [DPD] mangel kun for DL ​​1); enhver anden grad >/=3 toksicitet, der forbyder start af cyklus 2; Grad 2 toksicitet, der kræver behandlingsafbrydelse i >14 dage (>7 dage for DL ​​1); kun for DL-1: <14 fulde doser capecitabin; Cyklus 2 dosisniveau <100 procent (%).
Kontinuerligt under cyklus 1 (op til 3 uger)
Fase 1 (mBC): Maksimal tolereret dosis (MTD) af Capecitabin i kombination med Trastuzumab Emtansin (3,6 mg/kg hver 3. uge)
Tidsramme: Kontinuerligt under cyklus 1 (op til 3 uger)
MTD blev defineret som det dosisniveau, for hvilket sandsynligheden for DLT er lig med en protokol-specificeret målsandsynlighed. En DLT blev defineret som en hvilken som helst af de følgende undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter: Ukompliceret grad 4 trombocytopeni, der ikke kommer sig før dag 21; trombocytopeni kompliceret med klinisk signifikant blødning, der kræver medicinsk intervention; Grad 4 neutropeni, der varer >7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni med ANC <1000 celler/mm^3; Grad >/=3 diarré eller grad 3 hånd-fod syndrom (kun i fravær af DPD-mangel for DL ​​1); enhver anden grad >/=3 toksicitet, der forbyder start af cyklus 2; Grad 2 toksicitet, der kræver behandlingsafbrydelse i >14 dage (>7 dage for DL ​​1); kun for DL-1: <14 fulde doser capecitabin; Cyklus 2 dosisniveau <100%.
Kontinuerligt under cyklus 1 (op til 3 uger)
Fase 2 (mBC): Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (BOR) som vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline indtil CR/PR, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. BOR blev defineret som procentdel af deltagere med et fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR), der blev bekræftet ved gentagne vurderinger >/= 4 uger efter indledende dokumentation. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL'er) og ikke-TL'er; kort akse (SA) reduktion til <10 millimeter (mm) for nodale TL'er/ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PR blev defineret som >/= 30 % fald i summen af ​​diametre (SoD) af TL'er, idet baseline SoD blev taget som reference; ingen progression i ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. 90 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson tilgang.
Baseline indtil CR/PR, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 1 (LA/mGC): Procentdel af deltagere med DLT'er
Tidsramme: Løbende i 3 uger
En DLT blev defineret som en hvilken som helst af de følgende undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter: Ukompliceret grad 4 trombocytopeni, der ikke kommer sig før dag 21; trombocytopeni kompliceret med klinisk signifikant blødning, der kræver medicinsk intervention; Grad 4 neutropeni, der varer >7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni med ANC <1000 celler/mm^3; Grad >/=3 diarré eller grad 3 hånd-fod syndrom; enhver anden grad >/=3 toksicitet, der forbyder start af cyklus 2; Grad 2 toksicitet, der kræver behandlingsafbrydelse i >14 dage; <14 fulde doser capecitabin; Cyklus 2 dosisniveau <100%.
Løbende i 3 uger
Fase 1 (LA/mGC): MTD af Capecitabin når det kombineres med Trastuzumab Emtansine (2,4 mg/kg QW)
Tidsramme: Løbende i 3 uger
MTD blev defineret som det dosisniveau, for hvilket sandsynligheden for DLT er lig med en protokol-specificeret målsandsynlighed. En DLT blev defineret som en hvilken som helst af de følgende undersøgelsesbehandlingsrelaterede toksiciteter: Ukompliceret grad 4 trombocytopeni, der ikke kommer sig før dag 21; trombocytopeni kompliceret med klinisk signifikant blødning, der kræver medicinsk intervention; Grad 4 neutropeni, der varer >7 på hinanden følgende dage; febril neutropeni med ANC <1000 celler/mm^3; Grad >/=3 diarré eller grad 3 hånd-fod syndrom; enhver anden grad >/=3 toksicitet, der forbyder start af cyklus 2; Grad 2 toksicitet, der kræver behandlingsafbrydelse i >14 dage; <14 fulde doser capecitabin; Cyklus 2 dosisniveau <100%.
Løbende i 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 (mBC): Procentdel af deltagere med BOR som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil CR/PR, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 3,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. BOR i fase 1 blev defineret som procentdel af deltagere med en CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er; SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PR blev defineret som >/= 30 % fald i SoD af TL'er, idet baseline SoD blev taget som reference; ingen progression i ikke-TL'er; og ingen nye læsioner.
