증후성 자궁내막증이 확인된 폐경기 전 여성의 치료에서 Telapristone Acetate(Proellex®)의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 자궁내막증 통증에 처방 진통제를 사용하고 스크리닝 시 Biberoglu Behrman Symptom Severity Scale(BBSS) 점수가 ≥7인 18세에서 47세 사이의 성인 여성(이전 28일 동안 평가).
• 자궁내막증 진단은 7년 이내에 외과적으로 확인되어야 합니다. 복강경 진단이 허용됩니다.
• 참여자는 스크리닝 직전에 자궁내막증 증상이 발생한 최소 3회의 정기적인 생리 주기의 병력이 있어야 합니다.
• 정상 또는 비정상이지만 비임상적으로 중요한 경질 초음파.
• 규칙적인 주기로 발생하는 월경 사건의 병력.
• 시험 기간 동안 임신을 시도하지 않겠다는 동의.
• 알코올 섭취를 주당 2잔 이하로 제한하고 매 방문 전 48시간 이내에 알코올 섭취를 피하는 것에 동의합니다.
• 프로토콜에 따라 일일 전자 참가자 일지 및 연구 절차를 완료하는 기능.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 이중 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 이중 장벽 방법은 다음과 같습니다: 살정제가 함유된 남성용 콘돔; 다이어프램이 있는 남성용 콘돔; 살정제와 추가적인 질내 살정제를 포함하는 다이어프램.
• 스크리닝 및 기준선 방문 및 후속 연구 방문에서 음성 임신 검사를 받았습니다.
• 18에서 39 사이의 체질량 지수(BMI).
• 모든 치료 및 후속 방문에 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

• 다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 여성; 6개월 이상(스크리닝 방문 직전) 월경 기간이 없거나 자궁 적출 및/또는 난소 절제 이전.
• 임신 또는 수유 중이거나 6-7개월 연구 기간 동안 임신을 시도하거나 예상하고 있는 자.
• 비정상적으로 높은 간 효소 또는 간 질환[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하고 총 빌리루빈이 스크리닝 시 ULN의 1.5배를 초과하고 반복에서 확인됨]이 있는 여성.
• 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 내에 연구용 약물을 받았다.
• 다낭성 난소 증후군(PCOS)의 병력.
• 스크리닝 전 적어도 2주 동안 및 연구 동안 임의의 테스토스테론, 안드로겐, 아나볼릭 스테로이드, 데하이드로에피안드로스테론(DHEA) 또는 호르몬 제품의 동시 사용. 자궁내막증 증상의 조절을 위한 경구 피임약 사용은 연구의 처음 28일 동안 허용됩니다.
• 지난 6개월 동안 Depo-Provera® 사용.
• GnRH(고나도트로핀 방출 호르몬)의 용도(예: Lupron Depot) 연구 약물의 첫 투여 후 3개월 이내(Lupron Depot는 Lupron 투여 기간 후 3개월의 휴약 기간을 가져야 함).
• 자궁 내 장치(IUD)가 제자리에 있습니다. 구리 IUD(비호르몬 함유는 허용됨).
• 자궁내막 줄무늬, 점막하 섬유종(모든 크기) 또는 자궁내막 용종에 영향을 미치는 벽내 섬유종의 존재. 자궁내막 줄무늬에 영향을 미치지 않는 장막하 및 벽내 근종은 허용됩니다.
• 자궁내막종의 존재.
• 비자궁내막증 관련 성교통(예: 외음부 전정염).
• 혈전정맥염 또는 혈전색전성 장애의 과거 또는 현재 병력.
• 유방 또는 생식 기관의 알려진 또는 의심되는 암종.
• 조사자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 450밀리초(ms)를 초과하는 QTc(보정된 QT 간격)를 포함하여 참가자가 연구를 완료하지 못하게 하는 비정상적인 심전도(ECG)의 이력.
• 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV) 또는 저등급/고등급 편평상피내 병변(LGSIL 또는 HGSIL)과 관련된 ASCUS(비정형 편평상피세포)로 분류된 자궁경부 이형성증.
• 자궁내막 상피내 신생물(EIN)의 존재를 포함한 비정상적인 자궁내막 생검의 병력.
• 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), A형, B형 또는 C형 간염으로 알려진 활동성 감염.
• 자가 면역 질환 및/또는 양성 항핵 항원(ANA)의 이전 병력.
• 방문 1에서 두께가 ≥18 mm인 자궁내막 줄무늬.
• 현재 시메티딘 또는 스피로노락톤을 복용 중인 여성.
• 스크리닝 검사 및 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 비정상적 소견 또는 연구자가 생각하기에 참가자가 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 참가자가 연구에 참여할 경우 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태.