Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telapristoniasetaatin (Proellex®) turvallisuus ja teho premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vahvistettu, oireellinen endometrioosi

keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kolmihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus suun kautta annetun 6 ja 12 mg:n Proellex®:n (Telapristoniasetaatti) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi premenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on todettu oireellinen endometrioosi

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää kahden oraalisen telapristoniasetaatti-annoksen turvallisuus ja tehokkuus, jotka annettiin premenopausaalisille naisille, joilla on lantion kipua, joka liittyy endometrioosiin, joka on todettu viimeisen seitsemän vuoden aikana ja jotka käyttävät reseptilääkkeitä oireenmukaiseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2, 3-haarainen tutkimus, jossa on 18 viikon aktiivinen annostelujakso ja mahdollisuus osallistujille saada 2 ylimääräistä 16 viikon aktiivista hoitojaksoa satunnaistetulla annoksella [6 mg tai 12 mg/vrk]. Plasebo-osallistujat, jotka valitsevat lisähoidon, saavat hoitoa 12 mg/vrk. Hoitoannos pysyy kaksoissokkoutettuna. Tutkimus toteutetaan 3 vaiheessa. Ensimmäinen vaihe on ilman hoitoa perustason arviointijakso. Tämä vaihe kestää niin kauan kuin kestää vähintään yhden täyden kuukautiskierron (ovulaatio ovulaatioon) tallentamiseen.

Vaiheessa 2, sisäänajovaiheen jälkeen, vierailulla 3, 60 osallistujaa satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta 1-1-1-tavalla. Annostelu tulee aloittaa mahdollisimman pian ovulaation jälkeen edellisen kuukautiskierron päättymisen jälkeen.

Vaiheessa 3 osallistujat, jotka ovat oikeutettuja saamaan lisähoitojaksoja ja päättävät jatkaa hoitoa, ajoitetaan viikon sisällä ennen toista odotettua kuukautisia (+/- 2 päivää) lääkityksen lopettamisen jälkeen. Osallistujat saavat 2 hoitojaksoa, jotka erotetaan lääkkeen ulkopuolisella aikavälillä (ODI), jonka jälkeen heitä seurataan, kunnes kuukautiset ovat palanneet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32258
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70001
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    • Utah
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 47 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18–47-vuotiaat naiset, jotka käyttävät reseptilääkkeitä endometrioosikipuun ja joiden Biberoglu Behrmanin oireiden vakavuusasteikon (BBSS) pistemäärä oli ≥7 seulonnassa (arvioitu edellisten 28 päivän aikana).
  • Endometrioosidiagnoosin on oltava kirurgisesti vahvistettu 7 vuoden sisällä. Laparoskooppinen diagnoosi on hyväksyttävä.
  • Osallistujilla on oltava vähintään 3 säännöllistä kuukautiskiertoa, joissa endometrioosin oireita ilmeni välittömästi ennen seulontaa.
  • Normaali tai epänormaali, mutta ei-kliinisesti merkittävä transvaginaalinen ultraääni.
  • Säännöllisissä kuukautiskierroissa esiintynyt historia.
  • Sopimus olla yrittämättä tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana.
  • Sopimus rajoittaa alkoholin kulutusta enintään kahteen juomaan viikossa ja välttää alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen jokaista käyntiä.
  • Kyky täyttää päivittäin sähköistä osallistujapäiväkirjaa ja opiskella protokollan mukaisesti.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen. Hyväksyttäviä kaksoisestemenetelmiä ovat: miesten kondomi spermisidillä; miesten kondomi kalvolla; pallea, joka sisältää siittiömyrkkyä ja lisäksi emättimen sisäistä siittiöitä.
  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonta- ja peruskäynneillä sekä sitä seuraavilla opintokäynneillä.
  • Painoindeksi (BMI) on välillä 18-39.
  • Saatavilla kaikille hoito- ja seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen, määritelty jommallakummalla; kuusi (6) kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia tai aikaisempaa kohdun ja/tai munanpoistoa.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai yrittää tai odottaa raskautta 6-7 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Naiset, joilla on epänormaalin korkeat maksaentsyymiarvot tai maksasairaus [alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ylittää 2 x normaalin ylärajan (ULN) ja kokonaisbilirubiini ylittää 1,5 x ULN seulonnassa ja varmistetaan toistettaessa].