Baseline indtil CR/PR, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 3,5 år samlet set)
Fase 1 (mBC): Serumkoncentration af Trastuzumab Emtansin
Tidsramme: Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 time [h]) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter (min) efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 time [h]) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter (min) efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Fase 1 (mBC): Serumkoncentration af Trastuzumab
Tidsramme: Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Trastuzumab blev afledt af trastuzumab emtansin.
Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Fase 1 (mBC): Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Capecitabin
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Cmax for Capecitabin blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for procentvise variationskoefficient (CV%) og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (mBC): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for Capecitabine
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
AUC(0-inf) er et mål for den samlede lægemiddeleksponering og afhænger af den samlede mængde lægemiddel, der absorberes. AUC(0-inf) for capecitabin blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (mBC): Plasma terminal halveringstid (t1/2) af Capecitabine
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Plasmaterminal halveringstid er den tid, der måles for plasma-lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve i løbet af lægemidlets eliminationsfase. t1/2 for capecitabin blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (mBC): Cmax for 5-Fluorouracil (metabolit af Capecitabine)
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
5-fluorouracil er en metabolit af capecitabin. Cmax for 5-fluorouracil blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (mBC): AUC(0-inf) af 5-Fluorouracil (metabolit af Capecitabine)
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
5-fluorouracil er en metabolit af capecitabin. AUC(0-inf) er et mål for den samlede lægemiddeleksponering og afhænger af den samlede mængde lægemiddel, der absorberes. AUC(0-inf) for 5-fluorouracil blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (mBC): t1/2 af 5-Fluorouracil (metabolit af Capecitabine)
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
5-fluorouracil er en metabolit af capecitabin. Plasmaterminal halveringstid er den tid, der måles for plasma-lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve i løbet af lægemidlets eliminationsfase. t1/2 for 5-fluorouracil blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 2 (mBC): Time to Response (TTR) som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil første dokumentation af bekræftet PR eller CR, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,5 år samlet)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. TTR blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til første dokumentation af bekræftet PR eller CR (alt efter hvad der skete først). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er; SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PR blev defineret som >/= 30 % fald i SoD af TL'er, idet baseline SoD blev taget som reference; ingen progression i ikke-TL'er; og ingen nye læsioner.
Baseline indtil første dokumentation af bekræftet PR eller CR, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,5 år samlet)
Fase 2 (mBC): Varighed af respons (DoR) som vurderet af investigator ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Fra dokumentationen af ​​responsen til PD, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. DoR blev defineret som tiden (i måneder) fra datoen for første registrerede PR/CR til datoen for PD eller død af enhver årsag. CR: forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er; SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PR: >/=30 % fald i SoD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i baseline SoD; ingen progression i ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PD: >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tager som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er. Deltagere uden dokumenteret PD efter CR/PR blev censureret på tidspunktet for sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret ved randomisering plus 1 dag. Median DOR og 90% CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode.
Fra dokumentationen af ​​responsen til PD, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Procentdel af deltagere med PD som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil PD, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tog som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Baseline indtil PD, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Tid til Progression (TTP) som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil PD, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. TTP blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til den første forekomst af PD. PD blev defineret som >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tog som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er. Deltagere uden dokumenteret PD på tidspunktet for undersøgelsens afslutning (inklusive deltagere, der døde før PD), eller som var tabt til opfølgning, blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Median TTP og 90 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil PD, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Procentdel af deltagere med behandlingssvigt som vurderet af investigator ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil behandlingssvigt, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Behandlingssvigt blev defineret som forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser under behandling: PD, død, seponering på grund af uønsket hændelse (AE) eller laboratorieabnormitet eller afvisning af behandling. PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 blev defineret som >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tog som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Baseline indtil behandlingssvigt, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Time to Treatment Failure (TTF) som vurderet af investigator ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil behandlingssvigt, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
TTF blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til behandlingssvigt (PD, død, seponering på grund af AE eller laboratorieabnormitet eller afvisning af behandling). PD som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 blev defineret som >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tog som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er. Deltagere, der ikke oplevede nogen af ​​de ovennævnte hændelser under undersøgelsen, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. Medianen af ​​TTF og 90 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil behandlingssvigt, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der skete først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Procentdel af deltagere med PD som vurderet af efterforskeren ifølge RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
Tidsramme: Baseline indtil PD, død af enhver årsag, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til cirka 2,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. PD blev defineret som >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tog som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er.
Baseline indtil PD, død af enhver årsag, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til cirka 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil PD, død af enhver årsag, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til cirka 2,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. PFS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. PD blev defineret som >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tog som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er. Deltagere uden PFS-hændelser blev censureret på datoen for den sidste tumorvurdering. Deltagere uden post-baseline tumorvurdering blev censureret ved randomisering plus 1 dag. Median PFS og 90 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline indtil PD, død af enhver årsag, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til cirka 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Procentdel af deltagere med klinisk fordel som vurderet af investigator ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil klinisk fordel-respons, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Den kliniske fordel blev defineret som et bekræftet respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varede i mindst 6 måneder. Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. CR: forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er; SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PR: >/=30 % fald i SoD af TL'er, idet der tages udgangspunkt i baseline SoD; ingen progression i ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PD: >/=20 % relativ stigning med >/=5 mm absolut stigning i SoD, idet man tager som reference den mindste SoD registreret siden behandlingen startede; 1 eller flere nye læsioner; og/eller utvetydig progression af ikke-TL'er. SD: hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager den mindste SoD på undersøgelsen som reference. 90% CI blev beregnet ved hjælp af Clopper-Pearson tilgang.
Baseline indtil klinisk fordel-respons, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtraf først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Procentdel af deltagere, der døde af enhver årsag
Tidsramme: Baseline indtil døden eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Baseline indtil døden eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 2 (mBC): Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline indtil døden eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,5 år samlet set)
OS blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der var i live på tidspunktet for data cut-off, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere, der gik tabt på grund af opfølgning, blev censureret til ikke at have nogen begivenhed (levende) på datoen for sidste kontakt. Median OS og 90 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som bruger risikopatienterne som nævner i stedet for hele antallet af patienter.
Baseline indtil døden eller undersøgelsens afslutning, alt efter hvad der indtrådte først (op til ca. 2,5 år samlet set)
Fase 1 (LA/mGC): Procentdel af deltagere med BOR som vurderet af investigator ifølge RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline indtil CR/PR, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 1,5 år samlet set)
Tumorrespons blev vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1. BOR i fase 1 blev defineret som procentdel af deltagere med en CR eller PR. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og ikke-TL'er; SA-reduktion til <10 mm for nodale TL'er/ikke-TL'er; og ingen nye læsioner. PR blev defineret som >/= 30 % fald i SoD af TL'er, idet baseline SoD blev taget som reference; ingen progression i ikke-TL'er; og ingen nye læsioner.
Baseline indtil CR/PR, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning, alt efter hvad der skete først (op til ca. 1,5 år samlet set)
Fase 1 (LA/mGC): Serumkoncentration af Trastuzumab Emtansin
Tidsramme: Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Fase 1 (LA/mGC): Serumkoncentration af Trastuzumab
Tidsramme: Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Trastuzumab blev afledt af trastuzumab emtansin.
Præ-trastuzumab emtansin dosis (0 timer) på dag 1 cyklus 2; 15-30 minutter efter afslutning af trastuzumab emtansin-infusion (maksimal infusionsvarighed = 90 minutter) på dag 2 cyklus 1 og dag 1 cyklus 2 (cykluslængde=21 dage)
Fase 1 (LA/mGC): Cmax for Capecitabin
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Cmax for capecitabin blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) for Capecitabin
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
AUC(0-inf) er et mål for den samlede lægemiddeleksponering og afhænger af den samlede mængde lægemiddel, der absorberes. AUC(0-inf) for capecitabin blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (LA/mGC): t1/2 af Capecitabin
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Plasmaterminal halveringstid er den tid, der måles for plasma-lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve i løbet af lægemidlets eliminationsfase. t1/2 for capecitabin blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (LA/mGC): Cmax for 5-fluorouracil (metabolit af Capecitabine)
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
5-fluorouracil er en metabolit af capecitabin. Cmax for 5-fluorouracil blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (LA/mGC): AUC(0-inf) af 5-fluorouracil (metabolit af Capecitabine)
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
5-fluorouracil er en metabolit af capecitabin. AUC(0-inf) er et mål for den samlede lægemiddeleksponering og afhænger af den samlede mængde lægemiddel, der absorberes. AUC(0-inf) for 5-fluorouracil blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
Fase 1 (LA/mGC): t1/2 af 5-Fluorouracil (metabolit af Capecitabine)
Tidsramme: Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1
5-fluorouracil er en metabolit af capecitabin. Plasmaterminal halveringstid er den tid, der måles for plasma-lægemiddelkoncentrationen at falde med det halve i løbet af lægemidlets eliminationsfase. t1/2 for 5-fluorouracil blev estimeret ud fra plasmakoncentration versus tidsdata ved anvendelse af ikke-kompartmentelle analysemetoder. Rapporterede spredningsværdier er for CV% og ikke for standardafvigelse.
Præ-capecitabin-dosis (0 timer) og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4 og 6 timer efter capecitabin-dosis på dag 1, cyklus 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MO28230
  • 2012-001547-46 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner