Innocuité et efficacité de l'acétate de télapristone (Proellex®) dans le traitement des femmes préménopausées atteintes d'endométriose symptomatique confirmée

Critère d'intégration:

• Femmes adultes entre 18 et 47 ans utilisant des analgésiques sur ordonnance pour la douleur de l'endométriose et avec un score sur l'échelle de gravité des symptômes Biberoglu Behrman (BBSS) ≥ 7 lors du dépistage (évalué au cours des 28 jours précédents).
• Le diagnostic d'endométriose doit avoir été confirmé chirurgicalement dans les 7 ans. Un diagnostic laparoscopique est acceptable.
• Les participants doivent avoir des antécédents d'au moins 3 cycles menstruels réguliers au cours desquels des symptômes d'endométriose sont apparus immédiatement avant le dépistage.
• Échographie transvaginale normale ou anormale mais cliniquement non significative.
• Antécédents d'événements menstruels se produisant dans des cycles réguliers.
• Accord de ne pas tenter de tomber enceinte pendant l'essai.
• Accord de limiter la consommation d'alcool à 2 verres maximum par semaine et d'éviter la consommation d'alcool dans les 48 heures précédant chaque visite.
• Capacité à remplir un journal électronique quotidien du participant et à étudier les procédures conformément au protocole.
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception à double barrière pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude. Les méthodes à double barrière acceptables sont : le préservatif masculin avec spermicide ; préservatif masculin avec diaphragme; diaphragme contenant un spermicide plus un spermicide intra-vaginal supplémentaire.
• A un test de grossesse négatif lors des visites de dépistage et de référence, et des visites d'étude ultérieures.
• Un Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 18 et 39 inclus.
• Est disponible pour tous les traitements et les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

• Femme post-ménopausée, définie comme l'une ou l'autre ; six (6) mois ou plus (immédiatement avant la visite de dépistage) sans période menstruelle, ou hystérectomie et/ou ovariectomie antérieures.
• Enceinte ou allaitante ou tente ou s'attend à devenir enceinte pendant la période d'étude de 6 à 7 mois.
• Femmes avec des enzymes hépatiques anormalement élevées ou une maladie du foie [alanine transaminase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) dépassant 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine totale dépassant 1,5 x LSN lors du dépistage et confirmée à répétition].
• A reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la sélection pour cette étude.
• Antécédents de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK).
• Utilisation simultanée de toute testostérone, androgène, stéroïdes anabolisants, déhydroépiandrostérone (DHEA) ou produits hormonaux pendant au moins 2 semaines avant le dépistage et pendant l'étude. L'utilisation de contraceptifs oraux pour le contrôle des symptômes de l'endométriose est acceptable pendant les 28 premiers jours de l'étude.
• Utilisation de Depo-Provera® dans les 6 mois précédents.
• Utilisation de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) comme (par ex. Lupron Depot) dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude (Lupron Depot doit avoir une période de sevrage de 3 mois après la durée de la dose de Lupron).
• A un dispositif intra-utérin (DIU) en place. DIU au cuivre (ne contenant pas d'hormones sera autorisé).
• Présence de fibromes intramuraux qui affectent la bande endométriale, les fibromes sous-muqueux (toute taille) ou les polypes endométriaux. Les fibromes sous-séreux et intramuraux sans impact sur la bande endométriale sont acceptables.
• Présence d'endométriome(s).
• Antécédents ou état actuel qui provoque une dyspareunie non liée à l'endométriose (par ex. vestibulite vulvaire).
• Antécédents passés ou présents de thrombophlébite ou de troubles thromboemboliques.
• Carcinome connu ou suspecté du sein ou des organes reproducteurs.
• Antécédents d'électrocardiogramme (ECG) anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif et empêchera le participant de terminer l'étude, y compris un QTc (intervalle QT corrigé) supérieur à 450 millisecondes (ms).
• Dysplasie cervicale classée comme cellules malpighiennes atypiques de signification indéterminée (ASCUS) associée à un virus du papillome humain (VPH) à haut risque ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas/haut grade (LGSIL ou HGSIL).
• Antécédents de biopsie endométriale anormale, y compris la présence de néoplasie endométriale intraépithéliale (EIN).
• Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Infection active connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite A, B ou C.
• Antécédents de maladie auto-immune et/ou antigène antinucléaire positif (ANA).
• Bande endométriale ≥ 18 mm d'épaisseur à la visite 1.
• Femmes prenant actuellement de la cimétidine ou de la spironolactone.
• Résultats anormaux cliniquement significatifs lors de l'examen de dépistage et des évaluations de laboratoire ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité du participant à se conformer aux instructions de l'étude ou mettrait en danger le participant s'il participait à l'étude.