Neoadiuwantowa immunoterapia plus CRT w porównaniu z neoadiuwantową CRT w przypadku miejscowo zaawansowanego resekcyjnego ESCC (iCROSS)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku, którego próbki tkanek pobrano przed leczeniem;
2. Guzy przełyku zlokalizowane są w jamie klatki piersiowej;
3. Etap przed leczeniem jako kliniczny II-III (AJCC/UICC 8th Edition)
4. Wiek od 18 do 75 lat;
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 i oczekiwany czas przeżycia ≥12 miesięcy;
6. Odpowiednia czynność serca. U wszystkich pacjentów należy wykonać EKG, aw przypadku wywiadu kardiologicznego lub nieprawidłowości w EKG wykonać echokardiografię z frakcją wyrzutową lewej komory > 50%;
7. Właściwa czynność oddechowa z FEV1≥1,2L, FEV1%≥50% i DLCO≥50% wykazane w badaniach czynnościowych płuc;
8. Właściwa czynność szpiku kostnego (białe krwinki >4x10^9/L; Neutrofile >2,0×10^9/L; Hemoglobina >90 g/L; płytki krwi >100x10^9/L);
9. Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5x górny poziom normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) <1,5x GGN);
10. Właściwa czynność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego (CCr) >60 ml/min; kreatynina w surowicy (SCr) ≤120 µmol/l);
11. pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia związane z rakiem:

1. Pacjenci z histologicznym rakiem niepłaskonabłonkowym;
2. Pacjenci z zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem przełyku;
3. Stan przed leczeniem jako cM+, cN3 lub cT4b (nieoperacyjny, możliwy do usunięcia, zweryfikowany przez lokalnego badacza chirurgicznego, AJCC/UICC, wydanie 8) lub cTis-1a, cT1bN0;
4. Pacjenci z inną wcześniejszą lub obecnie występującą chorobą nowotworową, która może wpływać na leczenie lub ocenę odpowiedzi w ocenie miejscowego badacza chirurgicznego;

5. Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują inną chemioterapię, radioterapię lub terapię celowaną;

   Inne kryteria wykluczenia:

6. Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych;
7. ostatnio lub obecnie przyjmuje glukokortykoidy lub leki immunosupresyjne;
8. Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię w przeszłości;
9. Alergia na jakiekolwiek przeciwciała lub alergia na paklitaksel i karboplatynę.
10. Przeszłe lub obecnie cierpiące na przewlekłe lub nawracające choroby autoimmunologiczne;
11. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV); seropozytywność HIV; HBV DNA lub HCV RNA dodatni;
12. Pacjenci po przeszczepieniu narządu (w tym autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego i przeszczepieniu obwodowych komórek macierzystych);
13. Pacjenci z ciężką współistniejącą chorobą układową, taką jak aktywne zakażenie lub źle kontrolowana cukrzyca; zaburzenia krzepnięcia; ze skłonnością do krwotoków lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub antykoagulacyjnego;
14. Każdy pacjent z poważnym stanem medycznym, który prawdopodobnie nie będzie tolerował terapii. Takie jak choroby serca (np. objawowa choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy), klinicznie istotna choroba płuc, klinicznie istotna choroba szpiku kostnego, wątroby, zaburzenia czynności nerek;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie będą stosować antykoncepcji podczas badania;
16. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z ingerencją w interwencję chemioterapeutyczną lub chemioradioterapeutyczną w trakcie tego badania lub w ciągu ostatnich 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody;
17. Spodziewany brak zgodności z protokołem.