Leczenie raka podstawnokomórkowego (BCC) skóry, typów morphea, naciekającego i guzkowo-wrzodziejącego u pacjentów nieoperacyjnych i niekwalifikujących się do radioterapii przy użyciu sformułowanego błękitu metylenowego
Leczenie raka podstawnokomórkowego (BCC) skóry, typu morpheaform, naciekającego i guzkowo-wrzodziejącego u pacjentów nieoperacyjnych i niekwalifikujących się do radioterapii przy użyciu sformułowanego błękitu metylenowego
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy sformułowany błękit metylenowy może bezpiecznie i skutecznie leczyć zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka podstawnokomórkowego (BCC), powszechnego typu raka skóry. Ten stan dotyczy głównie dorosłych i często występuje na głowie lub szyi. Niektórzy pacjenci nie mogą przejść operacji lub radioterapii z powodu inwazji guza, nawrotu lub ograniczeń zdrowotnych.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy sformułowany błękit metylenowy może zmniejszyć rozmiar guza i wspomóc gojenie u pacjentów z zaawansowanym BCC? Czy to leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane? W tym badaniu nie ma grupy porównawczej. Badacze ocenią odpowiedź każdego pacjenta przed i po leczeniu.
Uczestnicy będą:
Otrzymywać miejscowo roztwór lub maść z błękitu metylenowego aplikowaną na dotkniętą skórę co dwa dni przez jeden miesiąc.
Przechodzić kliniczną i fotograficzną ocenę przed, w trakcie i po leczeniu.
Stosować sprawdzony żel gojący rany po terapii błękitem metylenowym, aby wspomóc regenerację tkanek.
Badania krwi i obserwacja kliniczna będą prowadzone przez sześć miesięcy w celu monitorowania bezpieczeństwa i długoterminowych efektów. Badanie ma na celu dostarczenie nowych dowodów na nieinwazyjną i niskokosztową opcję terapeutyczną dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowych leczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Iran
- Mashhad University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Histopatologicznie potwierdzone rozpoznanie morpheaform, naciekającego lub guzkowo-wrzodziejącego raka podstawnokomórkowego (BCC) Dostarczenie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu Brak chęci lub kwalifikacji do wycięcia chirurgicznego lub radioterapii, lub przeciwwskazanie do śródlesyjnego leczenia farmakologicznego, takiego jak interferon-alfa lub 5-fluorouracyl (5-FU) Wiek ≥ 18 lat Wielkość zmiany < 2 cm średnicy Obecność wielu zmian
Kryteria wyłączenia:
Powierzchowny lub guzkowy podtyp raka podstawnokomórkowego Wycofanie zgody na dowolnym etapie badania Ciąża lub karmienie piersią Historia ciężkich reakcji niepożądanych na leki Niezdolność lub niechęć do uczestniczenia w wizytach kontrolnych Historia choroby sercowo-naczyniowej Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Wcześniejsza radioterapia w dotkniętym obszarze Historia przewlekłej ekspozycji na arsen Niedobór odporności Obecność ciężkiej choroby ogólnoustrojowej Znana alergia lub nadwrażliwość na błękit metylenowy Historia zaburzeń krzepnięcia lub nieprawidłowej koagulacji Ciężkie stany zapalne lub dermatologiczne w obszarze leczenia Nieukończenie pełnego cyklu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia sformułowanym błękitem metylenowym
Uczestnicy tego jedno ramieniowego, otwartego badania pilotażowego otrzymają opatrunek na bazie błękitu metylenowego do leczenia zaawansowanych lub nieoperacyjnych ran raka podstawnokomórkowego (BCC), w tym podtypów morpheaform, naciekających lub guzkowo-wrzodziejących. Powierzchnia i głębokość rany będą oceniane co tydzień przez cztery tygodnie przy użyciu standaryzowanej fotografii cyfrowej (odległość 30 cm) i sterylnych metalowych narzędzi pomiarowych. Obrazy będą analizowane za pomocą oprogramowania HealUp w celu ilościowego określenia powierzchni rany i postępu gojenia. Badanie ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa błękitu metylenowego w przyspieszaniu gojenia ran u pięciu pacjentów z opornymi zmianami BCC, którzy nie są kandydatami do operacji lub radioterapii. |
Uczestnicy otrzymają miejscową postać błękitu metylenowego w stężeniu 0,5 mg/ml, aplikowaną bezpośrednio na zmiany raka podstawnokomórkowego (BCC) typu morpheaform, naciekającego lub guzkowo-wrzodziejącego.
Preparat będzie podawany co dwa dni przez okres jednego miesiąca. Miejscowa postać została zaprojektowana ze standardową bazą kremową zawierającą oleje nośnikowe i lipidy, aby zwiększyć penetrację do głębszych warstw skóry i ułatwić dostarczenie substancji czynnej. Dodatkowe substancje pomocnicze obejmują tlenek cynku i miedź w celu wspomagania gojenia ran. W trakcie każdej aplikacji będą wykonywane kliniczne zdjęcia zmian w celu monitorowania postępów leczenia.
Po zakończeniu leczenia błękitem metylenowym na leczone zmiany zostanie zastosowany żel gojący rany.
Żel ten, zawierający fibrynę bogatopłytkową i inne wspomagające składniki, wykazał skuteczność w usuwaniu martwiczych tkanek i stymulowaniu regeneracji tkanek.
Żel będzie stosowany do momentu całkowitego zamknięcia rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik gojenia się ran i regresji guza w nieoperacyjnym raku podstawnokomórkowym leczonym miejscową formułą błękitu metylenowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, co tydzień przez 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz w 8 tygodniu po zakończeniu leczenia w ramach obserwacji.
|
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności miejscowo stosowanej metylenowej błękitu (0,5 mg/mL) w promowaniu gojenia się ran i zmniejszaniu rozmiaru guza u pacjentów z nieoperacyjnym lub opornym na radioterapię rakiem podstawnokomórkowym (BCC) o podtypach morpheaform, naciekającym i guzkowo-wrzodziejącym.
Ocena obejmuje pomiar powierzchni i głębokości rany przy użyciu standaryzowanej fotografii cyfrowej i skalibrowanych sterylnych metalowych mierników.
Obrazy będą analizowane za pomocą oprogramowania HealUp w celu określenia tempa nabłonkowania i redukcji wielkości zmiany.
Stopień regeneracji tkanek i odpowiedź kliniczna będą dokumentowane przed leczeniem oraz w określonych odstępach czasu podczas obserwacji.
|
Punkt wyjściowy, co tydzień przez 4 tygodnie w trakcie leczenia oraz w 8 tygodniu po zakończeniu leczenia w ramach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w markerach zapalnych i biochemicznych przed i po leczeniu miejscowo formułowanym błękitem metylenowym
Ramy czasowe: Na początku badania (przed leczeniem) oraz po zakończeniu terapii (około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
|
Drugorzędowym wynikiem jest ocena zmienności ogólnoustrojowych parametrów zapalnych i biochemicznych, w tym białka C-reaktywnego (CRP), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), mierzonych przed rozpoczęciem leczenia i po całkowitym zagojeniu się rany.
Te biomarkery zostaną ocenione w celu określenia ogólnoustrojowego profilu bezpieczeństwa i potencjalnych przeciwzapalnych efektów miejscowo podawanego błękitu metylenowego.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane w centralnym laboratorium Szpitala Imam Reza przy użyciu standardowych testów chemii klinicznej.
|
Na początku badania (przed leczeniem) oraz po zakończeniu terapii (około 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUMS.IRH.REC.1404.165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .