Säkerhet och effekt av telapristonacetat (Proellex®) vid behandling av kvinnor före klimakteriet med bekräftad, symtomatisk endometrios

Inklusionskriterier:

• Vuxna kvinnor mellan 18 och 47 år som använder receptbelagda smärtstillande medel mot endometriossmärta och med en Biberoglu Behrman Symptom Severity Scale (BBSS) poäng ≥7 vid screening (bedömt under de senaste 28 dagarna).
• Endometriosdiagnosen måste ha bekräftats kirurgiskt inom 7 år. En laparoskopisk diagnos är acceptabel.
• Deltagarna måste ha en historia av minst 3 regelbundna menstruationscykler där symtom på endometrios uppträdde omedelbart före screening.
• Normalt eller onormalt men icke-kliniskt signifikant transvaginalt ultraljud.
• Historik om menstruationshändelser som inträffat i regelbundna cykler.
• Överenskommelse om att inte försöka bli gravid under rättegången.
• Överenskommelse om att begränsa alkoholkonsumtionen till högst 2 drinkar per vecka och att undvika alkoholkonsumtion inom 48 timmar före varje besök.
• Förmåga att fylla i en daglig elektronisk deltagaredagbok och studieprocedurer i enlighet med protokollet.
• Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda dubbelbarriär preventivmedel under studien och i 30 dagar efter avslutad studiemedicinering. Acceptabla dubbelbarriärmetoder är: manlig kondom med spermiedödande medel; manlig kondom med diafragma; diafragma som innehåller spermiedödande medel plus ytterligare intravaginalt spermiedödande medel.
• Har ett negativt graviditetstest vid Screening- och Baseline-besöken och efterföljande studiebesök.
• Ett Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 39 inklusive.
• Finns tillgänglig för alla behandlings- och uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

• Postmenopausal kvinna, definierad som antingen; sex (6) månader eller mer (omedelbart före screeningbesöket) utan menstruation, eller tidigare hysterektomi och/eller ooforektomi.
• Gravid eller ammande eller försöker eller förväntar sig att bli gravid under studieperioden på 6-7 månader.
• Kvinnor med onormalt höga leverenzymer eller leversjukdom [alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) som överstiger 2 x övre normalgränsen (ULN) och totalt bilirubin som överstiger 1,5 x ULN vid screening och bekräftades vid upprepad].
• Fick ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningen för denna studie.
• Historik av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS).
• Samtidig användning av testosteron, androgen, anabola steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller hormonella produkter i minst 2 veckor före screening och under studien. Användning av orala preventivmedel för kontroll av endometriossymptom är acceptabelt under de första 28 dagarna av studien.
• Användning av Depo-Provera® under de föregående 6 månaderna.
• Användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) som (t.ex. Lupron Depot) inom 3 månader efter den första dosen av studieläkemedlet (Lupron Depot måste ha en uttvättningsperiod på 3 månader efter varaktigheten av Lupron-dosen).
• Har en intrauterin enhet (IUD) på plats. Kopparspiral (icke-hormoninnehållande kommer att tillåtas).
• Förekomst av intramurala myom som påverkar endometriebandet, submukosala myom (valfri storlek) eller endometriepolyper. Subserosala och intramurala myom utan påverkan på endometriebandet är acceptabla.
• Förekomst av endometriom(er).
• Nuvarande historia eller tillstånd som orsakar icke-endometriosrelaterad dyspareuni (t.ex. vulvar vestibulit).
• Tidigare eller nuvarande historia av tromboflebit eller tromboemboliska störningar.
• Känt eller misstänkt karcinom i bröstet eller reproduktionsorganen.
• Historik med onormalt elektrokardiogram (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, är kliniskt signifikant och kommer att hindra deltagaren från att slutföra studien, inklusive ett QTc (korrigerat QT-intervall) på mer än 450 millisekunder (ms).
• Cervikal dysplasi klassificerad som atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse (ASCUS) associerade med högrisk humant papillomvirus (HPV) eller låg/höggradig skivepitelskada (LGSIL eller HGSIL).
• Anamnes med onormal endometriebiopsi inklusive närvaron av endometriell intraepitelial neoplasi (EIN).
• Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av alkoholism eller drogmissbruk.
• Känd aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit A, B eller C.
• Tidigare historia av autoimmun sjukdom och/eller positivt antinukleärt antigen (ANA).
• Endometrial rand ≥18 mm i tjocklek vid besök 1.
• Kvinnor som för närvarande tar cimetidin eller spironolakton.
• Kliniskt signifikanta onormala fynd vid screeningundersökning och laboratoriebedömningar eller något tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna eller äventyra deltagaren om hon deltog i studien.