Bezpečnost a účinnost Telapriston acetátu (Proellex®) při léčbě premenopauzálních žen s potvrzenou, symptomatickou endometriózou

Kritéria pro zařazení:

• Dospělé ženy ve věku od 18 do 47 let, které užívají analgetika na předpis k léčbě bolesti při endometrióze a se skórem stupnice závažnosti symptomů Biberoglu Behrman (BBSS) ≥ 7 při screeningu (hodnoceno během předchozích 28 dnů).
• Diagnóza endometriózy musí být chirurgicky potvrzena do 7 let. Laparoskopická diagnóza je přijatelná.
• Účastníci musí mít v anamnéze alespoň 3 pravidelné menstruační cykly, ve kterých se bezprostředně před screeningem objevily příznaky endometriózy.
• Normální nebo abnormální, ale neklinicky významný transvaginální ultrazvuk.
• Historie menstruačních příhod vyskytujících se v pravidelných cyklech.
• Souhlas, že se během soudního řízení nepokusí otěhotnět.
• Souhlas s omezením konzumace alkoholu na maximálně 2 nápoje týdně a vyvarováním se konzumace alkoholu do 48 hodin před každou návštěvou.
• Schopnost vyplnit denní elektronický účastnický deník a studijní postupy v souladu s protokolem.
• Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci během studie a po dobu 30 dnů po přerušení studované medikace. Přijatelné metody s dvojitou bariérou jsou: mužský kondom se spermicidem; mužský kondom s membránou; diafragma obsahující spermicid plus další intravaginální spermicid.
• Má negativní těhotenský test při screeningových a základních návštěvách a následných studijních návštěvách.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně.
• Je k dispozici pro všechny léčebné a následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

• Žena po menopauze, definovaná jako buď; šest (6) měsíců nebo více (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruačního období nebo předchozí hysterektomie a/nebo ooforektomie.
• Těhotná nebo kojící nebo se pokouší otěhotnět nebo očekává otěhotnění během 6-7měsíčního období studie.
• Ženy s abnormálně vysokými jaterními enzymy nebo onemocněním jater [alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) přesahující 2x horní hranici normy (ULN) a celkový bilirubin přesahující 1,5x ULN při screeningu a potvrzený při opakování].
• Obdrželi zkoumané léčivo 30 dní před screeningem pro tuto studii.
• Syndrom polycystických ovarií (PCOS) v anamnéze.
• Současné užívání jakéhokoli testosteronu, androgenu, anabolických steroidů, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo hormonálních přípravků po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem a během studie. Použití perorální antikoncepce pro kontrolu symptomů endometriózy je přijatelné po dobu prvních 28 dnů studie.
• Užívání Depo-Provera® v předchozích 6 měsících.
• Použití hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) jako (např. Lupron Depot) do 3 měsíců od první dávky studovaného léku (Lupron Depot musí mít vymývací období 3 měsíce po období trvání dávky Lupronu).
• Má zavedeno nitroděložní tělísko (IUD). Měděná IUD (neobsahující hormony budou povolena).
• Přítomnost intramurálních fibroidů, které ovlivňují endometriální pruh, submukózní fibroidy (jakékoli velikosti) nebo endometriální polypy. Subserózní a intramurální fibroidy bez dopadu na endometriální pruh jsou přijatelné.
• Přítomnost endometriomu(ů).
• Současná anamnéza nebo stav, který způsobuje dyspareunii nesouvisející s endometriózou (např. vulvální vestibulitida).
• Minulá nebo současná anamnéza tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch.
• Známý nebo suspektní karcinom prsu nebo reprodukčních orgánů.
• Anamnéza abnormálního elektrokardiogramu (EKG), který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný a zabrání účastníkovi dokončit studii, včetně QTc (korekce QT intervalu) delšího než 450 milisekund (ms).
• Cervikální dysplazie klasifikovaná jako atypické skvamózní buňky neurčeného významu (ASCUS) spojené s vysoce rizikovým lidským papilomavirem (HPV) nebo skvamózní intraepiteliální lézí nízkého/vysokého stupně (LGSIL nebo HGSIL).
• Abnormální endometriální biopsie v anamnéze včetně přítomnosti endometriální intraepiteliální neoplazie (EIN).
• Nedávná historie (během posledních 6 měsíců) alkoholismu nebo zneužívání drog.
• Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou A, B nebo C.
• Předchozí anamnéza autoimunitního onemocnění a/nebo pozitivního antinukleárního antigenu (ANA).
• Endometriální pruh o tloušťce ≥18 mm při návštěvě 1.
• Ženy v současné době užívající cimetidin nebo spironolakton.
• Klinicky významné abnormální nálezy při screeningovém vyšetření a laboratorních hodnoceních nebo jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval schopnost účastníka dodržovat pokyny studie nebo ohrožoval účastníka, pokud by se studie zúčastnil.