Partner-Assisted Interpersonal Psychotherapy or Antidepressant Medication for Antenatal Depression
Purpose: To compare a novel psychotherapy, Partner-Assisted Interpersonal Psychotherapy (PA-IPT), with treatment as usual (TAU) in a sample of pregnant women seeking treatment for Major Depressive Disorder (MDD) at the University of North Carolina at Chapel Hill (UNC-CH) Perinatal Psychiatry Program.
Participants: 52 women, ages 18-45, who are 16-29 weeks pregnant and experiencing a depressive episode, and their partners.
Methods: Women and their identified partners will complete a diagnostic interview, complete measures of depressive symptom severity at baseline, and be randomized to treatment with PA-IPT or TAU. Women randomized to TAU will be treated by UNC physicians according to the UNC-CH Perinatal Psychiatry Program's algorithm for treatment of prenatal MDD (usually one of a number of antidepressant medications, tailored to the individual, although some women may opt against medication altogether and still be eligible to enroll). Women randomized to PA-IPT will participate in 8 therapy sessions with their identified partner over a 12-week period, along with one refresher session at or around 6 weeks postpartum. Women and partners will be assessed for change in depressive symptoms and relationship satisfaction during pregnancy at visits 4 and 8, and postpartum at 6-week and 6-month visits.
Hypothesis: The investigators anticipate notable improvement in both groups similar in magnitude, however it is hypothesized that couples participating in PA-IPT will have higher relationship satisfaction post-treatment (controlling for baseline satisfaction) than those receiving TAU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7160
- University of North Carolina Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Females aged 18-45 years
- 16-29 weeks estimated gestational age
- Able to provide informed consent
- English or Spanish language literacy
- In a committed relationship cohabiting for at least 6 months with a Dyadic Adjustment Scale rating < 90 or with an identified family member or friend residing in the same home
- Meet criteria for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition Text Revision (DSM-IV) diagnosis of Major Depressive Disorder (MDD)
- HRSD-17 score is equal or greater than 16 at diagnostic evaluation and randomization
- Medically healthy and without fetal anomaly according to history
Exclusion Criteria:
- No identified primary care, nurse midwife, or obstetrical physician to monitor pregnancy; participant or physician refuses to sign release of information
- By patient report, history of partner verbal, emotional, or physical abuse
- Partner unable or unwilling to participate
- DSM-IV diagnoses of bipolar 1 or 2 or any psychotic episode
- Substance abuse within the last 6 months
- Eating Disorder
- Current use of other therapies for depression including individual psychotherapy, herbal remedies or other complementary/alternative therapies, antidepressant medication outside the study protocol
- Active suicidal ideation
- Identified partner has DSM-IV diagnoses of bipolar 1 or 2 or any psychotic episode
- Interpersonal violence or abuse
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Partner-Assisted Interpersonal Psychotherapy
Partner-Assisted Interpersonal Psychotherapy is an 8-week series of psychotherapy sessions attended by the patient and her identified partner.
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Treatment as Usual
Treatment prescribed for subjects by the UNC Perinatal Psychiatry clinic physicians according to the clinic algorithm.
|
Because treatment(s) are prescribed for subjects by the UNC Perinatal Psychiatry physicians, it is impossible for the investigators to list each potential medication and dosage that might be prescribed to women randomized to this condition.
The medication regimens are individual, and some women may opt against medication altogether (and still be eligible to enroll).
Women who refuse antidepressant medication will attend visits at the same intervals as those in the study arms for evaluation of safety and symptoms.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression-17 item version (HRSD-17)
Ramy czasowe: Baseline (16-29 weeks pregnancy) until Endpoint (6 months postpartum)
|
Change from baseline in symptoms of Major Depressive Disorder
|
Baseline (16-29 weeks pregnancy) until Endpoint (6 months postpartum)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Ramy czasowe: Baseline (16-29 weeks pregnancy) until Endpoint (6 months postpartum)
|
Change from baseline in relationship satisfaction
|
Baseline (16-29 weeks pregnancy) until Endpoint (6 months postpartum)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna R. Brandon, PhD, MSCS, University of North Carolina, Chapel Hill
- Główny śledczy: Samantha Meltzer-Brody, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0235
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle
-
Ovid Therapeutics Inc.ZakończonyBadana pierwotna choroba lub stan: zespół Angelmana (AS)Stany Zjednoczone, Australia, Niemcy, Izrael, Holandia