Segurança e eficácia do acetato de telapristona (Proellex®) no tratamento de mulheres na pré-menopausa com endometriose sintomática confirmada

Critério de inclusão:

• Mulheres adultas entre 18 e 47 anos de idade usando analgésicos prescritos para dor de endometriose e com pontuação na Escala de Gravidade de Sintomas Biberoglu Behrman (BBSS) ≥7 na triagem (avaliada nos últimos 28 dias).
• O diagnóstico de endometriose deve ter sido confirmado cirurgicamente dentro de 7 anos. Um diagnóstico laparoscópico é aceitável.
• As participantes devem ter um histórico de pelo menos 3 ciclos menstruais regulares nos quais os sintomas de endometriose ocorreram imediatamente antes da triagem.
• Ultrassom transvaginal normal ou anormal, mas não clinicamente significativo.
• História de eventos menstruais ocorrendo em ciclos regulares.
• Acordo de não tentar engravidar durante o julgamento.
• Acordo para limitar o consumo de álcool a não mais de 2 drinques por semana e evitar o consumo de álcool 48 horas antes de cada visita.
• Capacidade de preencher um diário eletrônico diário do participante e procedimentos de estudo em conformidade com o protocolo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção de barreira dupla durante o estudo e por 30 dias após a descontinuação da medicação do estudo. Os métodos aceitáveis ​​de barreira dupla são: preservativo masculino com espermicida; preservativo masculino com diafragma; diafragma contendo espermicida mais espermicida intravaginal adicional.
• Tem um teste de gravidez negativo nas visitas de triagem e linha de base e nas visitas de estudo subsequentes.
• Um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 39 inclusive.
• Está disponível para todas as visitas de tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Mulher na pós-menopausa, definida como; seis (6) meses ou mais (imediatamente antes da consulta de triagem) sem período menstrual ou histerectomia e/ou ooforectomia prévia.
• Grávida ou lactante ou está tentando ou esperando engravidar durante o período de estudo de 6-7 meses.
• Mulheres com enzimas hepáticas anormalmente altas ou doença hepática [alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) excedendo 2 x limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total superior a 1,5 x LSN na triagem e confirmada na repetição].
• Recebeu um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem para este estudo.
• Histórico de síndrome dos ovários policísticos (SOP).
• Uso concomitante de qualquer testosterona, androgênio, esteróides anabolizantes, desidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais por pelo menos 2 semanas antes da triagem e durante o estudo. O uso de anticoncepcional oral para controle dos sintomas da endometriose é aceitável nos primeiros 28 dias do estudo.
• Uso de Depo-Provera® nos últimos 6 meses.
• Uso de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) como (por exemplo, Lupron Depot) dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento do estudo (Lupron Depot deve ter um período de wash-out de 3 meses após o período de duração da dose de Lupron).
• Tem um dispositivo intra-uterino (DIU) colocado. DIUs de cobre (que não contenham hormônios serão permitidos).
• Presença de miomas intramurais que afetam a faixa endometrial, miomas submucosos (qualquer tamanho) ou pólipos endometriais. Miomas subserosos e intramurais sem impacto na faixa endometrial são aceitáveis.
• Presença de endometrioma(s).
• Histórico atual ou condição que causa dispareunia não relacionada à endometriose (p. vestibulite vulvar).
• História passada ou presente de tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos.
• Carcinoma conhecido ou suspeito da mama ou órgãos reprodutivos.
• Histórico de eletrocardiograma (ECG) anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e impedirá o participante de concluir o estudo, incluindo um QTc (intervalo QT corrigido) superior a 450 milissegundos (ms).
• Displasia cervical classificada como Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASCUS) associada ao vírus do papiloma humano (HPV) de alto risco ou Lesão intraepitelial escamosa de baixo/alto grau (LGSIL ou HGSIL).
• História de biópsia endometrial anormal, incluindo a presença de neoplasia intraepitelial endometrial (EIN).
• História recente (nos últimos 6 meses) de alcoolismo ou abuso de drogas.
• Infecção ativa conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite A, B ou C.
• História prévia de doença autoimune e/ou antígeno antinuclear (FAN) positivo.
• Faixa endometrial ≥18 mm de espessura na Visita 1.
• Mulheres atualmente tomando cimetidina ou espironolactona.
• Achados anormais clinicamente significativos em exames de triagem e avaliações laboratoriais ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de cumprir as instruções do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo.