이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암(mBC) 또는 HER2 양성 국소 진행성/전이성 위암(LA/mGC) 환자를 대상으로 한 Kadcyla(Trastuzumab Emtansine) 및 카페시타빈의 병용 연구 (TRAXHER2)

2021년 1월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche

HER2 양성 전이성 유방암 및 HER2 양성 국소 진행성/전이성 위암 환자에서 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 카페시타빈 병용에 대한 1상 연구, 트라스투주맙 엠탄신 및 HER2 양성 전이성 유방암에서 Capecitabine 단독 요법과 Trastuzumab Emtansine 단독 요법 비교

이 다기관 연구는 1상 디자인을 사용하여 HER2 양성 mBC 또는 HER2 양성 LA/mGC 참가자를 대상으로 Kadcyla(트라스투주맙 엠탄신)와 병용한 카페시타빈의 최대 내약 용량(MTD)을 평가한 후 무작위 공개 라벨을 평가합니다. mBC 참가자에서 Kadcyla 단독과 비교하여 Kadcyla와 카페시타빈 조합의 효능 및 안전성을 탐구하는 2상 부분. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

182

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 28
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité-Universitätsm. Berlin; Med. Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunolo.
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld; Haemotologie & Internistische onkologie
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine Universitätsklinik Düsseldorf
      • Fulda, 독일, 36043
        • Klinik Fulda, Medizinisches Versorgungszentrum Osthessen GmbH
      • Marburg, 독일, 35043
        • Philipps-Universität Marburg; Klinik für Innere Med.; Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie/Immunologie
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • München, 독일, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; III. Medizinischen Klinik (Hämatologie/Onkologie)
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153040
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, 러시아 연방, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
      • St Petersburg, 러시아 연방
        • City Oncology Dispensary
      • UFA, 러시아 연방, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • 브라질
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, 브라질, 14025-270
        • Instituto Oncológico de Ribeirão Preto - InORP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, 브라질, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - FAMERP*X*
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav; Oddelenie klinickej onkologie A
      • Trencin, 슬로바키아, 911 71
        • Fakultna nemocnica Trencín; Onkologicke odd.
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1025ABI
        • Fundación Investigar
      • La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. PASCALE;U.O.C. Oncologia Medica Senologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, 이탈리아, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Toscana
      • Pontedera, Toscana, 이탈리아, 56025
        • Azienda usl 5 Di Pisa-Ospedale Di Pontedera;U.O. Oncologia
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency (Bcca) - Vancouver Cancer Centre
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Saint Herblain, 프랑스, 44805
        • Ico Rene Gauducheau; Oncologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전이성 유방암

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 적절한 혈구 수
  • 적절한 간, 신장 및 심장 기능
  • 기대 수명 12주 이상(>/=)
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암
  • 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 ISH(in situ hybridization) 양성으로 정의되는 확인된 HER2 양성 질환
  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 mBC
  • 트라스투주맙 및 화학요법을 개별적으로 또는 조합하여 포함하는 적어도 하나의 이전 요법에 대한 질병 진행; 참가자는 트라스투주맙 및 화학요법이 신보조/보조 설정에서 제공된 경우 1차 설정에서 연구 요법을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
  • 참가자는 이전 치료에서 회복해야 합니다.

국소 진행성/전이성 위암

  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 혈구 수
  • 적절한 간, 신장 및 심장 기능
  • 기대 수명 >/= 12주
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 LA/mGC
  • HER2 양성 종양(원발성 종양 또는 전이성 병변), IHC 3+ 또는 IHC 2+ 및 ISH 양성으로 정의됨
  • 작동 불능 LA/mGC

제외 기준:

전이성 유방암

  • 1차 연구 치료 이전의 이전 치료:

    1. 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 조사 요법
    2. 14일 이내 호르몬 요법
    3. 21일 이내의 트라스투주맙
  • 환자가 트라스투주맙 엠탄신을 받았는지 여부와 관계없이 트라스투주맙 엠탄신을 사용한 이전 치료 또는 트라스투주맙 엠탄신 포함 연구에 이전 등록
  • 카페시타빈으로 사전 치료
  • 플루오로피리미딘에 대한 중증 또는 예상치 못한 반응의 병력 또는 플루오로우라실에 대한 알려진 과민증

  • 관련 카페시타빈 금기

    1. 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 치료
    2. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀 유전 문제
    3. DPD(dihydropyrimidine dehydrogenase) 활성의 완전한 부재
  • trastuzumab 또는 murine 단백질 또는 제품 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 병력
  • 안트라사이클린의 고용량 누적 노출 이력
  • 증상이 있거나 연구 약물 투여 전 28일 이내에 증상을 조절하기 위해 방사선, 수술 또는 스테로이드 요법이 필요한 뇌 전이
  • 등급 >/=3의 현재 말초 신경병증
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종, 1기 자궁암 또는 유사한 결과를 보이는 다른 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
  • 치료가 필요한 현재의 불안정한 심실성 부정맥
  • 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF)의 병력
  • 연구 약물 이전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 좌심실박출률(LVEF)이 40% 미만(<)이거나 이전 트라스투주맙 치료를 받은 증상이 있는 CHF 병력
  • 진행성 악성종양의 합병증으로 인해 또는 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 안정 시 심한 호흡곤란
  • 임상적으로 심각한 흡수장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
  • 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
  • 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염으로 현재 알려진 활동성 감염
  • 연구 약물 전 14일 이내의 라파티닙

국소 진행성/전이성 위암

  • 위와 동일, 진행성/전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 추가(선행 보조/신보조 요법 완료 후 연구 등록 사이에 최소 6개월이 경과한 경우 사전 보조/신보조 요법 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상(mBC) 코호트 1: T-DM1 + ​​카페시타빈
1단계에서 코호트 1 참가자(mBC 포함)는 정맥(IV) 주입을 통해 킬로그램당 3.6밀리그램(mg/kg)의 용량으로 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)을 투여받습니다(1일차[주기 1의 2일차) ]를 각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 정제를 통해 점증하는 용량 수준의 카페시타빈(750mg/m^2에서 시작)과 함께 각 21일 주기의 1-14일까지 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 질병 진행(PD), 사망 또는 연구 종료.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 MTD를 결정하기 위해 점진적인 용량(750mg/m^2에서 시작)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 3주마다 IV 주입을 통해 3.6mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 매주 IV 주입을 통해 2.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 코호트 1에서 결정된 MTD로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 1상(LA/mGC) 코호트 2: T-DM1 + ​​카페시타빈
1상에서 코호트 2 참가자(LA/mGC 포함)는 MTD에 카페시타빈과 함께 매주 1일(첫 주 2일)에 IV 주입을 통해 2.4mg/kg의 용량으로 트라스투주맙 엠탄신을 투여받게 됩니다. 코호트 1) 수용할 수 없는 독성, 동의 철회, PD, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 각 21일 주기로 1-14일에 1일 2회 정제를 통해 경구로 투여한 후 7일간의 휴식 기간을 가집니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 MTD를 결정하기 위해 점진적인 용량(750mg/m^2에서 시작)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 3주마다 IV 주입을 통해 3.6mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 매주 IV 주입을 통해 2.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 코호트 1에서 결정된 MTD로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
ACTIVE_COMPARATOR: 2상(mBC): T-DM1 + ​​카페시타빈
2상에서 이 그룹에 무작위 배정될 참가자(mBC 포함)는 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 3.6mg/kg 용량의 트라스투주맙 엠탄신을 MTD에 카페시타빈과 함께 정제를 통해 경구로 2회 투여받게 됩니다. 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, PD, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 각 21일 주기의 1-14일에 매일.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 MTD를 결정하기 위해 점진적인 용량(750mg/m^2에서 시작)으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 3주마다 IV 주입을 통해 3.6mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 매주 IV 주입을 통해 2.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 코호트 1에서 결정된 MTD로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 젤로다
실험적: 2단계(mBC): T-DM1
2상에서 이 그룹에 무작위 배정될 참가자(mBC 포함)는 연구자가 평가한 PD, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망 또는 연구 종료.
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 3주마다 IV 주입을 통해 3.6mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,
의약품: 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)
Trastuzumab emtansine은 매주 IV 주입을 통해 2.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • RO5304020
  • 캐싸일라,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상(mBC): 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1주기 동안 지속적으로(최대 3주)
DLT는 다음 연구 치료 관련 독성 중 하나로 정의되었습니다: 21일 전에 회복되지 않는 단순 등급 4 혈소판 감소증; 의학적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 혈소판 감소증; 연속 7일 이상(>) 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 절대 호중구 수(ANC)가 1000 세포/밀리미터 큐브(mm^3) 미만(<)인 열성 호중구 감소증; 3등급 이상의(>/=) 설사 또는 3등급 수족 증후군(DL 1에 대해서만 디하이드로피리미딘 탈수소효소[DPD] 결핍이 없는 경우); 주기 2의 시작을 금지하는 다른 모든 등급 >/=3 독성; >14일(DL 1의 경우 >7일) 동안 치료 중단이 필요한 등급 2 독성; DL -1의 경우에만: 카페시타빈의 전체 용량 <14회; 사이클 2 용량 수준 <100퍼센트(%).
1주기 동안 지속적으로(최대 3주)
1상(mBC): 트라스투주맙 엠탄신과 병용 시 카페시타빈의 최대 허용 용량(MTD)(3주마다 3.6mg/kg)
기간: 1주기 동안 지속적으로(최대 3주)
MTD는 DLT 확률이 프로토콜 지정 목표 확률과 동일한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 다음 연구 치료 관련 독성 중 하나로 정의되었습니다: 21일 전에 회복되지 않는 단순 등급 4 혈소판 감소증; 의학적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 혈소판 감소증; >7일 연속 지속되는 등급 4 호중구 감소증; ANC가 1000 세포/mm^3 미만인 열성 호중구 감소증; 등급 >/=3 설사 또는 등급 3 수족 증후군(DL 1에 대해서만 DPD 결핍이 없는 경우); 주기 2의 시작을 금지하는 다른 모든 등급 >/=3 독성; >14일(DL 1의 경우 >7일) 동안 치료 중단이 필요한 등급 2 독성; DL -1의 경우에만: 카페시타빈의 전체 용량 <14회; 주기 2 용량 수준 <100%.
1주기 동안 지속적으로(최대 3주)
2상(mBC): 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가한 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율
기간: CR/PR, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. BOR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었으며, 초기 문서화 후 >/=4주 후에 반복 평가로 확인되었습니다. CR은 모든 표적 병변(TL) 및 비-TL의 소실로 정의되었습니다. 절점 TL/비TL의 경우 10밀리미터(mm) 미만으로 단축(SA) 축소; 새로운 병변이 없습니다. PR은 기준선 SoD를 기준으로 삼아 TL의 직경 합계(SoD)의 >/=30% 감소로 정의되었습니다. 비TL에서 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다. 90% 신뢰 구간(CI)은 Clopper-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
CR/PR, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
1단계(LA/mGC): DLT가 있는 참가자의 비율
기간: 3주간 지속적으로
DLT는 다음 연구 치료 관련 독성 중 하나로 정의되었습니다: 21일 전에 회복되지 않는 단순 등급 4 혈소판 감소증; 의학적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 혈소판 감소증; >7일 연속 지속되는 등급 4 호중구 감소증; ANC가 1000 세포/mm^3 미만인 열성 호중구 감소증; 등급 >/=3 설사 또는 등급 3 수족 증후군; 주기 2의 시작을 금지하는 다른 모든 등급 >/=3 독성; >14일 동안 치료 중단이 필요한 등급 2 독성; 카페시타빈의 전체 용량 14회 미만; 주기 2 용량 수준 <100%.
3주간 지속적으로
1상(LA/mGC): 트라스투주맙 엠탄신(2.4 mg/kg QW)과 병용 시 카페시타빈의 MTD
기간: 3주간 지속적으로
MTD는 DLT 확률이 프로토콜 지정 목표 확률과 동일한 용량 수준으로 정의되었습니다. DLT는 다음 연구 치료 관련 독성 중 하나로 정의되었습니다: 21일 전에 회복되지 않는 단순 등급 4 혈소판 감소증; 의학적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 출혈을 동반한 혈소판 감소증; >7일 연속 지속되는 등급 4 호중구 감소증; ANC가 1000 세포/mm^3 미만인 열성 호중구 감소증; 등급 >/=3 설사 또는 등급 3 수족 증후군; 주기 2의 시작을 금지하는 다른 모든 등급 >/=3 독성; >14일 동안 치료 중단이 필요한 등급 2 독성; 카페시타빈의 전체 용량 14회 미만; 주기 2 용량 수준 <100%.
3주간 지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계(mBC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: CR/PR, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 3.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 1단계의 BOR은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL 및 비TL의 소멸로 정의되었습니다. 결절 TL/비TL의 경우 SA가 10mm 미만으로 감소; 새로운 병변이 없습니다. PR은 기준선 SoD를 기준으로 삼아 TL의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다. 비TL에서 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다.
CR/PR, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 3.5년)
1상(mBC): 트라스투주맙 엠탄신의 혈청 농도
기간: 1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간[h]); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(분)(최대 주입 기간 = 90분)
1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간[h]); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(분)(최대 주입 기간 = 90분)
1상(mBC): 트라스투주맙의 혈청 농도
기간: 1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(최대 주입 기간 = 90분)
트라스투주맙은 트라스투주맙 엠탄신에서 파생되었습니다.
1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(최대 주입 기간 = 90분)
1상(mBC): 카페시타빈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
카페시타빈에 대한 Cmax는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 백분율 변동 계수(CV%)에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(mBC): 카페시타빈의 0시부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-inf])
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
AUC(0-inf)는 총 약물 노출의 척도이며 흡수된 약물의 총량에 따라 달라집니다. 카페시타빈에 대한 AUC(0-inf)는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(mBC): 카페시타빈의 혈장 말단 반감기(t1/2)
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
혈장 말단 반감기는 약물 제거 단계 동안 혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 카페시타빈에 대한 t1/2는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(mBC): 5-플루오로우라실(카페시타빈의 대사산물)의 Cmax
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
5-플루오로우라실은 카페시타빈의 대사산물입니다. 5-플루오로우라실에 대한 Cmax는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(mBC): 5-플루오로우라실(카페시타빈의 대사산물)의 AUC(0-inf)
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
5-플루오로우라실은 카페시타빈의 대사산물입니다. AUC(0-inf)는 총 약물 노출의 척도이며 흡수된 약물의 총량에 따라 달라집니다. 5-플루오로우라실에 대한 AUC(0-inf)는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(mBC): 5-플루오로우라실(카페시타빈의 대사물질)의 t1/2
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
5-플루오로우라실은 카페시타빈의 대사산물입니다. 혈장 말단 반감기는 약물 제거 단계 동안 혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 5-플루오로우라실에 대한 t1/2는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
2단계(mBC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 응답 시간(TTR)
기간: 확인된 PR 또는 CR 중 먼저 발생하는 항목이 처음 문서화될 때까지의 기준(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. TTR은 무작위 배정에서 확인된 PR 또는 CR(둘 중 먼저 발생한 것)의 첫 문서화까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. CR은 모든 TL 및 비TL의 소멸로 정의되었습니다. 결절 TL/비TL의 경우 SA가 10mm 미만으로 감소; 새로운 병변이 없습니다. PR은 기준선 SoD를 기준으로 삼아 TL의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다. 비TL에서 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다.
확인된 PR 또는 CR 중 먼저 발생하는 항목이 처음 문서화될 때까지의 기준(전체적으로 최대 약 2.5년)
2단계(mBC): RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 기간(DoR)
기간: 반응 문서화부터 PD, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. DoR은 처음으로 기록된 PR/CR 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. CR: 모든 TL 및 비TL의 소멸; 결절 TL/비TL의 경우 SA가 10mm 미만으로 감소; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 SoD를 기준으로 삼아 TL의 SoD에서 >/=30% 감소; 비TL에서 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다. PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가; 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. CR/PR 후 문서화된 PD가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 + 1일에서 검열되었습니다. 중앙값 DOR과 90% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
반응 문서화부터 PD, 사망, 동의 철회 또는 연구 종료 중 먼저 발생한 시점까지(전체적으로 최대 약 2.5년)
2상(mBC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PD를 가진 참가자의 백분율
기간: PD, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
PD, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
단계 2(mBC): RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 진행까지의 시간(TTP)
기간: PD, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. TTP는 무작위 배정에서 PD의 첫 번째 발생까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. 연구 종료 시점에 문서화된 PD가 없는 참가자(PD 이전에 사망한 참가자 포함) 또는 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 중간 TTP 및 90% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PD, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2상(mBC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 치료 실패 참가자의 비율
기간: 치료 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준)(전체적으로 최대 약 2.5년)
치료 실패는 치료 중 PD, 사망, 부작용(AE) 또는 검사실 이상으로 인한 중단 또는 치료 거부 중 하나의 발생으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
치료 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2상(mBC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 치료 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준)(전체적으로 최대 약 2.5년)
TTF는 무작위 배정에서 치료 실패(PD, 사망, AE 또는 검사실 이상으로 인한 철회 또는 치료 거부)까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. 연구 중에 위의 사건을 경험하지 않은 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 중간 TTF 및 90% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
치료 실패, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지(둘 중 먼저 발생하는 기준)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2단계(mBC): RECIST v1.1 또는 모든 원인으로 인한 사망에 따라 조사자가 평가한 PD가 있는 참가자의 백분율
기간: PD, 모든 원인으로 인한 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행.
PD, 모든 원인으로 인한 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2상(mBC): RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: PD, 모든 원인으로 인한 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 파킨슨병 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간(개월 단위)으로 정의되었습니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. PFS 이벤트가 없는 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 기준선 후 종양 평가가 없는 참가자는 무작위화 + 1일에서 검열되었습니다. 중앙값 PFS 및 90% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PD, 모든 원인으로 인한 사망, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2상(mBC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 임상적 이점이 있는 참가자의 비율
기간: 임상적 혜택 반응, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
임상적 이점은 최소 6개월 동안 지속된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 확인된 반응으로 정의되었습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. CR: 모든 TL 및 비TL의 소멸; 결절 TL/비TL의 경우 SA가 10mm 미만으로 감소; 새로운 병변이 없습니다. PR: 기준선 SoD를 기준으로 삼아 TL의 SoD에서 >/=30% 감소; 비TL에서 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다. PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 SoD의 절대 증가 >/=5mm와 함께 >/=20% 상대적 증가; 1개 이상의 새로운 병변(들); 및/또는 비TL의 명백한 진행. SD: 연구에서 가장 작은 SoD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없습니다. 90% CI는 Clopper-Pearson 접근법을 사용하여 계산되었습니다.
임상적 혜택 반응, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2단계(mBC): 모든 원인으로 사망한 참가자의 비율
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
사망 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
2단계(mBC): 전체 생존(OS)
기간: 사망 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
OS는 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 데이터 컷오프 시점에 생존한 참가자는 마지막 후속 평가 날짜에 검열되었습니다. 후속 조치에 실패한 참가자는 마지막 접촉 날짜에 이벤트(살아 있음)가 없는 것으로 검열되었습니다. 중앙값 OS와 90% CI는 전체 환자 수가 아닌 분모로 위험에 처한 환자를 사용하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
사망 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 2.5년)
1단계(LA/mGC): RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 BOR이 있는 참가자의 비율
기간: CR/PR, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 1.5년)
종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다. 1단계의 BOR은 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 TL 및 비TL의 소멸로 정의되었습니다. 결절 TL/비TL의 경우 SA가 10mm 미만으로 감소; 새로운 병변이 없습니다. PR은 기준선 SoD를 기준으로 삼아 TL의 SoD에서 >/=30% 감소로 정의되었습니다. 비TL에서 진행 없음; 새로운 병변이 없습니다.
CR/PR, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지의 기준선(둘 중 먼저 발생)(전체적으로 최대 약 1.5년)
1상(LA/mGC): 트라스투주맙 엠탄신의 혈청 농도
기간: 1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(최대 주입 기간 = 90분)
1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(최대 주입 기간 = 90분)
1상(LA/mGC): 트라스투주맙의 혈청 농도
기간: 1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(최대 주입 기간 = 90분)
트라스투주맙은 트라스투주맙 엠탄신에서 파생되었습니다.
1주기 2일에 트라스투주맙 엠탄신 전 투여량(0시간); 2주기 1일 및 1주기 2일(주기 길이=21일)에 트라스투주맙 엠탄신 주입 종료 후 15-30분(최대 주입 기간 = 90분)
1상(LA/mGC): 카페시타빈의 Cmax
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
카페시타빈에 대한 Cmax는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(LA/mGC): 카페시타빈의 AUC(0-inf)
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
AUC(0-inf)는 총 약물 노출의 척도이며 흡수된 약물의 총량에 따라 달라집니다. 카페시타빈에 대한 AUC(0-inf)는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(LA/mGC): 카페시타빈의 t1/2
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
혈장 말단 반감기는 약물 제거 단계 동안 혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 카페시타빈에 대한 t1/2는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(LA/mGC): 5-플루오로우라실(카페시타빈의 대사물질)의 Cmax
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
5-플루오로우라실은 카페시타빈의 대사산물입니다. 5-플루오로우라실에 대한 Cmax는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(LA/mGC): 5-플루오로우라실(카페시타빈의 대사산물)의 AUC(0-inf)
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
5-플루오로우라실은 카페시타빈의 대사산물입니다. AUC(0-inf)는 총 약물 노출의 척도이며 흡수된 약물의 총량에 따라 달라집니다. 5-플루오로우라실에 대한 AUC(0-inf)는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
1상(LA/mGC): 5-플루오로우라실(카페시타빈의 대사물질)의 t1/2
기간: 1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간
5-플루오로우라실은 카페시타빈의 대사산물입니다. 혈장 말단 반감기는 약물 제거 단계 동안 혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 5-플루오로우라실에 대한 t1/2는 비구획 분석 방법을 사용하여 혈장 농도 대 시간 데이터로부터 추정되었습니다. 보고된 분산 값은 표준 편차가 아닌 CV%에 대한 것입니다.
1주기 1일에 카페시타빈 투여 전 투여량(0시간) 및 카페시타빈 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MO28230
  • 2012-001547-46 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

카페시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다