  • Sai tutkimuslääkettä 30 päivää ennen tämän tutkimuksen seulontaa.
  • Aiempi polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS).
  • Minkä tahansa testosteronin, androgeenin, anabolisten steroidien, dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai hormonaalisten tuotteiden samanaikainen käyttö vähintään 2 viikon ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö endometrioosin oireiden hallintaan on hyväksyttävää tutkimuksen ensimmäisten 28 päivän ajan.
  • Depo-Provera®:n käyttö edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) käyttö (esim. Lupron Depot) kolmen kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (Lupron Depotilla on oltava 3 kuukauden huuhtoutumisjakso Lupron-annoksen keston jälkeen).
  • Siinä on kohdunsisäinen laite (IUD) paikallaan. Kuparikierukat (hormonittomat sallitaan).
  • Kohdun limakalvon raitaan vaikuttavien intramuraalisten fibroidien, limakalvonalaisten fibroidien (kaiken kokoisten) tai kohdun limakalvon polyyppien esiintyminen. Subserosaaliset ja intramuraaliset fibroidit, jotka eivät vaikuta kohdun limakalvon raitaan, ovat hyväksyttäviä.
  • Endometriooman (endometrioomien) esiintyminen.
  • Nykyinen historia tai tila, joka aiheuttaa ei-endometrioosiin liittyvää dyspareuniaa (esim. vulva vestibuliitti).
  • Aiempi tai nykyinen tromboflebiitti tai tromboembolinen häiriö.
  • Tunnettu tai epäilty rinta- tai sukuelinten karsinooma.
  • Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), joka tutkijan mielestä on kliinisesti merkittävä ja estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien QTc (korjattu QT-aika) on yli 450 millisekuntia (ms).
  • Kohdunkaulan dysplasia, joka on luokiteltu määrittämättömän merkityksen epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi (ASCUS), joka liittyy korkean riskin ihmisen papilloomavirukseen (HPV) tai matala-/korkea-asteiseen levyepiteliaaliseen vaurioon (LGSIL tai HGSIL).
  • Epänormaali endometriumin biopsia, mukaan lukien endometriumin intraepiteliaalinen neoplasia (EIN).
  • Viimeaikainen alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (viimeisen 6 kuukauden aikana).
  • Tunnettu aktiivinen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti A, B tai C kanssa.
  • Aiempi autoimmuunisairaus ja/tai positiivinen antinukleaarinen antigeeni (ANA).
  • Kohdun limakalvon raita ≥18 mm paksu vierailulla 1.
  • Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä simetidiiniä tai spironolaktonia.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset seulontatutkimuksessa ja laboratorioarvioissa tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusohjeita tai vaarantaisi osallistujan tutkimukseen osallistuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vaiheen 1 ei hoitoa -perusarviointijakson jälkeen lumelääkettä vastaavat kapselit suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan vaiheessa 2. Osallistujilla oli mahdollisuus saada 2 ylimääräistä 16 viikon aktiivista hoitojaksoa 12 milligrammaa (mg)/vrk erotettuna. lääkkeen ulkopuolisella aikavälillä (ODI) vaiheessa 3.
Lääke: Plasebo
Plaseboa vastaavat kapselit, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Telapristoniasetaatti 6 mg
Vaiheen 1 ilman hoitoa -perusarviointijakson jälkeen telapristoniasetaattia (Proellex®) 6 mg:n kapselit, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan vaiheessa 2. Osallistujilla oli mahdollisuus saada 2 ylimääräistä 16 viikon aktiivista hoitojaksoa annoksella 6 mg/ päivä erotettu ODI:lla vaiheessa 3.
Lääke: Telapristoniasetaatti
Telapristone-asetaattikapselit, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Proellex®
KOKEELLISTA: Telapristoniasetaatti 12 mg
Vaiheen 1 ilman hoitoa -perusarviointijakson jälkeen telapristoniasetaattia (Proellex®) 12 mg:n kapselit, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan. Tukikelpoisilla osallistujilla oli mahdollisuus saada 2 ylimääräistä 16 viikon aktiivista hoitojaksoa annoksella 12 mg/vrk, jotka erotettiin ODI:lla vaiheessa 3.
Lääke: Telapristoniasetaatti
Telapristone-asetaattikapselit, suun kautta kerran päivässä 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Proellex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta dysmenorrean yksilöllisen Biberoglu Behrmanin oireiden vakavuusasteikon (BBSS) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeiseen annostelupäivään (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 lopussa (lääkkeetön sykli 1 on 3 viikkoa käynnistysjakson jälkeen) huumesykli 1)
BBSS-asteikolla dysmenorrea määriteltiin työn tehokkuuden heikkenemisen ja vuodelevon tarpeen mukaan. Dysmenorrea luokiteltiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään; 1 = Lievä (työn tehokkuuden heikkeneminen jonkin verran); 2 = kohtalainen (sängyssä osan vuorokaudesta, satunnainen työn tehokkuuden heikkeneminen); 3 = Vaikea (sängyssä yhden tai useamman päivän, työkyvyttömyys), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin tiedot osallistujien ilmoittamista endometrioosikivun pisteistä joka päivä. Päivittäiset pisteet standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne, lääkkeen käytön sykli 1 ja lääkkeen ulkopuolinen sykli 1), joka laskettiin intervallin pisteiden summana jaettuna ajanjakson päivien määrällä kerrottuna 28:lla. . Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeiseen annostelupäivään (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 lopussa (lääkkeetön sykli 1 on 3 viikkoa käynnistysjakson jälkeen) huumesykli 1)
Muutos lähtötasosta yksilöllisen BBSS-pisteen osalta Dyspareunian osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeiseen annostelupäivään (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 lopussa (lääkkeetön sykli 1 on 3 viikkoa käynnistysjakson jälkeen) huumesykli 1)
BBSS-asteikko määritteli syvän dyspareunian seksuaalisen aktiivisuuden rajoitusten mukaan. Dyspareunia arvosteltiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään (ei epämukavuutta); 1 = lievä (siedetty epämukavuus); 2= ​​Keskivaikea (yhdyntä kivulias keskeytykseen asti); 3 = Vaikea (yhdyntää vältetty kivun vuoksi), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin tiedot osallistujien ilmoittamista endometrioosikivun pisteistä joka päivä. Päivittäiset pisteet standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne, lääkkeen käytön sykli 1 ja lääkkeen ulkopuolinen sykli 1), joka laskettiin intervallin pisteiden summana jaettuna ajanjakson päivien määrällä kerrottuna 28:lla. . Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeiseen annostelupäivään (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 lopussa (lääkkeetön sykli 1 on 3 viikkoa käynnistysjakson jälkeen) huumesykli 1)
Muutos perustasosta kuukautisten ulkopuolisen lantiokivun yksilöllisissä BBSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeisen päivän annostukseen (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 loppuun (lääkkeen ulkopuolinen sykli 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön jälkeen sykli 1)
BBSS-asteikko määritteli kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun eri vaivojen ja kipulääkkeiden käytön mukaan. Ei-kuukautiset lantion kivut arvosteltiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään (kivun puuttuminen); 1 = lievä (satunnainen lantion epämukavuus); 2 = kohtalainen (huomattava epämukavuus suurimman osan syklistä); 3 = Vaikea (kipu, joka jatkuu syklin aikana tai vaatii voimakkaita kipulääkkeitä), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin tiedot osallistujien ilmoittamista endometrioosikivun pisteistä joka päivä. Päivittäiset pisteet standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne, lääkkeen käytön sykli 1 ja lääkkeen ulkopuolinen sykli 1), joka laskettiin intervallin pisteiden summana jaettuna ajanjakson päivien määrällä kerrottuna 28:lla. . Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeisen päivän annostukseen (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 loppuun (lääkkeen ulkopuolinen sykli 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön jälkeen sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeiseen annostelupäivään (lääkejakso 1 on 18 viikkoa)
Kipulääke oli mikä tahansa lääkkeiden ryhmän jäsen, jota käytettiin analgesiaan, kivun lievitykseen. Reseptilääkkeet ovat lääkärin määräämiä kipulääkkeitä. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin päivittäin endometrioosiin liittyvien kipuoireiden hoitoon otettujen ei-huumeiden reseptilääkkeiden ja huumausainekipulääketablettien määrä. Päivittäinen pillereiden määrä standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne ja lääkehoitojakso 1), joka laskettiin jakamalla välin pillereiden summa jaettuna välissä olevien päivien määrällä kerrottuna 28:lla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeiseen annostelupäivään (lääkejakso 1 on 18 viikkoa)
Prosenttimuutos lähtötasosta reseptilääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso (28 päivän peruskuukautiskierto) kestää 28 päivää syklin 1 annostelujakson aikana (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa)
Kipulääke oli mikä tahansa lääkkeiden ryhmän jäsen, jota käytettiin analgesiaan, kivun lievitykseen. Reseptilääkkeet ovat lääkärin määräämiä kipulääkkeitä. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin päivittäin endometrioosiin liittyvien kipuoireiden hoitoon otettujen ei-huumeiden reseptilääkkeiden ja huumausainekipulääketablettien määrä. Päivittäinen pillereiden määrä standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne ja viimeiset 28 päivää lääkkeen käytön sykli 1), joka laskettiin intervallin pillereiden summana jaettuna välissä olevien päivien määrällä kerrottuna 28:lla. .Analgeettien käytön prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta määritettiin vähentämällä kipulääkityksen perustason käyttö viimeisen nimellisen 28 päivän kuukautiskierron aikana, jaettuna lähtötilanteen analgeettien käytöllä ja kerrottuna 100 %:lla. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta osoittaa parannusta.
Lähtötaso (28 päivän peruskuukautiskierto) kestää 28 päivää syklin 1 annostelujakson aikana (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa)
Muutos lähtötasosta ilman reseptiä saatavien analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkejakso 1 on 18 viikkoa)
Kipulääke oli mikä tahansa lääkkeiden ryhmän jäsen, jota käytettiin analgesiaan, kivun lievitykseen. Reseptivapaat analgeetit ovat OTC-kipulääkkeitä. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin päivittäin endometrioosiin liittyvien kipuoireiden hoitoon otettujen itsehoitolääkkeiden pillerimäärä. Päivittäinen pillereiden määrä standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne ja lääkehoitojakso 1), joka laskettiin jakamalla välin pillereiden summa jaettuna välissä olevien päivien määrällä kerrottuna 28:lla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkejakso 1 on 18 viikkoa)
Prosenttimuutos lähtötasosta ilman reseptiä saatavien analgeettien käytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso (28 päivän peruskuukautiskierto) kestää 28 päivää syklin 1 annostelujakson aikana (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa)
Kipulääke oli mikä tahansa lääkkeiden ryhmän jäsen, jota käytettiin analgesiaan, kivun lievitykseen. Reseptivapaat analgeetit ovat OTC-kipulääkkeitä. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin päivittäin endometrioosiin liittyvien kipuoireiden hoitoon otetun reseptivapaan lääkkeen pillerimäärä. Päivittäinen pillereiden määrä standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne ja viimeiset 28 päivää lääkkeen käytön sykli 1), joka laskettiin intervallin pillereiden summana jaettuna välissä olevien päivien määrällä kerrottuna 28:lla. . Kipulääkekäytön prosentuaalinen muutos lähtötasosta määritettiin vähentämällä analgeettien peruskäyttö viimeisen nimellisen 28 päivän kuukautiskierron aikana, jaettuna lähtötilanteen analgeettien käytöllä ja kerrottuna 100 %:lla. Negatiivinen prosentuaalinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso (28 päivän peruskuukautiskierto) kestää 28 päivää syklin 1 annostelujakson aikana (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa)
Muutos lähtötasosta analgeettien kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkejakso 1 on 18 viikkoa)
Kipulääke oli mikä tahansa lääkkeiden ryhmän jäsen, jota käytettiin analgesiaan, kivun lievitykseen. Kipulääkkeiden kokonaismäärä koostuu reseptilääkkeistä ja ilman reseptiä saatavista kipulääkkeistä. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin endometrioosiin liittyvien kipuoireiden hoitoon otettujen OTC- ja reseptilääkkeiden pillereiden määrä päivittäin. Päivittäinen pillereiden määrä standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne ja lääkehoitojakso 1), joka laskettiin jakamalla välissä olevien pillereiden summa jaettuna välin päivien lukumäärällä kerrottuna 28:lla. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkejakso 1 on 18 viikkoa)
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta analgeettien kokonaiskäytössä
Aikaikkuna: Lähtötaso (28 päivän peruskuukautiskierto) kestää 28 päivää syklin 1 annostelujakson aikana (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa)
Kipulääke oli mikä tahansa lääkkeiden ryhmän jäsen, jota käytettiin analgesiaan, kivun lievitykseen. Kipulääkkeiden kokonaismäärä koostuu reseptilääkkeistä ja ilman reseptiä saatavista kipulääkkeistä. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin endometrioosiin liittyvien kipuoireiden hoitoon otettujen OTC- ja reseptilääkkeiden pillereiden määrä päivittäin. Päivittäinen pillereiden määrä standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne ja viimeiset 28 päivää lääkkeen käytön sykli 1), joka laskettiin intervallin pillereiden summana jaettuna välissä olevien päivien määrällä kerrottuna 28:lla. . Kipulääkekäytön prosentuaalinen muutos lähtötasosta määritettiin vähentämällä analgeettien lähtötilanteen käyttö viimeisen nimellisen 28 päivän kuukautiskierron aikana, jaettuna lähtötilanteen analgeettien käytöllä ja kerrottuna 100 %:lla. Negatiivinen prosentuaalinen muutos tarkoittaa parannusta.
Lähtötaso (28 päivän peruskuukautiskierto) kestää 28 päivää syklin 1 annostelujakson aikana (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa)
Muutos lähtötasosta BBSS:n lääkärin raportoimissa pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeettömän syklin 1 lopussa (Lääkejakso 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön syklin 1 jälkeen)
BBSS:n lääkärin raportoimat pisteet sisälsivät kaksi pistettä: Lantion arkuuspisteet (PTS) ja Kovettumispisteet (IS). PTS arvosteltiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään; 1 = lievä (minimaalinen arkuus tunnustettaessa); 2 = Keskivaikea (laajaa arkuus tunnustelussa); 3 = Vaikea (ei voi palpoida arkuuden vuoksi). IS arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään; 1= Lievä (kohtu liikkuu vapaasti, kovettuma umpikujalla); 2 = Keskivaikea (paksunut ja kovettunut lisäkalvo ja umpikatu, kohdun rajoittunut liikkuvuus); 3 = Vaikea (kyhmyinen liitoskalvo ja umpikatu, kohtu usein jäätynyt), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Tiedot lääkkeen käytön syklistä ja lääkkeen ulkopuolisesta intervallista (ODI) raportoitiin.
Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeettömän syklin 1 lopussa (Lääkejakso 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön syklin 1 jälkeen)
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa kivussa Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeettömän syklin 1 lopussa (Lääkejakso 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön syklin 1 jälkeen)
100 millimetrin (mm) VAS:ta käytettiin dysmenorrean ja kuukautisten ulkopuolisen lantion kivun vakavuuden arvioimiseen. Pienin arvo osoitti kivun puuttumista ja suurin arvo osoitti kipua niin pahaksi kuin se voi olla; pisteet 1-50 pidettiin lievänä kivuna, 51-80 kohtalaisena ja 81-100 voimakkaana kipuna. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin tiedot osallistujien ilmoittamista endometrioosikivun pisteistä.
Lähtötilanne (päivä 1) viimeiseen annostuspäivään syklissä 1 (lääkehoitojakso 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeettömän syklin 1 lopussa (Lääkejakso 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön syklin 1 jälkeen)
Muutos osallistujien ilmoittaman kivun lähtötasosta numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käyttämällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeisen päivän annostukseen (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 loppuun (lääkkeen ulkopuolinen sykli 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön jälkeen sykli 1)
NRS on pätevä ja luotettava kliininen mitta kivun voimakkuuden arvioimiseksi. Sex Avoidance Pain (SAP) ja endometrioosikipu (EP) arvioitiin käyttämällä NRS-11:tä kivun mittaamiseksi osallistujien antamien kipuarvioiden perusteella asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 edustaa "pahin kipua". mahdollista". Osallistujille annettiin päivittäinen päiväkirja, johon kirjattiin tiedot osallistujien ilmoittamista endometrioosikivun pisteistä joka päivä. Päivittäiset pisteet standardisoitiin 28 päivän jaksolle kullekin aikavälille (perustilanne, lääkkeen käytön sykli 1 ja lääkkeen ulkopuolinen sykli 1), joka laskettiin intervallin pisteiden summana jaettuna ajanjakson päivien määrällä kerrottuna 28:lla. . Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne (28 päivän peruskuukautiskierto) syklin 1 viimeisen päivän annostukseen (lääkkeen käytön sykli 1 on 18 viikkoa) ja lääkkeen ulkopuolisen syklin 1 loppuun (lääkkeen ulkopuolinen sykli 1 on 3 viikkoa lääkkeen käytön jälkeen sykli 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPE-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa