Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność octanu telapristonu (Proellex®) w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzoną, objawową endometriozą

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, trójramienne, równoległe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 6 i 12 mg Proellex® (octan telapristonu) podawanego doustnie w leczeniu kobiet przed menopauzą z potwierdzoną objawową endometriozą

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek doustnych octanu telapristonu podawanych kobietom przed menopauzą z bólami miednicy mniejszej związanymi z endometriozą potwierdzoną w ciągu ostatnich siedmiu lat i stosującymi leki przeciwbólowe na receptę w leczeniu bólu objawowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest badaniem fazy 2, 3-ramiennym z 18-tygodniowym okresem dawkowania substancji czynnej i możliwością otrzymania przez uczestników 2 dodatkowych 16-tygodniowych cykli substancji czynnej w ich randomizowanej dawce [6 mg lub 12 mg/dobę]. Uczestnicy otrzymujący placebo, którzy zdecydują się na dodatkowe leczenie, otrzymają leczenie w dawce 12 mg/dobę. Dawka lecznicza pozostanie metodą podwójnie ślepej próby. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 etapach. Pierwszym etapem jest okres oceny stanu wyjściowego bez leczenia. Ten etap będzie trwał tyle, ile zajmie zarejestrowanie przynajmniej jednego pełnego cyklu miesiączkowego (owulacja do owulacji).

W przypadku etapu 2, po fazie wstępnej, podczas Wizyty 3, 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednej z 3 grup w systemie 1-1-1. Rozpoczęcie dawkowania należy rozpocząć jak najszybciej po owulacji następującej po zakończeniu poprzedniej miesiączki.

W przypadku etapu 3 uczestniczki, które kwalifikują się do otrzymania dodatkowych cykli leczenia i które zdecydują się kontynuować leczenie, zostaną zaplanowane na tydzień przed drugą spodziewaną miesiączką (+/- 2 dni), po przerwie w przyjmowaniu leków. Uczestniczki otrzymają 2 cykle leczenia oddzielone przerwą między lekami (ODI), po których będą obserwowane aż do powrotu miesiączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 47 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety w wieku od 18 do 47 lat stosujące leki przeciwbólowe na receptę w leczeniu bólu związanego z endometriozą i z wynikiem w skali nasilenia objawów Biberoglu Behrmana (BBSS) ≥ 7 podczas badania przesiewowego (ocenianego w ciągu ostatnich 28 dni).
  • Rozpoznanie endometriozy musi zostać potwierdzone chirurgicznie w ciągu 7 lat. Rozpoznanie laparoskopowe jest dopuszczalne.
  • Uczestniczki muszą mieć w historii co najmniej 3 regularne cykle miesiączkowe, w których objawy endometriozy wystąpiły bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • Normalne lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie USG przezpochwowe.
  • Historia zdarzeń menstruacyjnych występujących w regularnych cyklach.
  • Zgoda na niepróbowanie zajścia w ciążę podczas badania.
  • Zgoda na ograniczenie spożycia alkoholu do nie więcej niż 2 drinków tygodniowo i unikanie spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą.
  • Umiejętność wypełniania dziennego elektronicznego dziennika uczestnika i procedur badania zgodnie z protokołem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Dopuszczalne metody podwójnej bariery to: prezerwatywa dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym; prezerwatywa męska z diafragmą; diafragma zawierająca środek plemnikobójczy plus dodatkowy środek plemnikobójczy dopochwowy.
  • Ma ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych oraz kolejnych wizyt studyjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 39 włącznie.
  • Jest dostępny na wszystkie wizyty lecznicze i kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta po menopauzie, zdefiniowana jako: sześć (6) miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub wcześniejszej histerektomii i/lub wycięcia jajników.
  • W ciąży lub w okresie laktacji lub próbuje zajść w ciążę lub spodziewa się zajścia w ciążę podczas 6-7-miesięcznego okresu badania.
  • Kobiety z nieprawidłowo wysoką aktywnością enzymów wątrobowych lub chorobą wątroby [transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) przekraczająca 2 x górną granicę normy (GGN) i stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5 x GGN podczas badań przesiewowych i potwierdzone w powtórnym badaniu].
  • Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
  • Historia zespołu policystycznych jajników (PCOS).
  • Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek testosteronu, androgenu, sterydów anabolicznych, dehydroepiandrosteronu (DHEA) lub produktów hormonalnych przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym i podczas badania. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w celu opanowania objawów endometriozy jest dopuszczalne przez pierwsze 28 dni badania.
  • Stosowanie Depo-Provera® w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) jako (np. Lupron Depot) w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku (Lupron Depot musi mieć okres wypłukiwania wynoszący 3 miesiące po okresie trwania dawki Lupronu).
  • Ma założoną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD). Miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (nie zawierające hormonów będą dozwolone).
  • Obecność mięśniaków śródściennych, które wpływają na pasek endometrium, mięśniaki podśluzówkowe (dowolnej wielkości) lub polipy endometrium. Dopuszczalne są mięśniaki podsurowicówkowe i śródścienne bez wpływu na prążek endometrium.
  • Obecność endometriozy.
  • Obecna historia lub stan, który powoduje dyspareunię niezwiązaną z endometriozą (np. zapalenie przedsionka sromu).
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości lub obecnie.
  • Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub narządów rozrodczych.
  • Historia nieprawidłowego elektrokardiogramu (EKG), który w opinii badacza ma znaczenie kliniczne i uniemożliwi uczestnikowi ukończenie badania, w tym odstęp QTc (skorygowany odstęp QT) większy niż 450 milisekund (ms).
  • Dysplazja szyjki macicy sklasyfikowana jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS) związane z wirusem brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka (HPV) lub śródnabłonkową zmianą płaskonabłonkową niskiego/wysokiego stopnia (LGSIL lub HGSIL).
  • Historia nieprawidłowej biopsji endometrium, w tym obecność śródnabłonkowej neoplazji endometrium (EIN).
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
  • Znane czynne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), zapaleniem wątroby typu A, B lub C.
  • Wcześniejsza historia chorób autoimmunologicznych i / lub pozytywny antygen przeciwjądrowy (ANA).
  • Pasek endometrium o grubości ≥18 mm podczas wizyty 1.
  • Kobiety przyjmujące obecnie cymetydynę lub spironolakton.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych i ocen laboratoryjnych lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania lub zagrażałby uczestnikowi, gdyby wziął udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Po etapie 1 okresu oceny początkowej bez leczenia, kapsułki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni w etapie 2. Kwalifikujący się uczestnicy mieli możliwość otrzymania 2 dodatkowych 16-tygodniowych cykli aktywnego leczenia w dawce 12 miligramów (mg) / dzień oddzielnie przez odstęp czasu bez leku (ODI) w Etapie 3.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 18 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Octan telapristonu 6 mg
Po etapie 1 okresu oceny początkowej bez leczenia, octan telapristonu (Proellex®) kapsułki 6 mg, doustnie raz dziennie przez 18 tygodni w etapie 2. Kwalifikujący się uczestnicy mieli możliwość otrzymania 2 dodatkowych 16-tygodniowych cykli aktywnego leczenia w dawce 6 mg/ dzień oddzielony ODI na Etapie 3.
Lek: Octan telapristonu
Kapsułki z octanem telapristonu, doustnie raz dziennie przez 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Proellex®
EKSPERYMENTALNY: Octan telapristonu 12 mg
Po etapie 1 okresu oceny początkowej braku leczenia octan telapristonu (Proellex®) kapsułki 12 mg, doustnie raz dziennie przez 18 tygodni. Kwalifikujący się uczestnicy mieli możliwość otrzymania 2 dodatkowych 16-tygodniowych cykli aktywnego leczenia w dawce 12 mg/dzień oddzielonych ODI na etapie 3.
Lek: Octan telapristonu
Kapsułki z octanem telapristonu, doustnie raz dziennie przez 18 tygodni.
Inne nazwy:
  • Proellex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w indywidualnej skali nasilenia objawów wg Biberoglu Behrmana (BBSS) dla bolesnego miesiączkowania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i na koniec cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po cykl leków 1)
Skala BBSS definiowała bolesne miesiączkowanie w zależności od utraty wydajności pracy i potrzeby leżenia w łóżku. Bolesne miesiączkowanie oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak; 1 = łagodna (pewna utrata wydajności pracy); 2 = Umiarkowane (część dnia w łóżku, sporadyczna utrata wydajności pracy); 3 = Ciężkie (w łóżku jeden lub więcej dni, niezdolność do pracy), z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy. Uczestnikom zapewniono dziennik, w którym każdego dnia rejestrowano informacje o zgłaszanych przez uczestniczkę wynikach bólu związanego z endometriozą. Dzienne wyniki standaryzowano do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia wyjściowa, cykl 1 pod wpływem leku i cykl 1 bez leku) obliczone jako suma wyników w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28 . Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i na koniec cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po cykl leków 1)
Zmiana od wartości początkowej w indywidualnym wyniku BBSS dla dyspareunii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i na koniec cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po cykl leków 1)
Skala BBSS określała dyspareunię głęboką w zależności od ograniczenia aktywności seksualnej. Dyspareunię oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak dyskomfortu); 1= Łagodny (tolerowany dyskomfort); 2 = Umiarkowane (stosunek bolesny aż do przerwania); 3 = Ciężkie (uniknięto współżycia z powodu bólu), z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy. Uczestnikom zapewniono dziennik, w którym każdego dnia rejestrowano informacje o zgłaszanych przez uczestniczkę wynikach bólu związanego z endometriozą. Dzienne wyniki standaryzowano do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia wyjściowa, cykl 1 pod wpływem leku i cykl 1 bez leku) obliczone jako suma wyników w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28 . Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i na koniec cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po cykl leków 1)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indywidualnym wyniku BBSS dla niemiesiączkowego bólu miednicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po okresie przyjmowania leku Cykl 1)
Skala BBSS określała niemiesiączkowy ból miednicy mniejszej w zależności od stopnia dyskomfortu i stosowania leków przeciwbólowych. Niemiesiączkowy ból miednicy oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak bólu); 1= Łagodny (sporadyczny dyskomfort w obrębie miednicy); 2= ​​Umiarkowany (zauważalny dyskomfort przez większą część cyklu); 3 = Silny (ból utrzymujący się podczas cyklu lub wymagający silnych leków przeciwbólowych), z wyższymi punktami wskazującymi na cięższe objawy. Uczestnikom zapewniono dziennik, w którym każdego dnia rejestrowano informacje o zgłaszanych przez uczestniczkę wynikach bólu związanego z endometriozą. Dzienne wyniki standaryzowano do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia wyjściowa, cykl 1 pod wpływem leku i cykl 1 bez leku) obliczone jako suma wyników w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28 . Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po okresie przyjmowania leku Cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-dniowy początkowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Środkiem przeciwbólowym był każdy członek grupy leków stosowanych w celu osiągnięcia analgezji, złagodzenia bólu. Leki przeciwbólowe na receptę to środki przeciwbólowe przepisane przez lekarza. Uczestnikom dostarczono dziennik, w którym codziennie zapisywano liczbę tabletek nienarkotycznych na receptę i narkotycznych środków przeciwbólowych przyjmowanych z powodu objawów bólowych związanych z endometriozą. Dzienna liczba tabletek była standaryzowana do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia bazowa i cykl przyjmowania leku 1) obliczona jako suma tabletek w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (28-dniowy początkowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w stosowaniu leków przeciwbólowych na receptę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatnich 28 dni dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Środkiem przeciwbólowym był każdy członek grupy leków stosowanych w celu osiągnięcia analgezji, złagodzenia bólu. Leki przeciwbólowe na receptę to środki przeciwbólowe przepisane przez lekarza. Uczestnikom dostarczono dziennik, w którym codziennie zapisywano liczbę tabletek nienarkotycznych na receptę i narkotycznych środków przeciwbólowych przyjmowanych z powodu objawów bólowych związanych z endometriozą. Dzienna liczba tabletek była standaryzowana do 28-dniowego okresu dla każdej przerwy (linia wyjściowa i ostatnie 28-dniowe cykle 1) obliczona jako suma tabletek w przerwie podzielona przez liczbę dni w przerwie pomnożona przez 28 Procentową zmianę zużycia środka przeciwbólowego w stosunku do wartości wyjściowej określono przez odjęcie wyjściowego zużycia środka przeciwbólowego od zużycia środka przeciwbólowego podczas ostatniego nominalnego 28-dniowego cyklu miesiączkowego, podzielono przez wyjściowe użycie środka przeciwbólowego i pomnożono przez 100%. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatnich 28 dni dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Środkiem przeciwbólowym był każdy członek grupy leków stosowanych w celu osiągnięcia analgezji, złagodzenia bólu. Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty to leki przeciwbólowe dostępne bez recepty (OTC). Uczestnikom dano dziennik, w którym codziennie odnotowywano liczbę tabletek leków OTC przyjmowanych na objawy bólowe związane z endometriozą. Dzienna liczba tabletek była standaryzowana do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia bazowa i cykl przyjmowania leku 1) obliczona jako suma tabletek w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w stosowaniu środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatnich 28 dni dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Środkiem przeciwbólowym był każdy członek grupy leków stosowanych w celu osiągnięcia analgezji, złagodzenia bólu. Leki przeciwbólowe dostępne bez recepty to leki przeciwbólowe OTC. Uczestnikom dano dzienniczek, w którym codziennie odnotowywano liczbę tabletek leków dostępnych bez recepty przyjmowanych na objawy bólowe związane z endometriozą. Dzienna liczba tabletek była standaryzowana do 28-dniowego okresu dla każdej przerwy (linia wyjściowa i ostatnie 28-dniowe cykle 1) obliczona jako suma tabletek w przerwie podzielona przez liczbę dni w przerwie pomnożona przez 28 . Procentową zmianę zużycia środka przeciwbólowego w stosunku do wartości wyjściowych określono przez odjęcie wyjściowego zużycia środka przeciwbólowego od zużycia środka przeciwbólowego podczas ostatniego nominalnego 28-dniowego cyklu miesiączkowego, podzielono przez wyjściowe użycie środka przeciwbólowego i pomnożono przez 100%. Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatnich 28 dni dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym zużyciu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Środkiem przeciwbólowym był każdy członek grupy leków stosowanych w celu osiągnięcia analgezji, złagodzenia bólu. Całkowite środki przeciwbólowe obejmują środki przeciwbólowe na receptę i bez recepty. Uczestnikom dostarczono dzienniczek, w którym codziennie odnotowywano liczbę tabletek OTC i leków przeciwbólowych na receptę przyjmowanych z powodu objawów bólowych związanych z endometriozą. Dzienną liczbę tabletek standaryzowano do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia bazowa i cykl przyjmowania leku 1) obliczoną jako suma tabletek w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym zużyciu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatnich 28 dni dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Środkiem przeciwbólowym był każdy członek grupy leków stosowanych w celu osiągnięcia analgezji, złagodzenia bólu. Całkowite środki przeciwbólowe obejmują środki przeciwbólowe na receptę i bez recepty. Uczestnikom dostarczono dzienniczek, w którym codziennie odnotowywano liczbę tabletek OTC i leków przeciwbólowych na receptę przyjmowanych z powodu objawów bólowych związanych z endometriozą. Dzienna liczba tabletek była standaryzowana do 28-dniowego okresu dla każdej przerwy (linia wyjściowa i ostatnie 28-dniowe cykle 1) obliczona jako suma tabletek w przerwie podzielona przez liczbę dni w przerwie pomnożona przez 28 . Procentową zmianę zużycia środka przeciwbólowego w stosunku do wartości wyjściowych określono przez odjęcie wyjściowego zużycia środka przeciwbólowego od zużycia środka przeciwbólowego podczas ostatniego nominalnego 28-dniowego cyklu miesiączkowego, podzielono przez wyjściowe użycie środka przeciwbólowego i pomnożono przez 100%. Ujemna zmiana procentowa oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatnich 28 dni dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 przyjmowania leku trwa 18 tygodni)
Zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez lekarzy BBSS
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1) do ostatniego dnia dawkowania w Cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca Cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po Cyklu 1 bez leku)
BBSS Physician-Reported Scores zawierał dwie oceny: Pelvic Tenderness Score (PTS) i Induration Score (IS). PTS oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak; 1= Łagodny (minimalna tkliwość przy badaniu palpacyjnym); 2 = Umiarkowane (rozległa tkliwość przy badaniu palpacyjnym); 3= Ciężkie (nie można wyczuć palpacyjnie z powodu tkliwości). SI oceniano w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak; 1 = łagodna (macica swobodnie ruchoma, stwardnienie w zaułku); 2 = Umiarkowane (pogrubione i stwardniałe przydatki i ślepy zaułek, ograniczona ruchomość macicy); 3 = Ciężkie (guzkowate przydatki i ślepy zaułek, macica często zamarznięta), z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Zgłoszono dane z cyklu przyjmowania leku i okresu bez leku (ODI).
Wartość początkowa (Dzień 1) do ostatniego dnia dawkowania w Cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca Cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po Cyklu 1 bez leku)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu zgłaszanego przez uczestnika przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wartość początkowa (Dzień 1) do ostatniego dnia dawkowania w Cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca Cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po Cyklu 1 bez leku)
Zastosowano 100-milimetrowy (mm) VAS do oceny nasilenia bolesnego miesiączkowania i niemiesiączkowego bólu miednicy. Najniższa wartość wskazywała na brak bólu, a najwyższa wartość na ból tak silny, jak to tylko możliwe; wynik 1-50 uznano za łagodny ból, 51-80 umiarkowany ból i 81-100 silny ból. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Uczestnikom zapewniono dziennik, w którym zapisywano informacje o zgłoszonych przez uczestników wynikach bólu związanego z endometriozą.
Wartość początkowa (Dzień 1) do ostatniego dnia dawkowania w Cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca Cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po Cyklu 1 bez leku)
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w bólu zgłaszanym przez uczestnika przy użyciu numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po okresie przyjmowania leku Cykl 1)
NRS jest ważną i wiarygodną miarą kliniczną służącą do oceny natężenia bólu. Ból związany z unikaniem seksu (SAP) i ból związany z endometriozą (EP) oceniono za pomocą NRS-11 do pomiaru bólu na podstawie oceny bólu podanej przez uczestniczki w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból możliwy". Uczestnikom zapewniono dziennik, w którym każdego dnia rejestrowano informacje o zgłaszanych przez uczestniczkę wynikach bólu związanego z endometriozą. Dzienne wyniki standaryzowano do 28-dniowego okresu dla każdego przedziału (linia wyjściowa, cykl 1 pod wpływem leku i cykl 1 bez leku) obliczone jako suma wyników w przedziale podzielona przez liczbę dni w przedziale pomnożona przez 28 . Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od wartości początkowej (28-dniowy wyjściowy cykl menstruacyjny) do ostatniego dnia dawkowania w cyklu 1 (Cykl 1 bez leku trwa 18 tygodni) i do końca cyklu 1 bez leku (Cykl 1 bez leku trwa 3 tygodnie po okresie przyjmowania leku Cykl 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZPE-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj